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ACUVUE® OASYS® 1-DAY frente a DAILIES TOTAL1®

31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon, a Novartis Company

ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®: Comparación clínica en una población sintomática

El propósito de este estudio es comparar las características de ajuste de la lente, específicamente el centrado de la lente, de las lentes de contacto ACUVUE® OASYS® 1-DAY (AO1D) y las lentes de contacto DAILIES TOTAL1® (DT1).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe firmar el formulario de consentimiento informado;
  • Usuario actual de lentes de contacto blandos desechables diarios adaptados que normalmente usa lentes todos los días, o al menos 5 días a la semana, 6 horas al día;
  • Síntomas de incomodidad de los lentes de contacto según lo definido por el Cuestionario de preselección de sintomatología (elegibilidad);
  • Prescripción dentro de -1.00 dioptría (D) a -6.00D para adaptarse a lentes de contacto de estudio;
  • Cilindro igual o inferior a -0,75D en ambos ojos;
  • Visión corregible a 20/25 o 0,1 logMAR (ángulo de resolución mínimo logarítmico) o mejor en cada ojo a distancia con ambos lentes de estudio en la visita 1;
  • Se puede adaptar con éxito con ambos lentes de estudio en la visita 1;
  • Dispuesto a usar lentes todos los días o al menos 5 días a la semana, 6 horas al día y asistir a todas las visitas del estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Infección, inflamación, anomalía o enfermedad activa del segmento anterior del ojo que contraindique el uso de lentes de contacto;
  • Uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el Investigador;
  • Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con solo 1 lente;
  • Equipado con monovisión;
  • Cirugía refractiva previa;
  • Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular;
  • Embarazada o lactante;
  • Uso de terapia mecánica de párpados o lavado de párpados dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 y no está dispuesto a interrumpir durante el estudio;
  • Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días de la Visita 1;
  • Usuario actual de lentes DT1 o AO1D;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: DT1, luego AO1D
Las lentes de contacto Delefilcon A se usaron primero, seguidas de las lentes de contacto Senofilcon A. Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) durante 14 días en una modalidad de uso diario y desechable.
Otros nombres:
  • DIARIOS TOTAL1® (DT1)
Otros nombres:
  • ACUVUE® OASYS 1 día con HydraLuxe™ (AO1D)
Otro: AO1D, luego DT1
Lentes de contacto Senofilcon A usados ​​primero, seguidos de lentes de contacto delefilcon A. Cada producto usado bilateralmente durante 14 días en una modalidad de uso diario y desechable.
Otros nombres:
  • DIARIOS TOTAL1® (DT1)
Otros nombres:
  • ACUVUE® OASYS 1 día con HydraLuxe™ (AO1D)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de lentes calificados como 0 o 1 para el centrado de lentes en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14, cada producto
El centrado de la lente fue evaluado por el investigador para cada ojo individualmente y calificado en una escala de 5 puntos: 0 = centrado/óptimo, 1 = ligero descentrado, 2 = descentrado leve, 3 = descentrado moderado, 4 = descentrado severo. Se informa el porcentaje combinado de lentes evaluadas como "centradas" o "ligeras descentradas". Los lentes de ambos ojos contribuyeron al porcentaje.
Día 14, cada producto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente crítico de fricción ex vivo (CCOF) en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14, cada producto
El CCOF ex vivo (relación entre la fuerza de fricción entre dos cuerpos y la fuerza que los presiona entre sí) se midió mediante la técnica del plano inclinado después de 16 horas de uso de lentes. Los lentes usados ​​se recolectaron y analizaron para un subconjunto de sujetos (todos los sujetos de un solo sitio) que asistieron a la visita del día 14 (visita 2 y visita 3) después de 16 horas de uso de lentes. Solo se midió la lente usada en el ojo derecho (OD) en cada sujeto por cada marca de lente. Los valores de CCOF para lentes de contacto oscilan entre casi cero y aproximadamente 0,10 utilizando el método del plano inclinado. Un CCOF más bajo indica una mayor lubricidad de las lentes de contacto.
Día 14, cada producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLV771-P001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Error refractivo

Ensayos clínicos sobre Lentes de contacto Delefilcon A

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