- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02750813
ACUVUE® OASYS® 1-DAY frente a DAILIES TOTAL1®
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon, a Novartis Company
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®: Comparación clínica en una población sintomática
El propósito de este estudio es comparar las características de ajuste de la lente, específicamente el centrado de la lente, de las lentes de contacto ACUVUE® OASYS® 1-DAY (AO1D) y las lentes de contacto DAILIES TOTAL1® (DT1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado;
- Usuario actual de lentes de contacto blandos desechables diarios adaptados que normalmente usa lentes todos los días, o al menos 5 días a la semana, 6 horas al día;
- Síntomas de incomodidad de los lentes de contacto según lo definido por el Cuestionario de preselección de sintomatología (elegibilidad);
- Prescripción dentro de -1.00 dioptría (D) a -6.00D para adaptarse a lentes de contacto de estudio;
- Cilindro igual o inferior a -0,75D en ambos ojos;
- Visión corregible a 20/25 o 0,1 logMAR (ángulo de resolución mínimo logarítmico) o mejor en cada ojo a distancia con ambos lentes de estudio en la visita 1;
- Se puede adaptar con éxito con ambos lentes de estudio en la visita 1;
- Dispuesto a usar lentes todos los días o al menos 5 días a la semana, 6 horas al día y asistir a todas las visitas del estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Infección, inflamación, anomalía o enfermedad activa del segmento anterior del ojo que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el Investigador;
- Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con solo 1 lente;
- Equipado con monovisión;
- Cirugía refractiva previa;
- Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular;
- Embarazada o lactante;
- Uso de terapia mecánica de párpados o lavado de párpados dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 y no está dispuesto a interrumpir durante el estudio;
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días de la Visita 1;
- Usuario actual de lentes DT1 o AO1D;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: DT1, luego AO1D
Las lentes de contacto Delefilcon A se usaron primero, seguidas de las lentes de contacto Senofilcon A.
Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) durante 14 días en una modalidad de uso diario y desechable.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
Otro: AO1D, luego DT1
Lentes de contacto Senofilcon A usados primero, seguidos de lentes de contacto delefilcon A.
Cada producto usado bilateralmente durante 14 días en una modalidad de uso diario y desechable.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de lentes calificados como 0 o 1 para el centrado de lentes en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14, cada producto
|
El centrado de la lente fue evaluado por el investigador para cada ojo individualmente y calificado en una escala de 5 puntos: 0 = centrado/óptimo, 1 = ligero descentrado, 2 = descentrado leve, 3 = descentrado moderado, 4 = descentrado severo.
Se informa el porcentaje combinado de lentes evaluadas como "centradas" o "ligeras descentradas".
Los lentes de ambos ojos contribuyeron al porcentaje.
|
Día 14, cada producto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Coeficiente crítico de fricción ex vivo (CCOF) en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14, cada producto
|
El CCOF ex vivo (relación entre la fuerza de fricción entre dos cuerpos y la fuerza que los presiona entre sí) se midió mediante la técnica del plano inclinado después de 16 horas de uso de lentes.
Los lentes usados se recolectaron y analizaron para un subconjunto de sujetos (todos los sujetos de un solo sitio) que asistieron a la visita del día 14 (visita 2 y visita 3) después de 16 horas de uso de lentes.
Solo se midió la lente usada en el ojo derecho (OD) en cada sujeto por cada marca de lente.
Los valores de CCOF para lentes de contacto oscilan entre casi cero y aproximadamente 0,10 utilizando el método del plano inclinado.
Un CCOF más bajo indica una mayor lubricidad de las lentes de contacto.
|
Día 14, cada producto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLV771-P001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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