ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon, a Novartis Company
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®: Comparação clínica em uma população sintomática
O objetivo deste estudo é comparar as características de adaptação das lentes, especificamente a centralização das lentes de contato ACUVUE® OASYS® 1-DAY (AO1D) e DAILIES TOTAL1® (DT1).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar o formulário de consentimento informado;
- Adaptado, atual usuário de lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias que normalmente usa lentes todos os dias, ou pelo menos 5 dias por semana, 6 horas por dia;
- Sintomas de desconforto com lentes de contato, conforme definido pelo questionário de pré-triagem de Sintomatologia (Elegibilidade);
- Prescrição de -1,00 Dioptria (D) a -6,00D para adaptação de lentes de contato em estudo;
- Cilindro igual ou menor que -0,75D em ambos os olhos;
- Visão corrigível para 20/25 ou 0,1 logMAR (ângulo de resolução mínimo logarítmico) ou melhor em cada olho à distância com ambas as lentes de estudo na Visita 1;
- Pode ser ajustado com sucesso com ambas as lentes de estudo na Visita 1;
- Disposto a usar lentes todos os dias ou pelo menos 5 dias por semana, 6 horas por dia e comparecer a todas as consultas do estudo;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Infecção do segmento anterior ocular, inflamação, anormalidade ou doença ativa que contra-indicaria o uso de lentes de contato;
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato pode ser contra-indicado conforme determinado pelo Investigador;
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com apenas 1 lente;
- Equipado com monovisão;
- Cirurgia refrativa prévia;
- História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular;
- Grávida ou lactante;
- Uso de terapia palpebral mecânica ou esfoliação palpebral dentro de 14 dias antes da Visita 1 e não disposto a interromper durante o estudo;
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1;
- Usuário atual de lentes DT1 ou AO1D;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: DT1, depois AO1D
As lentes de contato Delefilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato senofilcon A.
Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 14 dias em uso diário, modalidade descartável diária.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Outro: AO1D, depois DT1
As lentes de contato Senofilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato delefilcon A.
Cada produto usado bilateralmente por 14 dias em uma modalidade de uso diário, descartável diário.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de lentes classificadas como 0 ou 1 para a centralização da lente no dia 14
Prazo: Dia 14, cada produto
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A centralização da lente foi avaliada pelo investigador para cada olho individualmente e classificada em uma escala de 5 pontos: 0=centralizada/ótima, 1=descentração leve, 2=descentração leve, 3=descentração moderada, 4=descentração severa.
A porcentagem combinada de lentes avaliadas como "centradas" ou "ligeira descentralização" é relatada.
Lentes de ambos os olhos contribuíram para a porcentagem.
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Dia 14, cada produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ex Vivo Coeficiente Crítico de Atrito (CCOF) no Dia 14
Prazo: Dia 14, cada produto
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O CCOF ex vivo (razão entre a força de atrito entre dois corpos e a força que os pressiona) foi medido pela técnica do plano inclinado após 16 horas de uso das lentes.
As lentes usadas foram coletadas e analisadas para um subconjunto de indivíduos (todos os indivíduos de apenas um local) que compareceram à visita do Dia 14 (Visita 2 e Visita 3) após 16 horas de uso das lentes.
Somente as lentes usadas no olho direito (OD) foram medidas em cada sujeito para cada marca de lente.
Os valores de CCOF para lentes de contato variam de quase zero a aproximadamente 0,10 usando o método do plano inclinado.
Um CCOF mais baixo indica maior lubricidade da lente de contato.
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Dia 14, cada produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLV771-P001
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