ACUVUE® OASYS® 1-DAY против DAILIES TOTAL1®
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon, a Novartis Company
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®: клиническое сравнение в симптоматической популяции
Целью данного исследования является сравнение характеристик посадки контактных линз ACUVUE® OASYS® 1-DAY (AO1D) и контактных линз DAILIES TOTAL1® (DT1), в частности центрирования линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать форму информированного согласия;
- Адаптированный пользователь, который в настоящее время носит одноразовые мягкие контактные линзы ежедневно, обычно носит линзы каждый день или не менее 5 дней в неделю по 6 часов в день;
- Симптомы дискомфорта при контактных линзах, как определено в Симптоматологическом (приемлемом) вопроснике предварительного скрининга;
- Предписание в пределах от -1,00 диоптрии (D) до -6,00 D для подбора контактных линз для исследования;
- Цилиндр равен или ниже -0,75 дптр на обоих глазах;
- Зрение корректируется до 20/25 или 0,1 logMAR (логарифмический минимальный угол разрешения) или лучше для каждого глаза на расстоянии с использованием обеих исследуемых линз при первом посещении;
- Могут быть успешно установлены обе исследуемые линзы при посещении 1;
- готовность носить линзы каждый день или не менее 5 дней в неделю по 6 часов в день и посещать все учебные визиты;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Инфекция переднего сегмента глаза, воспаление, аномалия или активное заболевание, при которых ношение контактных линз противопоказано;
- использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено исследователем;
- Монокулярный (только 1 глаз с функциональным зрением) или только с 1 линзой;
- Оснащен моновидением;
- Предшествующая рефракционная хирургия;
- История герпетического кератита, глазной хирургии или неправильной формы роговицы;
- Беременные или кормящие;
- Использование механической терапии век или скрабов для век в течение 14 дней до визита 1 и нежелание прекращать лечение во время исследования;
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1;
- Текущий пользователь линз DT1 или AO1D;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: DT1, затем AO1D
Сначала надеваются контактные линзы делефилкон А, затем контактные линзы сенофилкон А.
Каждое изделие носится двусторонне (на оба глаза) в течение 14 дней при повседневном ношении, ежедневной одноразовой модальности.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Другой: АО1D, затем DT1
Сначала надеваются контактные линзы сенофилкон А, затем контактные линзы делефилкон А.
Каждое изделие носится двусторонне в течение 14 дней в режиме повседневного ношения, ежедневного одноразового использования.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент линз, оцененных как 0 или 1 по центрированию линзы на 14-й день
Временное ограничение: День 14, каждый продукт
|
Центрирование хрусталика оценивалось исследователем для каждого глаза индивидуально и оценивалось по 5-балльной шкале: 0 = центрированное/оптимальное, 1 = легкая децентрация, 2 = легкая децентрация, 3 = умеренная децентрация, 4 = сильная децентрация.
Сообщается комбинированный процент линз, оцененных как «центрированные» или «небольшая децентрация».
Линзы обоих глаз внесли свой вклад в процентное соотношение.
|
День 14, каждый продукт
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критический коэффициент трения ex vivo (CCOF) на 14-й день
Временное ограничение: День 14, каждый продукт
|
CCOF ex vivo (отношение силы трения между двумя телами к силе, прижимающей их друг к другу) измеряли методом наклонной плоскости через 16 часов ношения линз.
Изношенные линзы были собраны и проанализированы для подгруппы субъектов (все субъекты только из одного места), которые посетили посещение на 14-й день (посещение 2 и посещение 3) после 16 часов ношения линз.
У каждого субъекта измерялась только линза, надетая на правый глаз (OD), для каждой марки линз.
Значения CCOF для контактных линз варьируются от почти нуля до примерно 0,10 при использовании метода наклонной плоскости.
Более низкий CCOF указывает на более высокую смазывающую способность контактных линз.
|
День 14, каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLV771-P001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .