ACUVUE® OASYS® 1-DAY versus DAILIES TOTAL1®
31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon, a Novartis Company
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®: Klinische vergelijking in een symptomatische populatie
Het doel van dit onderzoek is om de eigenschappen van de lenspassing, met name lenscentrering, van ACUVUE® OASYS® 1-DAY (AO1D) contactlenzen en DAILIES TOTAL1® (DT1) contactlenzen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
- Aangepaste, huidige drager van zachte daglenzen die doorgaans elke dag lenzen draagt, of ten minste 5 dagen per week, 6 uur per dag;
- Symptomen van ongemak van contactlenzen zoals gedefinieerd door de Symptomatology (Eligibility) Pre-screening vragenlijst;
- Voorschrift binnen -1,00 dioptrie (D) tot -6,00D voor gebruik met studiecontactlenzen;
- Cilinder gelijk aan of lager dan -0,75D in beide ogen;
- Zicht corrigeerbaar tot 20/25 of 0,1 logMAR (logaritmische minimale resolutiehoek) of beter in elk oog op afstand met beide studielenzen bij Bezoek 1;
- Kan bij Bezoek 1 beide studielenzen met succes worden aangemeten;
- Bereid om elke dag of minimaal 5 dagen per week, 6 uur per dag lenzen te dragen en alle studiebezoeken bij te wonen;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie, ontsteking, afwijking of actieve ziekte van het voorste oogsegment die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen;
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of geschikt met slechts 1 lens;
- Uitgerust met monovisie;
- Eerdere refractieve chirurgie;
- Geschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatig hoornvlies;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Gebruik van mechanische ooglidtherapie of ooglidscrub binnen 14 dagen voor Bezoek 1 en niet bereid te stoppen tijdens het onderzoek;
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na Bezoek 1;
- Huidige drager van DT1- of AO1D-lenzen;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DT1, dan AO1D
Delefilcon A contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door senofilcon A contactlenzen.
Elk product bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 14 dagen in een dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpmodel.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Ander: AO1D, dan DT1
Senofilcon A-contactlenzen worden eerst gedragen, gevolgd door delefilcon A-contactlenzen.
Elk product bilateraal gedragen gedurende 14 dagen in een dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpmodel.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lenzen beoordeeld als 0 of 1 voor lenscentrering op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14, elk product
|
Lenscentrering werd door de onderzoeker voor elk oog afzonderlijk beoordeeld en beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0=gecentreerd/optimaal, 1=lichte decentratie, 2=milde decentratie, 3=matige decentratie, 4=ernstige decentratie.
Het gecombineerde percentage lenzen dat is beoordeeld als "gecentreerd" of "lichte decentratie" wordt gerapporteerd.
Lenzen van beide ogen droegen bij aan het percentage.
|
Dag 14, elk product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ex Vivo kritische wrijvingscoëfficiënt (CCOF) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14, elk product
|
De ex vivo CCOF (verhouding van de wrijvingskracht tussen twee lichamen en de kracht die ze tegen elkaar drukt) werd gemeten met de incline plane-techniek na 16 uur lensgebruik.
Versleten lenzen werden verzameld en geanalyseerd voor een subgroep van proefpersonen (alle proefpersonen van slechts één locatie) die het bezoek op dag 14 bijwoonden (bezoek 2 en bezoek 3) na 16 uur lenzen te hebben gedragen.
Alleen de lens die op het rechteroog (OD) werd gedragen, werd gemeten bij elk onderwerp per lensmerk.
CCOF-waarden voor contactlenzen variëren van bijna nul tot ongeveer 0,10 met behulp van de hellende vlakmethode.
Een lagere CCOF geeft een hogere smering van contactlenzen aan.
|
Dag 14, elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLV771-P001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .