ACUVUE® OASYS® 1일 대 DAILIES TOTAL1®
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon, a Novartis Company
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®: 증상이 있는 집단의 임상적 비교
이 연구의 목적은 ACUVUE® OASYS® 1-DAY(AO1D) 콘택트 렌즈와 DAILIES TOTAL1®(DT1) 콘택트 렌즈의 렌즈 맞춤 특성, 특히 렌즈 중심을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 일반적으로 매일, 또는 적어도 주 5일, 하루 6시간 렌즈를 착용하는 적응된 현재 일회용 소프트 콘택트 렌즈 착용자;
- Symptomatology (Eligibility) 사전 스크리닝 설문지에 의해 정의된 콘택트 렌즈 불편의 증상;
- -1.00 디옵터(D) 내지 -6.00D 범위의 연구용 콘택트 렌즈에 맞는 처방;
- 양쪽 눈의 -0.75D 이하 실린더;
- 방문 1에서 두 연구 렌즈로 원거리에서 각 눈에서 20/25 또는 0.1 logMAR(해상도의 대수 최소 각도) 이상으로 교정 가능한 시력;
- 방문 1에서 두 연구 렌즈를 모두 성공적으로 피팅할 수 있음;
- 매일 또는 주당 최소 5일, 하루 6시간 동안 렌즈를 기꺼이 착용하고 모든 연구 방문에 참석함;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 안구 전안부 감염, 염증, 이상 또는 콘택트렌즈 착용을 금하는 활성 질환;
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 눈 약물의 사용;
- 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 1개의 렌즈만 장착;
- 모노비전 장착;
- 이전 굴절 수술;
- 헤르페스성 각막염, 안구 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
- 임신 또는 수유
- 방문 1 전 14일 이내에 기계적 눈꺼풀 요법 또는 눈꺼풀 스크럽을 사용하고 연구 동안 중단하지 않음;
- 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 임상 연구에 참여;
- 현재 DT1 또는 AO1D 렌즈 착용자
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DT1, AO1D
델레필콘 A 콘택트렌즈를 먼저 착용한 후 세노필콘 A 콘택트렌즈를 착용합니다.
각 제품은 14일 동안 매일 착용하고 매일 일회용 방식으로 양측(양쪽 눈에) 착용했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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다른: AO1D, 그 다음 DT1
세노필콘 A 콘택트렌즈를 먼저 착용한 후 델레필콘 A 콘택트렌즈를 착용합니다.
각 제품은 14일 동안 데일리웨어, 데일리 일회용 양식으로 양쪽에 착용되었습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일에 렌즈 중심화에 대해 0 또는 1로 등급이 매겨진 렌즈의 백분율
기간: 14일, 각 제품
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수정체 중심은 조사자가 각 눈에 대해 개별적으로 평가하고 5점 척도로 평가했습니다: 0=중심/최적, 1=약간 중심 중심, 2=약한 중심 중심, 3=중간 중심 중심, 4=심한 중심 중심.
"중심" 또는 "약간 편심"으로 평가된 렌즈의 결합 백분율이 보고됩니다.
양쪽 눈의 렌즈가 백분율에 기여했습니다.
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14일, 각 제품
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 생체 외 임계 마찰 계수(CCOF)
기간: 14일, 각 제품
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생체 외 CCOF(두 물체 사이의 마찰력과 두 물체를 함께 누르는 힘의 비율)는 16시간 렌즈 착용 후 경사면 기법으로 측정되었습니다.
16시간의 렌즈 착용 후 14일차 방문(방문 2 및 방문 3)에 참석한 피험자의 하위 집합(단지 한 사이트의 모든 피험자)에 대해 착용 렌즈를 수집하고 분석했습니다.
오른쪽 눈(OD)에 착용한 렌즈만 렌즈 브랜드별로 피험자별로 측정했습니다.
콘택트 렌즈의 CCOF 값은 경사면 방법을 사용하여 거의 0에서 약 0.10까지 다양합니다.
낮은 CCOF는 높은 콘택트 렌즈 윤활성을 나타냅니다.
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14일, 각 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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델레필콘 A 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한