ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®
2018. május 31. frissítette: Alcon, a Novartis Company
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®: Klinikai összehasonlítás egy tüneti populációban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ACUVUE® OASYS® 1-DAY (AO1D) kontaktlencsék és a DAILIES TOTAL1® (DT1) kontaktlencsék lencseilleszkedési jellemzőit, különösen a lencsecentrációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
252
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot alá kell írnia;
- Alkalmas, aktuális napi eldobható lágy kontaktlencse-viselő, aki jellemzően minden nap vagy legalább heti 5 napon, napi 6 órát hord lencsét;
- A tünettan (jogosultság) szűrés előtti kérdőívben meghatározott kontaktlencse-diszkomfort tünetei;
- Vényköteles -1,00 dioptria (D) és -6,00 D között, tanulmányi kontaktlencsékkel való felszereléshez;
- A henger mindkét szemben egyenlő vagy kisebb, mint -0,75D;
- 20/25-re vagy 0,1 logMAR-ra (logaritmikus minimális felbontási szögre) vagy jobbra korrigálható látás mindkét szemben távolról mindkét tanulmánylencsével az 1. látogatáskor;
- Sikeresen felszerelhető mindkét tanulmánylencsével a Visit 1-nél;
- Hajlandó lencsét viselni minden nap vagy legalább heti 5 napon, napi 6 órát, és részt venni minden tanulmányi látogatáson;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- A szem elülső szegmensének fertőzése, gyulladása, rendellenessége vagy aktív betegsége, amely ellenjavallná a kontaktlencse viselését;
- Olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél a kontaktlencse viselése a vizsgáló megállapítása szerint ellenjavallt;
- Monokuláris (csak 1 funkcionális látással rendelkező szem) vagy csak 1 lencsével illeszkedik;
- Monovisionnal szerelve;
- Korábbi refraktív műtét;
- Herpetikus keratitis, szemműtét vagy szabálytalan szaruhártya anamnézisében;
- Terhes vagy szoptató;
- mechanikus szemhéjterápia vagy szemhéjradír használata az 1. látogatás előtt 14 napon belül, és nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat ideje alatt;
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az 1. látogatást követő 30 napon belül;
- jelenlegi DT1 vagy AO1D lencseviselő;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: DT1, majd AO1D
Először a Delefilcon A kontaktlencséket kell viselni, majd a Senofilcon A kontaktlencséket.
Minden termék kétoldalt (mindkét szemben) 14 napig, napi viseletben, napi eldobható módban hordva.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Egyéb: AO1D, majd DT1
Először a Senofilcon A kontaktlencsét kell viselni, majd a delefilcon A kontaktlencsét.
Minden termék 14 napig kétoldalasan viselt napi viseletben, napi eldobható módban.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektívek százalékos aránya 0-ra vagy 1-re osztályozva a lencseközpontosításhoz a 14. napon
Időkeret: 14. nap, minden termék
|
A lencsecentralizációt a vizsgáló minden egyes szemre külön-külön értékelte, és egy 5-pontos skálán értékelte: 0=központi/optimális, 1=enyhe decentráció, 2=enyhe decentráció, 3=közepes decentralitás, 4=súlyos decentralitás.
A "középpontos" vagy "enyhe decentralitás" minősítésű lencsék együttes százalékos arányát jelentik.
Mindkét szem lencséi hozzájárultak a százalékos arányhoz.
|
14. nap, minden termék
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ex vivo kritikus súrlódási együttható (CCOF) a 14. napon
Időkeret: 14. nap, minden termék
|
Az ex vivo CCOF-t (a két test közötti súrlódási erő és az őket egymáshoz nyomó erő aránya) lejtősík technikával mértük 16 órás lencseviselés után.
A viselt lencséket összegyűjtöttük és elemeztük az alanyok egy részhalmazára (minden alany csak egy helyszínről), akik részt vettek a 14. napi látogatáson (2. és 3. látogatás) 16 órás lencseviselés után.
Csak a jobb szemen viselt lencsét (OD) mértük minden alanynál, minden lencsemárkánként.
A kontaktlencsék CCOF-értékei a közel nullától körülbelül 0,10-ig terjednek a ferde sík módszerrel.
Az alacsonyabb CCOF magasabb kontaktlencse kenőképességet jelez.
|
14. nap, minden termék
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLV771-P001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .