- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02750813
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®
31. mai 2018 oppdatert av: Alcon, a Novartis Company
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®: Klinisk sammenligning i en symptomatisk populasjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne linsetilpasningsegenskapene, spesielt linsesentrering, til ACUVUE® OASYS® 1-DAY (AO1D) kontaktlinser og DAILIES TOTAL1® (DT1) kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere informert samtykkeskjema;
- Tilpasset, nåværende engangsbruker av myke kontaktlinser som vanligvis bruker linser hver dag, eller minst 5 dager per uke, 6 timer per dag;
- Symptomer på ubehag ved kontaktlinser som definert av Symptomatology (Eligibility) Pre-screening spørreskjema;
- Resept innen -1.00 Dioptri (D) til -6.00D for å være utstyrt med studiekontaktlinser;
- Sylinder lik eller lavere enn -0,75D i begge øyne;
- Synet kan korrigeres til 20/25 eller 0,1 logMAR (Logarithmic minimum angle of resolution) eller bedre i hvert øye på avstand med begge studielinsene ved besøk 1;
- Kan med hell monteres med begge studielinsene ved besøk 1;
- Villig til å bruke linser hver dag eller minst 5 dager per uke, 6 timer per dag og delta på alle studiebesøk;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller aktiv sykdom som vil kontraindisere kontaktlinsebruk;
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren;
- Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passform med kun 1 linse;
- Utstyrt med monovision;
- Tidligere refraktiv kirurgi;
- Historie med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
- Gravid eller ammende;
- Bruk av mekanisk øyelokkbehandling eller øyelokkskrubb innen 14 dager før besøk 1 og ikke villig til å avbryte under studien;
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1;
- Nåværende DT1- eller AO1D-linsebruker;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DT1, deretter AO1D
Delefilcon A-kontaktlinser brukes først, etterfulgt av senofilcon A-kontaktlinser.
Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i 14 dager i daglig bruk, daglig engangsmodalitet.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Annen: AO1D, deretter DT1
Senofilcon A-kontaktlinser brukes først, etterfulgt av delefilcon A-kontaktlinser.
Hvert produkt bæres bilateralt i 14 dager i en daglig bruk, daglig engangsmodalitet.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av linser gradert som 0 eller 1 for linsesentrering på dag 14
Tidsramme: Dag 14, hvert produkt
|
Linsesentrasjon, ble vurdert av etterforskeren for hvert øye individuelt og vurdert på en 5-punkts skala: 0 = sentrert/optimal, 1 = lett desentrasjon, 2 = mild desentrasjon, 3 = moderat desentrasjon, 4 = alvorlig desentrasjon.
Den kombinerte prosentandelen av linser vurdert som "sentrert" eller "liten desentrasjon" er rapportert.
Linser fra begge øyne bidro til prosentandelen.
|
Dag 14, hvert produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ex Vivo Critical Coefficient of Friction (CCOF) på dag 14
Tidsramme: Dag 14, hvert produkt
|
Ex vivo CCOF (forholdet mellom friksjonskraften mellom to legemer og kraften som presser dem sammen) ble målt ved hjelp av skråplanteknikken etter 16 timers linsebruk.
Slitte linser ble samlet inn og analysert for en undergruppe av forsøkspersoner (alle forsøkspersoner kun fra ett sted) som deltok på dag 14-besøket (besøk 2 og besøk 3) etter 16 timers linsebruk.
Kun linse båret på høyre øye (OD) ble målt i hvert motiv for hvert linsemerke.
CCOF-verdier for kontaktlinser varierer fra nær null til omtrent 0,10 ved bruk av skråplanmetoden.
En lavere CCOF indikerer høyere smøreevne for kontaktlinser.
|
Dag 14, hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLV771-P001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .