- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02750813
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs. DAILIES TOTAL1®
31. května 2018 aktualizováno: Alcon, a Novartis Company
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®: Klinické srovnání u symptomatické populace
Účelem této studie je porovnat charakteristiky přizpůsobení čočky, konkrétně centraci čočky, kontaktních čoček ACUVUE® OASYS® 1-DAY (AO1D) a kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® (DT1).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podepsat informovaný souhlas;
- Přizpůsobený, současný nositel měkkých kontaktních čoček na jedno použití, který obvykle nosí čočky každý den nebo alespoň 5 dní v týdnu, 6 hodin denně;
- Příznaky nepohodlí kontaktních čoček, jak jsou definovány v dotazníku před screeningem symptomatologie (způsobilosti);
- Předpis v rozmezí -1,00 dioptrií (D) až -6,00D pro nasazení studijních kontaktních čoček;
- válec rovný nebo nižší než -0,75D v obou očích;
- Zrak korigovatelný na 20/25 nebo 0,1 logMAR (Logaritmický minimální úhel rozlišení) nebo lepší v každém oku na dálku s oběma studijními čočkami při návštěvě 1;
- Při návštěvě 1 lze úspěšně nasadit obě studijní čočky;
- Ochota nosit čočky každý den nebo alespoň 5 dní v týdnu, 6 hodin denně a účastnit se všech studijních návštěv;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček;
- Použití systémových nebo očních léků, u kterých může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno, jak určí zkoušející;
- Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou;
- Vybaveno monovision;
- Předchozí refrakční chirurgie;
- Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka;
- Těhotné nebo kojící;
- Použití mechanické terapie očních víček nebo peelingu očních víček během 14 dnů před návštěvou 1 bez ochoty přerušit během studie;
- Účast na jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1;
- Současný nositel čočky DT1 nebo AO1D;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: DT1, poté AO1D
Jako první se nosí kontaktní čočky Delefilcon A, následují kontaktní čočky senofilcon A.
Každý výrobek nošen oboustranně (na obě oči) po dobu 14 dnů v denním nošení, denní jednorázové modalitě.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Jiný: AO1D, poté DT1
Jako první se nosí kontaktní čočky Senofilcon A, následují kontaktní čočky delefilcon A.
Každý produkt nošen oboustranně po dobu 14 dnů v denním nošení, denní jednorázové modalitě.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento čoček klasifikovaných jako 0 nebo 1 pro centrování čočky 14. den
Časové okno: Den 14, každý produkt
|
Centrace čočky byla hodnocena zkoušejícím pro každé oko individuálně a hodnocena na 5-bodové stupnici: 0 = vycentrovaná/optimální, 1 = mírná decentrace, 2 = mírná decentrace, 3 = střední decentrace, 4 = těžká decentrace.
Uvádí se kombinované procento čoček hodnocených jako „vystředěné“ nebo „lehká decentrace“.
Na procentuálním podílu se podílely čočky z obou očí.
|
Den 14, každý produkt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ex vivo kritický koeficient tření (CCOF) v den 14
Časové okno: Den 14, každý produkt
|
Ex vivo CCOF (poměr síly tření mezi dvěma tělesy a síly, která je stlačuje k sobě) byl měřen technikou nakloněné roviny po 16 hodinách nošení čočky.
Opotřebené čočky byly shromážděny a analyzovány pro podskupinu subjektů (všechny subjekty pouze z jednoho místa), kteří se zúčastnili návštěvy v den 14 (návštěva 2 a návštěva 3) po 16 hodinách nošení čoček.
U každého subjektu pro každou značku čočky byla měřena pouze čočka nasazená na pravém oku (OD).
Hodnoty CCOF pro kontaktní čočky se pohybují od nuly do přibližně 0,10 při použití metody nakloněné roviny.
Nižší CCOF znamená vyšší kluznost kontaktních čoček.
|
Den 14, každý produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLV771-P001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktní čočky Delefilcon A
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Dominik RissDokončenoPřevodní ztráta sluchuRakousko
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyba | Astigmatismus | Krátkozrakost
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyby | Krátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoTypický flutter síníSpojené státy, Kanada
-
Coopervision, Inc.Dokončeno