Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®

31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon, a Novartis Company

ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®: Klinisk jämförelse i en symtomatisk population

Syftet med denna studie är att jämföra linspassformens egenskaper, speciellt linscentrering, för ACUVUE® OASYS® 1-DAY (AO1D) kontaktlinser och DAILIES TOTAL1® (DT1) kontaktlinser.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste underteckna informerat samtycke;
  • Anpassad, nuvarande bärare av mjuka engångslinser som vanligtvis bär linser varje dag, eller minst 5 dagar i veckan, 6 timmar per dag;
  • Symtom på obehag i kontaktlinser enligt definitionen i frågeformuläret Symptomatology (Eligibility) Pre-screening;
  • Recept inom -1.00 Dioptri (D) till -6.00D för att förses med studiekontaktlinser;
  • Cylinder lika med eller lägre än -0,75D i båda ögonen;
  • Synen kan korrigeras till 20/25 eller 0,1 logMAR (Logarithmic minimal angle of resolution) eller bättre i varje öga på avstånd med båda studielinserna vid besök 1;
  • Kan framgångsrikt utrustas med båda studielinserna vid besök 1;
  • Villig att bära linser varje dag eller minst 5 dagar i veckan, 6 timmar per dag och närvara vid alla studiebesök;
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Okulär främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller aktiv sjukdom som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser;
  • Användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning;
  • Monokulär (endast 1 öga med funktionellt syn) eller passform med endast 1 lins;
  • Utrustad med monovision;
  • Tidigare refraktiv kirurgi;
  • Historik av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden hornhinna;
  • Gravid eller ammande;
  • Användning av mekanisk ögonlocksbehandling eller ögonlocksskrubb inom 14 dagar före besök 1 och inte villig att avbryta under studien;
  • Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar efter besök 1;
  • Aktuell DT1- eller AO1D-linsbärare;
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DT1, sedan AO1D
Delefilcon A-kontaktlinser användes först, följt av senofilcon A-kontaktlinser. Varje produkt bärs bilateralt (i båda ögonen) i 14 dagar i en daglig, daglig engångsmodalitet.
Andra namn:
  • DAILIES TOTAL1® (DT1)
Andra namn:
  • ACUVUE® OASYS 1-dag med HydraLuxe™ (AO1D)
Övrig: AO1D, sedan DT1
Senofilcon A-kontaktlinser användes först, följt av delefilcon A-kontaktlinser. Varje produkt bärs bilateralt i 14 dagar i en daglig, daglig engångsmodalitet.
Andra namn:
  • DAILIES TOTAL1® (DT1)
Andra namn:
  • ACUVUE® OASYS 1-dag med HydraLuxe™ (AO1D)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av linser graderade som 0 eller 1 för linscentrering på dag 14
Tidsram: Dag 14, varje produkt
Linsens centrering, bedömdes av utredaren för varje öga individuellt och bedömdes på en 5-gradig skala: 0 = centrerad/optimal, 1 = lätt decentration, 2 = mild decentration, 3 = måttlig decentration, 4 = allvarlig decentration. Den kombinerade procentandelen linser som bedömts som "centrerade" eller "lätt decentration" rapporteras. Linser från båda ögonen bidrog till procenten.
Dag 14, varje produkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ex Vivo Critical Friction Coefficient (CCOF) på dag 14
Tidsram: Dag 14, varje produkt
Ex vivo CCOF (förhållandet mellan friktionskraften mellan två kroppar och kraften som trycker ihop dem) mättes med lutande planteknik efter 16 timmars linsnötning. Slitna linser samlades in och analyserades för en undergrupp av försökspersoner (alla försökspersoner från endast en plats) som deltog i besöket dag 14 (besök 2 och besök 3) efter 16 timmars linsbruk. Endast lins som bärs på höger öga (OD) mättes i varje motiv för varje linsmärke. CCOF-värden för kontaktlinser sträcker sig från nära noll till ungefär 0,10 med metoden med lutande plan. En lägre CCOF indikerar högre kontaktlinssmörjning.
Dag 14, varje produkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Första postat (Uppskatta)

26 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLV771-P001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delefilcon A kontaktlinser

3
Prenumerera