- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02750813
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®
31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon, a Novartis Company
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®: Klinisk jämförelse i en symtomatisk population
Syftet med denna studie är att jämföra linspassformens egenskaper, speciellt linscentrering, för ACUVUE® OASYS® 1-DAY (AO1D) kontaktlinser och DAILIES TOTAL1® (DT1) kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste underteckna informerat samtycke;
- Anpassad, nuvarande bärare av mjuka engångslinser som vanligtvis bär linser varje dag, eller minst 5 dagar i veckan, 6 timmar per dag;
- Symtom på obehag i kontaktlinser enligt definitionen i frågeformuläret Symptomatology (Eligibility) Pre-screening;
- Recept inom -1.00 Dioptri (D) till -6.00D för att förses med studiekontaktlinser;
- Cylinder lika med eller lägre än -0,75D i båda ögonen;
- Synen kan korrigeras till 20/25 eller 0,1 logMAR (Logarithmic minimal angle of resolution) eller bättre i varje öga på avstånd med båda studielinserna vid besök 1;
- Kan framgångsrikt utrustas med båda studielinserna vid besök 1;
- Villig att bära linser varje dag eller minst 5 dagar i veckan, 6 timmar per dag och närvara vid alla studiebesök;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Okulär främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller aktiv sjukdom som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser;
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning;
- Monokulär (endast 1 öga med funktionellt syn) eller passform med endast 1 lins;
- Utrustad med monovision;
- Tidigare refraktiv kirurgi;
- Historik av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden hornhinna;
- Gravid eller ammande;
- Användning av mekanisk ögonlocksbehandling eller ögonlocksskrubb inom 14 dagar före besök 1 och inte villig att avbryta under studien;
- Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar efter besök 1;
- Aktuell DT1- eller AO1D-linsbärare;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: DT1, sedan AO1D
Delefilcon A-kontaktlinser användes först, följt av senofilcon A-kontaktlinser.
Varje produkt bärs bilateralt (i båda ögonen) i 14 dagar i en daglig, daglig engångsmodalitet.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Övrig: AO1D, sedan DT1
Senofilcon A-kontaktlinser användes först, följt av delefilcon A-kontaktlinser.
Varje produkt bärs bilateralt i 14 dagar i en daglig, daglig engångsmodalitet.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av linser graderade som 0 eller 1 för linscentrering på dag 14
Tidsram: Dag 14, varje produkt
|
Linsens centrering, bedömdes av utredaren för varje öga individuellt och bedömdes på en 5-gradig skala: 0 = centrerad/optimal, 1 = lätt decentration, 2 = mild decentration, 3 = måttlig decentration, 4 = allvarlig decentration.
Den kombinerade procentandelen linser som bedömts som "centrerade" eller "lätt decentration" rapporteras.
Linser från båda ögonen bidrog till procenten.
|
Dag 14, varje produkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ex Vivo Critical Friction Coefficient (CCOF) på dag 14
Tidsram: Dag 14, varje produkt
|
Ex vivo CCOF (förhållandet mellan friktionskraften mellan två kroppar och kraften som trycker ihop dem) mättes med lutande planteknik efter 16 timmars linsnötning.
Slitna linser samlades in och analyserades för en undergrupp av försökspersoner (alla försökspersoner från endast en plats) som deltog i besöket dag 14 (besök 2 och besök 3) efter 16 timmars linsbruk.
Endast lins som bärs på höger öga (OD) mättes i varje motiv för varje linsmärke.
CCOF-värden för kontaktlinser sträcker sig från nära noll till ungefär 0,10 med metoden med lutande plan.
En lägre CCOF indikerar högre kontaktlinssmörjning.
|
Dag 14, varje produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Första postat (Uppskatta)
26 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLV771-P001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delefilcon A kontaktlinser
-
Coopervision, Inc.COREAvslutadPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
Coopervision, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfel | Astigmatism | Myopi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfel | Myopi | HyperopiFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad