- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02750813
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®
31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon, a Novartis Company
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®: confronto clinico in una popolazione sintomatica
Lo scopo di questo studio è confrontare le caratteristiche di adattamento della lente, in particolare la centratura della lente, delle lenti a contatto ACUVUE® OASYS® 1-DAY (AO1D) e delle lenti a contatto DAILIES TOTAL1® (DT1).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
252
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare il modulo di consenso informato;
- Portatore abituale di lenti a contatto morbide giornaliere usa e getta adattato che in genere indossa le lenti ogni giorno, o almeno 5 giorni alla settimana, 6 ore al giorno;
- Sintomi di fastidio alle lenti a contatto come definiti dal questionario di pre-screening sulla sintomatologia (idoneità);
- Prescrizione entro -1.00 Diottrie (D) a -6.00D per l'applicazione di lenti a contatto da studio;
- Cilindro uguale o inferiore a -0,75 D in entrambi gli occhi;
- Visione correggibile a 20/25 o 0,1 logMAR (angolo di risoluzione minimo logaritmico) o migliore in ciascun occhio a distanza con entrambe le lenti di studio alla Visita 1;
- Può essere applicato con successo con entrambe le lenti di studio alla Visita 1;
- Disponibilità a indossare le lenti tutti i giorni o almeno 5 giorni alla settimana, 6 ore al giorno e partecipare a tutte le visite di studio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Infezione del segmento anteriore oculare, infiammazione, anomalia o malattia attiva che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto;
- Uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore;
- Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o munito di 1 sola lente;
- Dotato di monovisione;
- Precedente chirurgia refrattiva;
- Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare;
- Incinta o in allattamento;
- Utilizzo di terapia palpebrale meccanica o scrub palpebrale entro 14 giorni prima della visita 1 e non disposto a interromperlo durante lo studio;
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1;
- Attuale portatore di lenti DT1 o AO1D;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: DT1, quindi AO1D
Lenti a contatto Delefilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto senofilcon A.
Ogni prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 14 giorni in modalità daily wear, daily usa e getta.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Altro: AO1D, quindi DT1
Le lenti a contatto Senofilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto delefilcon A.
Ogni prodotto indossato bilateralmente per 14 giorni in una modalità daily wear, daily usa e getta.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di lenti classificate come 0 o 1 per la centratura della lente al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14, ogni prodotto
|
La centratura della lente è stata valutata dallo sperimentatore individualmente per ciascun occhio e valutata su una scala a 5 punti: 0=centrato/ottimale, 1=lieve decentramento, 2=lieve decentramento, 3=moderato decentramento, 4=grave decentramento.
Viene riportata la percentuale combinata di lenti valutate come "centrate" o "lieve decentramento".
Le lenti di entrambi gli occhi hanno contribuito alla percentuale.
|
Giorno 14, ogni prodotto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Coefficiente critico di attrito Ex Vivo (CCOF) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14, ogni prodotto
|
Il CCOF ex vivo (rapporto tra la forza di attrito tra due corpi e la forza che li preme insieme) è stato misurato con la tecnica del piano inclinato dopo 16 ore di utilizzo delle lenti.
Le lenti indossate sono state raccolte e analizzate per un sottogruppo di soggetti (tutti i soggetti provenienti da un solo sito) che hanno partecipato alla visita del Giorno 14 (Visita 2 e Visita 3) dopo 16 ore di utilizzo delle lenti.
In ogni soggetto è stata misurata solo la lente indossata sull'occhio destro (OD) per ogni marca di lente.
I valori CCOF per le lenti a contatto vanno da quasi zero a circa 0,10 utilizzando il metodo del piano inclinato.
Un CCOF inferiore indica una maggiore lubrificazione della lente a contatto.
|
Giorno 14, ogni prodotto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLV771-P001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Delefilcon A lenti a contatto
-
Alcon ResearchCompletatoErrore di rifrazione | Astigmatismo | Miopia
-
Angelo BivianoCompletato
-
Alcon ResearchCompletatoErrori di rifrazione | Miopia | IpermetropiaStati Uniti
-
Central Hospital, Nancy, FranceCompletatoSuicidio e autolesionismoFrancia
-
University of WaterlooCompletatoOcchio secco evaporativoCanada
-
Alcon, a Novartis CompanyCompletatoErrore di rifrazioneStati Uniti
-
Alcon ResearchCompletatoErrori di rifrazioneStati Uniti
-
Abbott Medical DevicesCompletatoFlutter atriale tipicoStati Uniti, Canada
-
Coopervision, Inc.CompletatoAstigmatismoRegno Unito