- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02750813
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®
31. maj 2018 opdateret af: Alcon, a Novartis Company
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®: Klinisk sammenligning i en symptomatisk population
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne linsetilpasningsegenskaberne, specifikt linsecentrering, af ACUVUE® OASYS® 1-DAY (AO1D) kontaktlinser og DAILIES TOTAL1® (DT1) kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
252
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal underskrive informeret samtykkeformular;
- Tilpasset, nuværende engangsbruger af bløde kontaktlinser, som typisk bruger linser hver dag eller mindst 5 dage om ugen, 6 timer om dagen;
- Symptomer på ubehag ved kontaktlinser som defineret af Symptomatology (Eligibility) Pre-screening spørgeskema;
- Recept inden for -1.00 Dioptri (D) til -6.00D for at blive udstyret med undersøgelseskontaktlinser;
- Cylinder lig med eller lavere end -0,75D i begge øjne;
- Synet kan korrigeres til 20/25 eller 0,1 logMAR (logaritmisk minimum opløsningsvinkel) eller bedre i hvert øje på afstand med begge undersøgelseslinser ved besøg 1;
- Kan med succes monteres med begge studielinser ved besøg 1;
- Villig til at bære linser hver dag eller mindst 5 dage om ugen, 6 timer om dagen og deltage i alle studiebesøg;
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær anterior segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug;
- Brug af systemisk eller okulær medicin, hvor brug af kontaktlinser kan være kontraindiceret som bestemt af investigator;
- Monokulær (kun 1 øje med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse;
- Udstyret med monovision;
- Forudgående refraktiv kirurgi;
- Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
- Gravid eller ammende;
- Brug af mekanisk øjenlågsterapi eller øjenlågsscrubs inden for 14 dage før besøg 1 og ikke villig til at afbryde under undersøgelsen;
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1;
- Nuværende DT1- eller AO1D-linsebruger;
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DT1, derefter AO1D
Delefilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af senofilcon A kontaktlinser.
Hvert produkt båret bilateralt (i begge øjne) i 14 dage i en daglig, daglig engangsmodalitet.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Andet: AO1D, derefter DT1
Senofilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af delefilcon A kontaktlinser.
Hvert produkt båret bilateralt i 14 dage i en daglig, daglig engangsmodalitet.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af linser klassificeret som 0 eller 1 for linsecentrering på dag 14
Tidsramme: Dag 14, hvert produkt
|
Linsecentrering, blev vurderet af investigator for hvert øje individuelt og vurderet på en 5-punkts skala: 0 = centreret/optimal, 1 = let decentration, 2 = mild decentration, 3 = moderat decentration, 4 = alvorlig decentration.
Den kombinerede procentdel af linser vurderet som "centreret" eller "let decentrering" er rapporteret.
Linser fra begge øjne bidrog til procentdelen.
|
Dag 14, hvert produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ex Vivo Critical Friction Coefficient (CCOF) på dag 14
Tidsramme: Dag 14, hvert produkt
|
Ex vivo CCOF (forholdet mellem friktionskraften mellem to legemer og kraften, der presser dem sammen) blev målt ved hjælp af skråplansteknikken efter 16 timers linsebrug.
Slidte linser blev indsamlet og analyseret for en undergruppe af forsøgspersoner (alle forsøgspersoner kun fra ét sted), som deltog i dag 14-besøget (besøg 2 og besøg 3) efter 16 timers linsebrug.
Kun linse båret på højre øje (OD) blev målt i hvert emne pr. hvert linsemærke.
CCOF-værdier for kontaktlinser spænder fra næsten nul til ca. 0,10 ved brug af skråplansmetoden.
En lavere CCOF indikerer højere kontaktlinsers smøreevne.
|
Dag 14, hvert produkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2016
Først opslået (Skøn)
26. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2018
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLV771-P001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun
Kliniske forsøg med Delefilcon A kontaktlinser
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | Astigmatisme | Nærsynethed
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | Nærsynethed | HyperopiForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
University of WaterlooAfsluttetFordampende tørre øjneCanada
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet