ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon, a Novartis Company
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1® : Comparaison clinique dans une population symptomatique
Le but de cette étude est de comparer les caractéristiques d'ajustement des lentilles, en particulier le centrage des lentilles, des lentilles de contact ACUVUE® OASYS® 1-DAY (AO1D) et des lentilles de contact DAILIES TOTAL1® (DT1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Porteur actuel de lentilles de contact souples jetables quotidiennes adaptées qui porte généralement des lentilles tous les jours, ou au moins 5 jours par semaine, 6 heures par jour ;
- Symptômes d'inconfort liés aux lentilles cornéennes tels que définis par le questionnaire de présélection Symptomatologie (admissibilité);
- Prescription comprise entre -1,00 dioptrie (D) et -6,00D pour être équipé de lentilles de contact d'étude ;
- Cylindre égal ou inférieur à -0,75 D dans les deux yeux ;
- Vision corrigeable à 20/25 ou 0,1 logMAR (angle de résolution logarithmique minimum) ou mieux dans chaque œil à distance avec les deux lentilles d'étude lors de la visite 1 ;
- Peut être équipé avec succès des deux lentilles d'étude lors de la visite 1 ;
- Disposé à porter des lentilles tous les jours ou au moins 5 jours par semaine, 6 heures par jour et à assister à toutes les visites d'étude ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Infection, inflammation, anomalie ou maladie active du segment antérieur de l'œil qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact ;
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Monoculaire (un seul œil avec une vision fonctionnelle) ou équipé d'une seule lentille ;
- Équipé de monovision ;
- Chirurgie réfractive antérieure ;
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Utilisation d'une thérapie mécanique des paupières ou d'un gommage des paupières dans les 14 jours précédant la visite 1 et non disposé à interrompre pendant l'étude ;
- Participation à toute étude clinique dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
- Porteur actuel de lentilles DT1 ou AO1D ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: DT1, puis AO1D
Lentilles de contact Delefilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact Senofilcon A.
Chaque produit porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 14 jours dans un port quotidien, modalité jetable quotidienne.
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Autres noms:
Autres noms:
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Autre: AO1D, puis DT1
Lentilles de contact Senofilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact delefilcon A.
Chaque produit est porté bilatéralement pendant 14 jours dans un port quotidien, modalité jetable quotidienne.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de lentilles classées 0 ou 1 pour le centrage de la lentille au jour 14
Délai: Jour 14, chaque produit
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Le centrage de la lentille a été évalué par l'investigateur pour chaque œil individuellement et évalué sur une échelle de 5 points : 0 = centré/optimal, 1 = léger décentrement, 2 = léger décentrement, 3 = modéré décentrement, 4 = sévère décentrement.
Le pourcentage combiné de verres évalués comme "centrés" ou "légèrement décentrés" est rapporté.
Les lentilles des deux yeux ont contribué au pourcentage.
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Jour 14, chaque produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de frottement critique ex vivo (CCOF) au jour 14
Délai: Jour 14, chaque produit
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Le CCOF ex vivo (rapport entre la force de frottement entre deux corps et la force les pressant l'un contre l'autre) a été mesuré par la technique du plan incliné après 16 heures de port de lentilles.
Les lentilles usées ont été collectées et analysées pour un sous-ensemble de sujets (tous les sujets d'un seul site) qui ont assisté à la visite du jour 14 (visite 2 et visite 3) après 16 heures de port de lentilles.
Seule la lentille portée sur l'œil droit (OD) a été mesurée chez chaque sujet pour chaque marque de lentille.
Les valeurs CCOF pour les lentilles de contact vont de près de zéro à environ 0,10 en utilisant la méthode du plan incliné.
Un CCOF inférieur indique un pouvoir lubrifiant supérieur de la lentille de contact.
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Jour 14, chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Première publication (Estimation)
26 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLV771-P001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .