ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®
31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon, a Novartis Company
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®: porównanie kliniczne w populacji z objawami
Celem tego badania jest porównanie charakterystyki dopasowania soczewek, w szczególności centrowania soczewek, soczewek kontaktowych ACUVUE® OASYS® 1-DAY (AO1D) i soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® (DT1).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać formularz świadomej zgody;
- Przystosowany, aktualny użytkownik miękkich soczewek kontaktowych jednorazowego użytku, który zazwyczaj nosi soczewki codziennie lub co najmniej 5 dni w tygodniu, 6 godzin dziennie;
- Objawy dyskomfortu związane z soczewkami kontaktowymi, określone w kwestionariuszu wstępnym dotyczącym symptomatologii (kwalifikowalności);
- Recepta w zakresie od -1,00 dioptrii (D) do -6,00D, aby dopasować soczewki kontaktowe do badań;
- Cylinder równy lub mniejszy niż -0,75D w obu oczach;
- Wizja możliwa do skorygowania do 20/25 lub 0,1 logMAR (minimalny kąt rozdzielczości logarytmicznej) lub lepszej w każdym oku z odległości z obiema soczewkami badawczymi podczas wizyty 1;
- Można z powodzeniem dopasować obie soczewki do badań podczas wizyty 1;
- Gotowość do noszenia soczewek codziennie lub co najmniej 5 dni w tygodniu, 6 godzin dziennie i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja przedniego odcinka oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub aktywna choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków ocznych, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami Badacza;
- Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką;
- Wyposażony w monowizję;
- Przebyta chirurgia refrakcyjna;
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Stosowanie mechanicznej terapii powiek lub peelingu powiek w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 i brak chęci przerwania badania w trakcie badania;
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od Wizyty 1;
- Aktualny użytkownik soczewek DT1 lub AO1D;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DT1, następnie AO1D
Soczewki kontaktowe Delefilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe senofilcon A.
Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez 14 dni w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Inny: AO1D, następnie DT1
Soczewki kontaktowe Senofilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe Delefilcon A.
Każdy produkt noszony obustronnie przez 14 dni w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek soczewek ocenionych jako 0 lub 1 dla centrowania soczewki w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14, każdy produkt
|
Centracja soczewki była oceniana przez badacza indywidualnie dla każdego oka i oceniana w 5-punktowej skali: 0 = wyśrodkowane/optymalne, 1 = niewielka decentracja, 2 = łagodna decentracja, 3 = umiarkowana decentracja, 4 = silna decentracja.
Podano łączny odsetek soczewek ocenionych jako „wyśrodkowane” lub „nieznaczne zdecentrowane”.
Soczewki z obu oczu przyczyniły się do odsetka.
|
Dzień 14, każdy produkt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krytyczny współczynnik tarcia ex vivo (CCOF) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14, każdy produkt
|
CCOF ex vivo (stosunek siły tarcia między dwoma ciałami do siły dociskającej je do siebie) mierzono techniką płaszczyzny nachylenia po 16 godzinach noszenia soczewek.
Zużyte soczewki zebrano i przeanalizowano dla podgrupy pacjentów (wszyscy pacjenci tylko z jednego ośrodka), którzy uczestniczyli w wizycie w dniu 14 (wizyta 2 i wizyta 3) po 16 godzinach noszenia soczewek.
Tylko soczewki noszone na prawym oku (OD) były mierzone u każdego pacjenta dla każdej marki soczewek.
Wartości CCOF dla soczewek kontaktowych mieszczą się w zakresie od bliskiego zeru do około 0,10 przy użyciu metody płaszczyzny nachylonej.
Niższy CCOF wskazuje na wyższą smarowność soczewek kontaktowych.
|
Dzień 14, każdy produkt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLV771-P001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Delefilcon A
-
Alcon ResearchZakończonyBłąd refrakcji | Astygmatyzm | Krótkowzroczność
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcji | Krótkowzroczność | NadwzrocznośćStany Zjednoczone
-
University of WaterlooZakończonyWyparowujące suche okoKanada
-
CooperVision, Inc.ZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyFizjologia okaStany Zjednoczone
-
University of WaterlooAlcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyDalekowzroczność starcza | Astygmatyzm | Krótkowzroczność | NadwzrocznośćStany Zjednoczone