ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon, a Novartis Company
ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®: kliininen vertailu oireellisessa populaatiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ACUVUE® OASYS® 1-DAY (AO1D) -piilolinssien ja DAILIES TOTAL1® (DT1) -piilolinssien linssin sovitusominaisuuksia, erityisesti linssin keskitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
- Mukautettu, nykyinen päivittäinen kertakäyttöisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä, joka tyypillisesti käyttää linssejä joka päivä tai vähintään 5 päivää viikossa, 6 tuntia päivässä;
- Piilolinssien epämukavuuden oireet oireiden (kelpoisuus) seulontaa edeltävän kyselylomakkeen mukaisesti;
- Resepti -1,00 diopterin (D) - -6,00 D sisällä, varustaa tutkimuspiilolinssit;
- Sylinteri yhtä suuri tai pienempi kuin -0,75D molemmissa silmissä;
- Näkö on korjattavissa arvoon 20/25 tai 0,1 logMAR (logaritminen minimiresoluutiokulma) tai parempi kummassakin silmässä etäisyydellä molemmilla tutkimuslinsseillä vierailulla 1;
- Voidaan varustaa molemmilla opintolinsseillä Visit 1:ssä;
- Halukas käyttämään linssejä joka päivä tai vähintään 5 päivänä viikossa, 6 tuntia päivässä ja osallistumaan kaikille opintovierailuille;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle;
- Sellaisten systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joille piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain 1 linssillä;
- Varustettu monovisionilla;
- Aikaisempi taittokirurgia;
- Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Mekaanisen silmäluomen hoidon tai silmäluomien kuorinnan käyttäminen 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 etkä ole halukas lopettamaan käyttöä tutkimuksen aikana;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1;
- Nykyinen DT1- tai AO1D-linssin käyttäjä;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DT1, sitten AO1D
Ensin Delefilcon A -piilolinssit ja sen jälkeen senofilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä 14 päivän ajan päivittäisessä käytössä, päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Muut: AO1D, sitten DT1
Ensin käytetään Senofilcon A -piilolinssejä ja sen jälkeen delefilcon A -piilolinssejä.
Jokaista tuotetta on käytetty molemmin puolin 14 päivän ajan päivittäisessä käytössä, päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssien prosenttiosuus, joka on arvosteltu 0 tai 1 linssin keskityksessä 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14, jokainen tuote
|
Tutkija arvioi linssin keskittymisen kullekin silmälle erikseen ja arvioi 5 pisteen asteikolla: 0 = keskitetty/optimaalinen, 1 = lievä hajaantuminen, 2 = lievä hajaantuminen, 3 = kohtalainen hajaantuminen, 4 = vakava hajaantuminen.
"Keskitettyiksi" tai "lieväksi hajaantuneiksi" arvioitujen linssien yhdistetty prosenttiosuus ilmoitetaan.
Molempien silmien linssit vaikuttivat prosenttiosuuteen.
|
Päivä 14, jokainen tuote
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ex vivo -kriittinen kitkakerroin (CCOF) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14, jokainen tuote
|
Ex vivo CCOF (kahden kappaleen välisen kitkavoiman ja niitä yhteen puristavan voiman suhde) mitattiin kaltevuustasotekniikalla 16 tunnin linssin käytön jälkeen.
Käytetyt linssit kerättiin ja analysoitiin osajoukolle koehenkilöitä (kaikki koehenkilöt vain yhdestä paikasta), jotka osallistuivat 14. päivän vierailulle (käynti 2 ja käynti 3) 16 tunnin linssin käytön jälkeen.
Ainoastaan oikeassa silmässä käytetty linssi (OD) mitattiin kussakin kohteessa kunkin linssimerkin mukaan.
Piilolinssien CCOF-arvot vaihtelevat lähes nollasta noin 0,10:een kaltevan tason menetelmällä.
Pienempi CCOF tarkoittaa korkeampaa piilolinssien voitelukykyä.
|
Päivä 14, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLV771-P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .