ACUVUE® OASYS® 1 天 vs DAILIES TOTAL1®
2018年5月31日 更新者：Alcon, a Novartis Company
ACUVUE® OASYS® 1-DAY 与 DAILIES TOTAL1®：有症状人群的临床比较
本研究的目的是比较 ACUVUE® OASYS® 1-DAY (AO1D) 隐形眼镜和 DAILIES TOTAL1® (DT1) 隐形眼镜的镜片适配特性，特别是镜片对中度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须签署知情同意书；
- 适应性强的当前日抛软性隐形眼镜佩戴者，通常每天佩戴镜片，或每周至少 5 天，每天 6 小时；
- 症状学（资格）预筛查问卷所定义的隐形眼镜不适症状；
- -1.00 屈光度 (D) 至 -6.00D 之间的处方配戴研究用隐形眼镜；
- 双眼柱面等于或小于-0.75D；
- 在访问 1 时，使用两个研究镜片，每只眼睛的视力可矫正至 20/25 或 0.1 logMAR（对数最小分辨率角）或更好；
- 可以在访问 1 时成功安装两个研究镜头；
- 愿意每天或每周至少 5 天、每天 6 小时配戴镜片并参加所有研究访问；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 禁忌配戴隐形眼镜的眼前节感染、炎症、异常或活动性疾病；
- 根据研究者的决定，使用可能禁忌佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物；
- 单眼（只有 1 只眼睛具有功能性视力）或仅适合 1 个镜片；
- 装有monovision；
- 既往屈光手术；
- 疱疹性角膜炎、眼科手术或角膜不规则的病史；
- 怀孕或哺乳；
- 在第 1 次就诊前 14 天内使用过机械眼睑治疗或眼睑擦洗并且不愿意在研究期间中断；
- 在第 1 次就诊后 30 天内参加任何临床研究；
- 当前 DT1 或 AO1D 镜片佩戴者；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：DT1，然后是 AO1D
首先戴的是 Delefilcon A 隐形眼镜，然后是 senofilcon A 隐形眼镜。
每件产品双侧（双眼）佩戴 14 天，每日佩戴，每日一次性方式。
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其他名称：
其他名称：
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其他：AO1D，然后是 DT1
先戴 Senofilcon A 隐形眼镜，然后戴 delefilcon A 隐形眼镜。
每件产品以日戴、日抛方式双侧佩戴 14 天。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天镜片中心度分级为 0 或 1 的镜片百分比
大体时间：第 14 天，每个产品
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研究者对每只眼睛单独评估晶状体中心，并按 5 分制评分：0=居中/最佳，1=轻微偏心，2=轻度偏心，3=中度偏心，4=重度偏心。
报告评估为“居中”或“轻微偏心”的镜片的组合百分比。
双眼镜片对百分比有贡献。
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第 14 天，每个产品
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天的离体临界摩擦系数 (CCOF)
大体时间：第 14 天，每个产品
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佩戴镜片 16 小时后，通过斜面技术测量离体 CCOF（两个身体之间的摩擦力与将它们压在一起的力之比）。
收集并分析佩戴镜片 16 小时后参加第 14 天访问（访问 2 和访问 3）的受试者子集（仅来自一个站点的所有受试者）。
每个镜片品牌的每个受试者仅测量右眼佩戴的镜片 (OD)。
使用斜面法，隐形眼镜的 CCOF 值范围从接近零到大约 0.10。
较低的 CCOF 表示较高的隐形眼镜润滑性。
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第 14 天，每个产品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA、Alcon, A Novartis Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月27日
初级完成 (实际的)
2016年8月17日
研究完成 (实际的)
2016年8月17日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计)
2016年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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