ASP2215 (ギルテリチニブ) 単独の研究、FLT3 遺伝子変異を伴う急性骨髄性白血病と最近診断され、標準的な化学療法を受けることができない成人患者を治療するための ASP2215 とアザシチジンまたはアザシチジン単独の併用
2026年6月23日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
集中導入化学療法に不適格な患者におけるFLT3変異を伴う新たに診断された急性骨髄性白血病の治療におけるASP2215（ギルテリチニブ）、ASP2215とアザシチジンおよびアザシチジン単独の組み合わせの第3相多施設共同非盲検ランダム化試験
これは、最近急性骨髄性白血病またはAMLと診断された成人患者を対象とした臨床研究です。 AMLはがんの一種です。 骨髄が正常ではない白血球を作るときです。 これらは白血病細胞と呼ばれます。 一部の AML 患者では、FLT3 遺伝子に変異または変化があります。 この遺伝子は、白血病細胞が FLT3 と呼ばれるタンパク質を作るのを助けます。 このタンパク質は、白血病細胞の増殖を早めます。
標準的な化学療法を受けることができない AML 患者にとって、アザシチジン (Vidaza® としても知られる) は、米国における現在の標準治療オプションです。 この臨床研究では、ギルテリチニブとしても知られる ASP2215 と呼ばれる実験的医薬品をテストしています。 ギルテリチニブは、白血病細胞が FLT3 タンパク質を作るのを止めることによって機能します。 これは、白血病細胞がより速く成長するのを止めるのに役立ちます.
この研究では、2 つの異なる治療法を比較します。 患者は偶然にこれら 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。Vidaza® としても知られるアザシチジンと呼ばれる薬、またはアザシチジンと組み合わせた実験薬のギルテリチニブです。 アザシチジン単独よりも、両方の薬を併用する可能性が 2 倍あります。 この臨床研究は、どの治療法が患者の延命に役立つかを示すのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを取得した時点で現地の規制に従って成人と見なされる患者は、研究に参加することができます。
安全性コホート 無作為化試験の開始前に、8～12人の患者が登録され、試験集団においてアザシチジン療法で与えられたASP2215の安全性と忍容性を評価します。
無作為化試験 約 250 人の患者が 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、ASP2215 とアザシチジン (Arm AC) またはアザシチジンのみ (Arm C) が投与されます。 患者は、治療開始の14日前までにスクリーニング期間に入ります。 患者は28日周期で治療を受けます。
以前のプロトコル バージョンには、アーム A: ASP2215、アーム AC: ASP2215 + アザシチジン、またはアーム C: アザシチジンを受け取るための 1:1:1 のランダム化比率が含まれていました。 以前にA群に無作為に割り付けられた患者は、プロトコルに概説されているように、治療と評価に従って続行する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
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連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-5975
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University Cancer Center - Hematology/Oncology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、26615
- GHS Cancer Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
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-
-
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Site GB44007
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-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- Site IT39009
-
Bologna、イタリア、40138
- Site IT39015
-
Florence、イタリア
- Site IT39012
-
Milan、イタリア、20162
- Site IT39004
-
Monza、イタリア
- Site IT39007
-
Naples、イタリア、80131
- Site IT39001
-
Novara、イタリア
- Site IT39014
-
Palermo、イタリア、90146
- Site IT39006
-
Pavia、イタリア
- Site IT39005
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Site IT39011
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Site AU61004
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Site AU61007
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Site CA15011
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Site CA15002
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Site CA15006
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Site ES34008
-
Barcelona、スペイン、08035
- Site ES34004
-
Barcelona、スペイン、08036
- Site ES34010
-
Barcelona、スペイン、8041
- Site ES34009
-
Cáceres、スペイン、10003
- Site ES34002
-
Madrid、スペイン
- Site ES34013
-
Valencia、スペイン、46026
- Site ES34005
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07010
- Site ES34007
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Site ES34003
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Site DE49003
-
Stuttgart、ドイツ、70376
- Site DE49011
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Site DE49002
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、81737
- Site DE49007
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Site DE49005
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38118
- Site DE49012
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Site DE49004
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
- Site DE49015
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- Site DE49009
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49033
- Site FR33009
-
Bayonne、フランス
- Site FR33020
-
Lille、フランス、59037
- Site FR33006
-
Lille、フランス、59020
- Site FR33004
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Gard
-
Nîmes、Gard、フランス、30029
- Site FR33003
-
-
Gironde
-
Pessac、Gironde、フランス、33604
- Site FR33002
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen、Haute-Normandie、フランス、76038
- Site FR33015
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-
Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34295
- Site FR33019
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35033
- Site FR33018
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- Site FR33001
-
-
Nord
-
Valenciennes、Nord、フランス、59322
- Site FR33023
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69310
- Site FR33013
-
-
Sarthe
-
Le Mans、Sarthe、フランス、72037
- Site FR33017
-
-
Vienne
-
Poitiers、Vienne、フランス、86000
- Site FR33012
-
-
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- Site BE32006
-
-
Brussels Capital
-
Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1090
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1200
- Site BE32003
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-081
- Site PL48003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-776
- Site PL48004
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole、Opole Voivodeship、ポーランド、45-061
- Site PL48002
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-228
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- Site TW88604
-
Kwei Shan Hsiang、台湾
- Site TW88605
-
Tainan、台湾、704
- Site TW88602
-
Tainan、台湾、736
- Site TW88609
-
Taipei、台湾、10002
- Site TW88601
-
Taipei、台湾、10449
- Site TW88608
-
Taipei、台湾、11217
- Site TW88610
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-
-
Chiba、日本
- Site JP81035
-
Fukuoka、日本
- Site JP81008
-
Gifu、日本
- Site JP81024
-
Kumamoto、日本
- Site JP81005
-
Kyoto、日本
- Site JP81016
-
Nagasaki、日本
- Site JP81004
-
Nagasaki、日本
- Site JP81017
-
Osaka、日本
- Site JP81030
-
Osaka、日本
- Site JP81036
-
Tokushima、日本
- Site JP81026
-
Toyama、日本
- Site JP81019
-
-
Aichi-ken
-
Anjo、Aichi-ken、日本
- Site JP81018
-
Nagoya、Aichi-ken、日本
- Site JP81007
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本
- Site JP81027
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama、Hiroshima、日本
- Site JP81021
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Site JP81031
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Site JP81033
-
-
Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本
- Site JP81015
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-
Ibaraki
-
Hitachi、Ibaraki、日本
- Site JP81034
-
-
Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本
- Site JP81023
-
-
Kanagawa
-
Isehara、Kanagawa、日本
- Site JP81001
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Site JP81032
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
- Site JP81012
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki、Okayama-ken、日本
- Site JP81011
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本
- Site JP81029
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- Site JP81014
-
-
-
-
-
Busan、韓国、49241
- Site KR82014
-
Hwasun-gun、韓国
- Site KR82010
-
Seongnam-si、韓国
- Site KR82015
-
Seoul、韓国、156-707
- Site KR82012
-
-
Incheon Gwang'yeogsiv
-
Namdong、Incheon Gwang'yeogsiv、韓国、405 760
- Site KR82003
-
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- Site KR82013
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、110-744
- Site KR82006
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、137-701
- Site KR82002
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan、Ulsan Gwang'yeogsi、韓国、682-714
- Site KR82001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントを取得した時点で、現地の規制に従って成人と見なされます。
- -被験者は、世界保健機関（WHO）の分類[Swerdlow et al、2008]に従って、以前に治療されていないAMLと診断されており、治療機関での病理検査によって決定されています。
- -被験者はFLT3変異（内部タンデム重複[ITD]またはチロシンキナーゼドメイン[TKD] [D835 / I836]変異）（または韓国のみ：ITD単独または同時TKD活性化変異を伴うITD）に陽性です骨髄または全血中央研究所によって決定されます。 注: 中央研究所による FLT3 変異評価の要件のみが、研究の無作為化部分にのみ適用されます。
-被験者は、次の基準の少なくとも1つを満たすことにより、強化導入化学療法の対象外です。
- -被験者は65歳以上であり、集中的な導入化学療法の対象外です。
- -被験者は18〜64歳以上で、次の併存疾患のいずれかがあります：[米国外のみ]：うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会{NYHA}クラス≤3）または駆出率（Ef）≤50％。 [米国のみ]: 重度の心疾患。 -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス≤3）、治療、駆出率≤50％、または慢性安定狭心症; [米国外のみ]: クレアチニン > 2 mg/dL (177 µmol/L)、透析または以前の腎移植; [米国のみ]: クレアチニンクリアランス < 45 mL/min; -ECOGパフォーマンスステータス≧2;
- [米国外のみ]: 一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力が低下した既知の肺疾患、および/または毎分 2 リットル以下の酸素を必要とする; [米国のみ] 重度の肺障害 (例: 一酸化炭素に対する肺の拡散能力 [DLCO] ≤ 65%、または最初の 1 秒間の強制呼気量 [FEV1] ≤ 65%);同時治療を必要としない以前または現在の悪性腫瘍;被験者は、ドキソルビシンの 400 mg/m2 を超える累積アントラサイクリン投与量 (または別のアントラサイクリンの累積最大投与量) を受け取りました。 強力な化学療法と両立しない他の併存疾患は、スクリーニング中および無作為化の前に、メディカルモニターによって審査および承認されなければなりません。
-被験者は、臨床検査で示されているように、次の基準を満たす必要があります。
- -血清ASTおよびALT≤3.0 x施設の正常上限（ULN）
- -血清総ビリルビン≤1.5 x 制度上のULN
- 血清カリウム≧正常値の制度的下限（LLN）
- 血清マグネシウム≧施設内LLN スクリーニング期間中のカリウムおよびマグネシウムレベルの補充は許容されます。
- -被験者は治験薬の経口投与に適しています。
-女性の被験者が妊娠していない場合、女性の被験者は参加する資格があり、次の条件の少なくとも1つが適用されます。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) ではない。また
- WOCBPは、スクリーニングから始まる避妊ガイダンスに従い、研究期間中、および最終的な治験薬投与後少なくとも180日間継続することに同意します。
- 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後60日間は授乳しないことに同意する必要があります。
- 女性の被験者は、スクリーニングから研究期間全体、および最終治験薬投与後180日間、卵子を提供してはなりません。
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、避妊要件に詳述されている避妊の使用に同意する必要があります。これは、スクリーニングから開始し、研究期間全体、および最終治験薬投与後 120 日間続けます。
- 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後120日間精子を提供してはなりません。
- 被験者は、治療中は別の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- 被験者は急性前骨髄球性白血病（APL）と診断されました。
- -被験者はBCR-ABL陽性の白血病（急性転化の慢性骨髄性白血病）を患っています。
-被験者はAMLの以前の治療を受けていますが、以下を除きます：
- 緊急白血球アフェレーシス
- ヒドロキシウレア
- -APLの除外前のレチノイン酸による先制治療≤7日
- 成長因子またはサイトカインのサポート
- ステロイド
- -被験者は臨床的に活発な中枢神経系白血病を患っています。
- -被験者は、同時治療を必要とする別の悪性腫瘍（癌の再発および/または拡散を防ぐ治療に限定されたホルモン療法を除く）または肝悪性腫瘍と診断されています。治療の必要性に関係なく。
- -被験者は、シトクロムP450 CYP3A / P-糖タンパク質（P-gp）の強力な誘導剤である併用薬による治療を必要とします。
- -被験者は、P-gpの強力な阻害剤または誘導剤である併用薬による治療を必要としますが、被験者のケアに絶対に不可欠であると考えられる薬は除きます。
- -被験者は、セロトニン5-ヒドロキシトリプタミン受容体2B（5HT2BR）またはシグマ非特異的受容体を標的とする併用薬による治療を必要とします。
- -被験者はニューヨーク心臓協会クラスIVに分類されるうっ血性心不全を患っています。
- -平均フリデリシア補正QT間隔（QTcF）がスクリーニングで480ミリ秒を超える被験者 セントラルリーディングに基づく。
- -スクリーニング時にQT延長症候群の病歴がある被験者。
- [米国外のみ]: 被験者は、一酸化炭素の肺の拡散能力 (DLCO) ≤ 50%、最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≤ 60%、安静時の呼吸困難または酸素またはその他のいずれかを必要とする既知の肺機能検査を受けています。胸膜腫瘍（酸素補給の一時的な使用は許可されています。）
-被験者は活動性のB型またはC型肝炎、または他の活動性の肝障害を患っています。
- -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）または検出可能なB型肝炎DNAを有する被験者は適格ではありません。
- B型肝炎DNAが検出できない場合、HBsAg陰性、B型肝炎コア抗体陽性、B型肝炎表面抗体陰性の被験者が対象となります。
- C型肝炎ウイルスに対する抗体を有する被験者は、C型肝炎RNAが検出されない場合に適格となります
- -被験者は、アザシチジンの禁忌を含む、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
- -被験者は、ASP2215、アザシチジン、または使用される製剤の任意の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
- [米国のみ]: 被験者は 65 歳から 74 歳以上で、集中的な導入化学療法を受けるのに適していて、受けようとしている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：安全コホート：ジルテリチニブ +アザシチジン（AZA）
参加者は、28日間の治療サイクルの7日間、皮下注射または静脈内注入により、連続28日サイクルと毎日75 mg/m^2のAZAを1日1回口頭で80 mg（40 mgの2錠）を1日1回口頭で投与されました。
安全コホートデータに応じて、標的用量でランダム化された試験を開始する決定が行われました。
治療期間が終了した後、参加者は30日間のフォローアップ期間にわたってフォローアップされました。
参加者は、その後のAML治療、EQ-5D-5L、寛解状態、生存（死因と死亡日）の収集のために、最大3年の長期追跡期間に入ることが許可されました。
治療を受けていない長期フォローアップの参加者は、最終的なプロトコルバージョン13.0の実装まで、生存のために3か月ごとに追跡されました。その時点で、生存データが不要になったため、研究から中止されました。
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錠剤、経口
他の名前：
皮下注射または静脈内注入
|
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実験的：ランダム化コホート：ジルテリチニブ + AZA
参加者は、1日1回、ジルテリチニブの120 mg（40 mg）のジルテリチニブを口頭で投与され、28日間の治療サイクルの7日間の7日間の皮下注射またはIV注入を介して、皮下注射またはIV注入を介して毎日75mg/m^2のAZAの75mg/m^2と組み合わせて、参加者が臨床的に臨床的に臨床療法を受けていない場合に臨床的に臨床的に臨床的給付を受け取ることができなくなるまで、各28日間の治療サイクルの7日間のIV注入を介して投与されました。治療期間が終了した後、参加者は30日間のフォローアップ期間に続きました。参加者は、その後のAML治療、EQ-5D-5L、寛解状態、生存（死亡日）の収集のために最大3年間の長期追跡期間に入ることが許可されました。 13.0、その時点で、彼らは研究から廃止されました。これは、さらなる生存データがもはや必要ではなかったためです。
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錠剤、経口
他の名前：
|
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実験的：ランダム化コホート：AZA
参加者は、調査官の意見で治療の臨床的利益を受け取らなくなるまで、28日間の治療サイクルの7日間、皮下注射または静脈内注入により毎日75 mg/m^2のAZAを受けました。
治療期間が終了した後、参加者は30日間のフォローアップ期間にわたってフォローアップされました。
参加者は、その後のAML治療、EQ-5D-5L、寛解状態、生存（死因と死亡日）の収集のために、最大3年の長期追跡期間に入ることが許可されました。
治療を受けていない長期フォローアップの参加者は、最終的なプロトコルバージョン13.0の実装まで、生存のために3か月ごとに追跡されました。その時点で、生存データが不要になったため、研究から中止されました。
|
錠剤、経口
他の名前：
皮下注射または静脈内注入
|
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アクティブコンパレータ：ランダム化コホート：ギルテリチニブ
参加者は、調査官の意見で治療の臨床的利益を受け取らなくなるまで、28日間の継続的なサイクルのために、1日1回、1日1回経口でジルテリチニブの120 mg（40 mgの3錠）を投与されました。
ただし、このアームへのランダム化は、プロトコルバージョン7.0で除去されました。
以前、この腕に無作為にランダム化された参加者は、プロトコルで概説されているように、治療と評価後も続きました。
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皮下注射または静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から、原因からの死亡日まで（最大期間まで79か月）
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OSは、ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日までの時刻として定義されました。
研究のフォローアップの終了までに死亡したことが知られていない参加者にとって、OSは最後の接触の日に検閲されました。
Kaplan-Meier（km）の推定値が分析に使用されました。
|
ランダム化の日付から、原因からの死亡日まで（最大期間まで79か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：ランダム化の日付から、CRからの文書化された再発の日付まで、治療の失敗または原因による死亡のいずれか最初（最大39.7か月）
|
EFS：完全寛解（CR）、治療の失敗（治療の6サイクル以内にCRを達成できない）または死亡のいずれか、最初に発生したいずれか、完全な寛解（CR）、治療の失敗（CRを達成できない）からの文書化された再発の日付までの時間。
CR：正常な造血細胞を再生する骨髄（BM）、形態学的に白血病を含まない状態、絶対好中球数（ANC）≥1×10^9/L、100×10^9/L、<5％ミエロブラストの正常な骨髄微分、rb blast血小板輸血は独立しています（疾患評価前のRBCおよび血小板輸血なしの1週間）。
髄外白血病およびauer棒の証拠はありません。
再発：白血病の爆風の再登場は、末梢血で> 2％> 2％/5％以上の骨髄芽細胞が、髄外白血病の他の原因/新しい/再登場に対抗できないBMの骨髄芽細胞です。
|
ランダム化の日付から、CRからの文書化された再発の日付まで、治療の失敗または原因による死亡のいずれか最初（最大39.7か月）
|
|
最良の対応を持つ参加者の割合
時間枠：ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで（最大57か月）
|
参加者の最良の応答は、すべてのベースライン後の訪問からの最良の測定応答（CR、不完全血小板回復（CRP）、CRが不完全な血液回復（CRI）、および治療不全を伴うCR）として定義されました。
CR：正常な造血細胞、形態学的に白血病を含まない状態、ANC≥1×10^9/L、血小板カウント≥100×10^9/L、5％骨髄芽細胞数が5％未亡人/髄膜トランスフュージョンの欠陥がなく、RBCおよび血小板トランスフュージョンの存在なしで、皮膚炎の数が少ない/系系統トランスフュージョンと抑制型の血色の炎症を起こしているBMのBM疾患の評価に）。
髄外白血病およびauer棒の証拠はありません。
CRP：不完全な血小板回復（<100×10^9/L）を除いてCRを達成しました。
CRI：完全な血小板回復の有無にかかわらず、残留好中球減少症<1 x 10^9/Lによる不完全な血液学的回復を除いてCRを達成しました。
RBCおよび血小板輸血の独立性は必要ありません。
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ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで（最大57か月）
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完了した寛解（CR）レート
時間枠：ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで（約49.7か月）
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CRレート：CRの最良の反応を達成した参加者の数を分析集団の参加者数で割った。
応答が不明または欠落している参加者、または治療の終了時に応答に関する情報を提供しなかった人は、レートを計算する際に分母に含まれていました。
CR：正常な造血細胞、形態学的に白血病を含まない状態、ANC≥1×10^9/L、血小板カウント≥100×10^9/L、5％骨髄芽細胞数が5％未亡人/髄膜トランスフュージョンの欠陥がなく、RBCおよび血小板トランスフュージョンの存在なしで、皮膚炎の数が少ない/系系統トランスフュージョンと抑制型の血色の炎症を起こしているBMのBM疾患の評価に）。
髄外白血病およびauer棒の証拠はありません。
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ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで（約49.7か月）
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CRCレート
時間枠：ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで（約54.5か月）
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CRCレートは、（CR + CRP + CRI）の最良の反応を持つ参加者として定義され、分析母集団の参加者数で割っています。
参加者は、次のように分類されました：BMは正常な造血細胞、形態学的に白血病を含まない状態、ANC≥1×10^9/L、血小板数以上の100×10^9/L、5％骨髄芽細胞数の<5％骨髄芽細胞カウントを伴う正常な骨髄差、Massing/≤2％Feriptheral Blast counts on rbc and very blast counts and abse疾患評価前の血小板輸血）。
髄外白血病およびauer棒の証拠はありません。
CRP：不完全な血小板回復（<100×10^9/L）を除いてCRを達成しました。
CRI：完全な血小板回復の有無にかかわらず、残留好中球減少症<1 x 10^9/Lによる不完全な血液学的回復を除いてCRを達成しました。
RBCおよび血小板輸血の独立性は必要ありません。
CRCの参加者の割合が報告されました。
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ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで（約54.5か月）
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部分的な血液回復（CRH）を伴う完全な寛解
時間枠：ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで（最大49.7か月）
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CRHは、ベースライン後の訪問での応答として定義されました。CRHは、骨髄骨髄芽細胞数が5％<5％、部分的な血液学的回復ANC≥0.5x 10^9/Lおよび血小板≥50x 10^9/Lで、髄外白血病の証拠はなく、Crに分類できません。
末梢血の爆風数は2％以下または欠落している必要があります。
CR：正常な造血細胞、形態学的に白血病を含まない状態、ANC≥1×10^9/L、血小板カウント≥100×10^9/L、5％骨髄芽細胞数が5％未亡人/髄膜トランスフュージョンの欠陥がなく、RBCおよび血小板トランスフュージョンの存在なしで、皮膚炎の数が少ない/系系統トランスフュージョンと抑制型の血色の炎症を起こしているBMのBM疾患の評価に）。
髄外白血病およびauer棒の証拠はありません。
CRHの参加者の割合が報告されました。
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ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで（最大49.7か月）
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CR/CRHレート
時間枠：ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで（最大49.7か月）
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CR/CRHレート：CRまたはCRHを達成した参加者の数を分析集団の参加者数で割った。
CR/CRH：CR/CRHが訪問時にCRまたはCRHの基準を満たした場合。
CR：正常な造血細胞、形態学的に白血病を含まない状態、ANC≥1×10^9/L、血小板カウント≥100×10^9/L、5％骨髄芽細胞数が5％未亡人/髄膜トランスフュージョンの欠陥がなく、RBCおよび血小板トランスフュージョンの存在なしで、皮膚炎の数が少ない/系系統トランスフュージョンと抑制型の血色の炎症を起こしているBMのBM疾患の評価に）。
髄外白血病およびauer棒の証拠はありません。
CRH：骨髄骨髄芽細胞数が5％<5％、0.5 x 10^9/L以上の部分血液学的回復ANCおよび50 x 10^9/L以上のCRHがあるCRHが、ベースライン後の訪問での反応、髄外白血病の証拠はなく、Crとして分類できません。
末梢血の爆風数は2％以下または欠落している必要があります。
CR/CRHの参加者の割合が報告されました。
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ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで（最大49.7か月）
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輸血変換率の参加者の割合
時間枠：ベースラインから57か月まで
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輸血変換率は、ベースライン期間に輸血に依存しているが、ベースライン後の期間で輸血が独立した参加者の数として定義され、ベースライン期間に輸血に依存している参加者の総数で割った。
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ベースラインから57か月まで
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輸血維持率を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから57か月まで
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輸血の維持速度は、ベースライン期間に輸血が独立しており、輸血後の盆地後の期間をベースライン期間で輸血を依存している参加者の総数で割った輸血を維持した参加者の数として定義されました。
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ベースラインから57か月まで
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白血病のない生存（LFS）
時間枠：最初のCRCを達成した初日から確認された再発/死の初日まで（最大54.5か月）
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LFS：最初のCRC（CR + CRP + CRI）の日付から、文書化された再発の日付（PRからの再発を除く）またはCRCを達成した参加者の死亡時まで。
CR：正常な造血細胞、形態学的に白血病を含まない状態、ANC≥1×10^9/L、血小板カウント≥100×10^9/L、5％骨髄芽細胞数が5％未亡人/髄膜トランスフュージョンの欠陥がなく、RBCおよび血小板トランスフュージョンの存在なしで、皮膚炎の数が少ない/系系統トランスフュージョンと抑制型の血色の炎症を起こしているBMのBM疾患の評価に）。
髄外白血病およびauer棒の証拠はありません。
CRP：不完全な血小板回復（<100×10^9/L）を除いてCRを達成しました。
CRI：完全な血小板回復の有無にかかわらず、残留好中球減少症<1 x 10^9/Lによる不完全な血液学的回復を除いてCRを達成しました。
RBCおよび血小板輸血の独立性は必要ありません。
CRC：CR、CRP、またはCRIの履行基準。
KMの推定値に基づいています。
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最初のCRCを達成した初日から確認された再発/死の初日まで（最大54.5か月）
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寛解期間
時間枠：確認された再発/死の初日までの最初の対応を達成した初日から（最大56.4か月）
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寛解期間には、CRC、CR、CRH、CR/CRH、および応答期間[CRC + PR]が含まれていました。
CRC、CR、CRHの期間：CRC、CR、およびCRHを達成した参加者の最初のCRCの日付から最初の文書化された再発の日付まで。
CR/CRH：訪問時のCRまたはCRHの基準を満たしました。
CRH：Marrow Blasts <5％、ANC≥0.5×10^9/L、血小板≥50×10^9/L、CR基準を満たしていません。
PR：骨髄芽細胞が<5％から25％と≤2％の間で骨髄芽細胞が、末梢血爆風の欠落と骨髄芽細胞の少なくとも50％のベースラインから減少した場合、髄外白血病の証拠がない場合、反応はPRに分類されました。
骨髄芽細胞が5％未満および≤2％または末梢血芽球の欠落であり、髄外白血病の証拠がない場合、その反応はauer rodsでさえPRとして分類されました。
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確認された再発/死の初日までの最初の対応を達成した初日から（最大56.4か月）
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短い疲労インベントリ（BFI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから31か月
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BFIは、24時間にわたってがん参加者の日常的な機能への疲労の重症度と影響を評価するためのツールでした。
9つのアイテムが含まれていました。
数値評価尺度で測定された9項目のスコアを平均することにより、グローバルな疲労スコアが計算されました。
9項目のうち5項目以上に回答した場合、スコアが計算されました。
スコアが高いほど、疲労度が高くなります。
0（疲労なし）から10（想像上の最悪）までの最初の3レートの疲労、スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
残りの6は、疲労が0（干渉なし）から10（完全に干渉）に疲労がどのように干渉するかを評価します。
全体的な疲労スコア（0-10）はすべてのアイテムの平均であり、スコアが高いほど疲労が悪くなることを示しています。
全体的なBFIスコアが報告されています。
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ベースラインから31か月
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）
時間枠：最初の用量から研究期間の終わりまで（101か月）
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AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
したがって、AEは、薬用製品の使用に一時的に関連する不利な兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
ティーは、最後の研究治療から30日まで研究薬の投与を開始した後に観察された有害事象として定義されました
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最初の用量から研究期間の終わりまで（101か月）
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東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンススコアの参加者の数
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで（最大57か月）
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各評価時間でのECOGパフォーマンススコアは、治療グループによって提供されました。 負の変化スコアは改善を示し、正のスコアはパフォーマンスの低下を示しています。 グレードは次のように定義されていました。 0：完全にアクティブで、制限なしにすべての障害前のパフォーマンスを引き継ぐことができます。
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ベースラインから治療の終わりまで（最大57か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2024年12月18日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (推定)
2016年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2215-CL-0201
- 2015-001790-41 (EudraCT番号)
- 2024-512474-98-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。