Tutkimus ASP2215:stä (gilteritinibistä) itsestään, ASP2215 yhdistettynä atsasitidiiniin tai atsasitidiiniin yksinään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia FLT3-geenimutaatiolla ja jotka eivät voi saada tavallista kemoterapiaa
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaiheen 3 monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu ASP2215 (gilteritinibi), ASP2215 Plus -atsasitidiinin ja atsasitidiinin yhdistelmä yksinään äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian ja FLT3-mutaation hoidossa potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan
Tämä on kliininen tutkimus aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia tai AML. AML on eräänlainen syöpä. Silloin luuydin tuottaa valkosoluja, jotka eivät ole normaaleja. Näitä kutsutaan leukemiasoluiksi. Joillakin AML-potilailla on mutaatio tai muutos FLT3-geenissä. Tämä geeni auttaa leukemiasoluja valmistamaan proteiinia nimeltä FLT3. Tämä proteiini saa leukemiasolut kasvamaan nopeammin.
AML-potilaille, jotka eivät voi saada tavanomaista kemoterapiaa, atsasitidiini (tunnetaan myös nimellä Vidaza®) on nykyään yleinen hoitomuoto Yhdysvalloissa. Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan kokeellista lääkettä nimeltä ASP2215, joka tunnetaan myös nimellä gilteritinibi. Gilteritinibi estää leukemiasoluja tuottamasta FLT3-proteiinia. Tämä voi auttaa estämään leukemiasolujen nopeamman kasvun.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista hoitoa. Potilaat luokitellaan sattumalta johonkin näistä kahdesta ryhmästä: atsasitidiini-niminen lääke, joka tunnetaan myös nimellä Vidaza®, tai kokeellinen lääke gilteritinibi yhdessä atsasitidiinin kanssa. On kaksi kertaa suurempi mahdollisuus saada molemmat lääkkeet yhdessä kuin atsasitidiini yksinään. Kliininen tutkimus voi auttaa osoittamaan, mikä hoito auttaa potilaita elämään pidempään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka katsotaan aikuisiksi paikallisten määräysten mukaan tietoisen suostumuksen saamisen aikaan.
Turvallisuuskohortti Ennen satunnaistetun tutkimuksen aloittamista 8–12 potilasta otetaan mukaan arvioimaan atsasitidiinihoidon yhteydessä annetun ASP2215:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimuspopulaatiossa.
Satunnaistettu tutkimus Noin 250 potilasta satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan ASP2215:tä plus atsasitidiinia (haara AC) tai vain atsasitidiinia (haara C). Potilaat tulevat seulontajaksolle enintään 14 päivää ennen hoidon aloittamista. Potilaita hoidetaan 28 päivän jaksoissa.
Aiemmat protokollaversiot sisälsivät satunnaistussuhteen 1:1:1 saamaan käsivarsi A: ASP2215, käsivarsi AC: ASP2215 + atsasitidiini tai käsivarsi C: atsasitidiini. Potilaiden, jotka on aiemmin satunnaistettu haaraan A, tulee jatkaa hoidon ja arviointien jälkeen protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Site AU61004
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Site AU61007
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Site BE32006
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
- Site BE32003
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Site ES34008
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Site ES34010
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Site ES34009
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Site ES34002
-
Madrid, Espanja
- Site ES34013
-
Valencia, Espanja, 46026
- Site ES34005
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07010
- Site ES34007
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Site ES34003
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Site KR82014
-
Hwasun-gun, Etelä -Korea
- Site KR82010
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
- Site KR82015
-
Seoul, Etelä -Korea, 156-707
- Site KR82012
-
-
Incheon Gwang'yeogsiv
-
Namdong, Incheon Gwang'yeogsiv, Etelä -Korea, 405 760
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Site KR82013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 110-744
- Site KR82006
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 137-701
- Site KR82002
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 682-714
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Site IT39009
-
Bologna, Italia, 40138
- Site IT39015
-
Florence, Italia
- Site IT39012
-
Milan, Italia, 20162
- Site IT39004
-
Monza, Italia
- Site IT39007
-
Naples, Italia, 80131
- Site IT39001
-
Novara, Italia
- Site IT39014
-
Palermo, Italia, 90146
- Site IT39006
-
Pavia, Italia
- Site IT39005
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Site JP81035
-
Fukuoka, Japani
- Site JP81008
-
Gifu, Japani
- Site JP81024
-
Kumamoto, Japani
- Site JP81005
-
Kyoto, Japani
- Site JP81016
-
Nagasaki, Japani
- Site JP81004
-
Nagasaki, Japani
- Site JP81017
-
Osaka, Japani
- Site JP81030
-
Osaka, Japani
- Site JP81036
-
Tokushima, Japani
- Site JP81026
-
Toyama, Japani
- Site JP81019
-
-
Aichi-ken
-
Anjo, Aichi-ken, Japani
- Site JP81018
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Site JP81007
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Site JP81027
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani
- Site JP81021
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Site JP81031
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Site JP81033
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani
- Site JP81015
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japani
- Site JP81034
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani
- Site JP81023
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani
- Site JP81001
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Site JP81032
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Site JP81012
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japani
- Site JP81011
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81029
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81014
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA15002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Site CA15006
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-081
- Site PL48003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-776
- Site PL48004
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Puola, 45-061
- Site PL48002
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 10-228
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Site FR33009
-
Bayonne, Ranska
- Site FR33020
-
Lille, Ranska, 59037
- Site FR33006
-
Lille, Ranska, 59020
- Site FR33004
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- Site FR33003
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33604
- Site FR33002
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Ranska, 76038
- Site FR33015
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Site FR33019
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35033
- Site FR33018
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Site FR33001
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Ranska, 59322
- Site FR33023
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
- Site FR33013
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Ranska, 72037
- Site FR33017
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86000
- Site FR33012
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Site DE49003
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Site DE49011
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Site DE49002
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81737
- Site DE49007
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Site DE49005
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Saksa, 38118
- Site DE49012
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Site DE49004
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
- Site DE49015
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Site DE49009
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site TW88604
-
Kwei Shan Hsiang, Taiwan
- Site TW88605
-
Tainan, Taiwan, 704
- Site TW88602
-
Tainan, Taiwan, 736
- Site TW88609
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88601
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Site TW88608
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site TW88610
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Site GB44007
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-5975
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Cancer Center - Hematology/Oncology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 26615
- GHS Cancer Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde katsotaan aikuiseksi paikallisten määräysten mukaan tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä.
- Potilaalla on aiemmin hoitamattoman AML-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaisesti [Swerdlow et al, 2008], joka on määritetty hoitavan laitoksen patologian arvioinnissa.
- Kohde on positiivinen FLT3-mutaation suhteen (sisäinen tandem-kaksoiskopio [ITD] tai tyrosiinikinaasidomeeni [TKD] [D835/I836] mutaatio) (tai vain Koreassa: ITD yksin tai ITD, jossa on samanaikainen TKD:tä aktivoiva mutaatio) luuytimessä tai kokoveressä. keskuslaboratorion määrittelemä. Huomautus: Ainoastaan keskuslaboratorion FLT3-mutaatioarviointivaatimus koskee vain tutkimuksen satunnaistusosaa.
Koehenkilö ei ole kelvollinen intensiiviseen induktiokemoterapiaan, jos hän täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Potilas on ≥ 65-vuotias eikä kelpaa intensiiviseen induktiokemoterapiaan.
- Potilas on ≥ 18–64-vuotias ja hänellä on jokin seuraavista liitännäissairauksista: [Vain ex-USA]: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin {NYHA}-luokka ≤ 3) tai ejektiofraktio (Ef) ≤ 50 %; [Vain Yhdysvalloissa]: Vaikea sydänsairaus, esim. sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka ≤ 3), joka vaatii hoitoa, ejektiofraktio ≤ 50 % tai krooninen stabiili angina; [Vain ex-USA]: kreatiniini > 2 mg/dl (177 µmol/l), dialyysi tai aikaisempi munuaisensiirto; [Vain USA]: Kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min; ECOG-suorituskykytila ≥ 2;
- [Vain ex-USA]: Tunnettu keuhkosairaus, jossa keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti on heikentynyt (DLCO) ja/tai joka vaatii happea ≤ 2 litraa minuutissa; [Vain Yhdysvalloissa] Vaikea keuhkosairaus (esim. keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti [DLCO] ≤ 65 % tai pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana [FEV1] ≤ 65 %); Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus, joka ei vaadi samanaikaista hoitoa; Potilas on saanut kumulatiivisen antrasykliiniannoksen, joka on yli 400 mg/m2 doksorubisiinia (tai toisen antrasykliinin kumulatiivisen enimmäisannoksen). Kaikki muut intensiivisen kemoterapian kanssa yhteensopimattomat sairaudet on tarkastettava ja hyväksyttävä Medical Monitorin toimesta seulonnan aikana ja ennen satunnaistamista.
Tutkittavan on täytettävä seuraavat kliinisissä laboratoriotesteissä osoitetut kriteerit:
- Seerumin AST ja ALT ≤ 3,0 x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen ULN
- Seerumin kalium ≥ Institutionaalinen normaalin alaraja (LLN)
- Seerumin magnesium ≥ Institutionaalinen LLN Kalium- ja magnesiumtasojen palautuminen seulontajakson aikana on sallittua.
- Kohde soveltuu tutkimuslääkkeen suun kautta annettavaksi.
Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos naishenkilö ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); TAI
- WOCBP sitoutuu noudattamaan ehkäisyohjeita seulonnasta alkaen ja jatkamaan koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 180 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 180 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolisen koehenkilön, jolla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään ehkäisyä kohdassa Ehkäisyvaatimuksissa kuvatulla tavalla alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä diagnosoitiin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
- Potilaalla on BCR-ABL-positiivinen leukemia (krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä).
Potilas on saanut aiemmin hoitoa AML:ään lukuun ottamatta seuraavia:
- Hätäleukafereesi
- Hydroksiurea
- Ennaltaehkäisevä hoito retinoiinihapolla ennen APL:n poissulkemista ≤ 7 päivää
- Kasvutekijä tai sytokiinituki
- Steroidit
- Kohdeella on kliinisesti aktiivinen keskushermoston leukemia.
- Tutkittavalla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii samanaikaista hoitoa (lukuun ottamatta hormonihoitoa, joka rajoittuu niihin hoitoihin, jotka estävät syövän uusiutumisen ja/tai leviämisen) tai maksan pahanlaatuinen syöpä hoidon tarpeesta riippumatta.
- Potilas tarvitsee hoitoa samanaikaisesti lääkkeillä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 CYP3A/P-glykoproteiinin (P-gp) indusoijia.
- Kohde vaatii hoitoa samanaikaisilla lääkkeillä, jotka ovat vahvoja P-gp:n estäjiä tai indusoijia lukuun ottamatta lääkkeitä, joita pidetään potilaan hoidon kannalta ehdottoman välttämättöminä.
- Potilas vaatii hoitoa samanaikaisilla lääkkeillä, jotka kohdistuvat serotoniini-5-hydroksitryptamiinireseptoriin 2B (5HT2BR) tai sigma-epäspesifiseen reseptoriin, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita pidetään potilaan hoidon kannalta ehdottoman välttämättöminä.
- Potilaalla on sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokkaan IV.
- Koehenkilö, jonka keskimääräinen Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) > 480 ms seulonnassa keskuslukeman perusteella.
- Potilas, jolla on ollut pitkä QT-oireyhtymä seulonnassa.
- [Vain ex-USA]: Tutkittavalla on tiedossa keuhkojen toimintakokeita, joiden keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidin varalta (DLCO) on ≤ 50 %, pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≤ 60 %, hengenahdistus levossa tai happea tai mitä tahansa keuhkopussin kasvain (lisähapen tilapäinen käyttö on sallittua.)
Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B tai C tai muu aktiivinen maksahäiriö.
- Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai havaittava hepatiitti B -DNA, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on negatiivinen HBsAg, positiivinen hepatiitti B ydinvasta-aine ja negatiivinen hepatiitti B pinta-vasta-aine, ovat kelvollisia, jos hepatiitti B DNA:ta ei voida havaita.
- Potilaat, joilla on vasta-aineita hepatiitti C -virukselle, ovat kelvollisia, jos hepatiitti C RNA:ta ei voida havaita
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tekee tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien atsasitidiinin vasta-aiheet.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP2215:lle, atsasitidiinille tai jollekin käytettyjen formulaatioiden aineosista.
- [Vain Yhdysvalloissa]: Kohde on ≥ 65–74-vuotias, soveltuu intensiiviseen induktiokemoterapiaan ja on valmis siihen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TURVALLISUUS KOHORT: Gilteritinib + atsakitidiini (AZA)
Osallistujat saivat 80 mg (2 tablettia 40 mg) gilteritinibia oraalisesti kerran päivässä jatkuvien 28 päivän syklien ja AZA: n 75 mg/m^2 päivittäin ihonalaisen injektion tai laskimonsisäisen infuusion kautta 7 päivän ajan jokaisesta 28 päivän hoitosyklistä.
Turvallisuuskohorttitiedoista riippuen tehtiin päätös satunnaistetun tutkimuksen aloittamisesta kohdennetulla annoksella.
Hoitojakson päättymisen jälkeen osallistujia seurasi 30 päivän seurantajakso.
Osallistujien annettiin siirtyä enintään 3 vuoden pitkäaikaiseen seurantajaksoon seuraavan AML-hoidon, EQ-5D-5L: n, remissioaseman ja selviytymisen (kuoleman syy ja kuoleman päivä) keräämiseksi.
Pitkäaikaisen seurannan osallistujia, jotka eivät enää saaneet hoitoa, seurattiin joka kolmas kuukausi eloonjäämisen vuoksi, kunnes lopullisen protokollan version 13.0 toteuttaminen, jolloin heidät lopetettiin tutkimuksesta, koska lisätietoja ei enää tarvinnut.
|
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
Ihonalainen injektio tai suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu kohortti: Gilteritinib + Aza
Osallistujat saivat gilteritinibia oraalisesti 120 mg (3 tablettia 40 mg) oraalisesti kerran päivässä jatkuvien 28 päivän syklien kanssa yhdessä AZA: n päivittäisen 75 mg/m^2: n kanssa ihonalaisen injektion kautta tai IV-infuusion 7 päivän ajan kunkin 28 päivän hoitosyklin 7 päivän ajan, kunnes osallistuja ei enää saanut kliinistä hyötyä. Kriteeri. Hoitokauden päättymisen jälkeen osallistujia seurattiin 30 päivän seurantajaksolle. Osallistujien annettiin siirtyä enintään 3 vuoden pitkäaikaiseen seurantajaksoon seuraavan AML-hoidon keräämiseksi, EQ-5D-5L, Remission Status and Survival (syy ja kuolemapäivä). Osallistujat pitkäaikaiseen seurannan saakka, jotka eivät olleet pidempään. Mihin aikaan heidät lopetettiin tutkimuksesta, koska lisätietoja ei enää tarvinnut.
|
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu kohortti: AZA
Osallistujat saivat 75 mg/m^2 AZA: sta päivittäin ihonalaisen injektion tai laskimonsisäisen infuusion kautta 7 päivän ajan jokaisesta 28 päivän hoitosyklistä, kunnes osallistuja ei enää saanut hoidosta kliinistä hyötyä tutkijan mielestä, tai osallistuja saavutti toisen hoidon lopettamisperusteen.
Hoitojakson päättymisen jälkeen osallistujia seurasi 30 päivän seurantajakso.
Osallistujien annettiin siirtyä enintään 3 vuoden pitkäaikaiseen seurantajaksoon seuraavan AML-hoidon, EQ-5D-5L: n, remissioaseman ja selviytymisen (kuoleman syy ja kuoleman päivä) keräämiseksi.
Pitkäaikaisen seurannan osallistujia, jotka eivät enää saaneet hoitoa, seurattiin joka kolmas kuukausi eloonjäämisen vuoksi, kunnes lopullisen protokollan version 13.0 toteuttaminen, jolloin heidät lopetettiin tutkimuksesta, koska lisätietoja ei enää tarvinnut.
|
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
Ihonalainen injektio tai suonensisäinen infuusio
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu kohortti: gilteritinibi
Osallistujat saivat 120 mg (3 tablettia 40 mg) gilteritinibiä suun kautta kerran päivässä jatkuvien 28 päivän syklien ajan, kunnes osallistuja ei enää saanut hoidosta kliinistä hyötyä tutkijan mielestä, mahdotonta toksisuutta tapahtui tai osallistuja täytti toisen hoidon lopettamiskriteerin.
Satunnaistaminen tähän käsivarteen poistettiin kuitenkin protokollan versiossa 7.0.
Osallistujat, jotka ovat aiemmin satunnaistettuja tähän käsivarteen, jatkuivat hoidon ja arviointien jälkeen protokollassa esitetyllä tavalla.
|
Ihonalainen injektio tai suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään asti mistä tahansa syystä (enimmäiskesto 79 kuukauteen)
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään asti mistä tahansa syystä.
Osallistujalle, jonka ei tiedetty kuolleen tutkimuksen seurannan loppuun mennessä, OS sensuroitiin viimeisen kontaktin päivänä.
Analyysiin käytettiin Kaplan-Meier (KM) -arvioita.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään asti mistä tahansa syystä (enimmäiskesto 79 kuukauteen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä Dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään CR: stä, hoidon epäonnistumisesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 39,7 kuukautta)
|
EFS: Aika satunnaistamispäivästä lähtien, kun dokumentoitu uusiutumispäivämäärä on täydellisestä remissiosta (CR), hoidon epäonnistuminen (CR: n saavuttamatta jättäminen hoidon 6 syklin sisällä) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR: Luuydin (BM) Regeneroivat normaalit hematopoieettiset solut, morfologisesti leukemiavapaat tilat, absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1 × 10^9/l, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 × 10^9/l, normaali luuytimen differentiaali <5% myeloblastien lukumäärä, kadonneita/≤2% perifinssisoluja ja pallot ja pallot-verenkierrosta ja pallot. (1 viikko ilman RBC: tä ja verihiutaleiden verensiirtoa ennen taudin arviointia).
Ei todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta ja Auer -sauvoista.
Relapse: Leukemisten räjähdyksien uudelleen esiintyminen> 2% perifeerisessä veressä/≥ 5% myeloblastit BM: ssä, joka ei ole kiinnitetty mihinkään muuhun suulakepurun leukemian syihin/uuteen/uudelleen esiintymiseen.
|
Satunnaistamispäivään mennessä Dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään CR: stä, hoidon epäonnistumisesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 39,7 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään kuolemaan päivään mennessä (jopa 57 kuukautta)
|
Osallistujan paras vaste määritettiin parhaiten mitattuna vasteena (CR: n luokkaa, CR: n epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen (CRP), CR: n kanssa epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRI) ja hoidon vikaantumisen kanssa) kaikista alkion jälkeisistä vierailuista.
CR: BM, joka uudistaa normaaleja hematopoieettisia soluja, morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC ≥1 × 10^9/L, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 × 10^9/L, normaali luuytimen differentiaali <5% myeloblastien lukumäärä, puuttuvat/≤2% perifeerisistä veren räjähdyksistä ja olemisesta RBC: n arviointia ja palloilunsiirron riippumattomia).
Ei todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta ja Auer -sauvoista.
CRP: Saavutettu CR paitsi epätäydellinen verihiutaleiden talteenotto (<100 × 10^9/l).
CRI: Saavutettu CR, paitsi epätäydellinen hematologinen palautuminen jäännösneutropenialla <1 x 10^9/l verihiutaleiden täydellisen palautumisen kanssa tai ilman sitä.
RBC: tä ja verihiutaleiden verensiirron riippumattomuutta ei vaadita.
|
Satunnaistamispäivään kuolemaan päivään mennessä (jopa 57 kuukautta)
|
|
Suoritettu remissio (CR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään saakka mistä tahansa syystä (noin 49,7 kuukautta)
|
CR -arvo: Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat CR: n parhaan vastauksen jaettuna analyysipopulaation osallistujien lukumäärällä.
Osallistujat, joilla oli tuntematon tai puuttuva vastaus tai jotka eivät antaneet tietoja vastauksesta hoidon lopussa, sisällytettiin nimittäjään laskentaprosentteihin.
CR: BM, joka uudistaa normaaleja hematopoieettisia soluja, morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC ≥1 × 10^9/L, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 × 10^9/L, normaali luuytimen differentiaali <5% myeloblastien lukumäärä, puuttuvat/≤2% perifeerisistä veren räjähdyksistä ja olemisesta RBC: n arviointia ja palloilunsiirron riippumattomia).
Ei todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta ja Auer -sauvoista.
|
Satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään saakka mistä tahansa syystä (noin 49,7 kuukautta)
|
|
CRC -korko
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään asti mistä tahansa syystä (noin 54,5 kuukautta)
|
CRC -nopeus määritettiin osallistujiksi, joilla oli paras vaste (CR + CRP + CRI) jaettuna osallistujien lukumäärällä analyysipopulaatiossa.
Osallistujat luokiteltiin: CR: BM: n uudistavat normaalit hematopoieettiset solut, morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC ≥1 × 10^9/l, verihiutaleiden lukumäärä ≥100 × 10^9/l, normaali luuytimen ero <5% myeloblast-lukumäärällä, kadonnut/≤2% perifeerinen verensiirto ja oleminen RBC: n ja palllin verensiirto- ja pallohallensiirto- ja verihiutaleiden verensiirto- ja pallohallinsiirto- taudin arviointi).
Ei todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta ja Auer -sauvoista.
CRP: Saavutettu CR paitsi epätäydellinen verihiutaleiden talteenotto (<100 × 10^9/l).
CRI: Saavutettu CR, paitsi epätäydellinen hematologinen palautuminen jäännösneutropenialla <1 x 10^9/l verihiutaleiden täydellisen palautumisen kanssa tai ilman sitä.
RBC: tä ja verihiutaleiden verensiirron riippumattomuutta ei vaadita.
CRC: n osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään asti mistä tahansa syystä (noin 54,5 kuukautta)
|
|
Täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRH)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään saakka mistä tahansa syystä (jopa 49,7 kuukautta)
|
CRH määritettiin vasteena lähtöviivan jälkeisessä vierailussa CRH: n luuytimen myeloblastien lukumäärässä <5%, osittainen hematologinen palautuminen anc ≥ 0,5 x 10^9/l ja verihiutaleet ≥ 50 x 10^9/l, ei todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta eikä sitä voida luokitella CR: ksi.
Perifeerisen veren räjähdysmäärän on oltava ≤ 2% tai puuttuva.
CR: BM, joka uudistaa normaaleja hematopoieettisia soluja, morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC ≥1 × 10^9/L, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 × 10^9/L, normaali luuytimen differentiaali <5% myeloblastien lukumäärä, puuttuvat/≤2% perifeerisistä veren räjähdyksistä ja olemisesta RBC: n arviointia ja palloilunsiirron riippumattomia).
Ei todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta ja Auer -sauvoista.
CRH: n osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään saakka mistä tahansa syystä (jopa 49,7 kuukautta)
|
|
CR/CRH -nopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään saakka mistä tahansa syystä (jopa 49,7 kuukautta)
|
CR/CRH -arvo: CR: n tai CRH: n saavuttajien lukumäärä jaettuna osallistujien lukumäärällä analyysipopulaatiossa.
CR/CRH: CR/CRH, jos se täytti CR: n tai CRH: n kriteerit vierailulla.
CR: BM, joka uudistaa normaaleja hematopoieettisia soluja, morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC ≥1 × 10^9/L, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 × 10^9/L, normaali luuytimen differentiaali <5% myeloblastien lukumäärä, puuttuvat/≤2% perifeerisistä veren räjähdyksistä ja olemisesta RBC: n arviointia ja palloilunsiirron riippumattomia).
Ei todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta ja Auer -sauvoista.
CRH: Vastaus lähtöviivalla CRH: lla, jolla on luuytimen myeloblastien lukumäärä <5%, osittainen hematologinen toipuminen ANC ≥ 0,5 x 10^9/l ja verihiutaleet ≥ 50 x 10^9/l, ei todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta eikä sitä voida luokitella Cr.
Perifeerisen veren räjähdysmäärän on oltava ≤ 2% tai puuttuva.
CR/CRH: n osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään saakka mistä tahansa syystä (jopa 49,7 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on verensiirron muuntoprosentti
Aikaikkuna: Lähtötasosta 57 kuukauteen
|
Verensiirron muuntamisnopeus määritettiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka olivat verensiirrossa riippuvaisia lähtöjaksolla, mutta niistä tuli verensiirto riippumattomaksi alkion jälkeisenä ajanjaksona jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, jotka olivat verensiirrossa riippuvaisia lähtöjaksolla.
|
Lähtötasosta 57 kuukauteen
|
|
Verensiirtoprosentti osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötasosta 57 kuukauteen
|
Verensiirron ylläpitoaste määritettiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka olivat verensiirron riippumattomia lähtöjaksolla ja pysyivät verensiirto riippumattomana alkamisen jälkeisenä ajanjaksona jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, jotka olivat verensiirto riippumattomia lähtöjaksolla.
|
Lähtötasosta 57 kuukauteen
|
|
Leukemiaton selviytyminen (LFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä ensimmäisen CRC: n saavuttamisen ensimmäiseen vahvistetun uusiutumisen/kuoleman päivään (enintään 54,5 kuukautta)
|
LFS: Aika ensimmäisen CRC: n (CR + CRP + CRI) päivämäärästä lähtien dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään (lukuun ottamatta uusiutumista PR: stä) tai kuolemaan osallistujille, jotka saavuttivat CRC: n.
CR: BM, joka uudistaa normaaleja hematopoieettisia soluja, morfologisesti leukemiavapaa tila, ANC ≥1 × 10^9/L, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 × 10^9/L, normaali luuytimen differentiaali <5% myeloblastien lukumäärä, puuttuvat/≤2% perifeerisistä veren räjähdyksistä ja olemisesta RBC: n arviointia ja palloilunsiirron riippumattomia).
Ei todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta ja Auer -sauvoista.
CRP: Saavutettu CR paitsi epätäydellinen verihiutaleiden talteenotto (<100 × 10^9/l).
CRI: Saavutettu CR, paitsi epätäydellinen hematologinen palautuminen jäännösneutropenialla <1 x 10^9/l verihiutaleiden täydellisen palautumisen kanssa tai ilman sitä.
RBC: tä ja verihiutaleiden verensiirron riippumattomuutta ei vaadita.
CRC: Täytetyt kriteerit CR: lle, CRP: lle tai CRI: lle.
Perustuu KM -arvioihin.
|
Ensimmäisestä päivästä ensimmäisen CRC: n saavuttamisen ensimmäiseen vahvistetun uusiutumisen/kuoleman päivään (enintään 54,5 kuukautta)
|
|
Remission kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä saavuttaa ensimmäinen vastaus ensimmäiseen vahvistetun uusiutumisen/kuoleman päivään (enintään 56,4 kuukautta)
|
Remission kesto sisälsi CRC, CR, CRH, CR/CRH ja vasteen kesto [CRC + PR].
CRC: n, CR: n, CRH: n kesto: Aika ensimmäisen CRC: n päivämäärästä lähtien ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään osallistujille, jotka saavuttivat CRC: n, CR: n ja CRH: n.
CR/CRH: Suoritetut kriteerit CR: lle tai CRH: lle vierailulla.
CRH: Ylimääräiset räjähtävät <5%, ANC ≥0,5 × 10^9/l, verihiutaleet ≥50 × 10^9/l, ei täytä CR -kriteerejä.
PR: Jos luuytimen myeloblastit välillä <5% - 25% - ≤2% tai puuttuva perifeerinen veren räjähdys ja väheneminen vähintään 50%: n lähtötasosta luuympäristön myeloblastien kanssa eikä todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta, vastaus luokiteltiin PR.
Jos luuytimen myeloblastit <5% ja ≤2% tai puuttuva perifeerinen veren räjähdys eikä todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta, vaste luokiteltiin PR: ksi jopa Auer -sauvojen kanssa.
|
Ensimmäisestä päivästä saavuttaa ensimmäinen vastaus ensimmäiseen vahvistetun uusiutumisen/kuoleman päivään (enintään 56,4 kuukautta)
|
|
Vaihda lähtötasosta lyhyellä väsymysvarastolla (BFI)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 31 kuukauteen
|
BFI oli työkalu väsymyksen vakavuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi päivittäiseen toimintaan syövän osallistujissa yli 24 tunnissa.
Se sisälsi 9 tuotetta.
Globaali väsymyspiste laskettiin keskiarvottamalla numeron luokitusasteikolla mitattujen 9 kohteen pisteet.
Pisteet laskettiin, jos ≥5: stä 9: stä vastauksesta vastattiin.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman väsymysasteen.
Ensimmäisen 3 nopeuden väsymys 0: sta (ei väsymystä) - 10 (pahin kuviteltavissa), korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Loput 6 arvioi, kuinka väsymys häiritsee päivittäisiä aktiviteetteja 0: sta (ei häiriöitä) arvoon 10 (häiritsee kokonaan).
Globaali väsymyspiste (0-10) oli kaikkien esineiden keskiarvo, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä.
BFI -pistemäärä on raportoitu.
|
Lähtötasosta 31 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen keston loppuun (101 kuukautta)
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääketieteelliseen tuotteeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oireet tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön.
TEAE määritettiin haittavaikutukseksi, jota havaittiin tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 30 päivään viimeisestä tutkimushoidosta
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen keston loppuun (101 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypisteet
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun (jopa 57 kuukautta)
|
Hoitoryhmä toimitettiin ECOG -suorituskyvyn pisteet jokaisella arviointiajalla. Negatiiviset muutospisteet osoittivat parannusta ja positiiviset pisteet osoittavat suorituskyvyn heikkenemisen. Luokat määritettiin seuraavasti: 0: Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaiken edeltävän suorituskyvyn ilman rajoituksia.
|
Perustasosta hoidon loppuun (jopa 57 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
- gilteritinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2215-CL-0201
- 2015-001790-41 (EudraCT-numero)
- 2024-512474-98-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .