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Eine Studie zu ASP2215 (Gilteritinib) allein, ASP2215 in Kombination mit Azacitidin oder Azacitidin allein zur Behandlung von erwachsenen Patienten, bei denen kürzlich eine akute myeloische Leukämie mit einer FLT3-Genmutation diagnostiziert wurde und die keine Standard-Chemotherapie erhalten können

25. August 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zu ASP2215 (Gilteritinib), Kombination aus ASP2215 plus Azacitidin und Azacitidin allein zur Behandlung von neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie mit FLT3-Mutation bei Patienten, die für eine intensive Induktionschemotherapie nicht geeignet sind

Dies ist eine klinische Studie für erwachsene Patienten, bei denen kürzlich akute myeloische Leukämie oder AML diagnostiziert wurde. AML ist eine Krebsart. Es ist, wenn Knochenmark weiße Blutkörperchen bildet, die nicht normal sind. Diese werden Leukämiezellen genannt. Einige Patienten mit AML haben eine Mutation oder Veränderung im FLT3-Gen. Dieses Gen hilft Leukämiezellen, ein Protein namens FLT3 herzustellen. Dieses Protein bewirkt, dass die Leukämiezellen schneller wachsen.

Für Patienten mit AML, die keine Standard-Chemotherapie erhalten können, ist Azacitidin (auch bekannt als Vidaza®) in den Vereinigten Staaten eine aktuelle Standardbehandlungsoption. Diese klinische Studie testet ein experimentelles Medikament namens ASP2215, auch bekannt als Gilteritinib. Gilteritinib wirkt, indem es die Leukämiezellen daran hindert, das FLT3-Protein herzustellen. Dies kann dazu beitragen, dass die Leukämiezellen nicht schneller wachsen.

Diese Studie wird zwei verschiedene Behandlungen vergleichen. Patienten werden zufällig einer dieser beiden Gruppen zugeordnet: einem Medikament namens Azacitidin, auch bekannt als Vidaza®, oder einem experimentellen Medikament Gilteritinib in Kombination mit Azacitidin. Es besteht eine doppelt so große Wahrscheinlichkeit, beide Arzneimittel zusammen zu erhalten, als mit Azacitidin allein. Die klinische Studie kann helfen aufzuzeigen, welche Behandlung den Patienten hilft, länger zu leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften als Erwachsene gelten, können an der Studie teilnehmen.

Sicherheitskohorte Vor Beginn der randomisierten Studie werden 8 bis 12 Patienten aufgenommen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ASP2215 in Kombination mit einer Azacitidin-Therapie in der Studienpopulation zu bewerten.

Randomisierte Studie Ungefähr 250 Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um ASP2215 plus Azacitidin (Arm AC) oder nur Azacitidin (Arm C) zu erhalten. Die Patienten werden bis zu 14 Tage vor Beginn der Behandlung in den Screening-Zeitraum aufgenommen. Die Patienten werden über 28-Tage-Zyklen behandelt.

Frühere Protokollversionen enthielten ein Randomisierungsverhältnis von 1:1:1, um Arm A: ASP2215, Arm AC: ASP2215 + Azacitidin oder Arm C: Azacitidin zu erhalten. Patienten, die zuvor in Arm A randomisiert wurden, sollten die im Protokoll beschriebene Behandlung und Beurteilung fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Site AU61004
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Site AU61008
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Site AU61007
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Site BE32006
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Site BE32007
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Site BE32003
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Site DE49003
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Site DE49011
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Site DE49002
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81737
        • Site DE49007
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Site DE49005
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Deutschland, 38118
        • Site DE49012
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Site DE49004
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Site DE49015
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Site DE49009
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Site FR33009
      • Bayonne, Frankreich
        • Site FR33020
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Site FR33006
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Site FR33004
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Site FR33003
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Site FR33002
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankreich, 76038
        • Site FR33015
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Site FR33019
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
        • Site FR33018
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Site FR33001
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Frankreich, 59322
        • Site FR33023
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • Site FR33013
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Site FR33017
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86000
        • Site FR33012
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Site IT39009
      • Bologna, Italien, 40138
        • Site IT39015
      • Florence, Italien
        • Site IT39012
      • Milan, Italien, 20162
        • Site IT39004
      • Monza, Italien
        • Site IT39007
      • Napoli, Italien, 80131
        • Site IT39001
      • Novara, Italien
        • Site IT39014
      • Palermo, Italien, 90146
        • Site IT39006
      • Pavia, Italien
        • Site IT39005
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Site IT39011
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Site JP81035
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81008
      • Gifu, Japan
        • Site JP81024
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP81005
      • Kyoto, Japan
        • Site JP81016
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP81004
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP81017
      • Osaka, Japan
        • Site JP81030
      • Osaka, Japan
        • Site JP81036
      • Tokushima, Japan
        • Site JP81026
      • Toyama, Japan
        • Site JP81019
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japan
        • Site JP81018
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Site JP81007
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Site JP81027
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Site JP81021
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81031
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81033
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Site JP81015
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Site JP81034
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
        • Site JP81023
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Site JP81001
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP81032
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Site JP81012
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan
        • Site JP81011
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81029
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81014
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Site CA15009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Site CA15011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Site CA15002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Site CA15006
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Site PL48003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Site PL48004
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-061
        • Site PL48002
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
        • Site PL48001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site ES34008
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34004
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site ES34010
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Site ES34009
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Site ES34002
      • Madrid, Spanien
        • Site ES34013
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site ES34005
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07010
        • Site ES34007
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Site ES34003
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Site KR82014
      • Hwasun-gun, Südkorea
        • Site KR82010
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Site KR82015
      • Seoul, Südkorea, 156-707
        • Site KR82012
    • Incheon Gwang'yeogsiv
      • Namdong, Incheon Gwang'yeogsiv, Südkorea, 405 760
        • Site KR82003
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Site KR82013
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 110-744
        • Site KR82006
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 137-701
        • Site KR82002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Südkorea, 682-714
        • Site KR82001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Site TW88604
      • Kwei Shan Hsiang, Taiwan
        • Site TW88605
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Site TW88602
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Site TW88609
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site TW88601
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Site TW88608
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Site TW88610
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-5975
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Cancer Center - Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 26615
        • GHS Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Site GB44007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt gilt zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften als Erwachsener.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von zuvor unbehandelter AML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) [Swerdlow et al, 2008], wie durch pathologische Überprüfung in der behandelnden Einrichtung festgestellt.
  • Das Subjekt ist positiv für FLT3-Mutation (interne Tandemduplikation [ITD] oder Mutation der Tyrosinkinase-Domäne [TKD] [D835/I836]) (oder nur für Korea: ITD allein oder ITD mit gleichzeitiger TKD-aktivierender Mutation) im Knochenmark oder Vollblut als vom Zentrallabor bestimmt. Hinweis: Die einzige Anforderung der FLT3-Mutationsbewertung durch das Zentrallabor gilt nur für den Randomisierungsteil der Studie.

  • Das Subjekt ist für eine intensive Induktionschemotherapie nicht geeignet, wenn es mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Das Subjekt ist ≥ 65 Jahre alt und für eine intensive Induktionschemotherapie nicht geeignet.
    • Das Subjekt ist ≥ 18 bis 64 Jahre alt und hat eine der folgenden Komorbiditäten: [Nur außerhalb der USA]: Kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association {NYHA} Klasse ≤ 3) oder Ejektionsfraktion (Ef) ≤ 50 %; [Nur USA]: Schwere Herzerkrankung, z. dekompensierte Herzinsuffizienz (Klasse ≤ 3 der New York Heart Association [NYHA]), die eine Behandlung erfordert, Ejektionsfraktion ≤ 50 % oder chronisch stabile Angina pectoris; [Nur außerhalb der USA]: Kreatinin > 2 mg/dL (177 µmol/L), Dialyse oder vorherige Nierentransplantation; [Nur USA]: Kreatinin-Clearance < 45 ml/min; ECOG-Leistungsstatus ≥ 2;
    • [Nur außerhalb der USA]: Bekannte Lungenerkrankung mit verminderter Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) und/oder Sauerstoffbedarf ≤ 2 Liter pro Minute; [Nur USA] Schwere Lungenerkrankung (z. B. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid [DLCO] ≤ 65 % oder forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde [FEV1] ≤ 65 %); Frühere oder aktuelle Malignität, die keine gleichzeitige Behandlung erfordert; Der Proband hat eine kumulative Anthrazyklin-Dosis von über 400 mg/m2 Doxorubicin (oder kumulative Höchstdosis eines anderen Anthrazyklins) erhalten. Jede andere Komorbidität, die mit einer intensiven Chemotherapie nicht vereinbar ist, muss vom Medical Monitor während des Screenings und vor der Randomisierung überprüft und genehmigt werden.

  • Der Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, wie in den klinischen Labortests angegeben:

    • Serum AST und ALT ≤ 3,0 x Institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN der Institution
    • Serumkalium ≥ Institutionelle Untergrenze des Normalwerts (LLN)
    • Serummagnesium ≥ Institutioneller LLN Eine Auffüllung der Kalium- und Magnesiumspiegel während des Untersuchungszeitraums ist zulässig.
  • Der Proband ist für die orale Verabreichung des Studienmedikaments geeignet.

  • Weibliche Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn weibliche Probanden nicht schwanger sind und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); ODER
    • WOCBP erklärt sich damit einverstanden, die Verhütungsrichtlinien ab dem Screening zu befolgen und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 180 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen.
  • Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 60 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.
  • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 180 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  • Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich damit einverstanden erklären, Verhütungsmittel zu verwenden, wie in den Anforderungen an die Empfängnisverhütung beschrieben, beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  • Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde als akute Promyelozytenleukämie (APL) diagnostiziert.
  • Das Subjekt hat BCR-ABL-positive Leukämie (chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise).

  • Das Subjekt hat eine vorherige Therapie gegen AML erhalten, mit Ausnahme der folgenden:

    • Notfall-Leukapherese
    • Hydroxyharnstoff
    • Präventive Behandlung mit Retinsäure vor Ausschluss von APL ≤ 7 Tage
    • Unterstützung von Wachstumsfaktoren oder Zytokinen
    • Steroide
  • Das Subjekt hat eine klinisch aktive Leukämie des Zentralnervensystems.
  • Beim Subjekt wurde eine andere Malignität diagnostiziert, die eine gleichzeitige Behandlung erfordert (mit Ausnahme der Hormontherapie, die auf solche Therapien beschränkt ist, die das Wiederauftreten und / oder die Ausbreitung von Krebs verhindern) oder eine bösartige Lebererkrankung, unabhängig von der Behandlungsbedürftigkeit.
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit Begleitmedikamenten, die starke Induktoren von Cytochrom P450 CYP3A/P-Glykoprotein (P-gp) sind.
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit Begleitmedikamenten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von P-gp sind, mit Ausnahme von Medikamenten, die für die Behandlung des Subjekts als absolut notwendig erachtet werden.
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit Begleitmedikamenten, die auf den Serotonin-5-Hydroxytryptamin-Rezeptor 2B (5HT2BR) oder den unspezifischen Sigma-Rezeptor abzielen, mit Ausnahme von Medikamenten, die für die Behandlung des Subjekts als absolut notwendig erachtet werden.
  • Das Subjekt hat eine kongestive Herzinsuffizienz, die als Klasse IV der New York Heart Association eingestuft ist.
  • Proband mit mittlerem Fridericia-korrigiertem QT-Intervall (QTcF) > 480 ms beim Screening basierend auf zentraler Ablesung.
  • Proband mit einer Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms beim Screening.
  • [Nur außerhalb der USA]: Der Proband hat bekannte Lungenfunktionstests mit Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≤ 50 %, forciertes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ≤ 60 %, Dyspnoe in Ruhe oder Sauerstoffbedarf oder dergleichen Pleuraneoplasma (Die vorübergehende Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff ist erlaubt.)

  • Das Subjekt hat eine aktive Hepatitis B oder C oder eine andere aktive Lebererkrankung.

    • Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder nachweisbarer Hepatitis-B-DNA sind nicht teilnahmeberechtigt.
    • Patienten mit negativem HBsAg, positivem Hepatitis-B-Core-Antikörper und negativem Hepatitis-B-Oberflächenantikörper sind geeignet, wenn Hepatitis-B-DNA nicht nachweisbar ist.
    • Patienten mit Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus sind geeignet, wenn Hepatitis-C-RNA nicht nachweisbar ist
  • Das Subjekt hat einen Zustand, der das Subjekt für die Studienteilnahme ungeeignet macht, einschließlich aller Kontraindikationen für Azacitidin.
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP2215, Azacitidin oder andere Bestandteile der verwendeten Formulierungen.
  • [Nur USA]: Das Subjekt ist ≥ 65 bis 74 Jahre alt, geeignet und bereit, eine intensive Induktionschemotherapie zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitskohorte: Gilteritinib + Azacitidin (Aza)
Die Teilnehmer erhielten für kontinuierliche 28-Tage-Zyklen und 75 mg/m^2 AZA täglich 80 mg (2 Tabletten mit 40 mg) Gilteritinib über subkutane Injektion oder intravenöse Infusion für jeweils 28-Tage-Behandlungszyklus oral täglich oral. Abhängig von den Daten zur Sicherheitskohorte wurde die Entscheidung getroffen, die randomisierte Studie an der gezielten Dosis einzuleiten. Nach dem Ende der Behandlungszeit wurden die Teilnehmer für 30-tägige Nachbeobachtungszeit nachverfolgt. Die Teilnehmer durften die langfristige Nachbeobachtungszeit von bis zu 3 Jahren für die Sammlung der nachfolgenden AML-Behandlung, EQ-5D-5L, Remissionsstatus und Überleben (Todesfall und Todesdatum) eingeben. Die Teilnehmer an langfristigen Nachbeobachtungen, die nicht mehr alle 3 Monate mit einer Behandlung erhielten, wurden bis zur Umsetzung der endgültigen Protokollversion 13.0 befolgt. Zu diesem Zeitpunkt wurden sie aus der Studie abgebrochen, da weitere Überlebensdaten nicht mehr erforderlich waren.
Arzneimittel: Gilteritinib
Tablette, oral
Andere Namen:
  • ASP2215
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane Injektion oder intravenöse Infusion
Experimental: Randomisierte Kohorte: Gilteritinib + Aza
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 120 mg (3 Tabletten mit 40 mg) Gilteritinib oral für kontinuierliche 28-Tage-Zyklen in Kombination mit 75 mg/m^2 AZA täglich über subkutane Injektion oder IV-Infusion für 7 Tage des 28-tägigen Behandlungszyklus, bis der Teilnehmer nicht mehr klinische Nutzung des Untersuchungsuntersuchungsabschichts erhielt. Kriterium. Nach dem Ende der Behandlungszeit wurden die Teilnehmer für 30-tägige Nachbeobachtungszeiten nachverfolgt. Die Teilnehmer durften in die langfristige Nachbeobachtungszeit von bis zu 3 Jahren für die Erfassung der nachfolgenden AML-Behandlung, EQ-5D-5L, Remissionsstatus und Überlebensdatum (Ursache und Todesdatum). 13.0, zu diesem Zeitpunkt wurden sie aus der Studie abgebrochen, da keine weiteren Überlebensdaten mehr benötigt wurden.
Arzneimittel: Gilteritinib
Tablette, oral
Andere Namen:
  • ASP2215
Experimental: Randomisierte Kohorte: Aza
Die Teilnehmer erhielten täglich 75 mg/m^2 Aza über subkutane Injektion oder intravenöse Infusion für 7 Tage des 28-Tage-Behandlungszyklus, bis der Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers keinen klinischen Nutzen aus der Therapie erhielt, eine inakzeptable Toxizität oder der Teilnehmer traf einen weiteren Behandlungsabstand. Nach dem Ende der Behandlungszeit wurden die Teilnehmer für 30-tägige Nachbeobachtungszeit nachverfolgt. Die Teilnehmer durften die langfristige Nachbeobachtungszeit von bis zu 3 Jahren für die Sammlung der nachfolgenden AML-Behandlung, EQ-5D-5L, Remissionsstatus und Überleben (Todesfall und Todesdatum) eingeben. Die Teilnehmer an langfristigen Nachbeobachtungen, die nicht mehr alle 3 Monate mit einer Behandlung erhielten, wurden bis zur Umsetzung der endgültigen Protokollversion 13.0 befolgt. Zu diesem Zeitpunkt wurden sie aus der Studie abgebrochen, da weitere Überlebensdaten nicht mehr erforderlich waren.
Arzneimittel: Gilteritinib
Tablette, oral
Andere Namen:
  • ASP2215
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane Injektion oder intravenöse Infusion
Aktiver Komparator: Randomisierte Kohorte: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 120 mg (3 Tabletten mit 40 mg) Gilteritinib für kontinuierliche 28-Tage-Zyklen mündlich, bis der Teilnehmer nach Ansicht des Forschers nicht mehr einen klinischen Nutzen aus der Therapie erhielt, eine nicht akzeptable Toxizität oder der Teilnehmer traf einen weiteren Behandlungsabbruch. Die Randomisierung dieses Arms wurde jedoch in Protokollversion 7.0 entfernt. Die Teilnehmer, die zuvor diesen Arm randomisierten, setzten sich nach der Behandlung und den Bewertungen, wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane Injektion oder intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (maximale Dauer von bis zu 79 Monaten)
OS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Für einen Teilnehmer, von dem nicht bekannt war, dass er bis zum Ende der Studienuntersuchung gestorben war, wurde OS zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Die Schätzungen von Kaplan-Meier (KM) wurden zur Analyse verwendet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (maximale Dauer von bis zu 79 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls von CR, Behandlungsversagen oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 39,7 Monate)
EFS: Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls von der vollständigen Remission (CR), Behandlungsversagen (nicht in 6 Zyklen der Behandlungen erreicht) oder den Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat. CR: Knochenmark (BM) regenerierend normale hämatopoetische Zellen, morphologisch leukämiefreier Zustand, absolut neutrophiler Anzahl (ANC) ≥ 1 × 10^9/l, Thrombozytenzahl ≥100 × 10^9/l, normale Marrow-Differenz mit <5% Myeloblast-Grafs (Rbc) und -Sperrusionszahlen und -perse, und RBC). unabhängig (1 Woche ohne RBC- und Thrombozytentransfusion vor der Krankheitsbewertung). Keine Beweise für extramedulläre Leukämie und Auer -Stangen. Rückfall: Wiederauftauchen von Leukämiesprengungen> 2% im peripheren Blut/≥ 5% Myeloblasten im BM, der zu einer anderen Ursache/Neuem/Wiederauftreibung von extramedullärer Leukämie unaufhörlich ist.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls von CR, Behandlungsversagen oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 39,7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Reaktion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 57 Monate)
Die beste Reaktion für einen Teilnehmer wurde als die am besten gemessene Reaktion (in der Reihenfolge von CR, CR mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (CRP), CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRI) und Behandlungsversagen) von allen Besuchen nach der Baseline definiert. CR: BM regenerating normal hematopoietic cells, morphologically leukemia-free state, ANC ≥1 × 10^9/L, platelet count ≥100 × 10^9/L, normal marrow differential with <5% myeloblast counts, missing/≤2% peripheral blood blast counts and being RBC and platelet transfusion independent (1 week without RBC and platelet transfusion prior to the disease Bewertung). Keine Beweise für extramedulläre Leukämie und Auer -Stangen. CRP: CR, außer unvollständige Thrombozytenrückgewinnung (<100 × 10^9/l). CRI: CR, außer unvollständige hämatologische Erholung mit Restneutropenie <1 x 10^9/l mit oder ohne vollständige Thrombozytenrückgewinnung. RBC- und Thrombozytentransfusionsunabhängigkeit nicht erforderlich.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 57 Monate)
Abgeschlossener Remission (Cr) Rate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (ca. 49,7 Monate)
CR -Rate: Anzahl der Teilnehmer, die die beste Reaktion von CR geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation erreichten. Teilnehmer mit unbekannter oder fehlender Reaktion oder die keine Informationen zur Reaktion am Ende der Behandlung lieferten bei der Berechnung der Raten in den Nenner. CR: BM regenerating normal hematopoietic cells, morphologically leukemia-free state, ANC ≥1 × 10^9/L, platelet count ≥100 × 10^9/L, normal marrow differential with <5% myeloblast counts, missing/≤2% peripheral blood blast counts and being RBC and platelet transfusion independent(1 week without RBC and platelet transfusion prior to the disease Bewertung). Keine Beweise für extramedulläre Leukämie und Auer -Stangen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (ca. 49,7 Monate)
CRC -Rate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (ca. 54,5 Monate)
Die CRC -Rate wurde als Teilnehmer definiert, die die beste Reaktion von (CR + CRP + CRI) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation. Die Teilnehmer wurden als: Cr: BM-Regeneration normaler hämatopoetischer Zellen, morphologisch leukämiefreier Zustand, ANC ≥ 1 × 10^9/l, Thrombozytenzahl ≥100 × 10^9/l, normale Marrow-Differential mit <5% Myeloblast-Zahlen, fehlende/≤ 2% Peripherale Blut- und RBC-Zahlen und STE-RBC-Zahlen und Platela-Transfusions-Transfusions-Abzahlen (1 Woch) (1 Woch) ohne RBC und Platela (1-Woch) (1. Transfusion vor der Krankheitsbewertung). Keine Beweise für extramedulläre Leukämie und Auer -Stangen. CRP: CR, außer unvollständige Thrombozytenrückgewinnung (<100 × 10^9/l). CRI: CR, außer unvollständige hämatologische Erholung mit Restneutropenie <1 x 10^9/l mit oder ohne vollständige Thrombozytenrückgewinnung. RBC- und Thrombozytentransfusionsunabhängigkeit nicht erforderlich. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CRC wurde gemeldet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (ca. 54,5 Monate)
Vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRH)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 49,7 Monate)
CRH wurde als Reaktion bei einem Post -Basis -Besuch definiert, da CRH mit Knochenmark -Myeloblastenzahl <5%, partielle hämatologische Erholung ANC ≥ 0,5 x 10^9/l und Blutplättchen ≥ 50 x 10^9/l, kein Hinweis auf extramedulläre Leukämie und nicht als CR klassifiziert werden kann. Die Explosionszahlen im peripheren Blut müssen ≤ 2% oder fehlen. CR: BM regenerating normal hematopoietic cells, morphologically leukemia-free state, ANC ≥1 × 10^9/L, platelet count ≥100 × 10^9/L, normal marrow differential with <5% myeloblast counts, missing/≤2% peripheral blood blast counts and being RBC and platelet transfusion independent (1 week without RBC and platelet transfusion prior to the disease Bewertung). Keine Beweise für extramedulläre Leukämie und Auer -Stangen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CRH wurde gemeldet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 49,7 Monate)
CR/CRH -Rate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 49,7 Monate)
CR/CRH -Rate: Anzahl der Teilnehmer, die CR oder CRH erreichten, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation. CR/CRH: Cr/CRH, wenn es beim Besuch die Kriterien für CR oder CRH erfüllte. CR: BM regenerating normal hematopoietic cells, morphologically leukemia-free state, ANC ≥1 × 10^9/L, platelet count ≥100 × 10^9/L, normal marrow differential with <5% myeloblast counts, missing/≤2% peripheral blood blast counts and being RBC and platelet transfusion independent (1 week without RBC and platelet transfusion prior to the disease Bewertung). Keine Beweise für extramedulläre Leukämie und Auer -Stangen. CRH: Reaktion bei einem Basisbesuch als CRH mit Knochenmark -Myeloblastenzahl <5%, partielle hämatologische Erholung ANC ≥ 0,5 x 10^9/l und Blutplättchen ≥ 50 x 10^9/l, kein Hinweis auf extramedulläre Leukämie und kann nicht als Cr eingestuft werden. Die Explosionszahlen im peripheren Blut müssen ≤ 2% oder fehlen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR/CRH wurde gemeldet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 49,7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transfusionsumwandlungsrate
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 57 Monaten
Die Transfusionskonversionsrate wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die zu dem Ausgangszeitraum transfusionsabhängig waren, aber nach dem Baseline-Zeitraum transfusionsunabhängig wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die zu dem Ausgangszeitraum transfusionsabhängig waren.
Von Grundlinien bis zu 57 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transfusionswartungsrate
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 57 Monaten
Die Transfusionswartungsrate wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die zu Studienbeginn unabhängiger Transfusions-unabhängig waren und nach dem Baseline-Periode nach dem Baseline geteilt blieben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die zum Ausgangszeitraum transfusionsunabhängig waren.
Von Grundlinien bis zu 57 Monaten
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Erreichung des ersten CRC bis zum ersten Tag des bestätigten Rückfalls/des Todes (bis zu 54,5 Monate)
LFS: Uhrzeit ab dem Datum des ersten CRC (CR + CRP + CRI) bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls (ohne Rückfall von PR) oder zum Tod für Teilnehmer, die CRC erreicht haben. CR: BM regenerating normal hematopoietic cells, morphologically leukemia-free state, ANC ≥1 × 10^9/L, platelet count ≥100 × 10^9/L, normal marrow differential with <5% myeloblast counts, missing/≤2% peripheral blood blast counts and being RBC and platelet transfusion independent (1 week without RBC and platelet transfusion prior to the disease Bewertung). Keine Beweise für extramedulläre Leukämie und Auer -Stangen. CRP: CR, außer unvollständige Thrombozytenrückgewinnung (<100 × 10^9/l). CRI: CR, außer unvollständige hämatologische Erholung mit Restneutropenie <1 x 10^9/l mit oder ohne vollständige Thrombozytenrückgewinnung. RBC- und Thrombozytentransfusionsunabhängigkeit nicht erforderlich. CRC: Erfüllte Kriterien für CR, CRP oder CRI. Basierend auf KM -Schätzungen.
Vom ersten Tag der Erreichung des ersten CRC bis zum ersten Tag des bestätigten Rückfalls/des Todes (bis zu 54,5 Monate)
Remissionsdauer
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der ersten Reaktion auf den ersten Tag des bestätigten Rückfalls/des Todes (bis zu 56,4 Monate)
Die Remissionsdauer umfasste CRC-, CR-, CRH-, CR/CRH- und Reaktionsdauer [CRC + PR]. Dauer von CRC, CR, CRH: Die Uhrzeit vom ersten CRC bis zum ersten dokumentierten Rückfall für Teilnehmer, die CRC, CR und CRH erreichten. CR/CRH: Erfüllte Kriterien für CR oder CRH bei dem Besuch. CRH: Marrow -Explosionen <5%, ANC ≥ 0,5 × 10^9/l, Blutplättchen ≥ 50 × 10^9/l, nicht den Cr -Kriterien erfüllen. PR: Wenn marrow myeloblasten zwischen <5% und 25% und ≤ 2% oder fehlender peripherer Blutdruck und eine Abnahme von mindestens 50% in den Mark -Myeloblasten und keine Hinweise auf eine extramedullarische Leukämie als PR eingestuft wurden. Wenn marrow myeloblasten <5% und ≤ 2% oder fehlende periphere Blutdruck und keine Hinweise auf extramedulläre Leukämie auch bei Auer -Stäben klassifiziert wurden.
Ab dem ersten Tag der ersten Reaktion auf den ersten Tag des bestätigten Rückfalls/des Todes (bis zu 56,4 Monate)
Wechseln Sie in einem kurzen Müdigkeitsinventar (BFI) von der Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 31 Monate
Der BFI war ein Instrument zur Bewertung der Schwere der Ermüdung und der Auswirkungen auf die tägliche Funktion bei Krebsteilnehmern über 24 Stunden. Es enthielt 9 Artikel. Ein globaler Ermüdungswert wurde berechnet, indem die Bewertungen der 9 auf der numerischen Bewertungsskala gemessenen Punkte gemessen wurden. Die Bewertungen wurden berechnet, wenn ≥5 von 9 Elementen beantwortet wurden. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Ermüdungsgrad an. Die erste 3 Rate Müdigkeit von 0 (keine Müdigkeit) auf 10 (schlechteste vorstellbare) mit höheren Werten, was schlechtere Ergebnisse anzeigt. Die verbleibenden 6 beurteilen, wie Müdigkeit die täglichen Aktivitäten von 0 (keine Interferenz) bis 10 beeinträchtigt (vollständig stört). Ein globaler Ermüdungswert (0-10) war der Durchschnitt aller Artikel mit höheren Werten, was auf schlechtere Müdigkeit hinweist. Insgesamt wird BFI -Score gemeldet.
Von der Grundlinie bis 31 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studiendauer (101 Monate)
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf das Heilprodukt beziehen oder nicht. Ein AE könnte daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfestens), eines Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschärft) sein, die mit der Verwendung eines Heilprodukts zeitlich assoziiert sind. Teee wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung beobachtet wurde
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studiendauer (101 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungswerten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (bis zu 57 Monate)

Die ECOG -Leistungswerte zu jeder Bewertungszeit wurden von der Behandlungsgruppe bereitgestellt. Die negativen Veränderungswerte zeigten eine Verbesserung und positive Werte deuten auf einen Leistungsrückgang hin. Die Noten wurden wie folgt definiert:

0: Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorschriften ohne Einschränkung vorzubeugen.

  1. Eingeschränkt in körperlich anstrengender Aktivität, aber ambulant und in der Lage, eine leichte oder sesshafte Natur zu erledigen, z. B. Arbeit, leichte Arbeit, Büroarbeit.
  2. Ambulant und in der Lage aller Selbstversorgung, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und etwa 50% der Wachstunden.
  3. In der Lage, nur eine begrenzte Selbstversorgung zu beschränken, mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt.
  4. Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett oder Stuhl beschränkt.
  5. Tot.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (bis zu 57 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2215-CL-0201
  • 2015-001790-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie (AML)

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