Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie samotného ASP2215 (Gilteritinibu), ASP2215 v kombinaci s azacitidinem nebo samotným azacitidinem k léčbě dospělých pacientů, u kterých byla nedávno diagnostikována akutní myeloidní leukémie s mutací genu FLT3 a kteří nemohou dostávat standardní chemoterapii

27. března 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 3 ASP2215 (Gilteritinib), kombinace ASP2215 plus azacitidin a samotný azacitidin v léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie s mutací FLT3 u pacientů, kteří nejsou vhodní pro intenzivní indukční chemoterapii

Toto je klinická studie pro dospělé pacienty, u kterých byla nedávno diagnostikována akutní myeloidní leukémie nebo AML. AML je druh rakoviny. To je, když kostní dřeň vytváří bílé krvinky, které nejsou normální. Ty se nazývají leukemické buňky. Někteří pacienti s AML mají mutaci nebo změnu v genu FLT3. Tento gen pomáhá leukemickým buňkám vytvářet protein zvaný FLT3. Tento protein způsobuje, že leukemické buňky rostou rychleji.

Pro pacienty s AML, kteří nemohou dostávat standardní chemoterapii, je azacitidin (také známý jako Vidaza®) současnou standardní léčebnou možností ve Spojených státech. Tato klinická studie testuje experimentální lék s názvem ASP2215, také známý jako gilteritinib. Gilteritinib působí tak, že brání leukemickým buňkám vytvářet protein FLT3. To může pomoci zastavit rychlejší růst leukemických buněk.

Tato studie bude porovnávat dvě různé léčby. Pacienti jsou náhodně zařazeni do jedné z těchto dvou skupin: lék zvaný azacitidin, také známý jako Vidaza®, nebo experimentální lék gilteritinib v kombinaci s azacitidinem. Existuje dvakrát větší šance na podání obou léků v kombinaci než samotný azacitidin. Klinická studie může pomoci ukázat, která léčba pomáhá pacientům žít déle.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří jsou podle místních předpisů považováni v době získání informovaného souhlasu za dospělé.

Bezpečnostní kohorta Před zahájením randomizované studie bude zařazeno 8 až 12 pacientů k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ASP2215 podávaného s terapií azacitidinem ve studované populaci.

Randomizovaná studie Přibližně 250 pacientů bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávali ASP2215 plus azacitidin (skupina AC) nebo pouze azacitidin (skupina C). Pacienti vstoupí do období screeningu až 14 dní před zahájením léčby. Pacientům bude podávána léčba během 28denních cyklů.

Dřívější verze protokolu zahrnovaly randomizační poměr 1:1:1 pro příjem Rameno A: ASP2215, Rameno AC: ASP2215 + azacitidin nebo Rameno C: azacitidin. Pacienti dříve randomizovaní do ramene A by měli pokračovat v léčbě a hodnocení, jak je uvedeno v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Site AU61004
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
        • Site AU61008
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Site AU61007
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Site BE32006
    • Bruxelles
      • Brussel, Bruxelles, Belgie, 1090
        • Site BE32007
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1200
        • Site BE32003
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Site FR33009
      • Bayonne, Francie
        • Site FR33020
      • Lille, Francie, 59037
        • Site FR33006
      • Lille cedex, Francie, 59020
        • Site FR33004
    • Gard
      • Nimes Cedex 09, Gard, Francie, 30029
        • Site FR33003
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • Site FR33002
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francie, 76038
        • Site FR33015
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francie, 34295
        • Site FR33019
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
        • Site FR33018
    • Loire-Atlantique
      • Nantes cedex 01, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Site FR33001
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Francie, 59322
        • Site FR33023
    • Rhone
      • Pierre-Benite, Rhone, Francie, 69310
        • Site FR33013
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72037
        • Site FR33017
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86000
        • Site FR33012
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Site IT39009
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Site IT39015
      • Firenze, Itálie
        • Site IT39012
      • Milano, Itálie, 20162
        • Site IT39004
      • Monza, Itálie
        • Site IT39007
      • Napoli, Itálie, 80131
        • SIte IT39001
      • Novara, Itálie
        • Site IT39014
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Site IT39006
      • Pavia, Itálie
        • Site IT39005
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Site IT39011
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP81035
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP81008
      • Gifu, Japonsko
        • Site JP81024
      • Kumamoto, Japonsko
        • Site JP81005
      • Kyoto, Japonsko
        • Site JP81016
      • Nagasaki, Japonsko
        • Site JP81004
      • Nagasaki, Japonsko
        • Site JP81017
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP81030
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP81036
      • Tokushima, Japonsko
        • Site JP81026
      • Toyama, Japonsko
        • Site JP81019
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonsko
        • Site JP81018
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Site JP81007
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Site JP81027
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
        • Site JP81021
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Site JP81031
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Site JP81033
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Site JP81015
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
        • Site JP81034
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Site JP81023
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • Site JP81001
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Site JP81032
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Site JP81012
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • Site JP81011
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Site JP81029
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Site JP81014
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Site CA15009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Site CA15011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Site CA15002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Site CA15006
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Site KR82014
      • Hwasun-gun, Korejská republika
        • Site KR82010
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Site KR82015
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Site KR82012
    • Incheon Gwang'yeogsiv
      • Namdong, Incheon Gwang'yeogsiv, Korejská republika, 405 760
        • Site KR82003
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
        • Site KR82013
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 110-744
        • Site KR82006
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 137-701
        • Site KR82002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Korejská republika, 682-714
        • Site KR82001
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Site DE49003
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Site DE49011
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Site DE49002
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Německo, 81737
        • Site DE49007
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Site DE49005
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • Site DE49015
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Německo, 38118
        • Site DE49012
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Site DE49004
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Site DE49009
  • Polsko
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-081
        • Site PL48003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-776
        • Site PL48004
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polsko, 45-061
        • Site PL48002
    • Warmińsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warmińsko-mazurskie, Polsko, 10-228
        • Site PL48001
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Site GB44007
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-5975
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University Cancer Center - Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 26615
        • GHS Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Site TW88604
      • Kwei Shan Hsiang, Tchaj-wan
        • Site TW88605
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Site TW88602
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Site TW88609
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Site TW88601
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Site TW88608
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Site TW88610
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Site ES34008
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Site ES34004
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Site ES34010
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Site ES34009
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Site ES34002
      • Madrid, Španělsko
        • Site ES34013
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Site ES34005
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Site ES34003
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07010
        • Site ES34007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je považován za dospělého podle místních předpisů v době získání informovaného souhlasu.
  • Subjekt má diagnózu dříve neléčené AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) [Swerdlow et al, 2008], jak bylo stanoveno patologickým přezkoumáním v ošetřujícím ústavu.
  • Subjekt je pozitivní na mutaci FLT3 (interní tandemová duplikace [ITD] nebo mutace tyrosinkinázové domény [TKD] [D835/I836]) (nebo pouze pro Koreu: ITD samotná nebo ITD se souběžnou mutací aktivující TKD) v kostní dřeni nebo plné krvi jako určuje centrální laboratoř. Poznámka: Pouze požadavek na posouzení mutace FLT3 centrální laboratoří se vztahuje pouze na randomizační část studie.

  • Subjekt není způsobilý pro intenzivní indukční chemoterapii, pokud splňuje alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Subjekt je ve věku ≥ 65 let a není způsobilý pro intenzivní indukční chemoterapii.
    • Subjekt je ve věku ≥ 18 až 64 let a má kteroukoli z následujících komorbidit: [Pouze ex-US]: Městnavé srdeční selhání (třída New York Heart Association {NYHA} ≤ 3) nebo ejekční frakce (Ef) ≤ 50 %; [Pouze USA]: Těžká srdeční porucha, např. městnavé srdeční selhání (třída New York Heart Association [NYHA] ≤ 3) vyžadující léčbu, ejekční frakce ≤ 50 % nebo chronická stabilní angina pectoris; [Pouze ex-US]: Kreatinin > 2 mg/dl (177 µmol/L), dialýza nebo předchozí transplantace ledvin; [Pouze USA]: Clearance kreatininu < 45 ml/min; stav výkonnosti ECOG ≥ 2;
    • [Pouze ex-US]: Známé plicní onemocnění se sníženou difúzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO) a/nebo vyžadující kyslík ≤ 2 litry za minutu; [Pouze USA] Závažná plicní porucha (např. difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý [DLCO] ≤ 65 % nebo objem usilovného výdechu v první sekundě [FEV1] ≤ 65 %); Předchozí nebo aktuální malignita, která nevyžaduje souběžnou léčbu; Subjekt dostal kumulativní dávku antracyklinu vyšší než 400 mg/m2 doxorubicinu (nebo kumulativní maximální dávku jiného antracyklinu). Jakákoli jiná komorbidita neslučitelná s intenzivní chemoterapií musí být přezkoumána a schválena Medical Monitorem během screeningu a před randomizací.

  • Subjekt musí splňovat následující kritéria uvedená v klinických laboratorních testech:

    • AST a ALT v séru ≤ 3,0 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x institucionální ULN
    • Sérový draslík ≥ Institucionální dolní hranice normálu (LLN)
    • Sérový hořčík ≥ Institucionální LLN Doplnění hladin draslíku a hořčíku během období screeningu je povoleno.
  • Subjekt je vhodný pro perorální podávání studovaného léku.

  • Žena se může zúčastnit, pokud žena není těhotná a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    • Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP); NEBO
    • WOCBP souhlasí s tím, že se bude řídit antikoncepčními pokyny počínaje screeningem a bude pokračovat po celou dobu studie a po dobu alespoň 180 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období studie a po dobu 60 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 180 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Mužský subjekt s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně popsáno v Antikoncepčních požadavcích, počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 120 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během období studie a po dobu 120 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nezúčastní jiné intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl diagnostikován jako akutní promyelocytární leukémie (APL).
  • Subjekt má BCR-ABL-pozitivní leukémii (chronická myeloidní leukémie v blastické krizi).

  • Subjekt byl v minulosti léčen pro AML, s výjimkou následujících:

    • Nouzová leukaferéza
    • Hydroxymočovina
    • Preemptivní léčba kyselinou retinovou před vyloučením APL ≤ 7 dní
    • Růstový faktor nebo podpora cytokinů
    • Steroidy
  • Subjekt má klinicky aktivní leukémii centrálního nervového systému.
  • U subjektu byla diagnostikována jiná malignita, která vyžaduje souběžnou léčbu (s výjimkou hormonální terapie omezené na ty terapie, které zabraňují recidivě a/nebo šíření rakoviny) nebo jaterní malignita bez ohledu na potřebu léčby.
  • Subjekt vyžaduje léčbu souběžnými léky, které jsou silnými induktory cytochromu P450 CYP3A/P-glykoproteinu (P-gp).
  • Subjekt vyžaduje léčbu současně podávanými léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory P-gp s výjimkou léků, které jsou považovány za absolutně nezbytné pro péči o pacienta.
  • Subjekt vyžaduje léčbu souběžnými léky, které cílí na serotonin 5-hydroxytryptaminový receptor 2B (5HT2BR) nebo sigma nespecifický receptor s výjimkou léků, které jsou považovány za absolutně nezbytné pro péči o pacienta.
  • Subjekt má městnavé srdeční selhání klasifikované jako New York Heart Association třídy IV.
  • Subjekt s průměrným Fridericia-korigovaným QT intervalem (QTcF) > 480 ms při screeningu na základě centrálního čtení.
  • Subjekt s anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu při screeningu.
  • [Pouze ex-USA]: Subjekt má známé funkční testy plic s difúzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≤ 50 %, objemem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) ≤ 60 %, dušností v klidu nebo vyžadující kyslík nebo jiné pleurální novotvar (přechodné použití doplňkového kyslíku je povoleno.)

  • Subjekt má aktivní hepatitidu B nebo C nebo jinou aktivní poruchu jater.

    • Subjekty s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo detekovatelnou DNA hepatitidy B nejsou způsobilé.
    • Subjekty s negativním HBsAg, pozitivní protilátkou proti hepatitidě B a negativní povrchovou protilátkou proti hepatitidě B budou způsobilé, pokud nebude DNA hepatitidy B detekovatelná.
    • Subjekty s protilátkami proti viru hepatitidy C budou způsobilé, pokud je RNA hepatitidy C nedetekovatelná
  • Subjekt má jakýkoli stav, který ho činí nevhodným pro účast ve studii, včetně jakýchkoli kontraindikací azacitidinu.
  • Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na ASP2215, azacitidin nebo jakoukoli složku použitých formulací.
  • [Pouze USA]: Subjekt je ve věku ≥ 65 až 74 let, je vhodný a ochotný podstoupit intenzivní indukční chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky ASP2215 podávané s azacitidinem
Subjekty budou léčeny ASP2215 denně (dny 1-28) a azacitidinem denně po dobu 7 dnů (dny 1-7).
Lék: gilteritinib
Tablet, orálně
Ostatní jména:
  • ASP2215
Lék: azacitidin
Subkutánní injekce nebo intravenózní infuze
Experimentální: Rameno A: ASP2215
Subjekty budou léčeny denně každý 28denní cyklus.
Lék: gilteritinib
Tablet, orálně
Ostatní jména:
  • ASP2215
Experimentální: Rameno AC: ASP2215 + azacitidin
Subjekty budou léčeny ASP2215 denně a azacitidinem denně po dobu 7 dnů (dny 1-7) v každém 28denním cyklu.
Lék: gilteritinib
Tablet, orálně
Ostatní jména:
  • ASP2215
Lék: azacitidin
Subkutánní injekce nebo intravenózní infuze
Aktivní komparátor: Rameno C: azacitidin
Subjekty budou léčeny azacitidinem po dobu 7 dnů (dny 1-7) v každém 28denním cyklu.
Lék: azacitidin
Subkutánní injekce nebo intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 77 měsíců
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 77 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 77 měsíců
EFS je definována jako doba od data randomizace do data zdokumentovaného relapsu kompletní remise (CR), selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 77 měsíců
Nejlepší reakce
Časové okno: Až 48 měsíců
Nejlepší odpověď je definována jako nejlépe naměřená odpověď (v pořadí CR, CRp, Cri nebo selhání léčby definované nedostatkem kompozitní kompletní remise (CRc)) ze všech návštěv po výchozím stavu.
Až 48 měsíců
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: Až 48 měsíců
Míra kompletní remise je definována jako počet pacientů se všemi kompletními CR.
Až 48 měsíců
Míra složené kompletní remise (CRc).
Časové okno: Až 48 měsíců
Míra CRc je definována jako počet pacientů se všemi kompletními a neúplnými CR (tj. CR + kompletní remise s neúplným obnovením krevních destiček (CRp) + kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (Cri)).
Až 48 měsíců
Kompletní remise s mírou částečného hematologického zotavení (CRh).
Časové okno: Až 48 měsíců
Míra CRh je definována jako počet pacientů, kteří dosáhnou CRh při kterékoli z návštěv po vstupním vyšetření a nemají nejlepší odpověď CR, dělený počtem pacientů v analyzované populaci.
Až 48 měsíců
Kompletní remise a kompletní remise s mírou částečného hematologického zotavení (CR/CRh).
Časové okno: Až 48 měsíců
Míra CR/CRh je definována jako počet pacientů, kteří dosáhnou buď CR, nebo CRh při kterékoli z návštěv po výchozím stavu, dělený počtem pacientů v analyzované populaci.
Až 48 měsíců
Rychlost konverze transfuze
Časové okno: Až 49 měsíců
Míra konverze transfuze je definována jako počet pacientů, kteří byli závislí na transfuzi ve výchozím období, ale stali se nezávislými na transfuzi v období po výchozím stavu, vydělený celkovým počtem pacientů, kteří byli ve výchozím období závislí na transfuzi.
Až 49 měsíců
Rychlost udržování transfuze
Časové okno: Až 49 měsíců
Míra udržovací transfuze je definována jako počet pacientů, kteří byli nezávislí na transfuzi ve výchozím období a stále si udržují nezávislost na transfuzích v období po výchozím stavu, vydělený počtem pacientů, kteří byli nezávislí na transfuzi ve výchozím období.
Až 49 měsíců
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: Až 77 měsíců
LFS je definován jako čas od data první kompozitní kompletní remise (CRc) do data dokumentovaného relapsu nebo úmrtí u subjektů, které dosáhly CRc.
Až 77 měsíců
Doba trvání remise
Časové okno: Až 48 měsíců
Délka remise zahrnuje trvání CRc, CR, Cri, CRp a odpověď (CRc + parciální odpověď [PR]). Doba trvání CRc je definována jako doba od data prvního CRc do data zdokumentovaného relapsu u subjektů, které dosáhnou CRc. Doba trvání remise je obdobně definována pro CR, Cri a CRp.
Až 48 měsíců
Účastník hlásil únavu z Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: Až 48 měsíců
BFI byl vyvinut k posouzení závažnosti únavy a dopadu únavy na každodenní fungování u subjektů s únavou způsobenou rakovinou a léčbou rakoviny. Inventář BFI má 9 položek a 24hodinové stažení. Globální skóre únavy se vypočítá zprůměrováním 9 položek.
Až 48 měsíců
Bezpečnost hodnocena podle nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 49 měsíců
Až 49 měsíců
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření a/nebo nežádoucími účinky
Časové okno: Až 48 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami fyzické zkoušky.
Až 48 měsíců
Bezpečnost hodnocena elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Až 48 měsíců
12svodové EKG budou zaznamenány v triplikátech (3 samostatné EKG) a elektronicky přeneseny pro centrální čtení. Průměr trojnásobného EKG z centrálního čtení bude použit pro všechna konečná rozhodnutí o léčbě a hlášení nežádoucích účinků.
Až 48 měsíců
Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Až 48 měsíců
Stav výkonu podle ECOG měřený na 6bodové škále k posouzení stavu výkonu účastníka. 0 = Plně aktivní, schopný vykonávat všechny aktivity před onemocněním bez omezení; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy; 2= ​​Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakoukoliv pracovní činnost. Nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4=Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli; 5 = Mrtvý. 0=Nejlepší stav; 5=Nejhorší stav.
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2215-CL-0201
  • 2015-001790-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na gilteritinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit