최근 FLT3 유전자 변이가 있는 급성 골수성 백혈병으로 진단되어 표준 화학요법을 받을 수 없는 성인 환자의 치료를 위한 ASP2215(길테리티닙) 단독, ASP2215와 아자시티딘 또는 아자시티딘 단독 병용 연구
2025년 8월 25일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
집중 유도 화학 요법에 적합하지 않은 환자에서 새로 진단된 FLT3 돌연변이를 동반한 급성 골수성 백혈병 치료에서 ASP2215(길테리티닙), ASP2215 + 아자시티딘 및 아자시티딘 단독 병용에 대한 제3상 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구
이것은 최근 급성 골수성 백혈병 또는 AML로 진단받은 성인 환자를 대상으로 한 임상 연구입니다. AML은 암의 일종입니다. 골수가 정상이 아닌 백혈구를 만드는 경우입니다. 이것을 백혈병 세포라고 합니다. 일부 AML 환자는 FLT3 유전자에 돌연변이 또는 변화가 있습니다. 이 유전자는 백혈병 세포가 FLT3라는 단백질을 만드는 데 도움을 줍니다. 이 단백질은 백혈병 세포가 더 빨리 자라도록 합니다.
표준 화학 요법을 받을 수 없는 AML 환자의 경우, 아자시티딘(Vidaza®라고도 함)은 미국에서 현재 표준 치료 옵션입니다. 이 임상 연구는 길테리티닙으로도 알려진 ASP2215라는 실험 의약품을 테스트하고 있습니다. Gilteritinib은 백혈병 세포가 FLT3 단백질을 만드는 것을 막음으로써 작용합니다. 이것은 백혈병 세포가 더 빨리 자라는 것을 막는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 두 가지 다른 치료법을 비교할 것입니다. 환자는 우연히 이 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. Vidaza®라고도 알려진 아자시티딘이라는 약물 또는 아자시티딘과 조합된 실험 약물인 길테리티닙입니다. 아자시티딘을 단독으로 사용할 때보다 두 가지 약물을 병용할 가능성이 두 배 더 높습니다. 임상 연구는 어떤 치료법이 환자의 수명 연장에 도움이 되는지 보여주는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 얻을 당시 현지 규정에 따라 성인으로 간주되는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
안전성 코호트 무작위 시험을 시작하기 전에 8~12명의 환자가 등록하여 연구 모집단에서 아자시티딘 요법과 함께 제공된 ASP2215의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
무작위 시험 약 250명의 환자가 2:1 비율로 무작위 배정되어 ASP2215와 아자시티딘(AC) 또는 아자시티딘만(C) 투여합니다. 환자는 치료 시작 14일 전까지 스크리닝 기간에 들어갑니다. 환자는 28일 주기로 치료를 받게 됩니다.
이전 프로토콜 버전에는 Arm A: ASP2215, Arm AC: ASP2215 + azacitidine 또는 Arm C: azacitidine을 받는 1:1:1 무작위 비율이 포함되었습니다. 이전에 Arm A에 무작위 배정된 환자는 프로토콜에 설명된 대로 치료 및 평가를 계속해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 3단계
확장된 액세스
승인됨 대중에게 판매합니다.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 83301
- Site TW88604
-
Kwei Shan Hsiang, 대만
- Site TW88605
-
Tainan City, 대만, 704
- Site TW88602
-
Tainan City, 대만, 736
- Site TW88609
-
Taipei, 대만, 10002
- Site TW88601
-
Taipei, 대만, 10449
- Site TW88608
-
Taipei, 대만, 11217
- Site TW88610
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 49241
- Site KR82014
-
Hwasun-gun, 대한민국
- Site KR82010
-
Seongnam-si, 대한민국
- Site KR82015
-
Seoul, 대한민국, 156-707
- Site KR82012
-
-
Incheon Gwang'yeogsiv
-
Namdong, Incheon Gwang'yeogsiv, 대한민국, 405 760
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Site KR82013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 110-744
- Site KR82006
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 137-701
- Site KR82002
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, 대한민국, 682-714
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Site DE49003
-
Stuttgart, 독일, 70376
- Site DE49011
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Site DE49002
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, 독일, 81737
- Site DE49007
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Site DE49005
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, 독일, 38118
- Site DE49012
-
Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Site DE49004
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
- Site DE49015
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Site DE49009
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-5975
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Cancer Center - Hematology/Oncology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 26615
- GHS Cancer Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Site BE32006
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1090
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1200
- Site BE32003
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Site ES34008
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Site ES34010
-
Barcelona, 스페인, 8041
- Site ES34009
-
Cáceres, 스페인, 10003
- Site ES34002
-
Madrid, 스페인
- Site ES34013
-
Valencia, 스페인, 46026
- Site ES34005
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07010
- Site ES34007
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Site ES34003
-
-
-
-
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Site GB44007
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- Site IT39009
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Site IT39015
-
Florence, 이탈리아
- Site IT39012
-
Milan, 이탈리아, 20162
- Site IT39004
-
Monza, 이탈리아
- Site IT39007
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Site IT39001
-
Novara, 이탈리아
- Site IT39014
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- Site IT39006
-
Pavia, 이탈리아
- Site IT39005
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Chiba, 일본
- Site JP81035
-
Fukuoka, 일본
- Site JP81008
-
Gifu, 일본
- Site JP81024
-
Kumamoto, 일본
- Site JP81005
-
Kyoto, 일본
- Site JP81016
-
Nagasaki, 일본
- Site JP81004
-
Nagasaki, 일본
- Site JP81017
-
Osaka, 일본
- Site JP81030
-
Osaka, 일본
- Site JP81036
-
Tokushima, 일본
- Site JP81026
-
Toyama, 일본
- Site JP81019
-
-
Aichi-ken
-
Anjo, Aichi-ken, 일본
- Site JP81018
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Site JP81007
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본
- Site JP81027
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, 일본
- Site JP81021
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Site JP81031
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Site JP81033
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, 일본
- Site JP81015
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, 일본
- Site JP81034
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본
- Site JP81023
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, 일본
- Site JP81001
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- Site JP81032
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본
- Site JP81012
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, 일본
- Site JP81011
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81029
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81014
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Site CA15011
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Site CA15002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Site CA15006
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-081
- Site PL48003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-776
- Site PL48004
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, 폴란드, 45-061
- Site PL48002
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-228
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49033
- Site FR33009
-
Bayonne, 프랑스
- Site FR33020
-
Lille, 프랑스, 59037
- Site FR33006
-
Lille, 프랑스, 59020
- Site FR33004
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- Site FR33003
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- Site FR33002
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, 프랑스, 76038
- Site FR33015
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Site FR33019
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35033
- Site FR33018
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- Site FR33001
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, 프랑스, 59322
- Site FR33023
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69310
- Site FR33013
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72037
- Site FR33017
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, 프랑스, 86000
- Site FR33012
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Site AU61004
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Site AU61007
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻는 시점에서 현지 규정에 따라 성인으로 간주됩니다.
- 피험자는 치료 기관에서 병리학 검토에 의해 결정된 세계 보건 기구(WHO) 분류[Swerdlow et al, 2008]에 따라 이전에 치료되지 않은 AML 진단을 받았습니다.
- 대상자는 골수 또는 전혈에서 FLT3 돌연변이(내부 직렬 중복[ITD] 또는 티로신 키나아제 도메인[TKD] [D835/I836] 돌연변이)(또는 한국의 경우: ITD 단독 또는 동시 TKD 활성화 돌연변이가 있는 ITD)에 대해 다음과 같이 양성입니다. 중앙 실험실에서 결정. 참고: 중앙 실험실에 의한 FLT3 돌연변이 평가의 유일한 요구 사항은 연구의 무작위화 부분에만 적용됩니다.
피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하여 집중 유도 화학 요법에 부적격합니다.
- 피험자는 ≥ 65세이고 집중 유도 화학 요법에 부적합합니다.
- 피험자는 ≥ 18~64세이고 다음과 같은 합병증이 있습니다. [미국 제외]: 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≤ 3) 또는 박출률(Ef) ≤ 50%; [미국만 해당]: 심각한 심장 장애(예: 치료가 필요한 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 등급 ≤ 3), 박출률 ≤ 50% 또는 만성 안정형 협심증 [미국 외만 해당]: 크레아티닌 > 2mg/dL(177µmol/L), 투석 또는 신장 이식 이전; [미국만 해당]: 크레아티닌 청소율 < 45mL/분; ECOG 수행도 ≥ 2;
- [미국 제외]: 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 감소하고/하거나 분당 2리터 이하의 산소를 필요로 하는 알려진 폐 질환; [미국만 해당] 중증 폐 장애(예: 일산화탄소에 대한 폐 확산 용량[DLCO] ≤ 65% 또는 1초 간 강제 호기량[FEV1] ≤ 65%), 동시 치료가 필요하지 않은 이전 또는 현재 악성 종양; 피험자는 독소루비신 400 mg/m2 이상의 누적 안트라사이클린 용량(또는 다른 안트라사이클린의 누적 최대 용량)을 투여 받았습니다. 집중 화학요법과 양립할 수 없는 다른 동반이환은 선별검사 중 및 무작위 배정 전에 의료 모니터의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
피험자는 임상 실험실 테스트에 표시된 대로 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 혈청 AST 및 ALT ≤ 3.0 x 기관 정상 상한(ULN)
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 ULN
- 혈청 칼륨 ≥ 기관 정상 하한(LLN)
- 혈청 마그네슘 ≥ 기관 LLN 스크리닝 기간 동안 칼륨 및 마그네슘 수준의 보충이 허용됩니다.
- 피험자는 연구 약물의 경구 투여에 적합합니다.
여성 피험자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는
- WOCBP는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 180일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 180일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 요건에 설명된 대로 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 120일 동안 계속됩니다.
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 120일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 피험자는 치료 중 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 급성 전골수성 백혈병(APL)으로 진단되었습니다.
- 피험자는 BCR-ABL 양성 백혈병(모세포 위기의 만성 골수성 백혈병)을 앓고 있습니다.
피험자는 다음을 제외하고 AML에 대한 이전 치료를 받았습니다.
- 응급 백혈구 성분채집술
- 수산화요소
- APL ≤ 7일 배제 전 레티노산으로 선제적 치료
- 성장 인자 또는 사이토카인 지원
- 스테로이드
- 피험자는 임상적으로 활성인 중추신경계 백혈병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 치료의 필요성과 관계없이 동시 치료(암의 재발 및/또는 전이를 방지하는 요법으로 제한되는 호르몬 요법 제외) 또는 간 악성종양을 필요로 하는 다른 악성 종양으로 진단되었습니다.
- 피험자는 시토크롬 P450 CYP3A/P-당단백(P-gp)의 강력한 유도제인 병용 약물로 치료해야 합니다.
- 피험자는 피험자의 치료에 절대적으로 필수적인 것으로 간주되는 약물을 제외하고 P-gp의 강력한 억제제 또는 유도제인 병용 약물로 치료해야 합니다.
- 피험자는 세로토닌 5-하이드록시트립타민 수용체 2B(5HT2BR) 또는 시그마 비특이적 수용체를 표적으로 하는 병용 약물로 치료해야 합니다. 단, 피험자의 치료에 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 약물은 예외입니다.
- 피험자는 뉴욕심장협회 IV등급으로 분류된 울혈성 심부전증을 앓고 있습니다.
- 중심 판독에 기초한 스크리닝에서 평균 프리데리시아-보정 QT 간격(QTcF) > 480ms인 피험자.
- 스크리닝 시 긴 QT 증후군 병력이 있는 피험자.
- [미국 외만 해당]: 피험자는 일산화탄소(DLCO) ≤ 50%, 1초 간 강제 호기량(FEV1) ≤ 60%, 휴식 시 호흡곤란 또는 산소 필요 또는 흉막 신생물(보충 산소의 일시적 사용은 허용됩니다.)
피험자는 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 장애가 있습니다.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 검출 가능한 B형 간염 DNA가 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- HBsAg 음성, B형 간염 코어 항체 양성, B형 간염 표면 항체 음성인 피험자는 B형 간염 DNA가 검출되지 않는 경우 적합합니다.
- C형 간염 바이러스에 대한 항체가 있는 피험자는 C형 간염 RNA가 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 피험자는 아자시티딘의 모든 금기 사항을 포함하여 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 ASP2215, 아자시티딘 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성을 가지고 있습니다.
- [미국만 해당]: 피험자는 ≥ 65~74세이며 집중 유도 화학 요법을 받기에 적합하고 받을 의향이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안전 코호트 : Gilteritinib + Azacitidine (AZA)
참가자는 연속 28 일 사이클에 대해 매일 한 번 매일 80mg (40mg의 40mg)의 길 테리 티닙 및 AZA의 75mg/m^2의 AZA 28 일 치료주기를 통해 매일 75 mg/m^2의 AZA를 투여 받았다.
안전 코호트 데이터에 따라, 표적 용량에서 무작위 시험을 시작하기로 한 결정이 이루어졌다.
치료 기간이 끝난 후, 참가자들은 30 일 후속 기간 동안 추적했다.
참가자들은 후속 AML 치료, EQ-5D-5L, 완화 상태 및 생존 (사망 및 사망 날짜)의 수집을 위해 최대 3 년의 장기 추적 기간에 들어갈 수있었습니다.
더 이상 치료를받지 않은 장기 추적 관찰에 참여한 참가자는 최종 프로토콜 버전 13.0을 구현할 때까지 생존을 위해 3 개월마다 추적되었으며,이 시점에서 추가 생존 데이터가 더 이상 필요하지 않기 때문에 연구에서 중단되었습니다.
|
정제, 경구
다른 이름들:
피하 주사 또는 정맥 주입
|
|
실험적: 무작위 코호트 : Gilteritinib + Aza
참가자들은 120 mg (40 mg의 40 mg)을 매일 한 번에 경구로 경구로 경구로 1 회 경구로, 연속 28 일 사이클에 대해 매일 AZA의 75mg/m^2와 함께 AZA 주사 또는 IV 주입을 통해 28 일 각각의 7 일 동안 28 일 치료주기의 7 일 동안 참가자가 더 이상 임상 적 이점을받지 못한다. 치료 기간이 끝난 후, 참가자들은 30 일 후속 기간 동안 추적 관찰을 받았으며, 참가자들은 후속 AML 치료, EQ-5D-5L, 생존 상태 및 생존 상태 및 생존 (사망 및 날짜)을 위해 최대 3 년의 장기 후속 기간에 들어갈 수있었습니다. 그때 그들은 추가 생존 데이터가 더 이상 필요하지 않기 때문에 연구에서 중단되었습니다.
|
정제, 경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 무작위 코호트 : Aza
참가자는 28 일 치료주기의 7 일 동안 피하 주사 또는 정맥 주입을 통해 매일 75 mg/m^2의 AZA 2를 받았다. 참가자가 더 이상 조사자의 견해로 치료로부터 임상 적 이점을받지 못할 때까지, 허용 할 수없는 독성이 발생했거나 참가자가 다른 치료 기준 기준을 충족시켰다.
치료 기간이 끝난 후, 참가자들은 30 일 후속 기간 동안 추적했다.
참가자들은 후속 AML 치료, EQ-5D-5L, 완화 상태 및 생존 (사망 및 사망 날짜)의 수집을 위해 최대 3 년의 장기 추적 기간에 들어갈 수있었습니다.
더 이상 치료를받지 않은 장기 추적 관찰에 참여한 참가자는 최종 프로토콜 버전 13.0을 구현할 때까지 생존을 위해 3 개월마다 추적되었으며,이 시점에서 추가 생존 데이터가 더 이상 필요하지 않기 때문에 연구에서 중단되었습니다.
|
정제, 경구
다른 이름들:
피하 주사 또는 정맥 주입
|
|
활성 비교기: 무작위 코호트 : Gilteritinib
참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자가 더 이상 치료로부터 임상 적 이익을 얻지 못할 때까지 연속 28 일 사이클에 대해 매일 한 번에 120mg (40mg의 40mg)을 투여 받았으며, 용납 할 수없는 독성이 발생하거나 참가자가 다른 치료 중단 기준을 충족 시켰습니다.
그러나이 ARM에 대한 무작위 배정은 프로토콜 버전 7.0에서 제거되었습니다.
이전 에이 ARM에 무작위 배정 된 참가자들은 프로토콜에 요약 된대로 치료 및 평가 후에도 계속되었습니다.
|
피하 주사 또는 정맥 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정 일부터 사망 일까지 모든 원인으로부터의 사망일 (최대 79 개월)
|
OS는 무작위 배정일부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 후속 조치가 끝날 때까지 사망 한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 OS는 마지막 연락일에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier (KM) 추정치는 분석에 사용되었습니다.
|
무작위 배정 일부터 사망 일까지 모든 원인으로부터의 사망일 (최대 79 개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 무작위 배정 일부터 CR에서 문서화 된 재발 날짜까지, 치료 실패 또는 사망은 처음 발생한 사람 (최대 39.7 개월)
|
EFS : 무작위 배정 날짜부터 문서화 된 재발 날짜까지 완전한 완화 (CR), 치료 실패 (치료의 6주기 이내에 CR을 달성하지 못함) 또는 어떤 원인으로부터의 사망이 먼저 발생했는지까지.
CR : 골수 (BM) 정상적인 조혈 세포, 형태 학적으로 백혈병이없는 상태, 절대 호중구 수 (ANC) ≥1 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L, <5% 혈액 모세포 수 및 <5% 혈액 혈류 수 (rb 혈관) (rbc) (rbc) (rbc) (rbd) (rbc)가있는 정상적인 골수 차이, 1 x 10^9/L, 혈소판 수치 1 × 10^9/L, 1 × 10^9/L, 혈소판 수가 1 × 10^9/L, 1 혈소 수가 재생됩니다. 질병 평가 전에 RBC 및 혈소판 수혈없이).
외부 백혈병 및 아우어 막대의 증거는 없습니다.
재발 : 주변 혈액에서 백혈병 폭발의 재현> 2%/다른 원인/새로운/재현 할 수없는 BM의 5% 골수 모세포.
|
무작위 배정 일부터 CR에서 문서화 된 재발 날짜까지, 치료 실패 또는 사망은 처음 발생한 사람 (최대 39.7 개월)
|
|
최상의 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 일부터 사망 일까지 (최대 57 개월)
|
참가자에 대한 최상의 반응은 최상의 측정 반응 (CR의 순서대로, 불완전한 혈소판 회복 (CRP)이있는 CR, 불완전한 혈액 학적 회복 (CRI)이있는 CR 및 모든 기본 이후 방문으로부터 치료 실패로 정의되었습니다.
CR : 정상적인 조혈 세포, 형태 학적으로 백혈병이없는 상태, ANC ≥1 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L, <5% 골수 모세포 수를 갖는 정상적인 골수 차동, 누락 된/≤2% 주변 혈액 형질 전환 (rBC 및 rBC 및 전환 후)
외부 백혈병 및 아우어 막대의 증거는 없습니다.
CRP : 불완전한 혈소판 회복을 제외하고 CR을 달성했습니다 (<100 × 10^9/L).
CRI : 완전한 혈소판 회복의 유무에 관계없이 잔류 호중구 감소증 <1 x 10^9/L을 사용한 불완전한 혈액 학적 회복을 제외하고 CR을 달성했습니다.
RBC 및 혈소판 수혈 독립성은 필요하지 않습니다.
|
무작위 배정 일부터 사망 일까지 (최대 57 개월)
|
|
완료된 완화 (CR) 요율
기간: 무작위 배정일부터 사망자로부터 사망일 (약 49.7 개월)
|
CR 요율 : CR의 최상의 반응을 달성 한 참가자 수를 분석 인구의 참가자 수로 나눈 값입니다.
반응이 알려지지 않았거나 누락 된 참가자 또는 치료 종료시 응답에 대한 정보를 제공하지 않은 참가자는 비율을 계산할 때 분모에 포함되었습니다.
CR : 정상적인 조혈 세포, 형태 학적으로 백혈병이없는 상태, ANC ≥1 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L, <5% 골수 모세포 수를 갖는 정상적인 골수 차동, 누락 된/≤2% 주변 혈액 형질 전환 (rBC 및 rBC 및 전환 후)
외부 백혈병 및 아우어 막대의 증거는 없습니다.
|
무작위 배정일부터 사망자로부터 사망일 (약 49.7 개월)
|
|
CRC 비율
기간: 무작위 배정일부터 사망자로부터 사망일 (약 54.5 개월)
|
CRC 비율은 (CR + CRP + CRI)의 최상의 응답을 가진 참가자로 정의되었습니다.
참가자들은 다음과 같이 분류되었다 : CR : BM 정상적인 조혈 세포, 형태 학적으로 백혈병이없는 상태, ANC ≥1 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L, <5% 골수 회의 수의 정상적인 골수 차동, 누락 된/≤2% 말초 혈액 수치 및 rBC 및 rBC 및 전환 형질 전 독립적 인 rBC 및 rBC 및 전환기 전 독립적 인 경우. 질병 평가에).
외부 백혈병 및 아우어 막대의 증거는 없습니다.
CRP : 불완전한 혈소판 회복을 제외하고 CR을 달성했습니다 (<100 × 10^9/L).
CRI : 완전한 혈소판 회복의 유무에 관계없이 잔류 호중구 감소증 <1 x 10^9/L을 사용한 불완전한 혈액 학적 회복을 제외하고 CR을 달성했습니다.
RBC 및 혈소판 수혈 독립성은 필요하지 않습니다.
CRC 참가자의 비율이보고되었습니다.
|
무작위 배정일부터 사망자로부터 사망일 (약 54.5 개월)
|
|
부분 혈액 학적 회복 (CRH)으로 완전한 완화
기간: 무작위 배정 일부터 사망자로부터 사망일까지 (최대 49.7 개월)
|
CRH는 골수 골수 아세포 수 <5%, 부분 혈액 회복 ANC ≥ 0.5 x 10^9/L 및 혈소판 ≥ 50 x 10^9/l, 혈관 외 백혈병의 증거가 없으며 CR로 분류 할 수 없으며 혈소판 ≥ 0.5 x 10^9/L 및 혈소판을 갖는 CRH로서 기준선 방문에서 반응으로 정의되었다.
말초 혈액의 폭발 수는 ≤ 2%이거나 누락되어야합니다.
CR : 정상적인 조혈 세포, 형태 학적으로 백혈병이없는 상태, ANC ≥1 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L, <5% 골수 모세포 수를 갖는 정상적인 골수 차동, 누락 된/≤2% 주변 혈액 형질 전환 (rBC 및 rBC 및 전환 후)
외부 백혈병 및 아우어 막대의 증거는 없습니다.
CRH 참가자의 비율이보고되었습니다.
|
무작위 배정 일부터 사망자로부터 사망일까지 (최대 49.7 개월)
|
|
CR/CRH 비율
기간: 무작위 배정 일부터 사망자로부터 사망일까지 (최대 49.7 개월)
|
CR/CRH 비율 : CR 또는 CRH를 달성 한 참가자 수를 분석 집단의 참가자 수로 나눈 값.
CR/CRH : CR/CRH 방문시 CR 또는 CRH의 기준을 충족하는 경우.
CR : 정상적인 조혈 세포, 형태 학적으로 백혈병이없는 상태, ANC ≥1 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L, <5% 골수 모세포 수를 갖는 정상적인 골수 차동, 누락 된/≤2% 주변 혈액 형질 전환 (rBC 및 rBC 및 전환 후)
외부 백혈병 및 아우어 막대의 증거는 없습니다.
CRH : 골수 골수 아세포 수 <5%, 부분 혈액 회복 ANC ≥ 0.5 x 10^9/L 및 혈소판 ≥ 50 x 10^9/L, 혈소제 백혈병의 증거가 없으며 CR로 분류 할 수 없다.
말초 혈액의 폭발 수는 ≤ 2%이거나 누락되어야합니다.
CR/CRH 참가자의 백분율이보고되었습니다.
|
무작위 배정 일부터 사망자로부터 사망일까지 (최대 49.7 개월)
|
|
수혈 전환율을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 최대 57 개월
|
수혈 전환율은 기준 기간에 수혈에 의존 한 참가자의 수로 정의되었지만 기준선 후 기간에 수혈이 발생한 총 참가자의 수를 기준 기간에 의존 한 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었다.
|
기준선에서 최대 57 개월
|
|
수혈 유지율을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 최대 57 개월
|
수혈 유지 보수율은 기준 기간에 독립적 인 수혈 인 참가자의 수로 정의되었으며 기준 기간에 독립적 인 총 참가자 수로 나눈 지형 독립적 인 기간 후 기간으로 남아있었습니다.
|
기준선에서 최대 57 개월
|
|
백혈병이없는 생존 (LFS)
기간: 첫 번째 CRC 달성 첫날부터 확인 된 재발/사망 첫날 (최대 54.5 개월)
|
LFS : 첫 번째 CRC (CR + CRP + CRI)부터 문서화 된 재발 날짜 (PR에서 재발 제외) 또는 CRC를 달성 한 참가자의 사망 시간까지.
CR : 정상적인 조혈 세포, 형태 학적으로 백혈병이없는 상태, ANC ≥1 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L, <5% 골수 모세포 수를 갖는 정상적인 골수 차동, 누락 된/≤2% 주변 혈액 형질 전환 (rBC 및 rBC 및 전환 후)
외부 백혈병 및 아우어 막대의 증거는 없습니다.
CRP : 불완전한 혈소판 회복을 제외하고 CR을 달성했습니다 (<100 × 10^9/L).
CRI : 완전한 혈소판 회복의 유무에 관계없이 잔류 호중구 감소증 <1 x 10^9/L을 사용한 불완전한 혈액 학적 회복을 제외하고 CR을 달성했습니다.
RBC 및 혈소판 수혈 독립성은 필요하지 않습니다.
CRC : CR, CRP 또는 CRI의 기준이 충족되었습니다.
KM 추정치를 기반으로합니다.
|
첫 번째 CRC 달성 첫날부터 확인 된 재발/사망 첫날 (최대 54.5 개월)
|
|
완화 기간
기간: 확인 된 재발/사망 첫날 (최대 56.4 개월)에 대한 첫 번째 반응을 달성 한 첫날부터
|
완화 기간에는 CRC, CR, CRH, CR/CRH 및 응답 기간 [CRC + PR]이 포함되었습니다.
CRC, CR, CRH : 첫 번째 CRC 날짜부터 CRC, CR 및 CRH를 달성 한 참가자에 대한 첫 번째 문서화 된 재발 날짜까지의 시간.
CR/CRH : 방문시 CR 또는 CRH의 기준이 충족되었습니다.
CRH : 골수 폭발 <5%, ANC ≥0.5 × 10^9/L, 혈소판 ≥50 × 10^9/L, CR 기준을 충족시키지 않습니다.
PR : <5% ~ 25%와 ≤2% 사이의 골수 골수 모세포 또는 말초 혈액 폭발이 누락되고 골수 골수 모세포에서 적어도 50%의 기준선에서 감소하고, 외부 백혈병 외의 증거가 없다면, 반응은 PR으로 분류되었다.
골수 골수 모세포가 <5% 및 ≤2% 또는 말초 혈액 폭발을 누락하고 외막 외 백혈병의 증거가없는 경우, 반응은 Auer 막대로도 PR으로 분류되었습니다.
|
확인 된 재발/사망 첫날 (최대 56.4 개월)에 대한 첫 번째 반응을 달성 한 첫날부터
|
|
간단한 피로 인벤토리 (BFI)에서 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 31 개월까지
|
BFI는 24 시간 동안 암 참가자의 피로 심각성과 일일 기능에 미치는 영향을 평가하는 도구였습니다.
9 개의 항목이 포함되어 있습니다.
전 세계 피로 점수는 숫자 등급 척도에서 측정 된 9 개의 항목의 점수를 평균하여 계산했습니다.
9 개의 항목 중 ≥5에 답변 된 경우 점수를 계산했습니다.
점수가 높으면 더 높은 피로를 나타냅니다.
처음 3 번의 속도 피로는 0 (피로 없음)에서 10 (최악의 상상력)에서 (최악의 상상할 수있는) 비율로, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
나머지 6은 피로가 0에서 10에서 10까지의 일상 활동을 어떻게 방해하는지 평가합니다 (완전히 방해).
글로벌 피로 점수 (0-10)는 모든 품목의 평균이었으며 점수가 높을수록 피로가 더 나빠졌습니다.
전체 BFI 점수 가보고됩니다.
|
기준선에서 31 개월까지
|
|
치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 첫 번째 복용량에서 연구 기간 (101 개월)까지
|
AE는 약용 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 의료가 발생하지 않는 것으로 정의되었다.
따라서 AE는 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
TEAE는 마지막 연구 치료로부터 30 일까지 연구 약물의 투여를 시작한 후 관찰 된 부작용으로 정의되었다.
|
첫 번째 복용량에서 연구 기간 (101 개월)까지
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료 (최대 57 개월)
|
각 평가 시간의 ECOG 성능 점수는 치료 그룹에 의해 제공되었습니다. 마이너스 변화 점수는 개선을 나타내고 긍정적 인 점수는 성능 감소를 나타냅니다. 등급은 다음과 같이 정의되었습니다. 0 : 완전히 활성화되어 제한없이 모든 사전 사전 성능을 수행 할 수 있습니다.
|
기준선에서 치료 종료 (최대 57 개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2215-CL-0201
- 2015-001790-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
길테리티닙에 대한 임상 시험
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병급성 골수성 백혈병 | FLT3 내부 탠덤 복제 포지티브 | 환자에게 적합 | 중간 위험 급성 골수성 백혈병중국
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음