Badanie samego ASP2215 (gilterytynibu), ASP2215 w połączeniu z azacytydyną lub samą azacytydyną w leczeniu dorosłych pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową z mutacją genu FLT3 i którzy nie mogą otrzymać standardowej chemioterapii
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy ASP2215 (gilterytynib), skojarzenie ASP2215 plus azacytydyna i sama azacytydyna w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej z mutacją FLT3 u pacjentów niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej
Jest to badanie kliniczne dla dorosłych pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową lub AML. AML to rodzaj raka. To wtedy szpik kostny wytwarza białe krwinki, które nie są normalne. Są to tak zwane komórki białaczkowe. Niektórzy pacjenci z AML mają mutację lub zmianę w genie FLT3. Ten gen pomaga komórkom białaczki wytwarzać białko o nazwie FLT3. Białko to powoduje szybszy wzrost komórek białaczkowych.
W przypadku pacjentów z AML, którzy nie mogą otrzymać standardowej chemioterapii, azacytydyna (znana również jako Vidaza®) jest obecnie standardową opcją leczenia w Stanach Zjednoczonych. W tym badaniu klinicznym testowany jest eksperymentalny lek o nazwie ASP2215, znany również jako gilterytynib. Gilterytynib działa poprzez powstrzymywanie komórek białaczkowych przed wytwarzaniem białka FLT3. Może to pomóc w zatrzymaniu szybszego wzrostu komórek białaczkowych.
W tym badaniu porównane zostaną dwa różne sposoby leczenia. Pacjenci są przypadkowo przydzielani do jednej z tych dwóch grup: leku o nazwie azacytydyna, znanego również jako Vidaza® lub eksperymentalnego leku gilterytynibu w połączeniu z azacytydyną. Istnieje dwa razy większe prawdopodobieństwo otrzymania obu leków łącznie niż samej azacytydyny. Badanie kliniczne może pomóc wykazać, które leczenie pomaga pacjentom żyć dłużej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu mogą brać udział pacjenci uznawani za osoby dorosłe zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie uzyskiwania świadomej zgody.
Kohorta bezpieczeństwa Przed rozpoczęciem randomizowanego badania, 8 do 12 pacjentów zostanie włączonych do oceny bezpieczeństwa i tolerancji ASP2215 podawanego z terapią azacytydyną w badanej populacji.
Randomizowane badanie Około 250 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ASP2215 plus azacytydynę (Ramię AC) lub samą azacytydynę (Ramię C). Pacjenci zostaną objęci okresem przesiewowym do 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci będą otrzymywać leczenie w 28-dniowych cyklach.
Wcześniejsze wersje protokołów obejmowały stosunek randomizacji 1:1:1 w celu otrzymania Ramię A: ASP2215, Ramię AC: ASP2215 + azacytydyna lub Ramię C: azacytydyna. Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do Grupy A powinni kontynuować leczenie i przeprowadzać oceny zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Site AU61004
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Site AU61007
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Site BE32006
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
- Site BE32003
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Site FR33009
-
Bayonne, Francja
- Site FR33020
-
Lille, Francja, 59037
- Site FR33006
-
Lille, Francja, 59020
- Site FR33004
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- Site FR33003
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francja, 33604
- Site FR33002
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Francja, 76038
- Site FR33015
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Site FR33019
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
- Site FR33018
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- Site FR33001
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Francja, 59322
- Site FR33023
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
- Site FR33013
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francja, 72037
- Site FR33017
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86000
- Site FR33012
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Site ES34008
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Site ES34010
-
Barcelona, Hiszpania, 8041
- Site ES34009
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Site ES34002
-
Madrid, Hiszpania
- Site ES34013
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Site ES34005
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07010
- Site ES34007
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Site ES34003
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
- Site JP81035
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP81008
-
Gifu, Japonia
- Site JP81024
-
Kumamoto, Japonia
- Site JP81005
-
Kyoto, Japonia
- Site JP81016
-
Nagasaki, Japonia
- Site JP81004
-
Nagasaki, Japonia
- Site JP81017
-
Osaka, Japonia
- Site JP81030
-
Osaka, Japonia
- Site JP81036
-
Tokushima, Japonia
- Site JP81026
-
Toyama, Japonia
- Site JP81019
-
-
Aichi-ken
-
Anjo, Aichi-ken, Japonia
- Site JP81018
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Site JP81007
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- Site JP81027
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonia
- Site JP81021
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Site JP81031
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Site JP81033
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia
- Site JP81015
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japonia
- Site JP81034
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia
- Site JP81023
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia
- Site JP81001
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Site JP81032
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Site JP81012
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonia
- Site JP81011
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
- Site JP81029
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
- Site JP81014
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA15002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Site CA15006
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Site KR82014
-
Hwasun-gun, Korea Południowa
- Site KR82010
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Site KR82015
-
Seoul, Korea Południowa, 156-707
- Site KR82012
-
-
Incheon Gwang'yeogsiv
-
Namdong, Incheon Gwang'yeogsiv, Korea Południowa, 405 760
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Site KR82013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 110-744
- Site KR82006
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 137-701
- Site KR82002
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 682-714
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Site DE49003
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Site DE49011
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Site DE49002
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81737
- Site DE49007
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Site DE49005
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Niemcy, 38118
- Site DE49012
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Site DE49004
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
- Site DE49015
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Site DE49009
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-081
- Site PL48003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-776
- Site PL48004
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polska, 45-061
- Site PL48002
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-228
- Site PL48001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-5975
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University Cancer Center - Hematology/Oncology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 26615
- GHS Cancer Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Site TW88604
-
Kwei Shan Hsiang, Tajwan
- Site TW88605
-
Tainan City, Tajwan, 704
- Site TW88602
-
Tainan City, Tajwan, 736
- Site TW88609
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Site TW88601
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Site TW88608
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Site TW88610
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Site IT39009
-
Bologna, Włochy, 40138
- Site IT39015
-
Florence, Włochy
- Site IT39012
-
Milan, Włochy, 20162
- Site IT39004
-
Monza, Włochy
- Site IT39007
-
Napoli, Włochy, 80131
- Site IT39001
-
Novara, Włochy
- Site IT39014
-
Palermo, Włochy, 90146
- Site IT39006
-
Pavia, Włochy
- Site IT39005
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Site GB44007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest uważany za osobę dorosłą zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie uzyskania świadomej zgody.
- Osobnik ma rozpoznanie wcześniej nieleczonej AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) [Swerdlow i in., 2008], jak ustalono na podstawie przeglądu patologii w instytucji leczącej.
- U pacjenta stwierdzono mutację FLT3 (wewnętrzna duplikacja tandemowa [ITD] lub mutacja domeny kinazy tyrozynowej [TKD] [D835/I836]) (lub tylko w przypadku Korei: sam ITD lub ITD z jednoczesną mutacją aktywującą TKD) w szpiku kostnym lub krwi pełnej, jak określa laboratorium centralne. Uwaga: Jedyny wymóg oceny mutacji FLT3 przez laboratorium centralne ma zastosowanie tylko do części badania dotyczącej randomizacji.
Pacjent nie kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej, jeśli spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- Pacjent ma ≥ 65 lat i nie kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej.
- Uczestnik jest w wieku od 18 do 64 lat i ma jedną z następujących chorób współistniejących: [Tylko Ex-US]: zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA} ≤ 3) lub frakcja wyrzutowa (Ef) ≤ 50%; [Tylko USA]: Ciężkie zaburzenia pracy serca, np. zastoinowa niewydolność serca (klasa New York Heart Association [NYHA] ≤ 3) wymagająca leczenia, frakcja wyrzutowa ≤ 50% lub przewlekła stabilna dławica piersiowa; [Tylko Ex-US]: Kreatynina > 2 mg/dL (177 µmol/L), dializa lub wcześniejszy przeszczep nerki; [Tylko USA]: Klirens kreatyniny < 45 ml/min; stan sprawności wg ECOG ≥ 2;
- [Tylko Ex-US]: Znana choroba płuc ze zmniejszoną zdolnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) i/lub wymagającą tlenu ≤ 2 litrów na minutę; [Tylko USA] Ciężkie zaburzenie płuc (np. pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla [DLCO] ≤ 65% lub natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie [FEV1] ≤ 65%); Wcześniejszy lub obecny nowotwór złośliwy, który nie wymaga jednoczesnego leczenia; Pacjent otrzymał skumulowaną dawkę antracykliny powyżej 400 mg/m2 doksorubicyny (lub skumulowaną maksymalną dawkę innej antracykliny). Każda inna choroba współistniejąca niekompatybilna z intensywną chemioterapią musi zostać zweryfikowana i zatwierdzona przez Monitora Medycznego podczas badania przesiewowego i przed randomizacją.
Uczestnik musi spełniać następujące kryteria wskazane w klinicznych testach laboratoryjnych:
- AspAT i AlAT w surowicy ≤ 3,0 x Górna granica normy (GGN) w placówce
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x ULN w placówce
- Stężenie potasu w surowicy ≥ instytucjonalna dolna granica normy (DGN)
- Stężenie magnezu w surowicy ≥ Dolna granica normy w placówce Dozwolone jest uzupełnienie poziomu potasu i magnezu w okresie przesiewowym.
- Osobnik nadaje się do doustnego podania badanego leku.
Uczestnik płci żeńskiej kwalifikuje się do udziału, jeśli uczestnik płci żeńskiej nie jest w ciąży i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); LUB
- WOCBP zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania oraz przez co najmniej 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyzna mający partnerki w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z wymaganiami dotyczącymi antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania oraz przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano ostrą białaczkę promielocytową (APL).
- Podmiot ma białaczkę BCR-ABL-dodatnią (przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym).
Pacjent otrzymał wcześniej terapię na AML, z wyjątkiem następujących:
- Awaryjna leukafereza
- hydroksymocznik
- Profilaktyczne leczenie kwasem retinowym przed wykluczeniem APL ≤ 7 dni
- Czynnik wzrostu lub wsparcie cytokin
- Steroidy
- Podmiot ma klinicznie czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego.
- U pacjenta zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy, który wymaga równoczesnego leczenia (z wyjątkiem terapii hormonalnej ograniczonej do tych terapii, które zapobiegają nawrotom i/lub rozprzestrzenianiu się raka) lub nowotwór złośliwy wątroby, niezależnie od potrzeby leczenia.
- Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia lekami, które są silnymi induktorami cytochromu P450 CYP3A/P-glikoproteina (P-gp).
- Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia lekami, które są silnymi inhibitorami lub induktorami P-gp, z wyjątkiem leków uważanych za absolutnie niezbędne w opiece nad pacjentem.
- Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia lekami ukierunkowanymi na receptor serotoninowy 5-hydroksytryptaminowy 2B (5HT2BR) lub niespecyficzny receptor sigma, z wyjątkiem leków uważanych za absolutnie niezbędne w opiece nad pacjentem.
- Tester ma zastoinową niewydolność serca sklasyfikowaną jako IV klasa według New York Heart Association.
- Pacjent ze średnim odstępem QT skorygowanym metodą Fridericii (QTcF) > 480 ms podczas badania przesiewowego opartego na centralnym odczycie.
- Pacjent z historią zespołu długiego QT podczas badania przesiewowego.
- [Tylko Ex-US]: Pacjent ma znane testy czynnościowe płuc ze zdolnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≤ 50%, natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) ≤ 60%, dusznością spoczynkową lub wymagającą podania tlenu lub jakąkolwiek nowotwór opłucnej (dozwolone jest przejściowe stosowanie dodatkowego tlenu).
Pacjent ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne czynne zaburzenie czynności wątroby.
- Osoby z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B nie kwalifikują się.
- Osoby z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg, dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B zostaną zakwalifikowane, jeśli DNA wirusa zapalenia wątroby typu B jest niewykrywalne.
- Osoby z przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C będą kwalifikować się, jeśli RNA wirusa zapalenia wątroby typu C jest niewykrywalne
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu, w tym wszelkie przeciwwskazania do azacytydyny.
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP2215, azacytydynę lub którykolwiek składnik stosowanych preparatów.
- [Tylko USA]: Pacjent jest w wieku od ≥ 65 do 74 lat, nadaje się i chce otrzymać intensywną chemioterapię indukcyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta bezpieczeństwa: gilteritinib + azacytydyna (AZA)
Uczestnicy otrzymywali 80 mg (2 tabletki 40 mg) gilteritinib doustnie raz dziennie w przypadku ciągłych 28-dniowych cykli i 75 mg/m^2 AZA dziennie poprzez wstrzyknięcie podskórne lub infuzję dożylną przez 7 dni każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
W zależności od danych kohorty bezpieczeństwa podjęto decyzję o zainicjowaniu randomizowanego badania w ukierunkowanej dawce.
Po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy obserwowano przez 30 dni obserwacji.
Uczestnicy mogli wejść w długoterminowy okres obserwacji do 3 lat w celu uzyskania późniejszego leczenia AML, EQ-5D-5L, statusu remisji i przeżycia (przyczyna śmierci i data śmierci).
Uczestnicy długoterminowej obserwacji, którzy nie otrzymywali już leczenia, byli obserwowani co 3 miesiące w celu przeżycia, aż do wdrożenia końcowego protokołu w wersji 13.0, w którym to czasie zostały wycofane z badania, ponieważ dalsze dane przeżycia nie były już potrzebne.
|
Pastylka, ustny
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne lub infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Randomizowana kohort: gilteritinib + aza
Uczestnicy otrzymywali 120 mg (3 tabletki 40 mg) gilteritynibu doustnie raz dziennie w przypadku ciągłych 28-dniowych cykli w połączeniu z 75 mg/m^2 AZA dziennie poprzez podskórne infuzje lub dożylne w infuzji IV przez 7 dni każdego 28-dniowego cyklu leczenia, dopóki uczestnik nie otrzymał już klinicznej korzyści z leczenia leczeniem. Kryterium. Po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy byli śledzeni przez 30-dniowy okres obserwacji. Powiadomieni mogli wejść w okres długoterminowego okresu obserwacji do 3 lat w celu uzyskania kolejnego leczenia AML, Eq-5d-5L, status remisji i przeżycie (przyczyna i data śmierci). Partnerzy w długoterminowym okresie obserwacji, które nie były przestrzegane przez każdą 3 montaż wdrażania w wersji końcowej Prot. 13.0, kiedy to zostały wycofane z badania, ponieważ dalsze dane przeżycia nie były już potrzebne.
|
Pastylka, ustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Randomizowana kohorta: AZA
Uczestnicy otrzymywali 75 mg/m^2 AZA dziennie poprzez wstrzyknięcie podskórne lub wlew dożylnie przez 7 dni każdego 28-dniowego cyklu leczenia, dopóki uczestnik nie otrzymał już korzyści klinicznych z opinii badacza, wystąpiła niedopuszczalna toksyczność lub uczestnik spełnił kolejne kryterium zaskoczenia leczenia.
Po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy obserwowano przez 30 dni obserwacji.
Uczestnicy mogli wejść w długoterminowy okres obserwacji do 3 lat w celu uzyskania późniejszego leczenia AML, EQ-5D-5L, statusu remisji i przeżycia (przyczyna śmierci i data śmierci).
Uczestnicy długoterminowej obserwacji, którzy nie otrzymywali już leczenia, byli obserwowani co 3 miesiące w celu przeżycia, aż do wdrożenia końcowego protokołu w wersji 13.0, w którym to czasie zostały wycofane z badania, ponieważ dalsze dane przeżycia nie były już potrzebne.
|
Pastylka, ustny
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne lub infuzja dożylna
|
|
Aktywny komparator: Randomizowana kohorta: gilteritinib
Uczestnicy otrzymywali 120 mg (3 tabletki 40 mg) gilteritinib doustnie raz dziennie w przypadku ciągłych 28-dniowych cykli, dopóki uczestnik nie otrzymał już korzyści klinicznych z terapii w opinii badacza, wystąpiła niedopuszczalna toksyczność lub uczestnik spełnił inne kryterium przerwania leczenia.
Jednak randomizacja tego ramienia została usunięta w protokole w wersji 7.0.
Uczestnicy wcześniej losowo przydzielali się do tego ramienia, kontynuowali po leczeniu i ocenie, jak opisano w protokole.
|
Wstrzyknięcie podskórne lub infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas trwania do 79 miesięcy)
|
OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Dla uczestnika, o którym nie był znany, zmarł do końca badań, OS został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Do analizy zastosowano oszacowania Kaplana-Meiera (KM).
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas trwania do 79 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu z CR, niewydolności leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do 39,7 miesięcy)
|
EFS: Czas od daty randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu z całkowitej remisji (CR), niewydolności leczenia (brak osiągnięcia CR w ramach 6 cykli leczenia) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło.
CR: szpik kostny (BM) regenerujący normalne komórki krwiotwórcze, stan wolny od białaczki morfologicznej, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1 × 10^9/L, liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/L, normalna różnica szpiku z różnicą <5% niezależną od mieloblastu, niezależną liczbą mieloblastu, niezależną od <5%. (1 tydzień bez RBC i transfuzji płytek krwi przed oceną choroby).
Brak dowodów na leukemię pozwane i pręty Auer.
Nawrót: ponowne wystąpienie wybuchów białaczkowych> 2% we krwi obwodowej/≥ 5% mieloblastów w BM nie do zniesienia jakiejkolwiek innej przyczyny/nowej/ponowne zapłodnienie białaczki pozwanej.
|
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu z CR, niewydolności leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do 39,7 miesięcy)
|
|
Procent uczestników z najlepszą odpowiedzią
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 57 miesięcy)
|
Najlepsza odpowiedź dla uczestnika została zdefiniowana jako najlepiej zmierzona odpowiedź (w kolejności CR, CR z niekompletnym odzyskiem płytek krwi (CRP), CR z niekompletnym odzyskiem hematologicznym (CRI) i niepowodzeniem leczenia) ze wszystkich wizyt po bazie.
CR: BM regenerujące normalne komórki krwiotwórcze, stan wolny od białaczki morfologicznej, ANC ≥1 × 10^9/L, liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/L, normalna różnica szpiku z <5% liczbą żeloblastów, brakuje/≤2% liczba wybuchowa krwi i jest niezależna od RBC i transfuzji transfuzji płytowej (1 Tydzień RBC i transfuzji plat.
Brak dowodów na leukemię pozwane i pręty Auer.
CRP: Osiągnięte CR z wyjątkiem niepełnego odzyskiwania płytek krwi (<100 × 10^9/L).
CRI: Osiągnięte CR z wyjątkiem niepełnego odzyskiwania hematologicznego z resztkową neutropenią <1 x 10^9/L z całkowitym odzyskiem płytek krwi lub bez.
Niezależność RBC i transfuzji płytek krwi nie jest wymagana.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 57 miesięcy)
|
|
Ukończona wskaźnik remisji (CR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 49,7 miesięcy)
|
Wskaźnik CR: Liczba uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR podzieloną przez liczbę uczestników w populacji analizy.
Uczestnicy z nieznaną lub brakującą reakcją lub którzy nie podali informacji na temat odpowiedzi pod koniec leczenia, zostali uwzględnieni w mianowniku przy obliczaniu wskaźników.
CR: BM regenerujące normalne komórki krwiotwórcze, stan wolny od białaczki morfologicznej, ANC ≥1 × 10^9/L, liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/L, normalna różnica szpiku z <5% liczbą żeloblastów, brakuje/≤2% liczba wybuchowa krwi i jest niezależna od RBC i transfuzji transfuzji płytowej (1 Tydzień RBC i transfuzji plat.
Brak dowodów na leukemię pozwane i pręty Auer.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 49,7 miesięcy)
|
|
Szybkość CRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 54,5 miesięcy)
|
Wskaźnik CRC zdefiniowano jako uczestników z najlepszą odpowiedzią na (CR + CRP + CRI) podzielony przez liczbę uczestników w populacji analizy.
Uczestnicy sklasyfikowano jako: Cr: BM regenerujące normalne komórki krwiotwórcze, stan wolny od białaczki morfologicznej, ANC ≥1 × 10^9/L, liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/L, normalny różnicowy szpik z różnicą z <5% liczbą mieloblastów, brak/≤2% liczba podmuchów krwi i jest niezależna od RBC i transfuzji transfuzji RBC i przeł. do oceny choroby).
Brak dowodów na leukemię pozwane i pręty Auer.
CRP: Osiągnięte CR z wyjątkiem niepełnego odzyskiwania płytek krwi (<100 × 10^9/L).
CRI: Osiągnięte CR z wyjątkiem niepełnego odzyskiwania hematologicznego z resztkową neutropenią <1 x 10^9/L z całkowitym odzyskiem płytek krwi lub bez.
Niezależność RBC i transfuzji płytek krwi nie jest wymagana.
Zgłoszono odsetek uczestników z CRC.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 54,5 miesięcy)
|
|
Całkowita remisja z częściowym odzyskiem hematologicznym (CRH)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 49,7 miesięcy)
|
CRH zdefiniowano jako odpowiedź podczas wizyty po wyjściowej jako CRH z liczbą szpiku szpiku kostnego <5%, częściowego odzysku hematologicznego ANC ≥ 0,5 x 10^9/l i płytek krwi ≥ 50 x 10^9/l, bez dowodów na leukemię pozawawaną i nie można go zaklasyfikować jako CR.
Liczba wybuchu we krwi obwodowej musi być ≤ 2% lub brakować.
CR: BM regenerujące normalne komórki krwiotwórcze, stan wolny od białaczki morfologicznej, ANC ≥1 × 10^9/L, liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/L, normalna różnica szpiku z <5% liczbą żeloblastów, brakuje/≤2% liczba wybuchowa krwi i jest niezależna od RBC i transfuzji transfuzji płytowej (1 Tydzień RBC i transfuzji plat.
Brak dowodów na leukemię pozwane i pręty Auer.
Zgłoszono odsetek uczestników z CRH.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 49,7 miesięcy)
|
|
Wskaźnik CR/CRH
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 49,7 miesięcy)
|
Wskaźnik CR/CRH: Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRH podzielone przez liczbę uczestników w populacji analizy.
CR/CRH: CR/CRH, jeśli spełniło kryteria CR lub CRH podczas wizyty.
CR: BM regenerujące normalne komórki krwiotwórcze, stan wolny od białaczki morfologicznej, ANC ≥1 × 10^9/L, liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/L, normalna różnica szpiku z <5% liczbą żeloblastów, brakuje/≤2% liczba wybuchowa krwi i jest niezależna od RBC i transfuzji transfuzji płytowej (1 Tydzień RBC i transfuzji plat.
Brak dowodów na leukemię pozwane i pręty Auer.
CRH: Odpowiedź podczas wizyty po wyjściowej jako CRH z liczbą szpiku szpiku kostnego <5%, częściowe odzyskiwanie hematologiczne ANC ≥ 0,5 x 10^9/L i płytki krwi ≥ 50 x 10^9/L, brak dowodów na leukemię pozwu i nie można ich zaklasyfikować jako CR.
Liczba wybuchu we krwi obwodowej musi być ≤ 2% lub brakować.
Zgłoszono odsetek uczestników z CR/CRH.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 49,7 miesięcy)
|
|
Procent uczestników o współczynniku konwersji transfuzji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 57 miesięcy
|
Wskaźnik konwersji transfuzji zdefiniowano jako liczbę uczestników zależnych od transfuzji w okresie wyjściowym, ale stał się niezależny od transfuzji w okresie po linii bazowej podzielonej przez całkowitą liczbę uczestników zależnych od transfuzji w okresie wyjściowym.
|
Od linii bazowej do 57 miesięcy
|
|
Procent uczestników o współczynniku utrzymania transfuzji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 57 miesięcy
|
Wskaźnik utrzymania transfuzji zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy byli niezależni od transfuzji w okresie wyjściowym i pozostali niezależnym okresem transfuzji po linii bazowej podzielonej przez całkowitą liczbę uczestników niezależnych od transfuzji w okresie wyjściowym.
|
Od linii bazowej do 57 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez białaczki (LFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia osiągnięcia pierwszego CRC do pierwszego dnia potwierdzonego nawrotu/śmierci (do 54,5 miesięcy)
|
LFS: Czas od daty pierwszego CRC (CR + CRP + CRI) do daty udokumentowanego nawrotu (z wyłączeniem nawrotu z PR) lub śmierci dla uczestników, którzy osiągnęli CRC.
CR: BM regenerujące normalne komórki krwiotwórcze, stan wolny od białaczki morfologicznej, ANC ≥1 × 10^9/L, liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/L, normalna różnica szpiku z <5% liczbą żeloblastów, brakuje/≤2% liczba wybuchowa krwi i jest niezależna od RBC i transfuzji transfuzji płytowej (1 Tydzień RBC i transfuzji plat.
Brak dowodów na leukemię pozwane i pręty Auer.
CRP: Osiągnięte CR z wyjątkiem niepełnego odzyskiwania płytek krwi (<100 × 10^9/L).
CRI: Osiągnięte CR z wyjątkiem niepełnego odzyskiwania hematologicznego z resztkową neutropenią <1 x 10^9/L z całkowitym odzyskiem płytek krwi lub bez.
Niezależność RBC i transfuzji płytek krwi nie jest wymagana.
CRC: spełnione kryteria CR, CRP lub CRI.
Na podstawie szacunków KM.
|
Od pierwszego dnia osiągnięcia pierwszego CRC do pierwszego dnia potwierdzonego nawrotu/śmierci (do 54,5 miesięcy)
|
|
Czas remisji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia osiągnięcia pierwszej odpowiedzi na pierwszy dzień potwierdzonego nawrotu/śmierci (do 56,4 miesięcy)
|
Czas remisji obejmował CRC, CR, CRH, CR/CRH i czas trwania odpowiedzi [CRC + PR].
Czas trwania CRC, CR, CRH: Czas od daty pierwszego CRC do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu dla uczestników, którzy osiągnęli odpowiednio CRC, CR i CRH.
CR/CRH: spełnione kryteria CR lub CRH podczas wizyty.
CRH: Blasy szpiku <5%, ANC ≥0,5 × 10^9/L, płytki krwi ≥50 × 10^9/L, nie spełniające kryteriów CR.
PR: Jeśli mieloblasty szpiku między <5% i 25% i ≤2% lub brakujący podmuch krwi obwodowej i spadek od wartości wyjściowej o co najmniej 50% w szpiku szpiku i brak dowodów na białaczkę pozapałatyczną, odpowiedź została sklasyfikowana jako PR.
Jeśli mieloblasty szpiku <5% i ≤2% lub brakujący podmuch krwi obwodowej i brak dowodów na leukemię pozwane, odpowiedź została sklasyfikowana jako PR, nawet z prętami Auer.
|
Od pierwszego dnia osiągnięcia pierwszej odpowiedzi na pierwszy dzień potwierdzonego nawrotu/śmierci (do 56,4 miesięcy)
|
|
Zmiana od linii bazowej w krótkich zapasach zmęczeniowych (BFI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 31 miesięcy
|
BFI było narzędziem do oceny nasilenia zmęczenia i wpływu na codzienną funkcję u uczestników raka w ciągu 24 godzin.
Zawierał 9 elementów.
Globalny wynik zmęczenia obliczono poprzez uśrednienie wyników 9 pozycji zmierzonych w skali oceny numerycznej.
Wyniki obliczono, czy udzielono odpowiedzi ≥5 z 9 pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zmęczenia.
Pierwsze 3 -stawkowe zmęczenie od 0 (bez zmęczenia) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Pozostałe 6 ocena, w jaki sposób zmęczenie zakłóca codzienne czynności od 0 (bez zakłóceń) do 10 (całkowicie zakłóca).
Globalny wynik zmęczenia (0-10) był średnią ze wszystkich pozycji, a wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie.
Ogólny wynik BFI jest zgłaszany.
|
Od linii bazowej do 31 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca czasu trwania badania (101 miesięcy)
|
AE zdefiniowano jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z produktem leczniczym.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego.
Teae zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane zaobserwowane po rozpoczęciu badanego leku do 30 dni od ostatniego leczenia badanego
|
Od pierwszej dawki do końca czasu trwania badania (101 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z wynikami wydajności Grupy Onkologii Wschodniej (ECOG)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (do 57 miesięcy)
|
Wyniki wydajności ECOG w każdym czasie oceny były dostarczane przez grupę leczenia. Wyniki ujemnych zmian wskazują na poprawę, a pozytywne wyniki wskazują na spadek wydajności. Oceny zdefiniowano następująco: 0: W pełni aktywne, zdolne do kontynuowania wszelkich wydajności przed dyskrolem bez ograniczeń.
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (do 57 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki AZA
- Nukleozydy
- Rybonukleozydy
- Azacytydyna
- Gilteritinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2215-CL-0201
- 2015-001790-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa (AML)
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na gilterytynib
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Jeszcze nie rekrutacja
-
Ruijin HospitalRekrutacyjny
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Anaplastyczna kinaza chłoniaka (ALK)Stany Zjednoczone, Francja, Hiszpania
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaNowotwory hematologiczneFrancja
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Zatwierdzony do celów marketingowychOstra białaczka szpikowa (AML) | Mutacje podobne do FMS kinazy tyrozynowej-3 (FLT3).Stany Zjednoczone, Kanada, Japonia
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa (AML) | Sorafenib | Terapia podtrzymująca | Mutacja FLT3-ITD | Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) | GilterytynibChiny
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.ZakończonyOstra białaczka szpikowaBrazylia, Tajwan, Australia, Chiny, Hongkong, Korea Południowa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.RekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa (AML)Stany Zjednoczone
-
European Organisation for Research and Treatment...Astellas Pharma Inc; Fondazione GIMEMAJeszcze nie rekrutacjaAML (ostra białaczka szpikowa)
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutacyjnySkuteczność potrójnego schematu u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML z mutacją FLT3 (FLT3AML-2024)AML | Mutacja genu FLT3Chiny