ASP2215（Gilteritinib）单药、ASP2215 联合阿扎胞苷或阿扎胞苷单独治疗近期被诊断患有 FLT3 基因突变的急性髓性白血病且无法接受标准化疗的成年患者的研究
2024年3月27日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
一项 ASP2215（Gilteritinib）、ASP2215 联合阿扎胞苷和阿扎胞苷单独治疗不符合强化诱导化疗条件的新诊断急性髓性白血病伴 FLT3 突变患者的 3 期多中心、开放标签、随机研究
这是一项针对最近被诊断患有急性髓性白血病或 AML 的成年患者的临床研究。 AML 是一种癌症。 这是骨髓产生不正常的白细胞的时候。 这些被称为白血病细胞。 一些 AML 患者的 FLT3 基因发生突变或变化。 该基因帮助白血病细胞产生一种名为 FLT3 的蛋白质。 这种蛋白质导致白血病细胞生长得更快。
对于无法接受标准化疗的 AML 患者，阿扎胞苷（也称为 Vidaza®）是美国目前的标准护理治疗选择。 这项临床研究正在测试一种名为 ASP2215 的实验药物，也称为 gilteritinib。 Gilteritinib 的作用是阻止白血病细胞产生 FLT3 蛋白。 这可以帮助阻止白血病细胞更快地生长。
这项研究将比较两种不同的治疗方法。 患者被随机分配到这两组中的一组：一种称为阿扎胞苷的药物，也称为 Vidaza®，或一种与阿扎胞苷联合使用的实验药物吉利替尼。 接受这两种药物联合治疗的机会是单独接受阿扎胞苷的两倍。 临床研究可能有助于表明哪种治疗可以帮助患者延长寿命。
研究概览
详细说明
在获得知情同意时根据当地法规被视为成年人的患者可以参加该研究。
安全队列 在随机试验开始之前，将招募 8 至 12 名患者，以评估在研究人群中使用阿扎胞苷治疗 ASP2215 的安全性和耐受性。
随机试验 大约 250 名患者将以 2:1 的比例随机分配接受 ASP2215 加阿扎胞苷（Arm AC）或仅接受阿扎胞苷（Arm C）。 患者将在治疗开始前最多 14 天进入筛选期。 患者将在 28 天的周期内接受治疗。
早期的方案版本包括 1:1:1 的随机化比例，以接收 A 组：ASP2215、AC：ASP2215 + 阿扎胞苷或 C 组：阿扎胞苷。 先前随机分配到 A 组的患者应继续按照方案中概述的治疗和评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 第三阶段
扩展访问
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Site CA15009
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Site CA15011
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Site CA15002
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Site CA15006
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Kaohsiung、台湾、83301
- Site TW88604
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Kwei Shan Hsiang、台湾
- Site TW88605
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Tainan、台湾、704
- Site TW88602
-
Tainan、台湾、736
- Site TW88609
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Taipei、台湾、10002
- Site TW88601
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Taipei、台湾、10449
- Site TW88608
-
Taipei、台湾、11217
- Site TW88610
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Busan、大韩民国、49241
- Site KR82014
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Hwasun-gun、大韩民国
- Site KR82010
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Seongnam-si、大韩民国
- Site KR82015
-
Seoul、大韩民国、156-707
- Site KR82012
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Incheon Gwang'yeogsiv
-
Namdong、Incheon Gwang'yeogsiv、大韩民国、405 760
- Site KR82003
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、05505
- Site KR82013
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、110-744
- Site KR82006
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、137-701
- Site KR82002
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan、Ulsan Gwang'yeogsi、大韩民国、682-714
- Site KR82001
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Berlin、德国、13353
- Site DE49003
-
Stuttgart、德国、70376
- Site DE49011
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Baden-Wurttemberg
-
Tuebingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- Site DE49002
-
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Bayern
-
Munchen、Bayern、德国、81737
- Site DE49007
-
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
- Site DE49005
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
- Site DE49015
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Niedersachsen
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Braunschweig、Niedersachsen、德国、38118
- Site DE49012
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Site DE49004
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Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、德国、06120
- Site DE49009
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Ancona、意大利、60126
- Site IT39009
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Bologna、意大利、40138
- Site IT39015
-
Firenze、意大利
- Site IT39012
-
Milano、意大利、20162
- Site IT39004
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Monza、意大利
- Site IT39007
-
Napoli、意大利、80131
- SIte IT39001
-
Novara、意大利
- Site IT39014
-
Palermo、意大利、90146
- Site IT39006
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Pavia、意大利
- Site IT39005
-
San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- Site IT39011
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Chiba、日本
- Site JP81035
-
Fukuoka、日本
- Site JP81008
-
Gifu、日本
- Site JP81024
-
Kumamoto、日本
- Site JP81005
-
Kyoto、日本
- Site JP81016
-
Nagasaki、日本
- Site JP81004
-
Nagasaki、日本
- Site JP81017
-
Osaka、日本
- Site JP81030
-
Osaka、日本
- Site JP81036
-
Tokushima、日本
- Site JP81026
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Toyama、日本
- Site JP81019
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Aichi
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Anjo、Aichi、日本
- Site JP81018
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Nagoya、Aichi、日本
- Site JP81007
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-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本
- Site JP81027
-
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Hiroshima
-
Fukuyama、Hiroshima、日本
- Site JP81021
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Site JP81031
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Site JP81033
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Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本
- Site JP81015
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-
Ibaraki
-
Hitachi、Ibaraki、日本
- Site JP81034
-
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Site JP81023
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Kanagawa
-
Isehara、Kanagawa、日本
- Site JP81001
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Site JP81032
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
- Site JP81012
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
- Site JP81011
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Tokyo
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
- Site JP81029
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- Site JP81014
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-
Gent、比利时、9000
- Site BE32006
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Bruxelles
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Brussel、Bruxelles、比利时、1090
- Site BE32007
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Bruxelles、Bruxelles-Capitale, Region De、比利时、1200
- Site BE32003
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Angers、法国、49033
- Site FR33009
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Bayonne、法国
- Site FR33020
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Lille、法国、59037
- Site FR33006
-
Lille cedex、法国、59020
- Site FR33004
-
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Gard
-
Nimes Cedex 09、Gard、法国、30029
- Site FR33003
-
-
Gironde
-
Pessac、Gironde、法国、33604
- Site FR33002
-
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Haute-Normandie
-
Rouen、Haute-Normandie、法国、76038
- Site FR33015
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-
Herault
-
Montpellier Cedex 5、Herault、法国、34295
- Site FR33019
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35033
- Site FR33018
-
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Loire-Atlantique
-
Nantes cedex 01、Loire-Atlantique、法国、44093
- Site FR33001
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Nord
-
Valenciennes、Nord、法国、59322
- Site FR33023
-
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Rhone
-
Pierre-Benite、Rhone、法国、69310
- Site FR33013
-
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Sarthe
-
Le Mans、Sarthe、法国、72037
- Site FR33017
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Vienne
-
Poitiers、Vienne、法国、86000
- Site FR33012
-
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-
Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、波兰、20-081
- Site PL48003
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Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-776
- Site PL48004
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Opolskie
-
Opole、Opolskie、波兰、45-061
- Site PL48002
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-
Warmińsko-mazurskie
-
Olsztyn、Warmińsko-mazurskie、波兰、10-228
- Site PL48001
-
-
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-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Site AU61004
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5000
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Site AU61007
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60611-5975
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University Cancer Center - Hematology/Oncology
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、26615
- GHS Cancer Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- LDS Hospital
-
-
-
-
-
Sheffield、英国、S10 2JF
- Site GB44007
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- Site ES34008
-
Barcelona、西班牙、08035
- Site ES34004
-
Barcelona、西班牙、08036
- Site ES34010
-
Barcelona、西班牙、8041
- Site ES34009
-
Caceres、西班牙、10003
- Site ES34002
-
Madrid、西班牙
- Site ES34013
-
Valencia、西班牙、46026
- Site ES34005
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Site ES34003
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07010
- Site ES34007
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在获得知情同意时，根据当地法规，受试者被视为成年人。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类 [Swerdlow 等人，2008 年]，根据治疗机构的病理学检查确定，受试者被诊断为先前未治疗的 AML。
- 受试者在骨髓或全血中呈 FLT3 突变阳性（内部串联重复 [ITD] 或酪氨酸激酶结构域 [TKD] [D835/I836] 突变）（或仅适用于韩国：ITD 单独或 ITD 并发 TKD 激活突变）由中心实验室测定。 注意：仅中央实验室对 FLT3 突变评估的要求仅适用于研究的随机化部分。
符合以下至少一项标准的受试者不符合强化诱导化疗的资格：
- 受试者年龄≥65 岁且不符合强化诱导化疗的条件。
- 受试者年龄≥ 18 至 64 岁并且有以下任何合并症：[仅限美国以外]：充血性心力衰竭（纽约心脏协会 {NYHA} 等级≤ 3）或射血分数 (Ef) ≤ 50%； [仅限美国]：严重的心脏疾病，例如 需要治疗的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 分级 ≤ 3），射血分数 ≤ 50%，或慢性稳定型心绞痛； [仅限美国以外]：肌酐 > 2 mg/dL (177 µmol/L)，透析或既往肾移植； [仅限美国]：肌酐清除率 < 45 mL/min； ECOG体能状态≥2；
- [仅限美国以外]：已知肺部疾病，肺部一氧化碳弥散能力 (DLCO) 下降和/或需要氧气 ≤ 2 升/分钟； [仅限美国] 严重肺部疾病（例如，肺一氧化碳扩散能力 [DLCO] ≤ 65% 或第一秒用力呼气量 [FEV1] ≤ 65%）；不需要同时治疗的既往或当前恶性肿瘤；受试者接受的累积蒽环类药物剂量超过 400 mg/m2 阿霉素（或另一种蒽环类药物的累积最大剂量）。 任何其他与强化化疗不相容的合并症必须在筛选期间和随机化之前由医学监督员审查和批准。
受试者必须符合临床实验室测试所示的以下标准：
- 血清 AST 和 ALT ≤ 3.0 x 机构正常上限 (ULN)
- 血清总胆红素 ≤ 1.5 x 机构 ULN
- 血清钾 ≥ 机构正常下限 (LLN)
- 血清镁 ≥ 机构 LLN 允许在筛选期间补充钾和镁水平。
- 受试者适合口服研究药物。
如果女性受试者未怀孕且至少满足以下条件之一，则女性受试者有资格参加：
- 不是有生育能力的女性 (WOCBP)；或者
- WOCBP 同意从筛选开始并在整个研究期间继续遵循避孕指南，并在最后一次研究药物给药后至少 180 天。
- 女性受试者必须同意从筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 60 天内不进行母乳喂养。
- 女性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 180 天内捐献卵子。
- 具有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意使用避孕要求中详述的避孕措施，从筛选开始并在整个研究期间持续，并在最后一次研究药物给药后 120 天内持续使用。
- 男性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 120 天内捐献精子。
- 受试者同意在治疗期间不参加另一项干预研究。
排除标准：
- 受试者被诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL）。
- 受试者患有 BCR-ABL 阳性白血病（急变期慢性粒细胞白血病）。
受试者以前接受过 AML 治疗，但以下情况除外：
- 紧急白细胞分离术
- 羟基脲
- 在排除 APL ≤ 7 天之前用视黄酸预先治疗
- 生长因子或细胞因子支持
- 类固醇
- 受试者患有临床活动性中枢神经系统白血病。
- 受试者被诊断患有另一种需要同时治疗的恶性肿瘤（激素疗法除外，仅限于那些预防癌症复发和/或扩散的疗法）或肝脏恶性肿瘤，无论是否需要治疗。
- 受试者需要使用作为细胞色素 P450 CYP3A/P-糖蛋白 (P-gp) 强诱导剂的伴随药物进行治疗。
- 受试者需要使用作为 P-gp 的强抑制剂或诱导剂的伴随药物治疗，但被认为对受试者的护理绝对必要的药物除外。
- 受试者需要同时使用靶向血清素 5-羟色胺受体 2B (5HT2BR) 或 sigma 非特异性受体的药物进行治疗，但被认为对受试者的护理绝对必要的药物除外。
- 受试者患有纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭。
- 根据中央读数筛选时平均 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) > 480 毫秒的受试者。
- 筛选时有长 QT 综合征病史的受试者。
- [仅限美国以外]：受试者的肺功能测试已知，肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) ≤ 50%，第一秒用力呼气量 (FEV1) ≤ 60%，静息时呼吸困难或需要氧气或任何胸膜肿瘤（允许暂时使用补充氧气。）
受试者患有活动性乙型或丙型肝炎或其他活动性肝病。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或可检测到乙型肝炎 DNA 的受试者不符合资格。
- HBsAg 阴性、乙型肝炎核心抗体阳性和乙型肝炎表面抗体阴性的受试者如果检测不到乙型肝炎 DNA，则符合条件。
- 如果无法检测到丙型肝炎 RNA，则具有丙型肝炎病毒抗体的受试者将符合条件
- 受试者有任何使受试者不适合参与研究的情况，包括阿扎胞苷的任何禁忌症。
- 受试者已知或疑似对 ASP2215、阿扎胞苷或所用制剂的任何成分过敏。
- [仅限美国]：受试者年龄≥65 至 74 岁，适合并愿意接受强化诱导化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：与阿扎胞苷一起给予 ASP2215 的剂量递增
受试者将每天接受 ASP2215（第 1-28 天）治疗，每天接受阿扎胞苷治疗 7 天（第 1-7 天）。
|
片剂，口服
其他名称：
皮下注射或静脉滴注
|
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实验性的：A 臂：ASP2215
每 28 天一个周期，每天对受试者进行治疗。
|
片剂，口服
其他名称：
|
|
实验性的：手臂 AC：ASP2215 + 阿扎胞苷
受试者每天接受 ASP2215 治疗，每天接受阿扎胞苷治疗 7 天（第 1-7 天），每 28 天为一个周期。
|
片剂，口服
其他名称：
皮下注射或静脉滴注
|
|
有源比较器：C组：阿扎胞苷
每个 28 天周期将用阿扎胞苷治疗受试者 7 天（第 1-7 天）。
|
皮下注射或静脉滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 77 个月
|
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
|
长达 77 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 77 个月
|
EFS 定义为从随机化日期到记录的完全缓解 (CR) 复发、治疗失败或任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
|
长达 77 个月
|
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最佳回应
大体时间：长达 48 个月
|
最佳反应定义为所有基线后就诊的最佳测量反应（按照 CR、CRp、Cri 或治疗失败的顺序，定义为缺乏复合完全缓解 (CRc)）。
|
长达 48 个月
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|
完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 48 个月
|
完全缓解率定义为所有完全 CR 的患者人数。
|
长达 48 个月
|
|
复合完全缓解 (CRc) 率
大体时间：长达 48 个月
|
CRc 率定义为所有完全和不完全 CR（即 CR + 完全缓解伴血小板恢复不完全 (CRp) + 完全缓解伴血液学不完全恢复 (Cri)）的患者人数。
|
长达 48 个月
|
|
血液学部分恢复 (CRh) 率的完全缓解
大体时间：长达 48 个月
|
CRh 率定义为在任何一次基线后就诊时达到 CRh 且未达到 CR 最佳反应的患者人数除以分析人群中的患者人数。
|
长达 48 个月
|
|
完全缓解和完全缓解伴部分血液学恢复（CR/CRh）率
大体时间：长达 48 个月
|
CR/CRh 率定义为在任何一次基线后就诊时达到 CR 或 CRh 的患者人数除以分析人群中的患者人数。
|
长达 48 个月
|
|
输血转化率
大体时间：长达 49 个月
|
输血转化率定义为在基线期依赖输血但在基线期后变得不依赖输血的患者人数除以在基线期依赖输血的患者总数。
|
长达 49 个月
|
|
输血维持率
大体时间：长达 49 个月
|
输血维持率定义为在基线期不依赖输血且在基线后仍保持输血独立性的患者人数除以在基线期不依赖输血的患者人数。
|
长达 49 个月
|
|
无白血病生存期 (LFS)
大体时间：长达 77 个月
|
LFS 定义为从第一次综合完全缓解 (CRc) 日期到达到 CRc 的受试者记录的复发或死亡日期的时间。
|
长达 77 个月
|
|
缓解持续时间
大体时间：长达 48 个月
|
缓解持续时间包括 CRc、CR、Cri、CRp 和反应（CRc + 部分反应 [PR]）的持续时间。
CRc 的持续时间定义为从第一次 CRc 的日期到实现 CRc 的受试者记录的复发日期的时间。
对于 CR、Cri 和 CRp，缓解持续时间的定义类似。
|
长达 48 个月
|
|
参与者报告了来自简要疲劳清单 (BFI) 的疲劳
大体时间：长达 48 个月
|
BFI 的开发是为了评估疲劳的严重程度以及疲劳对因癌症和癌症治疗而疲劳的受试者的日常功能的影响。BFI 清单有 9 个项目和 24 小时召回。
通过对 9 个项目进行平均来计算全局疲劳分数。
|
长达 48 个月
|
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通过不良事件 (AE) 评估的安全性
大体时间：长达 49 个月
|
长达 49 个月
|
|
|
具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：长达 48 个月
|
长达 48 个月
|
|
|
生命体征异常和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：长达 48 个月
|
长达 48 个月
|
|
|
身体检查异常和/或不良事件的参与者人数
大体时间：长达 48 个月
|
具有潜在临床显着体检值的参与者人数。
|
长达 48 个月
|
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通过心电图 (ECG) 评估安全性
大体时间：长达 48 个月
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12 导联 ECG 将一式三份记录（3 个单独的 ECG）并以电子方式传输以供集中阅读。
来自中央读取的一式三份 ECG 的平均值将用于所有最终治疗决策和不良事件报告。
|
长达 48 个月
|
|
东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分
大体时间：长达 48 个月
|
ECOG 表现状态以 6 分制衡量，以评估参与者的表现状态。
0=完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前的活动； 1=体力活动受限但可以走动并能够从事轻松或久坐的工作； 2= 可以走动并且能够自理，但不能进行任何工作活动。
起床时间约占醒着时间的 50% 以上； 3=只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上； 4=完全禁用。
不能进行任何自理。
完全局限于床上或椅子上； 5=死了。
0=最佳状态； 5=最差状态。
|
长达 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月10日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月25日
首次发布 (估计的)
2016年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2215-CL-0201
- 2015-001790-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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