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ASP2215（Gilteritinib）单药、ASP2215 联合阿扎胞苷或阿扎胞苷单独治疗近期被诊断患有 FLT3 基因突变的急性髓性白血病且无法接受标准化疗的成年患者的研究

2026年6月23日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

一项 ASP2215（Gilteritinib）、ASP2215 联合阿扎胞苷和阿扎胞苷单独治疗不符合强化诱导化疗条件的新诊断急性髓性白血病伴 FLT3 突变患者的 3 期多中心、开放标签、随机研究

这是一项针对最近被诊断患有急性髓性白血病或 AML 的成年患者的临床研究。 AML 是一种癌症。 这是骨髓产生不正常的白细胞的时候。 这些被称为白血病细胞。 一些 AML 患者的 FLT3 基因发生突变或变化。 该基因帮助白血病细胞产生一种名为 FLT3 的蛋白质。 这种蛋白质导致白血病细胞生长得更快。

对于无法接受标准化疗的 AML 患者，阿扎胞苷（也称为 Vidaza®）是美国目前的标准护理治疗选择。 这项临床研究正在测试一种名为 ASP2215 的实验药物，也称为 gilteritinib。 Gilteritinib 的作用是阻止白血病细胞产生 FLT3 蛋白。 这可以帮助阻止白血病细胞更快地生长。

这项研究将比较两种不同的治疗方法。 患者被随机分配到这两组中的一组：一种称为阿扎胞苷的药物，也称为 Vidaza®，或一种与阿扎胞苷联合使用的实验药物吉利替尼。 接受这两种药物联合治疗的机会是单独接受阿扎胞苷的两倍。 临床研究可能有助于表明哪种治疗可以帮助患者延长寿命。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在获得知情同意时根据当地法规被视为成年人的患者可以参加该研究。

安全队列 在随机试验开始之前，将招募 8 至 12 名患者，以评估在研究人群中使用阿扎胞苷治疗 ASP2215 的安全性和耐受性。

随机试验 大约 250 名患者将以 2:1 的比例随机分配接受 ASP2215 加阿扎胞苷（Arm AC）或仅接受阿扎胞苷（Arm C）。 患者将在治疗开始前最多 14 天进入筛选期。 患者将在 28 天的周期内接受治疗。

早期的方案版本包括 1:1:1 的随机化比例，以接收 A 组：ASP2215、AC：ASP2215 + 阿扎胞苷或 C 组：阿扎胞苷。 先前随机分配到 A 组的患者应继续按照方案中概述的治疗和评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Site CA15009
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Site CA15011
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Site CA15002
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Site CA15006
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Site TW88604
      • Kwei Shan Hsiang、台湾
        • Site TW88605
      • Tainan、台湾、704
        • Site TW88602
      • Tainan、台湾、736
        • Site TW88609
      • Taipei、台湾、10002
        • Site TW88601
      • Taipei、台湾、10449
        • Site TW88608
      • Taipei、台湾、11217
        • Site TW88610
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Site DE49003
      • Stuttgart、德国、70376
        • Site DE49011
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • Site DE49002
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、81737
        • Site DE49007
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
        • Site DE49005
    • Lower Saxony
      • Braunschweig、Lower Saxony、德国、38118
        • Site DE49012
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • Site DE49004
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
        • Site DE49015
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • Site DE49009
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Site IT39009
      • Bologna、意大利、40138
        • Site IT39015
      • Florence、意大利
        • Site IT39012
      • Milan、意大利、20162
        • Site IT39004
      • Monza、意大利
        • Site IT39007
      • Naples、意大利、80131
        • Site IT39001
      • Novara、意大利
        • Site IT39014
      • Palermo、意大利、90146
        • Site IT39006
      • Pavia、意大利
        • Site IT39005
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • Site IT39011
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Site JP81035
      • Fukuoka、日本
        • Site JP81008
      • Gifu、日本
        • Site JP81024
      • Kumamoto、日本
        • Site JP81005
      • Kyoto、日本
        • Site JP81016
      • Nagasaki、日本
        • Site JP81004
      • Nagasaki、日本
        • Site JP81017
      • Osaka、日本
        • Site JP81030
      • Osaka、日本
        • Site JP81036
      • Tokushima、日本
        • Site JP81026
      • Toyama、日本
        • Site JP81019
    • Aichi-ken
      • Anjo、Aichi-ken、日本
        • Site JP81018
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Site JP81007
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Site JP81027
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本
        • Site JP81021
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Site JP81031
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Site JP81033
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本
        • Site JP81015
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本
        • Site JP81034
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本
        • Site JP81023
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • Site JP81001
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Site JP81032
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Site JP81012
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本
        • Site JP81011
    • Tokyo
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本
        • Site JP81029
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
        • Site JP81014
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • Site BE32006
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1090
        • Site BE32007
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、比利时、1200
        • Site BE32003
  • 法国
      • Angers、法国、49033
        • Site FR33009
      • Bayonne、法国
        • Site FR33020
      • Lille、法国、59037
        • Site FR33006
      • Lille、法国、59020
        • Site FR33004
    • Gard
      • Nîmes、Gard、法国、30029
        • Site FR33003
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33604
        • Site FR33002
    • Haute-Normandie
      • Rouen、Haute-Normandie、法国、76038
        • Site FR33015
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • Site FR33019
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35033
        • Site FR33018
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • Site FR33001
    • Nord
      • Valenciennes、Nord、法国、59322
        • Site FR33023
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、法国、69310
        • Site FR33013
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、法国、72037
        • Site FR33017
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、法国、86000
        • Site FR33012
  • 波兰
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-081
        • Site PL48003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-776
        • Site PL48004
    • Opole Voivodeship
      • Opole、Opole Voivodeship、波兰、45-061
        • Site PL48002
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、波兰、10-228
        • Site PL48001
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Site AU61004
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5000
        • Site AU61008
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Site AU61007
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611-5975
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University Cancer Center - Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、26615
        • GHS Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
  • 英国
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Site GB44007
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Site ES34008
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Site ES34004
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Site ES34010
      • Barcelona、西班牙、8041
        • Site ES34009
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Site ES34002
      • Madrid、西班牙
        • Site ES34013
      • Valencia、西班牙、46026
        • Site ES34005
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07010
        • Site ES34007
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Site ES34003
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • Site KR82014
      • Hwasun-gun、韩国
        • Site KR82010
      • Seongnam-si、韩国
        • Site KR82015
      • Seoul、韩国、156-707
        • Site KR82012
    • Incheon Gwang'yeogsiv
      • Namdong、Incheon Gwang'yeogsiv、韩国、405 760
        • Site KR82003
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
        • Site KR82013
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、110-744
        • Site KR82006
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、137-701
        • Site KR82002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan、Ulsan Gwang'yeogsi、韩国、682-714
        • Site KR82001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在获得知情同意时，根据当地法规，受试者被视为成年人。
  • 根据世界卫生组织 (WHO) 分类 [Swerdlow 等人，2008 年]，根据治疗机构的病理学检查确定，受试者被诊断为先前未治疗的 AML。
  • 受试者在骨髓或全血中呈 FLT3 突变阳性（内部串联重复 [ITD] 或酪氨酸激酶结构域 [TKD] [D835/I836] 突变）（或仅适用于韩国：ITD 单独或 ITD 并发 TKD 激活突变）由中心实验室测定。 注意：仅中央实验室对 FLT3 突变评估的要求仅适用于研究的随机化部分。

  • 符合以下至少一项标准的受试者不符合强化诱导化疗的资格：

    • 受试者年龄≥65 岁且不符合强化诱导化疗的条件。
    • 受试者年龄≥ 18 至 64 岁并且有以下任何合并症：[仅限美国以外]：充血性心力衰竭（纽约心脏协会 {NYHA} 等级≤ 3）或射血分数 (Ef) ≤ 50%； [仅限美国]：严重的心脏疾病，例如 需要治疗的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 分级 ≤ 3），射血分数 ≤ 50%，或慢性稳定型心绞痛； [仅限美国以外]：肌酐 > 2 mg/dL (177 µmol/L)，透析或既往肾移植； [仅限美国]：肌酐清除率 < 45 mL/min； ECOG体能状态≥2；
    • [仅限美国以外]：已知肺部疾病，肺部一氧化碳弥散能力 (DLCO) 下降和/或需要氧气 ≤ 2 升/分钟； [仅限美国] 严重肺部疾病（例如，肺一氧化碳扩散能力 [DLCO] ≤ 65% 或第一秒用力呼气量 [FEV1] ≤ 65%）；不需要同时治疗的既往或当前恶性肿瘤；受试者接受的累积蒽环类药物剂量超过 400 mg/m2 阿霉素（或另一种蒽环类药物的累积最大剂量）。 任何其他与强化化疗不相容的合并症必须在筛选期间和随机化之前由医学监督员审查和批准。

  • 受试者必须符合临床实验室测试所示的以下标准：

    • 血清 AST 和 ALT ≤ 3.0 x 机构正常上限 (ULN)
    • 血清总胆红素 ≤ 1.5 x 机构 ULN
    • 血清钾 ≥ 机构正常下限 (LLN)
    • 血清镁 ≥ 机构 LLN 允许在筛选期间补充钾和镁水平。
  • 受试者适合口服研究药物。

  • 如果女性受试者未怀孕且至少满足以下条件之一，则女性受试者有资格参加：

    • 不是有生育能力的女性 (WOCBP)；或者
    • WOCBP 同意从筛选开始并在整个研究期间继续遵循避孕指南，并在最后一次研究药物给药后至少 180 天。
  • 女性受试者必须同意从筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 60 天内不进行母乳喂养。
  • 女性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 180 天内捐献卵子。
  • 具有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意使用避孕要求中详述的避孕措施，从筛选开始并在整个研究期间持续，并在最后一次研究药物给药后 120 天内持续使用。
  • 男性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 120 天内捐献精子。
  • 受试者同意在治疗期间不参加另一项干预研究。

排除标准：

  • 受试者被诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL）。
  • 受试者患有 BCR-ABL 阳性白血病（急变期慢性粒细胞白血病）。

  • 受试者以前接受过 AML 治疗，但以下情况除外：

    • 紧急白细胞分离术
    • 羟基脲
    • 在排除 APL ≤ 7 天之前用视黄酸预先治疗
    • 生长因子或细胞因子支持
    • 类固醇
  • 受试者患有临床活动性中枢神经系统白血病。
  • 受试者被诊断患有另一种需要同时治疗的恶性肿瘤（激素疗法除外，仅限于那些预防癌症复发和/或扩散的疗法）或肝脏恶性肿瘤，无论是否需要治疗。
  • 受试者需要使用作为细胞色素 P450 CYP3A/P-糖蛋白 (P-gp) 强诱导剂的伴随药物进行治疗。
  • 受试者需要使用作为 P-gp 的强抑制剂或诱导剂的伴随药物治疗，但被认为对受试者的护理绝对必要的药物除外。
  • 受试者需要同时使用靶向血清素 5-羟色胺受体 2B (5HT2BR) 或 sigma 非特异性受体的药物进行治疗，但被认为对受试者的护理绝对必要的药物除外。
  • 受试者患有纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭。
  • 根据中央读数筛选时平均 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) > 480 毫秒的受试者。
  • 筛选时有长 QT 综合征病史的受试者。
  • [仅限美国以外]：受试者的肺功能测试已知，肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) ≤ 50%，第一秒用力呼气量 (FEV1) ≤ 60%，静息时呼吸困难或需要氧气或任何胸膜肿瘤（允许暂时使用补充氧气。）

  • 受试者患有活动性乙型或丙型肝炎或其他活动性肝病。

    • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或可检测到乙型肝炎 DNA 的受试者不符合资格。
    • HBsAg 阴性、乙型肝炎核心抗体阳性和乙型肝炎表面抗体阴性的受试者如果检测不到乙型肝炎 DNA，则符合条件。
    • 如果无法检测到丙型肝炎 RNA，则具有丙型肝炎病毒抗体的受试者将符合条件
  • 受试者有任何使受试者不适合参与研究的情况，包括阿扎胞苷的任何禁忌症。
  • 受试者已知或疑似对 ASP2215、阿扎胞苷或所用制剂的任何成分过敏。
  • [仅限美国]：受试者年龄≥65 至 74 岁，适合并愿意接受强化诱导化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安全队列：Gilteritinib + Azacitidine（AZA）
每天通过皮下注射或每天通过皮下注射或静脉输注7天，参与者每天口服一次80 mg（2片40毫克）的吉尔特替替尼，每天进行28天的循环和75 mg/m^2。 根据安全队列数据的不同，决定在目标剂量下启动随机试验的决定。 治疗期结束后，参与者进行了30天的随访期。 允许参与者进入最多3年的长期随访期，以收集随后的AML治疗，EQ-5D-5L，缓解状态和生存（死亡原因和死亡日期）。 每3个月不再接受治疗的长期随访的参与者，直到实施最终协议版本13.0之前，由于不再需要进一步的生存数据。
药品：吉尔替尼
片剂，口服
其他名称：
  • ASP2215
药品：阿扎胞苷
皮下注射或静脉滴注
实验性的：随机队列：Gilteritinib + Aza
参与者每天每天口服120毫克（3片40毫克）的吉尔特替替尼，以连续28天的周期与AZA的75mg/m^2结合使用，每天通过皮下注射或IV次注射或IV次注射或IV次注射，每次28天治疗周期，直到参与者不再接受临床疗法的临床疗法，或者对研究的临床疗法，或者对研究的临床疗法，或者不可能接受研究的临床疗法，而无效的是不可能的研究，不可能胜任地研究。在治疗期结束后，随访30天的随访期。参与者可以进入长期的随访期限长达3年，以收集随后的AML治疗，EQ-5D-5L，EQ-5D-5L，EQ-5D-5L，缓解状态和生存（导致死亡的长期随访）的生存措施。 13.0，因为不再需要进一步的生存数据，因此他们被终止了研究。
药品：吉尔替尼
片剂，口服
其他名称：
  • ASP2215
实验性的：随机队列：AZA
参与者每天通过皮下注射或静脉输注每天28天治疗周期接受75 mg/m^2，直到参与者不再因研究者的看法而从治疗中获得临床益处，或者发生了不可接受的毒性，或者参与者遇到了另一个遇到了另一个中断的治疗方法。 治疗期结束后，参与者进行了30天的随访期。 允许参与者进入最多3年的长期随访期，以收集随后的AML治疗，EQ-5D-5L，缓解状态和生存（死亡原因和死亡日期）。 每3个月不再接受治疗的长期随访的参与者，直到实施最终协议版本13.0之前，由于不再需要进一步的生存数据。
药品：吉尔替尼
片剂，口服
其他名称：
  • ASP2215
药品：阿扎胞苷
皮下注射或静脉滴注
有源比较器：随机队列：吉尔特替尼
参与者每天口服120 mg（3片40毫克）的吉尔特替替尼进行连续28天的周期，直到参与者不再从治疗中获得临床益处，而研究人员认为，发生了不可接受的毒性，或者参与者遇到了另一个治疗方法。 但是，在协议版本7.0中删除了该臂的随机化。 参与者以前在协议中概述的治疗和评估后继续将其随机分配给该手臂。
药品：阿扎胞苷
皮下注射或静脉滴注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：从随机日期到任何原因的死亡日期（最大持续时间为79个月）
OS被定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间。 对于尚不知道在研究结束后死亡的参与者而言，在上次接触之日进行了审查。 Kaplan-Meier（KM）估计用于分析。
从随机日期到任何原因的死亡日期（最大持续时间为79个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存（EFS）
大体时间：从随机分组的日期到记录在CR复发的日期，以任何原因发生（最多39.7个月）。
EFS：从随机分配日期到从完全缓解（CR）复发的日期，治疗失败（未能在6个周期内实现CR）或任何原因的死亡。 CR：骨髓（BM）再生正常的造血细胞，无白血病状态，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，正常骨髓差异，正常的骨髓差异，有<5％的骨膜计数，缺失血液和余额（缺少血液），且血液不足（均为血液≤2％）输血独立（在疾病评估之前没有RBC和血小板输血的1周）。 没有证据表明白血病外的棒棒。 复发：在外周血/≥5％的肌细胞中，白血病爆炸的重新出现> 2％，在BM中无法归因于任何其他原因/新/重新出现的白血病。
从随机分组的日期到记录在CR复发的日期，以任何原因发生（最多39.7个月）。
最佳回应的参与者的百分比
大体时间：从随机日期到任何原因的死亡日期（最多57个月）
对参与者的最佳反应定义为最佳测量反应（按CR，CR的顺序不完整，血小板恢复不完全（CRP），CR，来自所有基线后访问的血液学恢复（CRI）不完全的血液学恢复（CRI）和治疗失败）。 CR: BM regenerating normal hematopoietic cells, morphologically leukemia-free state, ANC ≥1 × 10^9/L, platelet count ≥100 × 10^9/L, normal marrow differential with <5% myeloblast counts, missing/≤2% peripheral blood blast counts and being RBC and platelet transfusion independent (1 week without RBC and platelet transfusion prior to the disease 评估）。 没有证据表明白血病外的棒棒。 CRP：达到了CR，除了血小板恢复不完全（<100×10^9/L）。 CRI：达到了CR，除了残留的中性粒细胞减少症<1 x 10^9/L，有或没有完全血小板恢复。 不需要RBC和血小板输血独立性。
从随机日期到任何原因的死亡日期（最多57个月）
完成缓解率（CR）率
大体时间：从随机分组到任何原因的死亡日期（大约49.7个月）
CR利率：获得CR的最佳响应的参与者数量除以分析人群中参与者的数量。 在计算率时，在分母中包括未知或缺失反应的参与者，或者在治疗结束时没有提供有关响应的信息。 CR: BM regenerating normal hematopoietic cells, morphologically leukemia-free state, ANC ≥1 × 10^9/L, platelet count ≥100 × 10^9/L, normal marrow differential with <5% myeloblast counts, missing/≤2% peripheral blood blast counts and being RBC and platelet transfusion independent(1 week without RBC and platelet transfusion prior to the disease 评估）。 没有证据表明白血病外的棒棒。
从随机分组到任何原因的死亡日期（大约49.7个月）
CRC率
大体时间：从随机分组到任何原因的死亡日期（约54.5个月）
CRC率定义为（CR + CRP + CRI）的最佳反应参与者除以分析人群的参与者数量。 参与者被归类为：CR：BM再生正常的造血细胞，无白血病状态，ANC≥1×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，正常骨髓差异，含量为肌细胞计数<5％，缺失/≤2％的胚胎和theelet（一周）疾病评估之前输血）。 没有证据表明白血病外的棒棒。 CRP：达到了CR，除了血小板恢复不完全（<100×10^9/L）。 CRI：达到了CR，除了残留的中性粒细胞减少症<1 x 10^9/L，有或没有完全血小板恢复。 不需要RBC和血小板输血独立性。 报告了CRC的参与者的百分比。
从随机分组到任何原因的死亡日期（约54.5个月）
完全血液学恢复（CRH）完全缓解
大体时间：从随机分配日期到任何原因的死亡日期（最多49.7个月）
CRH被定义为基线后访问时的反应，因为CRH的骨髓骨髓细胞计数<5％，部分血液学恢复ANC≥0.5x 10^9/l，血小板≥50x 10^9/l，没有证据表明dellameullary derukemia且不能归类为CR。 外周血中的爆炸计数必须≤2％或缺失。 CR: BM regenerating normal hematopoietic cells, morphologically leukemia-free state, ANC ≥1 × 10^9/L, platelet count ≥100 × 10^9/L, normal marrow differential with <5% myeloblast counts, missing/≤2% peripheral blood blast counts and being RBC and platelet transfusion independent (1 week without RBC and platelet transfusion prior to the disease 评估）。 没有证据表明白血病外的棒棒。 报告了CRH参与者的百分比。
从随机分配日期到任何原因的死亡日期（最多49.7个月）
CR/CRH速率
大体时间：从随机分配日期到任何原因的死亡日期（最多49.7个月）
CR/CRH率：获得CR或CRH的参与者数量除以分析人群中的参与者数量。 CR/CRH：CR/CRH如果符合CR的标准或访问时CRH的标准。 CR: BM regenerating normal hematopoietic cells, morphologically leukemia-free state, ANC ≥1 × 10^9/L, platelet count ≥100 × 10^9/L, normal marrow differential with <5% myeloblast counts, missing/≤2% peripheral blood blast counts and being RBC and platelet transfusion independent (1 week without RBC and platelet transfusion prior to the disease 评估）。 没有证据表明白血病外的棒棒。 CRH：在基线后访问中的反应是CRH具有骨髓骨髓细胞计数<5％，部分血液学恢复ANC≥0.5x 10^9/L和血小板≥50x 10^9/l，没有证据表明dellyullullary白细胞的证据，不能分类为CR。 外周血中的爆炸计数必须≤2％或缺失。 报告了CR/CRH参与者的百分比。
从随机分配日期到任何原因的死亡日期（最多49.7个月）
输血转换率的参与者百分比
大体时间：从基线到57个月
输血转换率定义为在基线期间输血依赖但在基线后期输血的参与者数量除以在基线期间依赖输血的参与者总数。
从基线到57个月
输血维持率的参与者百分比
大体时间：从基线到57个月
输血维持率定义为在基线期间独立输血的参与者人数，并保留独立于基线后的输血，除以在基线期间独立输血的参与者总数。
从基线到57个月
无白血病生存（LFS）
大体时间：从实现第一CRC的第一天到确认复发/死亡的第一天（最多54.5个月）
LFS：从第一个CRC（CR + CRP + CRI）的日期到复发的日期（不包括PR复发）或为获得CRC的参与者而死亡的时间。 CR: BM regenerating normal hematopoietic cells, morphologically leukemia-free state, ANC ≥1 × 10^9/L, platelet count ≥100 × 10^9/L, normal marrow differential with <5% myeloblast counts, missing/≤2% peripheral blood blast counts and being RBC and platelet transfusion independent (1 week without RBC and platelet transfusion prior to the disease 评估）。 没有证据表明白血病外的棒棒。 CRP：达到了CR，除了血小板恢复不完全（<100×10^9/L）。 CRI：达到了CR，除了残留的中性粒细胞减少症<1 x 10^9/L，有或没有完全血小板恢复。 不需要RBC和血小板输血独立性。 CRC：满足CR，CRP或CRI的标准。 基于KM估计。
从实现第一CRC的第一天到确认复发/死亡的第一天（最多54.5个月）
缓解持续时间
大体时间：从达到第一天的第一天，到确认复发/死亡的第一天（长达56.4个月）
缓解持续时间包括CRC，CR，CRH，CR/CRH和响应持续时间[CRC + PR]。 CRC，CR，CRH的持续时间：从第一个CRC的日期到分别获得CRC，CR和CRH的参与者首次记录的复发日期。 CR/CRH：访问时满足CR或CRH的标准。 CRH：骨髓爆炸<5％，ANC≥0.5×10^9/L，血小板≥50×10^9/L，不符合CR标准。 PR：如果骨髓肌细胞在<5％至25％和≤2％之间或缺失的外周血爆炸，而在骨髓骨髓细胞中的基线降低至少50％，则没有表现出耗尽白血病的证据，则该反应被归类为PR。 如果骨髓肌细胞<5％和≤2％或缺失的外周血爆炸，也没有证据表明duripullullary白血病，则即使用Auer杆也将反应分类为PR。
从达到第一天的第一天，到确认复发/死亡的第一天（长达56.4个月）
简短疲劳清单中的基线变化（BFI）
大体时间：从基线到31个月
BFI是评估疲劳严重程度和对癌症参与者每日功能影响的工具。 它包括9个项目。 通过平均在数字评分量表上测得的9个项目的分数来计算全球疲劳评分。 如果回答9个项目中的5≥5，则计算得分。 更高的分数表明疲劳程度更高。 前3次疲劳从0（无疲劳）到10（最糟糕的想象），得分较高，表明结果较差。 其余6个评估疲劳如何从0（无干扰）到10（完全干扰）的日常活动如何干扰。 全球疲劳评分（0-10）是所有项目的平均值，得分较高，表明疲劳较差。 总体BFI得分报告。
从基线到31个月
接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：从第一次剂量到学习持续时间（101个月）
AE被定义为参与者中的任何不愉快的医疗事件，在时间上与使用药物产品有关，无论是否与药物相关。 因此，AE可能是任何不利且意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与使用药用产品有关。 TEAE被定义为在开始研究药物后直到上次研究治疗30天后观察到的不良事件
从第一次剂量到学习持续时间（101个月）
东部合作肿瘤学小组（ECOG）表现分数的参与者人数
大体时间：从基线到治疗结束（最多57个月）

每个评估时间的ECOG性能得分由治疗组提供。 负变化得分表明改善和正分数表明性能下降。 等级定义如下：

0：完全活跃，能够在无限制的情况下进行所有疾病前的性能。

  1. 受到身体艰苦的活动的限制，但卧床不清，能够执行轻度或久坐的性质，例如轻型房屋工作，办公室工作。
  2. 卧床和能够自我保健，但无法进行任何工作活动。 起床的大约50％以上。
  3. 只能有限的自我保健，仅限于床或椅子的醒来时间超过50％。
  4. 完全禁用。 无法进行任何自我保健。 完全局限于床或椅子。
  5. 死的。
从基线到治疗结束（最多57个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Global Development, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月10日

研究完成 (实际的)

2024年12月18日

研究注册日期

首次提交

2016年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月25日

首次发布 (估计的)

2016年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2215-CL-0201
  • 2015-001790-41 (EudraCT编号)
  • 2024-512474-98-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。 使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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