過体重/肥満の若者における運動トレーニングと肝代謝 (HEPAFIT)
2018年11月27日 更新者：Robinson Ramírez-Vélez、Universidad Santo Tomas
コロンビアのボゴタ出身の過体重/肥満の若者の肝臓代謝と心血管の健康に対する運動プログラムの効果（HEPAFIT研究）
HEPAFIT 研究の目的は、コロンビアのボゴタの青少年の過体重/肥満者の、6 か月の体育プログラムが肝代謝と心血管の健康、さらには特定の体力と精神的健康の成果に効果があるかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過体重または肥満の状態
- 11～17歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 健康とフィットネスの向上に興味がある
除外基準:
- 研究者が治験の実施に悪影響を与えると判断したその他の条件。
- 糖尿病の臨床診断
- 妊娠
- 薬物/アルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低身体活動プログラム
週 3 回の体育セッション
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運動は週に3回のセッションで行われます。
すべてのセッションは、訓練を受けた健康または運動の専門家によって監督されます。
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実験的：高度な身体活動プログラム
週 3 回の体育セッション (量の増加)
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運動は週に3回のセッションで行われます。
すべてのセッションは、訓練を受けた健康または運動の専門家によって監督されます。
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実験的：低および高身体活動プログラム
週 3 回の体育セッション (量と強度の増加)
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運動は週に3回のセッションで行われます。
すべてのセッションは、訓練を受けた健康または運動の専門家によって監督されます。
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アクティブコンパレータ：従来の身体活動プログラム
週に 1 回の体育セッション
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週に 1 回の体育セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制御された減衰パラメータ値によって測定された肝脂肪のベースラインからの変化 (FibroScan®)
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後の制御された減衰パラメータによって測定された肝脂肪率の変化
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝酵素の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後の総アラニントランスアミナーゼ（ALT）の変化
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ベースラインと6か月
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血清脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後の総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪の変化
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ベースラインと6か月
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恒常性モデル評価 (HOMA) によって測定されるインスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後のホメオスタシスモデル評価（HOMA）によって測定されたインスリン感受性の変化
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ベースラインと6か月
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最大努力テストで測定された有酸素運動能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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最大努力テストで測定された心肺機能のベースラインからの変化
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ベースラインと6か月
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握力テスト（最大握力評価）を使用して評価された筋体力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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筋力フィットネスは、標準的な調節可能なハンドルのアナログハンドグリップダイナモメーター T-18 TKK SMEDLY III® を使用したハンドグリップテスト (最大握力評価) を使用して評価されます。
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ベースラインと6か月
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体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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デュアルエネルギーX線吸光光度計で測定した脂肪量
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ベースラインと6か月
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加速度計を使用した身体活動の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6 か月の介入プログラム後の加速度計によって推定された身体活動の変化
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ベースラインと6か月
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SF コミュニティによる生活の質と満足度のベースラインからの変化 - 短い形式の調査 (SF-12™) コロンビア版
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後の血圧の変化
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ベースラインと6か月
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肝酵素の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後の総ガンマGTの変化
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ベースラインと6か月
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肝酵素の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後の総アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の変化
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ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後の炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後のTNF-αの変化
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ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後の炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後のIL-6およびIL-10の変化
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ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後の炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後のC反応性タンパク質（CRP）の変化
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ベースラインと6か月
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体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計で測定した除脂肪体重
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Robinson Ramirez Velez, Ph.D、Universidad del Rosario
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Correa-Rodriguez M, Fernandez-Irigoyen J, Palomino-Echeverria S, Santamaria E, Correa-Bautista JE, Gonzalez-Ruiz K, Izquierdo M. Effects of Different Doses of Exercise on Inflammation Markers Among Adolescents With Overweight/Obesity: HEPAFIT Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2619-e2627. doi: 10.1210/clinem/dgac021.
- Gonzalez-Ruiz K, Correa-Bautista JE, Izquierdo M, Garcia-Hermoso A, Martinez-Vizcaino V, Lobelo F, Gonzalez-Jimenez E, Schmidt-RioValle J, Correa-Rodriguez M, Fernandez-Irigoyen J, Palomino-Echeverria S, Santamaria E, Ramirez-Velez R. Exercise dose on hepatic fat and cardiovascular health in adolescents with excess of adiposity. Pediatr Obes. 2022 Apr;17(4):e12869. doi: 10.1111/ijpo.12869. Epub 2021 Nov 4.
- Gonzalez-Ruiz K, Correa-Bautista JE, Izquierdo M, Garcia-Hermoso A, Dominguez-Sanchez MA, Bustos-Cruz RH, Garcia-Prieto JC, Martinez-Vizcaino V, Lobelo F, Gonzalez-Jimenez E, Prieto-Benavides DH, Tordecilla-Sanders A, Schmidt-RioValle J, Perez G, Ramirez-Velez R. Effects of an exercise program on hepatic metabolism, hepatic fat, and cardiovascular health in overweight/obese adolescents from Bogota, Colombia (the HEPAFIT study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 25;19(1):330. doi: 10.1186/s13063-018-2721-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。