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Esercizio fisico e metabolismo epatico in adolescenti sovrappeso/obesi (HEPAFIT)

27 novembre 2018 aggiornato da: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Santo Tomas

Effetti di un programma di esercizi sul metabolismo epatico e sulla salute cardiovascolare in adolescenti sovrappeso/obesi di Bogotà, Colombia (studio HEPAFIT)

Lo studio HEPAFIT mira a esaminare se un programma di educazione fisica della durata di 6 mesi ha benefici sul metabolismo epatico e sulla salute cardiovascolare, nonché su determinati risultati di forma fisica e salute mentale tra gli adolescenti in sovrappeso/obesi di Bogotà, in Colombia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di sovrappeso o obesità
  • 11-17 anni
  • Consenso informato scritto
  • Interessato a migliorare la salute e la forma fisica

Criteri di esclusione:

  • Ogni altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, pregiudicherebbe lo svolgimento del processo.
  • Diagnosi clinica del diabete
  • Gravidanza
  • Abuso di droghe/alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di bassa attività fisica
Tre sessioni di Educazione Fisica a settimana
Comportamentale: Programma di bassa attività fisica
L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un professionista della salute o dell'esercizio fisico qualificato.
Sperimentale: Programma di alta attività fisica
Tre sessioni di Educazione Fisica alla settimana (volume aumentato)
Comportamentale: Programma di alta attività fisica
L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un professionista della salute o dell'esercizio fisico qualificato.
Sperimentale: Programma di attività fisica bassa e alta
Tre sessioni di Educazione Fisica a settimana (volume e intensità aumentati)
Comportamentale: Programma di attività fisica bassa e alta
L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un professionista della salute o dell'esercizio fisico qualificato.
Comparatore attivo: Programma di attività fisica convenzionale
Una sessione di Educazione Fisica a settimana
Comportamentale: Programma di attività fisica convenzionale
Una sessione di Educazione Fisica a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del grasso epatico misurata dai valori dei parametri di attenuazione controllata (FibroScan®)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella frazione di grasso epatico misurati dal parametro di attenuazione controllata dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamenti nell'alanina transaminasi totale (ALT) dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Alterazioni del profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazioni del colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina misurati dalla valutazione del modello di omeostasi (HOMA)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina misurati dalla valutazione del modello di omeostasi (HOMA) dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella capacità aerobica misurata su un test di sforzo massimo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della forma fisica cardiorespiratoria misurata su un test di sforzo massimo
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della forma fisica muscolare valutata utilizzando il test della presa della mano (valutazione della forza massima della presa della mano)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'idoneità muscolare sarà valutata utilizzando il test di presa della mano (valutazione della forza massima della presa della mano) utilizzando un dinamometro analogico con impugnatura regolabile standard T-18 TKK SMEDLY III®
Basale e 6 mesi
Modifica rispetto al basale nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Massa grassa misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica usando l'accelerometria
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazioni dell'attività fisica stimate mediante accelerometria dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al riferimento nella qualità e soddisfazione della vita da parte della comunità di SF - sondaggio in forma abbreviata (SF-12™) Versione colombiana
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazioni della pressione arteriosa dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Alterazioni degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella gamma-GT totale dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Alterazioni degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamenti nell'aspartato transaminasi totale (AST) dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nei marcatori infiammatori dopo il programma di intervento di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamenti nel TNF-alfa dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nei marcatori infiammatori dopo il programma di intervento di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamenti in IL-6 e IL-10 dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nei marcatori infiammatori dopo il programma di intervento di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP) dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Modifica rispetto al basale nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Massa corporea magra misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Santo Tomas

Collaboratori

Emory University
Universidad Pública de Navarra
Universidad de Granada
University of Castilla-La Mancha
Universidad de Santiago de Chile

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robinson Ramirez Velez, Ph.D, Universidad del Rosario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UR-21042016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di bassa attività fisica

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