Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a jaterní metabolismus u dospívajících s nadváhou/obezitou (HEPAFIT)

27. listopadu 2018 aktualizováno: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Santo Tomas

Účinky cvičebního programu na jaterní metabolismus a kardiovaskulární zdraví u dospívajících s nadváhou/obezitou z Bogoty v Kolumbii (studie HEPAFIT)

Studie HEPAFIT si klade za cíl prozkoumat, zda má 6měsíční program tělesné výchovy přínosy pro jaterní metabolismus a kardiovaskulární zdraví a také pro vybrané výsledky fyzické zdatnosti a duševního zdraví u dospívajících s nadváhou/obezitou z Bogoty v Kolumbii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav nadváhy nebo obezity
  • 11-17 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Zájem o zlepšení zdraví a kondice

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatelů nepříznivě ovlivnily průběh zkoušky.
  • Klinická diagnóza diabetu
  • Těhotenství
  • Zneužívání drog/alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program nízké fyzické aktivity
Tři hodiny tělesné výchovy / týden
Behaviorální: Program nízké fyzické aktivity
Cvičení bude probíhat ve třech lekcích týdně. Všechny lekce budou pod dohledem vyškoleného zdravotního nebo cvičebního profesionála.
Experimentální: Program s vysokou fyzickou aktivitou
Tři lekce tělesné výchovy / týden (zvýšený objem)
Behaviorální: Program s vysokou fyzickou aktivitou
Cvičení bude probíhat ve třech lekcích týdně. Všechny lekce budou pod dohledem vyškoleného zdravotního nebo cvičebního profesionála.
Experimentální: Program nízké a vysoké fyzické aktivity
Tři lekce tělesné výchovy / týden (zvýšený objem a intenzita)
Behaviorální: Program nízké a vysoké fyzické aktivity
Cvičení bude probíhat ve třech lekcích týdně. Všechny lekce budou pod dohledem vyškoleného zdravotního nebo cvičebního profesionála.
Aktivní komparátor: Konvenční program fyzické aktivity
Jedna lekce tělesné výchovy / týden
Behaviorální: Konvenční program fyzické aktivity
Jedna lekce tělesné výchovy / týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterního tuku od výchozí hodnoty měřená hodnotami řízených atenuačních parametrů (FibroScan®)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny frakce tuku v játrech měřené parametrem řízeného útlumu po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny celkové alanin transaminázy (ALT) po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v profilu sérových lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v citlivosti na inzulín měřené hodnocením modelu homeostázy (HOMA)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v citlivosti na inzulín měřené hodnocením modelu homeostázy (HOMA) po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základní linie v aerobní zdatnosti měřená při testu maximálního úsilí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kardiorespirační zdatnosti od výchozí hodnoty měřená při testu maximálního úsilí
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základní hodnoty ve svalové kondici hodnocená pomocí testu úchopu (hodnocení maximální síly úchopu)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Svalová zdatnost bude hodnocena pomocí testu úchopu (hodnocení maximální síly úchopu) pomocí standardního analogového dynamometru s nastavitelnou rukojetí T-18 TKK SMEDLY III®
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna složení těla oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hmotnost tuku měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny fyzické aktivity pomocí akcelerometrie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny pohybové aktivity odhadnuté akcelerometrií po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základní úrovně v kvalitě a spokojenosti se životem podle SF Community - krátký průzkum (SF-12™) Kolumbijská verze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny krevního tlaku po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v celkovém gama-GT po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v celkové aspartáttransamináze (AST) po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny zánětlivých markerů po 6měsíčním intervenčním programu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny TNF-alfa po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny zánětlivých markerů po 6měsíčním intervenčním programu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v IL-6 a IL-10 po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny zánětlivých markerů po 6měsíčním intervenčním programu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny C-reaktivního proteinu (CRP) po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna složení těla oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hubená tělesná hmotnost měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Santo Tomas

Spolupracovníci

Emory University
Universidad Pública de Navarra
Universidad de Granada
University of Castilla-La Mancha
Universidad de Santiago de Chile

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robinson Ramirez Velez, Ph.D, Universidad del Rosario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UR-21042016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program nízké fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit