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Bewegungstraining und Leberstoffwechsel bei übergewichtigen/fettleibigen Jugendlichen (HEPAFIT)

27. November 2018 aktualisiert von: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Santo Tomas

Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf den Leberstoffwechsel und die kardiovaskuläre Gesundheit bei übergewichtigen/fettleibigen Jugendlichen aus Bogota, Kolumbien (HEPAFIT-Studie)

Die HEPAFIT-Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob ein 6-monatiges Sportprogramm Vorteile für den Leberstoffwechsel und die Herz-Kreislauf-Gesundheit sowie für ausgewählte Ergebnisse der körperlichen Fitness und der psychischen Gesundheit bei übergewichtigen/fettleibigen Jugendlichen aus Bogota, Kolumbien, hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichts- oder Adipositasstatus
  • 11-17 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Interessiert an der Verbesserung von Gesundheit und Fitness

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Ermittler die Durchführung des Prozesses beeinträchtigen würden.
  • Klinische Diagnose von Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm mit geringer körperlicher Aktivität
Drei Sportstunden pro Woche
Verhalten: Programm mit geringer körperlicher Aktivität
Die Übungen werden in drei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Alle Sitzungen werden von einem ausgebildeten Gesundheits- oder Sportfachmann überwacht.
Experimental: Programm mit hoher körperlicher Aktivität
Drei Sportunterrichtseinheiten pro Woche (erhöhte Lautstärke)
Verhalten: Programm mit hoher körperlicher Aktivität
Die Übungen werden in drei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Alle Sitzungen werden von einem ausgebildeten Gesundheits- oder Sportfachmann überwacht.
Experimental: Programm für niedrige und hohe körperliche Aktivität
Drei Sporteinheiten pro Woche (erhöhte Lautstärke und Intensität)
Verhalten: Programm für niedrige und hohe körperliche Aktivität
Die Übungen werden in drei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Alle Sitzungen werden von einem ausgebildeten Gesundheits- oder Sportfachmann überwacht.
Aktiver Komparator: Konventionelles körperliches Aktivitätsprogramm
Eine Sportstunde pro Woche
Verhalten: Konventionelles körperliches Aktivitätsprogramm
Eine Sportstunde pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfetts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand kontrollierter Dämpfungsparameterwerte (FibroScan®)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des Leberfettanteils, gemessen durch kontrollierte Abschwächungsparameter nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Leberenzyme
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der gesamten Alanintransaminase (ALT) nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen im Serumlipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins, des HDL-Cholesterins und der Triglyceride nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Insulinsensitivität, gemessen durch Homöostase-Modellbewertung (HOMA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Insulinsensitivität, gemessen durch Homöostase-Modellbewertung (HOMA) nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der aeroben Fitness gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei einem Test mit maximaler Anstrengung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei einem Test mit maximaler Anstrengung
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Muskelfitness gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mittels Handgrifftest (Bewertung der maximalen Handgriffstärke)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die muskuläre Fitness wird anhand eines Handgrifftests (Bewertung der maximalen Handgriffstärke) unter Verwendung eines standardmäßigen analogen Handgriff-Dynamometers mit verstellbarem Griff T-18 TKK SMEDLY III® beurteilt
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Fettmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der körperlichen Aktivität mittels Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Durch Akzelerometrie geschätzte Veränderungen der körperlichen Aktivität nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Qualität und Zufriedenheit mit dem Leben durch die SF Community – Kurzumfrage (SF-12™), kolumbianische Version
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des Blutdrucks nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Leberenzyme
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der gesamten Gamma-GT nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Leberenzyme
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Gesamtaspartattransaminase (AST) nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Entzündungsmarker nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des TNF-alpha nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Entzündungsmarker nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen von IL-6 und IL-10 nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Entzündungsmarker nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Magere Körpermasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Santo Tomas

Mitarbeiter

Emory University
Universidad Pública de Navarra
Universidad de Granada
University of Castilla-La Mancha
Universidad de Santiago de Chile

Ermittler

  • Studienstuhl: Robinson Ramirez Velez, Ph.D, Universidad del Rosario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UR-21042016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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