Trening og levermetabolisme hos overvektige/fedme ungdommer (HEPAFIT)
27. november 2018 oppdatert av: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Santo Tomas
Effekter av et treningsprogram på levermetabolisme og kardiovaskulær helse hos overvektige/fedme ungdommer fra Bogota, Colombia (HEPAFIT-studie)
HEPAFIT-studien tar sikte på å undersøke om et 6-måneders kroppsøvingsprogram har fordeler på levermetabolisme og kardiovaskulær helse, så vel som på utvalgte fysiske kondisjons- og mentale helseutfall blant overvektige/fedme ungdommer fra Bogota, Colombia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt eller fedmestatus
- 11-17 år gammel
- Skriftlig informert samtykke
- Interessert i å forbedre helse og kondisjon
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle andre forhold som etter etterforskernes mening vil påvirke gjennomføringen av rettssaken negativt.
- Klinisk diagnose av diabetes
- Svangerskap
- Narkotika/alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt fysisk aktivitetsprogram
Tre økter i kroppsøving/uke
|
Trening vil bli utført på tre økter per uke.
Alle økter vil bli overvåket av en utdannet helse- eller treningspersonell.
|
|
Eksperimentell: Høyt fysisk aktivitetsprogram
Tre økter med kroppsøving per uke (økt volum)
|
Trening vil bli utført på tre økter per uke.
Alle økter vil bli overvåket av en utdannet helse- eller treningspersonell.
|
|
Eksperimentell: Lav og høy fysisk aktivitetsprogram
Tre økter med kroppsøving per uke (økt volum og intensitet)
|
Trening vil bli utført på tre økter per uke.
Alle økter vil bli overvåket av en utdannet helse- eller treningspersonell.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt fysisk aktivitetsprogram
En økt med kroppsøving/uke
|
En økt med kroppsøving/uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i leverfett målt ved kontrollerte dempningsparameterverdier (FibroScan®)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i leverfettfraksjon målt ved kontrollert dempningsparameter etter 6 måneders intervensjonsprogram
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i leverenzymer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i total alanintransaminase (ALT) etter 6 måneders intervensjonsprogram
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i serumlipidprofilen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider etter 6 måneders intervensjonsprogram
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i insulinfølsomhet målt ved homeostase-modellvurdering (HOMA)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i insulinfølsomhet målt ved homeostase modellvurdering (HOMA) etter 6 måneders intervensjonsprogram
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i aerob kondisjon målt på en maksimal anstrengelsestest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i kardiorespiratorisk kondisjon målt på en maksimal innsatstest
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline in Muscular Fitness vurdert ved hjelp av håndgrepstest (vurdering av maksimal håndgrepsstyrke)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Muskelkondisjon vil bli vurdert ved hjelp av håndgrepstest (maksimal håndgrepsstyrkevurdering) ved bruk av et standard justerbart håndtak analogt håndgrepsdynamometer T-18 TKK SMEDLY III®
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline i Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fettmasse målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i fysisk aktivitet estimert ved akselerometri etter 6 måneders intervensjonsprogram
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kvalitet og tilfredshet med livet av SF Community - kortformig undersøkelse (SF-12™) colombiansk versjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i blodtrykk etter 6 måneders intervensjonsprogram
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i leverenzymer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i total gamma-GT etter 6 måneders intervensjonsprogram
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i leverenzymer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i total aspartattransaminase (AST) etter 6 måneders intervensjonsprogram
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i inflammatoriske markører etter 6 måneders intervensjonsprogram
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i TNF-alfa etter 6 måneders intervensjonsprogram
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i inflammatoriske markører etter 6 måneders intervensjonsprogram
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i IL-6 og IL-10 etter 6 måneders intervensjonsprogram
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i inflammatoriske markører etter 6 måneders intervensjonsprogram
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i C-reaktivt protein (CRP) etter 6 måneders intervensjonsprogram
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline i Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mager kroppsmasse målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robinson Ramirez Velez, Ph.D, Universidad del Rosario
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Correa-Rodriguez M, Fernandez-Irigoyen J, Palomino-Echeverria S, Santamaria E, Correa-Bautista JE, Gonzalez-Ruiz K, Izquierdo M. Effects of Different Doses of Exercise on Inflammation Markers Among Adolescents With Overweight/Obesity: HEPAFIT Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2619-e2627. doi: 10.1210/clinem/dgac021.
- Gonzalez-Ruiz K, Correa-Bautista JE, Izquierdo M, Garcia-Hermoso A, Martinez-Vizcaino V, Lobelo F, Gonzalez-Jimenez E, Schmidt-RioValle J, Correa-Rodriguez M, Fernandez-Irigoyen J, Palomino-Echeverria S, Santamaria E, Ramirez-Velez R. Exercise dose on hepatic fat and cardiovascular health in adolescents with excess of adiposity. Pediatr Obes. 2022 Apr;17(4):e12869. doi: 10.1111/ijpo.12869. Epub 2021 Nov 4.
- Gonzalez-Ruiz K, Correa-Bautista JE, Izquierdo M, Garcia-Hermoso A, Dominguez-Sanchez MA, Bustos-Cruz RH, Garcia-Prieto JC, Martinez-Vizcaino V, Lobelo F, Gonzalez-Jimenez E, Prieto-Benavides DH, Tordecilla-Sanders A, Schmidt-RioValle J, Perez G, Ramirez-Velez R. Effects of an exercise program on hepatic metabolism, hepatic fat, and cardiovascular health in overweight/obese adolescents from Bogota, Colombia (the HEPAFIT study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 25;19(1):330. doi: 10.1186/s13063-018-2721-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UR-21042016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .