Entrenamiento físico y metabolismo hepático en adolescentes con sobrepeso/obesidad (HEPAFIT)
27 de noviembre de 2018 actualizado por: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Santo Tomas
Efectos de un Programa de Ejercicio sobre el Metabolismo Hepático y la Salud Cardiovascular en Adolescentes con Sobrepeso/Obesidad de Bogotá, Colombia (Estudio HEPAFIT)
El Estudio HEPAFIT tiene como objetivo examinar si un programa de educación física de 6 meses tiene beneficios en el metabolismo hepático y la salud cardiovascular, así como en resultados seleccionados de salud física y mental entre adolescentes con sobrepeso/obesidad de Bogotá, Colombia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de sobrepeso u obesidad
- 11-17 años
- Consentimiento informado por escrito
- Interesado en mejorar la salud y el estado físico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, afectaría adversamente la realización del ensayo.
- Diagnóstico clínico de la diabetes
- El embarazo
- Abuso de drogas/alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de baja actividad física
Tres sesiones de Educación Física / semana
|
El ejercicio se realizará en tres sesiones por semana.
Todas las sesiones serán supervisadas por un profesional de la salud o del ejercicio capacitado.
|
|
Experimental: Programa de alta actividad física.
Tres sesiones de Educación Física/semana (volumen aumentado)
|
El ejercicio se realizará en tres sesiones por semana.
Todas las sesiones serán supervisadas por un profesional de la salud o del ejercicio capacitado.
|
|
Experimental: Programa de actividad física baja y alta
Tres sesiones de Educación Física/semana (aumento de volumen e intensidad)
|
El ejercicio se realizará en tres sesiones por semana.
Todas las sesiones serán supervisadas por un profesional de la salud o del ejercicio capacitado.
|
|
Comparador activo: Programa de actividad física convencional
Una sesión de Educación Física / semana
|
Una sesión de Educación Física / semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la grasa hepática medida por valores de parámetros de atenuación controlada (FibroScan®)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambios en la fracción de grasa hepática medidos por parámetro de atenuación controlada después del programa de intervención de 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambios en la alanina transaminasa total (ALT) después del programa de intervención de 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambios en el perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambios en el colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos después del programa de intervención de 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambios en la sensibilidad a la insulina medidos por evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambios en la sensibilidad a la insulina medidos por la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) después del programa de intervención de 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el punto de partida en la aptitud aeróbica medido en una prueba de esfuerzo máximo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en la aptitud cardiorrespiratoria medida en una prueba de esfuerzo máximo
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la aptitud muscular evaluada mediante la prueba de agarre manual (evaluación de la fuerza máxima de agarre manual)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La aptitud muscular se evaluará mediante la prueba de agarre manual (evaluación de la fuerza máxima de agarre manual) utilizando un dinamómetro analógico de mango ajustable estándar T-18 TKK SMEDLY III®
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Masa grasa medida por absorciometría de rayos X de energía dual
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambios en la actividad física usando acelerometría
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambios en la actividad física estimados por acelerometría después del programa de intervención de 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde la línea de base en calidad y satisfacción con la vida por SF Community - encuesta de formato corto (SF-12 ™) versión colombiana
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
|
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambios en la presión arterial después del programa de intervención de 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambios en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambios en gamma-GT total después del programa de intervención de 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambios en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambios en la aspartato transaminasa total (AST) después del programa de intervención de 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambios en marcadores inflamatorios después del programa de intervención de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambios en TNF-alfa después del programa de intervención de 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambios en marcadores inflamatorios después del programa de intervención de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambios en IL-6 e IL-10 después del programa de intervención de 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambios en marcadores inflamatorios después del programa de intervención de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambios en la proteína C reactiva (PCR) después del programa de intervención de 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Masa corporal magra medida por absorciometría de rayos X de energía dual
|
Línea base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robinson Ramirez Velez, Ph.D, Universidad del Rosario
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Correa-Rodriguez M, Fernandez-Irigoyen J, Palomino-Echeverria S, Santamaria E, Correa-Bautista JE, Gonzalez-Ruiz K, Izquierdo M. Effects of Different Doses of Exercise on Inflammation Markers Among Adolescents With Overweight/Obesity: HEPAFIT Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2619-e2627. doi: 10.1210/clinem/dgac021.
- Gonzalez-Ruiz K, Correa-Bautista JE, Izquierdo M, Garcia-Hermoso A, Martinez-Vizcaino V, Lobelo F, Gonzalez-Jimenez E, Schmidt-RioValle J, Correa-Rodriguez M, Fernandez-Irigoyen J, Palomino-Echeverria S, Santamaria E, Ramirez-Velez R. Exercise dose on hepatic fat and cardiovascular health in adolescents with excess of adiposity. Pediatr Obes. 2022 Apr;17(4):e12869. doi: 10.1111/ijpo.12869. Epub 2021 Nov 4.
- Gonzalez-Ruiz K, Correa-Bautista JE, Izquierdo M, Garcia-Hermoso A, Dominguez-Sanchez MA, Bustos-Cruz RH, Garcia-Prieto JC, Martinez-Vizcaino V, Lobelo F, Gonzalez-Jimenez E, Prieto-Benavides DH, Tordecilla-Sanders A, Schmidt-RioValle J, Perez G, Ramirez-Velez R. Effects of an exercise program on hepatic metabolism, hepatic fat, and cardiovascular health in overweight/obese adolescents from Bogota, Colombia (the HEPAFIT study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 25;19(1):330. doi: 10.1186/s13063-018-2721-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UR-21042016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .