Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny i metabolizm wątrobowy u nastolatków z nadwagą / otyłością (HEPAFIT)

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Santo Tomas

Wpływ programu ćwiczeń na metabolizm wątrobowy i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u młodzieży z nadwagą/otyłością z Bogoty w Kolumbii (badanie HEPAFIT)

Badanie HEPAFIT ma na celu zbadanie, czy 6-miesięczny program wychowania fizycznego ma korzystny wpływ na metabolizm wątrobowy i zdrowie układu sercowo-naczyniowego, a także na wybrane wyniki dotyczące sprawności fizycznej i zdrowia psychicznego wśród nastolatków z nadwagą/otyłych z Bogoty w Kolumbii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan nadwagi lub otyłości
  • 11-17 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zainteresowany poprawą zdrowia i sprawności

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem śledczych mogłyby niekorzystnie wpłynąć na przebieg rozprawy.
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy
  • Ciąża
  • Nadużywanie narkotyków/alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program niskiej aktywności fizycznej
Trzy sesje wychowania fizycznego / tydzień
Behawioralne: Program niskiej aktywności fizycznej
Ćwiczenia odbywać się będą w trzech sesjach tygodniowo. Wszystkie sesje będą nadzorowane przez przeszkolonego specjalistę ds. Zdrowia lub ćwiczeń fizycznych.
Eksperymentalny: Program wysokiej aktywności fizycznej
Trzy sesje wychowania fizycznego / tydzień (zwiększona objętość)
Behawioralne: Program wysokiej aktywności fizycznej
Ćwiczenia odbywać się będą w trzech sesjach tygodniowo. Wszystkie sesje będą nadzorowane przez przeszkolonego specjalistę ds. Zdrowia lub ćwiczeń fizycznych.
Eksperymentalny: Program niskiej i wysokiej aktywności fizycznej
Trzy sesje wychowania fizycznego / tydzień (zwiększona objętość i intensywność)
Behawioralne: Program niskiej i wysokiej aktywności fizycznej
Ćwiczenia odbywać się będą w trzech sesjach tygodniowo. Wszystkie sesje będą nadzorowane przez przeszkolonego specjalistę ds. Zdrowia lub ćwiczeń fizycznych.
Aktywny komparator: Konwencjonalny program aktywności fizycznej
Jedna sesja Wychowania Fizycznego / tydzień
Behawioralne: Konwencjonalny program aktywności fizycznej
Jedna sesja Wychowania Fizycznego / tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w tłuszczu wątrobowym mierzona za pomocą kontrolowanych wartości parametru atenuacji (FibroScan®)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany frakcji tłuszczu wątrobowego mierzone parametrem kontrolowanego osłabienia po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w enzymach wątrobowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany całkowitej transaminazy alaninowej (ALT) po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany profilu lipidowego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany wrażliwości na insulinę mierzone za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany wrażliwości na insulinę mierzone za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMA) po 6-miesięcznym programie interwencji
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sprawności aerobowej mierzona w teście maksymalnego wysiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wydolności krążeniowo-oddechowej mierzona w teście maksymalnego wysiłku
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w sprawności mięśniowej oceniana za pomocą testu uścisku dłoni (ocena maksymalnej siły uścisku dłoni)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Sprawność mięśniowa zostanie oceniona za pomocą testu chwytu (ocena maksymalnej siły chwytu) przy użyciu standardowego dynamometru analogowego z regulowaną rękojeścią T-18 TKK SMEDLY III®
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w składzie ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Masa tłuszczu mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany aktywności fizycznej oszacowane za pomocą akcelerometrii po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego w jakości i zadowoleniu z życia według społeczności SF — ankieta skrócona (SF-12™) wersja kolumbijska
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w enzymach wątrobowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany całkowitego gamma-GT po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w enzymach wątrobowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany całkowitej transaminazy asparaginianowej (AST) po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany markerów stanu zapalnego po 6-miesięcznym programie interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w TNF-alfa po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany markerów stanu zapalnego po 6-miesięcznym programie interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany IL-6 i IL-10 po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany markerów stanu zapalnego po 6-miesięcznym programie interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w stężeniu białka C-reaktywnego (CRP) po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w składzie ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Santo Tomas

Współpracownicy

Emory University
Universidad Pública de Navarra
Universidad de Granada
University of Castilla-La Mancha
Universidad de Santiago de Chile

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robinson Ramirez Velez, Ph.D, Universidad del Rosario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UR-21042016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program niskiej aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj