超重/肥胖青少年的运动训练和肝脏代谢 (HEPAFIT)
2018年11月27日 更新者：Robinson Ramírez-Vélez、Universidad Santo Tomas
锻炼计划对哥伦比亚波哥大超重/肥胖青少年肝脏代谢和心血管健康的影响（HEPAFIT 研究）
HEPAFIT 研究旨在检验为期 6 个月的体育教育计划是否有益于肝脏代谢和心血管健康，以及哥伦比亚波哥大超重/肥胖青少年的特定身体健康和心理健康结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超重或肥胖状况
- 11-17岁
- 书面知情同意书
- 有兴趣改善健康和健身
排除标准：
- 研究者认为会对试验的进行产生不利影响的任何其他情况。
- 糖尿病的临床诊断
- 怀孕
- 吸毒/酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低体力活动计划
每周三节体育课
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锻炼将在每周进行三节课。
所有课程都将由训练有素的健康或运动专业人士监督。
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实验性的：高强度运动计划
三个体育课程/周（增加量）
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锻炼将在每周进行三节课。
所有课程都将由训练有素的健康或运动专业人士监督。
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实验性的：低和高体力活动计划
三个体育课程/周（增加量和强度）
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锻炼将在每周进行三节课。
所有课程都将由训练有素的健康或运动专业人士监督。
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有源比较器：常规体力活动计划
每周一节体育课
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每周一节体育课
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过受控衰减参数值 (FibroScan®) 测量的肝脂肪相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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6 个月干预计划后通过受控衰减参数测量的肝脂肪分数变化
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝酶的变化
大体时间：基线和 6 个月
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6个月干预计划后总丙氨酸转氨酶（ALT）的变化
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基线和 6 个月
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血脂谱的变化
大体时间：基线和 6 个月
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6个月干预计划后总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的变化
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基线和 6 个月
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通过稳态模型评估 (HOMA) 测量的胰岛素敏感性变化
大体时间：基线和 6 个月
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6 个月干预计划后通过稳态模型评估 (HOMA) 测量的胰岛素敏感性变化
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基线和 6 个月
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在最大努力测试中测得的有氧适能相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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在最大努力测试中测得的心肺适能相对于基线的变化
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基线和 6 个月
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使用握力测试（最大握力评估）评估的肌肉健康基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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肌肉健康将使用标准可调手柄模拟手柄测力计 T-18 TKK SMEDLY III® 进行手柄测试（最大手柄强度评估）进行评估
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基线和 6 个月
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身体成分相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法测量的脂肪量
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基线和 6 个月
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使用加速度计改变身体活动
大体时间：基线和 6 个月
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6 个月干预计划后通过加速度计估计的身体活动变化
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基线和 6 个月
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SF Community 的质量基线变化和生活满意度 - 简短调查 (SF-12™) 哥伦比亚版
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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血压变化
大体时间：基线和 6 个月
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6个月干预计划后的血压变化
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基线和 6 个月
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肝酶的变化
大体时间：基线和 6 个月
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6 个月干预计划后总 gamma-GT 的变化
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基线和 6 个月
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肝酶的变化
大体时间：基线和 6 个月
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6个月干预计划后总天冬氨酸转氨酶（AST）的变化
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基线和 6 个月
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6个月干预计划后炎症标志物的变化
大体时间：基线和 6 个月
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6 个月干预计划后 TNF-α 的变化
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基线和 6 个月
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6个月干预计划后炎症标志物的变化
大体时间：基线和 6 个月
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6 个月干预计划后 IL-6 和 IL-10 的变化
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基线和 6 个月
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6个月干预计划后炎症标志物的变化
大体时间：基线和 6 个月
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6 个月干预计划后 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
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基线和 6 个月
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身体成分相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法测量的瘦体重
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Robinson Ramirez Velez, Ph.D、Universidad del Rosario
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Correa-Rodriguez M, Fernandez-Irigoyen J, Palomino-Echeverria S, Santamaria E, Correa-Bautista JE, Gonzalez-Ruiz K, Izquierdo M. Effects of Different Doses of Exercise on Inflammation Markers Among Adolescents With Overweight/Obesity: HEPAFIT Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2619-e2627. doi: 10.1210/clinem/dgac021.
- Gonzalez-Ruiz K, Correa-Bautista JE, Izquierdo M, Garcia-Hermoso A, Martinez-Vizcaino V, Lobelo F, Gonzalez-Jimenez E, Schmidt-RioValle J, Correa-Rodriguez M, Fernandez-Irigoyen J, Palomino-Echeverria S, Santamaria E, Ramirez-Velez R. Exercise dose on hepatic fat and cardiovascular health in adolescents with excess of adiposity. Pediatr Obes. 2022 Apr;17(4):e12869. doi: 10.1111/ijpo.12869. Epub 2021 Nov 4.
- Gonzalez-Ruiz K, Correa-Bautista JE, Izquierdo M, Garcia-Hermoso A, Dominguez-Sanchez MA, Bustos-Cruz RH, Garcia-Prieto JC, Martinez-Vizcaino V, Lobelo F, Gonzalez-Jimenez E, Prieto-Benavides DH, Tordecilla-Sanders A, Schmidt-RioValle J, Perez G, Ramirez-Velez R. Effects of an exercise program on hepatic metabolism, hepatic fat, and cardiovascular health in overweight/obese adolescents from Bogota, Colombia (the HEPAFIT study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 25;19(1):330. doi: 10.1186/s13063-018-2721-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月26日
首次发布 (估计)
2016年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月27日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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