Edzés és májanyagcsere túlsúlyos/elhízott serdülőknél (HEPAFIT)
2018. november 27. frissítette: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Santo Tomas
Egy edzésprogram hatása a máj anyagcseréjére és a szív- és érrendszeri egészségre túlsúlyos/elhízott serdülőknél Bogotából, Kolumbiából (HEPAFIT-tanulmány)
A HEPAFIT-tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a 6 hónapos testnevelési programnak jótékony hatásai vannak-e a máj anyagcseréjére és a szív- és érrendszeri egészségre, valamint a kiválasztott fizikai erőnlétre és mentális egészségre a túlsúlyos/elhízott serdülők körében Bogotából, Kolumbiából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos vagy elhízott állapot
- 11-17 évesek
- Írásos beleegyezés
- Érdekel az egészség és az erőnlét javítása
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan egyéb körülmény, amely a nyomozók véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a tárgyalás lefolytatását.
- A cukorbetegség klinikai diagnózisa
- Terhesség
- Kábítószer/alkohol visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony fizikai aktivitású program
Három testnevelés alkalom / hét
|
A gyakorlatokat heti három alkalommal végezzük.
Minden foglalkozást képzett egészségügyi vagy testmozgási szakember felügyel.
|
|
Kísérleti: Magas fizikai aktivitású program
Három testnevelés alkalom / hét (növelt mennyiség)
|
A gyakorlatokat heti három alkalommal végezzük.
Minden foglalkozást képzett egészségügyi vagy testmozgási szakember felügyel.
|
|
Kísérleti: Alacsony és magas fizikai aktivitású program
Három testnevelés alkalom / hét (növelt mennyiség és intenzitás)
|
A gyakorlatokat heti három alkalommal végezzük.
Minden foglalkozást képzett egészségügyi vagy testmozgási szakember felügyel.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizikai aktivitás program
Heti egy testnevelési alkalom
|
Heti egy testnevelési alkalom
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a májzsírban szabályozott csillapítási paraméterértékekkel mérve (FibroScan®)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A máj zsírfrakciójának változásai ellenőrzött csillapítási paraméterrel mérve a 6 hónapos beavatkozási program után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a májenzimekben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A teljes alanin transzamináz (ALT) változása a 6 hónapos beavatkozási program után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változások a szérum lipidprofiljában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az összkoleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin és trigliceridek változása a 6 hónapos beavatkozási program után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az inzulinérzékenység változásai a homeosztázis modell értékelésével (HOMA)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az inzulinérzékenység változásai a homeosztázis modell értékelésével (HOMA) mérve a 6 hónapos beavatkozási program után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az aerob erőnlétben a maximális erőkifejtés tesztjén mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szív- és légzőszervi fitneszben, a maximális erőkifejtés tesztjén mérve
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az izomfittségben markolatteszttel értékelve (a markolat maximális erejének értékelése)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az izomfittség értékelése markolatteszttel (maximális markolatszilárdság felmérése) történik, szabványos állítható fogantyús analóg markolatdinamométer T-18 TKK SMEDLY III® használatával.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a testösszetételben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Dual Energy röntgenabszorpciós módszerrel mért zsírtömeg
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A fizikai aktivitás változásai gyorsulásmérő segítségével
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A fizikai aktivitás változásai gyorsulásmérővel becsülve a 6 hónapos beavatkozási program után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a minőségben és az élettel való elégedettségben az SF Community által – rövidített felmérés (SF-12™) Kolumbiai verzió
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Vérnyomásváltozások a 6 hónapos beavatkozási program után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változások a májenzimekben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A teljes gamma-GT változásai a 6 hónapos beavatkozási program után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változások a májenzimekben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az összes aszpartát-transzamináz (AST) változása a 6 hónapos beavatkozási program után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A gyulladásos markerek változásai a 6 hónapos beavatkozási program után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A TNF-alfa változásai a 6 hónapos beavatkozási program után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A gyulladásos markerek változásai a 6 hónapos beavatkozási program után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az IL-6 és IL-10 változásai a 6 hónapos beavatkozási program után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A gyulladásos markerek változásai a 6 hónapos beavatkozási program után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változásai a 6 hónapos beavatkozási program után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a testösszetételben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Dual Energy röntgenabszorpciós módszerrel mért sovány testtömeg
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robinson Ramirez Velez, Ph.D, Universidad del Rosario
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Correa-Rodriguez M, Fernandez-Irigoyen J, Palomino-Echeverria S, Santamaria E, Correa-Bautista JE, Gonzalez-Ruiz K, Izquierdo M. Effects of Different Doses of Exercise on Inflammation Markers Among Adolescents With Overweight/Obesity: HEPAFIT Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2619-e2627. doi: 10.1210/clinem/dgac021.
- Gonzalez-Ruiz K, Correa-Bautista JE, Izquierdo M, Garcia-Hermoso A, Martinez-Vizcaino V, Lobelo F, Gonzalez-Jimenez E, Schmidt-RioValle J, Correa-Rodriguez M, Fernandez-Irigoyen J, Palomino-Echeverria S, Santamaria E, Ramirez-Velez R. Exercise dose on hepatic fat and cardiovascular health in adolescents with excess of adiposity. Pediatr Obes. 2022 Apr;17(4):e12869. doi: 10.1111/ijpo.12869. Epub 2021 Nov 4.
- Gonzalez-Ruiz K, Correa-Bautista JE, Izquierdo M, Garcia-Hermoso A, Dominguez-Sanchez MA, Bustos-Cruz RH, Garcia-Prieto JC, Martinez-Vizcaino V, Lobelo F, Gonzalez-Jimenez E, Prieto-Benavides DH, Tordecilla-Sanders A, Schmidt-RioValle J, Perez G, Ramirez-Velez R. Effects of an exercise program on hepatic metabolism, hepatic fat, and cardiovascular health in overweight/obese adolescents from Bogota, Colombia (the HEPAFIT study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 25;19(1):330. doi: 10.1186/s13063-018-2721-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UR-21042016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .