Oefentraining en levermetabolisme bij adolescenten met overgewicht / obesitas (HEPAFIT)
27 november 2018 bijgewerkt door: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Santo Tomas
Effecten van een oefenprogramma op het levermetabolisme en de cardiovasculaire gezondheid bij adolescenten met overgewicht/obesitas uit Bogota, Colombia (HEPAFIT-onderzoek)
De HEPAFIT-studie heeft tot doel te onderzoeken of een 6 maanden durend programma voor lichamelijke opvoeding voordelen heeft voor het levermetabolisme en de cardiovasculaire gezondheid, evenals voor geselecteerde fysieke fitheid en mentale gezondheidsresultaten bij adolescenten met overgewicht/obesitas uit Bogota, Colombia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Status van overgewicht of obesitas
- 11-17 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geïnteresseerd in het verbeteren van gezondheid en conditie
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, de uitvoering van het onderzoek nadelig zouden kunnen beïnvloeden.
- Klinische diagnose van diabetes
- Zwangerschap
- Drugs-/alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor weinig lichaamsbeweging
Drie sessies lichamelijke opvoeding / week
|
Er wordt geoefend in drie sessies per week.
Alle sessies worden begeleid door een getrainde gezondheids- of bewegingsprofessional.
|
|
Experimenteel: Programma voor hoge fysieke activiteit
Drie sessies lichamelijke opvoeding / week (verhoogd volume)
|
Er wordt geoefend in drie sessies per week.
Alle sessies worden begeleid door een getrainde gezondheids- of bewegingsprofessional.
|
|
Experimenteel: Programma voor lage en hoge lichamelijke activiteit
Drie sessies Lichamelijke Opvoeding / week (verhoogd volume en intensiteit)
|
Er wordt geoefend in drie sessies per week.
Alle sessies worden begeleid door een getrainde gezondheids- of bewegingsprofessional.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel bewegingsprogramma
Eén sessie lichamelijke opvoeding / week
|
Eén sessie lichamelijke opvoeding / week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in levervet gemeten door gecontroleerde verzwakkingsparameterwaarden (FibroScan®)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in levervetfractie gemeten door gecontroleerde verzwakkingsparameter na het interventieprogramma van 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in leverenzymen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in totaal alaninetransaminase (ALAT) na het interventieprogramma van 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden na het interventieprogramma van 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in insulinegevoeligheid gemeten door homeostasemodelbeoordeling (HOMA)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in insulinegevoeligheid gemeten door homeostasis model assessment (HOMA) na het 6 maanden durende interventieprogramma
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aerobe conditie gemeten op een maximale inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in cardiorespiratoire fitheid gemeten op een maximale inspanningstest
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierconditie beoordeeld met behulp van handgreeptest (maximale handgreepsterktebeoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De spierconditie wordt beoordeeld met behulp van een handgreeptest (beoordeling van de maximale handgreepkracht) met behulp van een standaard analoge handgreepdynamometer met verstelbare handgreep T-18 TKK SMEDLY III®
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Wijziging van basislijn in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Vetmassa zoals gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit met behulp van accelerometrie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in fysieke activiteit geschat door accelerometrie na het interventieprogramma van 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit en tevredenheid met het leven door SF Community - beknopte enquête (SF-12™) Colombiaanse versie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in bloeddruk na het interventieprogramma van 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in leverenzymen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in totaal gamma-GT na het interventieprogramma van 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in leverenzymen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in totaal aspartaattransaminase (AST) na het interventieprogramma van 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers na het interventieprogramma van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in TNF-alfa na het interventieprogramma van 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers na het interventieprogramma van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in IL-6 en IL-10 na het interventieprogramma van 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers na het interventieprogramma van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in C-reactief proteïne (CRP) na het interventieprogramma van 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Wijziging van basislijn in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Vetvrije massa zoals gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robinson Ramirez Velez, Ph.D, Universidad del Rosario
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Correa-Rodriguez M, Fernandez-Irigoyen J, Palomino-Echeverria S, Santamaria E, Correa-Bautista JE, Gonzalez-Ruiz K, Izquierdo M. Effects of Different Doses of Exercise on Inflammation Markers Among Adolescents With Overweight/Obesity: HEPAFIT Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2619-e2627. doi: 10.1210/clinem/dgac021.
- Gonzalez-Ruiz K, Correa-Bautista JE, Izquierdo M, Garcia-Hermoso A, Martinez-Vizcaino V, Lobelo F, Gonzalez-Jimenez E, Schmidt-RioValle J, Correa-Rodriguez M, Fernandez-Irigoyen J, Palomino-Echeverria S, Santamaria E, Ramirez-Velez R. Exercise dose on hepatic fat and cardiovascular health in adolescents with excess of adiposity. Pediatr Obes. 2022 Apr;17(4):e12869. doi: 10.1111/ijpo.12869. Epub 2021 Nov 4.
- Gonzalez-Ruiz K, Correa-Bautista JE, Izquierdo M, Garcia-Hermoso A, Dominguez-Sanchez MA, Bustos-Cruz RH, Garcia-Prieto JC, Martinez-Vizcaino V, Lobelo F, Gonzalez-Jimenez E, Prieto-Benavides DH, Tordecilla-Sanders A, Schmidt-RioValle J, Perez G, Ramirez-Velez R. Effects of an exercise program on hepatic metabolism, hepatic fat, and cardiovascular health in overweight/obese adolescents from Bogota, Colombia (the HEPAFIT study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 25;19(1):330. doi: 10.1186/s13063-018-2721-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UR-21042016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .