デノスマブによる骨粗鬆症の予防 (PROUD)
虚弱高齢者の骨格の健康維持
調査の概要
詳細な説明
目的：
長期的な目標は、骨折を減らすことにより、虚弱な長期ケア (LTC) 高齢者集団の健康、福利、生活の質を改善することです。 短期的な目標は、非ビスフォスフォネート デノスマブの骨ミネラル密度 (BMD) を改善する有効性を実証することです。これは、大規模な骨折縮小試験の必要な (しかし十分ではない) 前提条件です。 研究者らは、施設に収容された 212 人のコホートの中で、再吸収抑制 RANK リガンド阻害剤であるデノスマブ (60 mg) の有効性と予測可能性をテストするために、2 年間の無作為化二重盲検カルシウム-ビタミン D 対照試験を実施することを提案しています。 LTC の 65 歳以上の虚弱な男性と女性。
具体的な目的:
目的 1: 骨密度の改善/維持におけるデノスマブの有効性を評価する。 研究者は、従来の股関節および脊椎の骨密度 (BMD) を測定します。
一次仮説: 2 年後、デノスマブを服用している女性と男性は股関節と脊椎の BMD が大きく増加します。
ゾレドロン酸注入の安全性治療とフォローアップの延長:
試験が開始された後、症例報告は、不使用により骨折リスクが潜在的に増加することを示唆しました。 重要なデノスマブ試験と延長試験のデータを組み合わせた事後分析では、患者が治療を中止すると複数の椎骨骨折が増加することが示唆されました。 デノスマブ/プラセボの中止後、すべての患者は、静脈内ゾレドロン酸5mgの1回投与による治療を提供されます。 研究終了の治療を受けることに同意した場合、ゾレドロン酸は個々の患者に対して27か月目に投与されます。
ゾレドロン酸安全輸液延長の特定の目的:
目的 1: 骨密度 (BMD) の維持を評価する。 ゾレドロン酸は、デノスマブ投与後 9 か月 (27 か月) に静脈内投与され、33 か月および 39 か月 (ゾレドロン酸注入後 6 か月および 12 か月) に DXA によって BMD を評価します。
一次仮説: ゾレドロン酸は、デノスマブ中止後の脊椎および股関節での BMD 損失を防ぎます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Senior Communities
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
骨粗鬆症または骨量が少ない（骨折のリスクがある）65歳以上の外来の男性および女性居住者は、次の場合に考慮されます。
- 長期介護施設（老人ホームまたは介護施設）に居住している。と
- 骨粗鬆症: (1) 骨密度 [脊椎、股関節または前腕の骨密度 (BMD) T スコア ≤ -2.5]; (2) 脊椎または股関節の以前の成人脆弱性骨折;または (3) FRAX® および National Osteoporosis Foundation (NOF) の 10 年リスクの 10 年リスクが大骨折の 20% 以上、または大腿骨頸部 BMD を訴える股関節骨折の 3% 以上に基づいて治療される。
除外基準:
- -生存が見込めない、または2年未満で退院する亜急性疾患の施設入所者。
- 歩行不能なレジデント (DXA テーブルに移動するために立ったり、補助を使用して回転したりすることができない人)。
- 現在治療を受けている患者（ビスフォスフォネート、デノスマブ、またはテリパラチドを含む）、または一部のビスフォスフォネートは長時間作用するため、過去 2 年間で 1 年以上ビスフォスフォネートを使用している。
- 低カルシウム血症または治療の禁忌の病歴がある人。 詳細な履歴、チャートのレビュー、およびベースラインの検査室分析により、これらの状態をスクリーニングします。
- ビタミン D レベル < 25ng/mL の患者は、ビタミン D 50,000 IU/週で 8 週間治療されます。フォローアップのビタミン D レベルが 25 ng/mL 以上の場合、登録されます (ビタミン D 補充の 2 ラウンド後にビタミン D レベルが少なくとも 25 ng/mL でない場合、彼らは無作為化される資格がありません。研究）。
- 透析中またはステージ5の慢性腎臓病（eGFR <15ml /分）の患者はスクリーニングで除外されます。
- 抜歯や口腔外科手術が必要な方は、歯科医師の許可が下りるまで入学できません。
- 患者は、グルココルチコイドと抗けいれん薬の使用がこの集団では一般的であるため、継続することが許可されます。
- グルココルチコイドと抗けいれん薬を服用している人は、この集団では一般的に使用されているため、研究を続けることが許可されます.
- ホルモン補充療法（HRT）、ラロキシフェン、またはプライマリケア医（PCP）による処方された保護用ヒップパッドを使用している人は、これらの療法に参加して継続することが許可されます。
- カルシトニンはがんの懸念によりヨーロッパでは中止されているため、参加者には長期のカルシトニンを中止することをお勧めします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：女性 デノスマブ
女性の場合は半年ごとの用量：デノスマブ 60 mg を半年ごとに注射。ビタミン D 800 ～ 1000 IU/日、カルシウム約 1200 mg/日 (食事 + サプリメント)。
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半年ごとの投与量: 60 mg の注射。ビタミン D 800-1000 IU/日およびカルシウム約 1200 mg/日 (食事 + サプリメント)
他の名前：
栄養補助食品: ビタミン D 800-1000 IU/日およびカルシウム約 1200 mg/日 (食事 + サプリメント)
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プラセボコンパレーター：女性プラセボグループ
女性の場合は半年ごと：プラセボ生理食塩水注射。ビタミン D 800 ～ 1000 IU/日、カルシウム約 1200 mg/日 (食事 + サプリメント)。
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栄養補助食品: ビタミン D 800-1000 IU/日およびカルシウム約 1200 mg/日 (食事 + サプリメント)
半年ごとの生理食塩水注射
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実験的：男性 デノスマブ
男性の場合は半年ごとの用量：デノスマブ 60 mg を半年ごとに注射。ビタミン D 800 ～ 1000 IU/日、カルシウム約 1200 mg/日 (食事 + サプリメント)。
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半年ごとの投与量: 60 mg の注射。ビタミン D 800-1000 IU/日およびカルシウム約 1200 mg/日 (食事 + サプリメント)
他の名前：
栄養補助食品: ビタミン D 800-1000 IU/日およびカルシウム約 1200 mg/日 (食事 + サプリメント)
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プラセボコンパレーター：男性プラセボグループ
男性の場合は半年ごと：プラセボ生理食塩水注射。ビタミンD 800～1000 IU/日、カルシウム約1200 mg/日（食事＋サプリメント）
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栄養補助食品: ビタミン D 800-1000 IU/日およびカルシウム約 1200 mg/日 (食事 + サプリメント)
半年ごとの生理食塩水注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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股関節全体の骨密度
時間枠：24ヶ月
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価された、24 か月にわたる股関節全体の変化の骨ミネラル密度 (BMD) の割合
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24ヶ月
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脊椎の骨密度
時間枠：24ヶ月
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価された、脊椎の骨ミネラル密度 (BMD) の 24 か月にわたる変化率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠位半径 BMD
時間枠：24ヶ月
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24 か月間の変化率
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24ヶ月
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大腿骨頸部のBMD
時間枠：24ヶ月
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24 か月間の変化率
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24ヶ月
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TBS
時間枠：24ヶ月
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海綿骨スコア (TBS) 24 か月にわたる変化率。
これはスケールではありません。
値が大きいほど優れています。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTX
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの骨代謝マーカーの変化
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12ヶ月
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P1NP
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの骨代謝マーカーの変化
|
12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susan L Greenspan, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19050268
- 1R01AG052123-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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