Osteoporosis megelőzése Denosumab használatával (PROUD)
A csontrendszer egészségének megőrzése gyenge időseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés:
A hosszú távú cél a törékeny idősek egészségének, jólétének és életminőségének javítása a törések csökkentésével. A rövid távú cél a nem-biszfoszfonát denosumab hatékonyságának bizonyítása a csont ásványi sűrűség (BMD) javításában, amely szükséges (de nem elégséges) előfeltétele egy nagyméretű töréscsökkentési kísérletnek. A kutatók egy 2 éves, randomizált, kettős vak, kalcium-D-vitamin-kontrollos vizsgálat elvégzését javasolják az antireszorptív RANK ligandum inhibitor, a denosumab (60 mg) hatékonyságának és kiszámíthatóságának tesztelésére egy 212, intézményesített, alulmaradt betegből álló kohorsz körében. szolgálatot teljesítő, törékeny férfiak és nők 65 évesnél idősebbek az LTC-ben.
Konkrét célok:
1. cél: A denosumab hatékonyságának értékelése a csont ásványianyag-sűrűségének javításában/megtartásában. A kutatók a hagyományos csípő és gerinc csontsűrűségét (BMD) fogják mérni.
Elsődleges hipotézis: 2 év elteltével a denosumabot szedő nők és férfiak esetében nagyobb lesz a csípő és a gerinc BMD növekedése.
Zoledronsav-infúziós biztonságos kezelés és nyomon követés meghosszabbítása:
A vizsgálat megkezdése után az esetleírások a törések kockázatának potenciális növekedésére utaltak a használaton kívüli használat miatt. Egy post hoc elemzés, amely egyesítette a pivotális denosumab-vizsgálat és a kiterjesztett vizsgálat adatait, azt sugallta, hogy a többszörös csigolyatörések száma nőtt, amikor a betegek abbahagyták a kezelést. A denosumab/placebo kezelés abbahagyását követően minden betegnek 1 adag 5 mg-os intravénás zoledronsav kezelést ajánlanak fel. Azok, akik beleegyeznek a vizsgálat végi kezelésbe, a zoledronsavat a 27. hónapban adják be az egyes betegeknek.
A zoledronsav biztonságos infúziós kiterjesztés konkrét céljai:
1. cél: A csont ásványi sűrűség (BMD) fenntartásának értékelése. A zoledronsavat intravénásan adják be a denosumab után 9 hónappal (27. hónap), és a BMD-t DXA-val értékelik a 33. és 39. hónapban (6 és 12 hónappal a zoledronsav infúzió után).
Elsődleges hipotézis: A zoledronsav megakadályozza a gerinc és a csípő BMD-csökkenését a denosumab-kezelés abbahagyását követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Senior Communities
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 65 év feletti, oszteoporózisban szenvedő vagy alacsony csonttömegben (törés kockázatának kitett) ambuláns férfi és női lakosokat figyelembe kell venni, ha:
- Tartós ápolást-gondozást nyújtó intézményben (gondozóotthonban vagy gondozási intézményben) tartózkodik; és
- Csontritkulás van: (1) a csontsűrűség [gerinc, csípő vagy alkar csontsűrűsége (BMD) T-pontszáma ≤ -2,5]; (2) korábbi felnőttkori törékeny gerinc- vagy csípőtörés; vagy (3) A FRAX® és a National Osteoporosis Foundation (NOF) kezelési küszöbértékei alapján 10 éves kockázati küszöbértéknek számít, amely ≥ 20%-os súlyos törés esetén vagy ≥ 3%-os csípőtörés kockázata combnyak BMD esetén.
Kizárási kritériumok:
- Intézményesített, szubakut betegségben szenvedő lakosok, akik várhatóan nem élik túl, vagy akiket 2 éven belül hazaengednek.
- Nem járóképes lakosok (akik nem tudnak állni és segítséggel elfordulni, hogy átkerüljenek a DXA asztalra).
- Azok, akik jelenleg terápiában részesülnek (beleértve a biszfoszfonátot, a denosumabot vagy a teriparatidot), vagy akik az elmúlt 2 évben több mint 1 évig biszfoszfonátot kaptak, mert egyes biszfoszfonátok hosszan tartó hatásúak.
- Azok, akiknek a kórtörténetében hipokalcémia szerepel, vagy a kezelés ellenjavallt. Ezeket a feltételeket részletes előzmények, diagramok áttekintése és laboratóriumi alapelemzések segítségével szűrjük.
- A 25 ng/ml alatti D-vitamin szinttel rendelkezőket 50 000 NE/hét D-vitaminnal kezelik 8 héten keresztül; akkor kerülnek felvételre, ha a követési D-vitamin szint 25 ng/ml vagy több (ha 2 kör D-vitamin utánpótlás után a D-vitamin szintjük nem éri el legalább a 25 ng/ml-t, nem jogosultak véletlen besorolásra a tanulmány).
- A dializált vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR<15 ml/perc) szenvedőket kizárják a szűrésből.
- A foghúzást vagy szájsebészeti beavatkozást igénylők nem kerülnek felvételre, amíg a fogorvos nem engedélyezi.
- A betegek továbbra is szedhetnek glükokortikoidokat és görcsoldó szereket, mivel ezek alkalmazása gyakori ebben a populációban.
- A glükokortikoidokat és görcsoldókat szedők folytathatják a vizsgálatot, mivel ezek használata gyakori ebben a populációban.
- Azok, akik hormonpótló terápiát (HRT), raloxifent kapnak, vagy az alapellátó orvos (PCP) által felírt csípővédő betétet kap, részt vehetnek és folytathatják ezeket a terápiákat.
- Javasoljuk a résztvevőknek, hogy hagyják abba a hosszú távú kalcitonint, mivel Európában a rákos megbetegedések miatt abbahagyták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nők Denosumab
Féléves adag nőknek: denosumab 60 mg féléves injekció; D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítők).
|
Féléves adag: 60 mg injekció; D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítő)
Más nevek:
Étrend-kiegészítő: D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítő)
|
|
Placebo Comparator: Női Placebo csoport
Féléves nőknek: placebo sóoldat injekció; D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítők).
|
Étrend-kiegészítő: D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítő)
Féléves sóoldat injekció
|
|
Kísérleti: Férfi Denosumab
Féléves adag férfiaknak: denosumab 60 mg féléves injekció; D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítők).
|
Féléves adag: 60 mg injekció; D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítő)
Más nevek:
Étrend-kiegészítő: D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítő)
|
|
Placebo Comparator: Férfi Placebo csoport
Féléves férfiaknak: placebo sóoldat injekció; D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítők)
|
Étrend-kiegészítő: D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítő)
Féléves sóoldat injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes csípő csontsűrűsége
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes csípő százalékos változásának csont ásványi sűrűsége (BMD) 24 hónap alatt, kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve.
|
24 hónap
|
|
A gerinc csontsűrűsége
Időkeret: 24 hónap
|
A gerinc csontsűrűsége (BMD) százalékos változása 24 hónap alatt kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Distális sugár BMD
Időkeret: 24 hónap
|
Százalékos változás 24 hónap alatt
|
24 hónap
|
|
Combnyak BMD
Időkeret: 24 hónap
|
Százalékos változás 24 hónap alatt
|
24 hónap
|
|
TBS
Időkeret: 24 hónap
|
Trabecular Bone Score (TBS) Százalékos változás 24 hónap alatt.
Ez nem mérleg.
A magasabb értékek jobbak.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CTX
Időkeret: 12 hónap
|
Bone Turnover Marker változás az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
|
P1NP
Időkeret: 12 hónap
|
Bone Turnover Marker változás az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontritkulás
- Csontritkulás, posztmenopauzás
- Osteoporotikus törések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kalcium
- Denozumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19050268
- 1R01AG052123-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .