Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osteoporosis megelőzése Denosumab használatával (PROUD)

2023. október 9. frissítette: Susan L. Greenspan

A csontrendszer egészségének megőrzése gyenge időseknél

Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy a denosumab (Prolia®), a karba, a bőr alá 6 havonta beadott injekció hatásos-e a csontvesztés kezelésére, és megelőzi-e a csontvesztés súlyosbodását idősebb (65 éves és idősebb) férfiak és nők esetében. ), akik csontritkulásban szenvednek, és tartós gondozási intézményben (LTC) élnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

A hosszú távú cél a törékeny idősek egészségének, jólétének és életminőségének javítása a törések csökkentésével. A rövid távú cél a nem-biszfoszfonát denosumab hatékonyságának bizonyítása a csont ásványi sűrűség (BMD) javításában, amely szükséges (de nem elégséges) előfeltétele egy nagyméretű töréscsökkentési kísérletnek. A kutatók egy 2 éves, randomizált, kettős vak, kalcium-D-vitamin-kontrollos vizsgálat elvégzését javasolják az antireszorptív RANK ligandum inhibitor, a denosumab (60 mg) hatékonyságának és kiszámíthatóságának tesztelésére egy 212, intézményesített, alulmaradt betegből álló kohorsz körében. szolgálatot teljesítő, törékeny férfiak és nők 65 évesnél idősebbek az LTC-ben.

Konkrét célok:

1. cél: A denosumab hatékonyságának értékelése a csont ásványianyag-sűrűségének javításában/megtartásában. A kutatók a hagyományos csípő és gerinc csontsűrűségét (BMD) fogják mérni.

Elsődleges hipotézis: 2 év elteltével a denosumabot szedő nők és férfiak esetében nagyobb lesz a csípő és a gerinc BMD növekedése.

Zoledronsav-infúziós biztonságos kezelés és nyomon követés meghosszabbítása:

A vizsgálat megkezdése után az esetleírások a törések kockázatának potenciális növekedésére utaltak a használaton kívüli használat miatt. Egy post hoc elemzés, amely egyesítette a pivotális denosumab-vizsgálat és a kiterjesztett vizsgálat adatait, azt sugallta, hogy a többszörös csigolyatörések száma nőtt, amikor a betegek abbahagyták a kezelést. A denosumab/placebo kezelés abbahagyását követően minden betegnek 1 adag 5 mg-os intravénás zoledronsav kezelést ajánlanak fel. Azok, akik beleegyeznek a vizsgálat végi kezelésbe, a zoledronsavat a 27. hónapban adják be az egyes betegeknek.

A zoledronsav biztonságos infúziós kiterjesztés konkrét céljai:

1. cél: A csont ásványi sűrűség (BMD) fenntartásának értékelése. A zoledronsavat intravénásan adják be a denosumab után 9 hónappal (27. hónap), és a BMD-t DXA-val értékelik a 33. és 39. hónapban (6 és 12 hónappal a zoledronsav infúzió után).

Elsődleges hipotézis: A zoledronsav megakadályozza a gerinc és a csípő BMD-csökkenését a denosumab-kezelés abbahagyását követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Senior Communities

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 65 év feletti, oszteoporózisban szenvedő vagy alacsony csonttömegben (törés kockázatának kitett) ambuláns férfi és női lakosokat figyelembe kell venni, ha:

  • Tartós ápolást-gondozást nyújtó intézményben (gondozóotthonban vagy gondozási intézményben) tartózkodik; és
  • Csontritkulás van: (1) a csontsűrűség [gerinc, csípő vagy alkar csontsűrűsége (BMD) T-pontszáma ≤ -2,5]; (2) korábbi felnőttkori törékeny gerinc- vagy csípőtörés; vagy (3) A FRAX® és a National Osteoporosis Foundation (NOF) kezelési küszöbértékei alapján 10 éves kockázati küszöbértéknek számít, amely ≥ 20%-os súlyos törés esetén vagy ≥ 3%-os csípőtörés kockázata combnyak BMD esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Intézményesített, szubakut betegségben szenvedő lakosok, akik várhatóan nem élik túl, vagy akiket 2 éven belül hazaengednek.
  • Nem járóképes lakosok (akik nem tudnak állni és segítséggel elfordulni, hogy átkerüljenek a DXA asztalra).
  • Azok, akik jelenleg terápiában részesülnek (beleértve a biszfoszfonátot, a denosumabot vagy a teriparatidot), vagy akik az elmúlt 2 évben több mint 1 évig biszfoszfonátot kaptak, mert egyes biszfoszfonátok hosszan tartó hatásúak.
  • Azok, akiknek a kórtörténetében hipokalcémia szerepel, vagy a kezelés ellenjavallt. Ezeket a feltételeket részletes előzmények, diagramok áttekintése és laboratóriumi alapelemzések segítségével szűrjük.
  • A 25 ng/ml alatti D-vitamin szinttel rendelkezőket 50 000 NE/hét D-vitaminnal kezelik 8 héten keresztül; akkor kerülnek felvételre, ha a követési D-vitamin szint 25 ng/ml vagy több (ha 2 kör D-vitamin utánpótlás után a D-vitamin szintjük nem éri el legalább a 25 ng/ml-t, nem jogosultak véletlen besorolásra a tanulmány).
  • A dializált vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR<15 ml/perc) szenvedőket kizárják a szűrésből.
  • A foghúzást vagy szájsebészeti beavatkozást igénylők nem kerülnek felvételre, amíg a fogorvos nem engedélyezi.
  • A betegek továbbra is szedhetnek glükokortikoidokat és görcsoldó szereket, mivel ezek alkalmazása gyakori ebben a populációban.
  • A glükokortikoidokat és görcsoldókat szedők folytathatják a vizsgálatot, mivel ezek használata gyakori ebben a populációban.
  • Azok, akik hormonpótló terápiát (HRT), raloxifent kapnak, vagy az alapellátó orvos (PCP) által felírt csípővédő betétet kap, részt vehetnek és folytathatják ezeket a terápiákat.
  • Javasoljuk a résztvevőknek, hogy hagyják abba a hosszú távú kalcitonint, mivel Európában a rákos megbetegedések miatt abbahagyták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denozumab, majd Zoledronsav
Féléves adag: denosumab 60 mg féléves injekció; D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítők); A Denosumab kúra befejezése után a vizsgálat minden résztvevője zoledronsavat kap.
Drog: denosumab
Féléves adag: 60 mg injekció; D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítő)
Más nevek:
  • Prolia
Étrend-kiegészítő: Kalcium és D-vitamin
Étrend-kiegészítő: D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítő)
Drog: Zoledronsav
Egyszeri biztonságos kezelési adag: 5 mg infúzió
Más nevek:
  • Relast
Placebo Comparator: Placebo csoport, majd Zoledronsav
Féléves: placebo sóoldat injekció; D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítők); A zoledronsavat a vizsgálat minden résztvevője megkapja a placebo-kúra befejezése után.
Étrend-kiegészítő: Kalcium és D-vitamin
Étrend-kiegészítő: D-vitamin 800-1000 NE/nap és kalcium kb. 1200 mg/nap (étrend + kiegészítő)
Drog: Zoledronsav
Egyszeri biztonságos kezelési adag: 5 mg infúzió
Más nevek:
  • Relast
Drog: Placebo
Féléves sóoldat injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes csípő csontsűrűsége
Időkeret: 24 hónap
A teljes csípő csontsűrűsége (BMD) 24 hónapos korban kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
24 hónap
A gerinc csontsűrűsége
Időkeret: 24 hónap
A gerinc csontsűrűsége (BMD) 24 hónapos korban kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
24 hónap
Hosszabbítás – Zoledronsav-infúziós biztonságos kezelés: A teljes csípő csontsűrűsége
Időkeret: 33 hónap
A teljes csípő csontsűrűsége (BMD) 33 hónapos korban kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
33 hónap
Hosszabbítás – Zoledronsav-infúziós biztonságos kezelés: A teljes csípő csontsűrűsége
Időkeret: 39 hónap
A teljes csípő csontsűrűsége (BMD) 39 hónapos korban kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
39 hónap
Hosszabbítás - Zoledronsav Infúziós Biztonságos Kezelés: A gerinc csontsűrűsége
Időkeret: 33 hónap
A gerinc csontsűrűsége (BMD) 33 hónapos korban kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
33 hónap
Hosszabbítás - Zoledronsav Infúziós Biztonságos Kezelés: A gerinc csontsűrűsége
Időkeret: 39 hónap
A gerinc csontsűrűsége (BMD) 39 hónapos korban kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
39 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Susan L. Greenspan

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19050268
  • 1R01AG052123-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a denosumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel