Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie osteoporozie za pomocą Denosumab (PROUD)

9 października 2023 zaktualizowane przez: Susan L. Greenspan

Utrzymanie zdrowia szkieletu u osób w podeszłym wieku

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy denosumab (Prolia®), zastrzyk podawany w ramię pod skórę co 6 miesięcy, działa w leczeniu utraty masy kostnej i zapobiega jej pogorszeniu u starszych mężczyzn i kobiet (w wieku 65 lat i starszych) ), którzy mają osteoporozę i przebywają w placówkach opieki długoterminowej (LTC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Długoterminowym celem jest poprawa zdrowia, dobrego samopoczucia i jakości życia osób w podeszłym wieku z osłabioną opieką długoterminową (LTC) poprzez zmniejszenie liczby złamań. Celem krótkoterminowym jest wykazanie skuteczności denosumabu niebędącego bisfosfonianem w poprawie gęstości mineralnej kości (BMD), co jest koniecznym (ale niewystarczającym) warunkiem wstępnym dużej próby redukcji złamań. Badacze proponują przeprowadzenie 2-letniego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania wapniowo-witaminowego D, aby przetestować skuteczność i przewidywalność antyresorpcyjnego inhibitora ligandu RANK, denosumabu (60 mg), wśród kohorty 212 zinstytucjonalizowanych, niedostatecznie służących, wątłych mężczyzn i kobiet w wieku ≥65 lat w opieki długoterminowej.

Cele szczegółowe:

Cel 1: Ocena skuteczności denosumabu w poprawie/utrzymaniu gęstości mineralnej kości. Badacze zmierzą konwencjonalną gęstość mineralną kości biodrowej i kręgosłupa (BMD).

Hipoteza pierwotna: Po 2 latach u kobiet i mężczyzn przyjmujących denosumab nastąpi większy wzrost BMD kości biodrowej i kręgosłupa.

Bezpieczna infuzja kwasu zoledronowego Leczenie i kontynuacja:

Po rozpoczęciu badania opisy przypadków sugerowały potencjalny wzrost ryzyka złamań w przypadku nieużywania. Analiza post hoc, w której połączono dane z kluczowego badania denosumabu i badań kontynuacyjnych, wykazała wzrost częstości złamań mnogich kręgów, gdy pacjenci przerywali leczenie. Po odstawieniu denosumabu/placebo wszystkim pacjentom zostanie zaproponowane leczenie 1 dożylną dawką 5 mg kwasu zoledronowego. Osobom, które wyrażą zgodę na leczenie na zakończenie badania, kwas zoledronowy zostanie podany indywidualnie pacjentowi w 27. miesiącu.

Szczegółowe cele przedłużenia infuzji kwasu zoledronowego:

Cel 1: Ocena utrzymania gęstości mineralnej kości (BMD). Kwas zoledronowy zostanie podany dożylnie 9 miesięcy po podaniu denosumabu (27. miesiąc) i zostanie oceniona BMD za pomocą DXA w 33. i 39. miesiącu (6 miesięcy i 12 miesięcy po infuzji kwasu zoledronowego).

Hipoteza pierwotna: Kwas zoledronowy zapobiegnie utracie BMD w kręgosłupie i biodrze po odstawieniu denosumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Senior Communities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ambulatoryjne pensjonariusze płci męskiej i żeńskiej z osteoporozą lub niską masą kostną (ryzyko złamania) w wieku 65 lat i starsi będą brani pod uwagę, jeśli:

  • Zamieszkać w placówce opieki długoterminowej (domu opieki lub domu pomocy); I
  • MiećOsteoporozę: (1) według gęstości kości [kręgosłupa, biodra lub przedramienia gęstość mineralna kości (BMD) T-score ≤ -2,5]; (2) wcześniejsze złamanie kręgosłupa lub biodra u osoby dorosłej; lub (3) Byłby leczony na podstawie progów leczenia FRAX® i National Osteoporosis Foundation (NOF) 10-letniego ryzyka ≥ 20% w przypadku poważnego złamania lub ≥ 3% w przypadku złamania szyjki kości udowej z powodu BMD szyjki kości udowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkańcy placówek instytucjonalnych z podostrymi chorobami, u których nie przewiduje się przeżycia lub którzy zostaną wypisani za mniej niż 2 lata.
  • Rezydenci niechodzący (ci, którzy nie mogą stać i obracać się z pomocą w celu przeniesienia się do stołu DXA).
  • Osoby obecnie leczone (w tym bisfosfonianami, denosumabem lub teryparatydem) lub przyjmujące bisfosfoniany przez > 1 rok w ciągu ostatnich 2 lat, ponieważ niektóre bisfosfoniany działają długo.
  • Osoby z historią hipokalcemii lub przeciwwskazaniami do leczenia. Będziemy sprawdzać te warunki za pomocą szczegółowej historii, przeglądu wykresów i podstawowych analiz laboratoryjnych.
  • Osoby z poziomem witaminy D < 25 ng/ml będą leczone witaminą D w dawce 50 000 IU/tydzień przez 8 tygodni; zostaną włączeni, jeśli kontrolny poziom witaminy D wyniesie 25 ng/ml lub więcej (jeśli po 2 rundach uzupełniania witaminy D ich poziom witaminy D nie będzie wynosił co najmniej 25 ng/ml, nie będą kwalifikować się do losowego przydzielenia do badania).
  • Osoby poddawane dializie lub z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (eGFR <15 ml/min) zostaną wykluczone z badania przesiewowego.
  • Osoby wymagające ekstrakcji zęba lub operacji jamy ustnej nie zostaną zapisane, dopóki nie zostaną zatwierdzone przez dentystę.
  • Pacjenci będą mogli kontynuować przyjmowanie glikokortykosteroidów i leków przeciwdrgawkowych, ponieważ ich stosowanie jest powszechne w tej populacji.
  • Osoby stosujące glukokortykoidy i leki przeciwdrgawkowe będą mogły kontynuować badanie, ponieważ ich stosowanie jest powszechne w tej populacji.
  • Osoby stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ), raloksyfen lub przepisane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej ochraniacze na biodra (PCP) będą mogły uczestniczyć i kontynuować te terapie.
  • Zasugerujemy uczestnikom, aby zaprzestali długoterminowego przyjmowania kalcytoniny, ponieważ została ona wycofana w Europie z powodu obaw związanych z rakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab, następnie kwas zoledronowy
Dawka półroczna: denosumab 60 mg iniekcja półroczna; Witamina D 800-1000 IU/dzień i Wapń około 1200 mg/dzień (dieta + suplementy); Kwas zoledronowy zostanie podany wszystkim uczestnikom badania po ukończeniu kursu denosumabu.
Lek: denosumab
Dawka półroczna: wstrzyknięcie 60 mg; Witamina D 800-1000 IU/dziennie i wapń około 1200 mg/dziennie (dieta + suplement)
Inne nazwy:
  • Prolia
Suplement diety: Wapń i witamina D
Suplement diety: Witamina D 800-1000 IU/dziennie i Wapń ok. 1200 mg/dziennie (dieta + suplement)
Lek: Kwas zoledronowy
Jednorazowa bezpieczna dawka lecznicza: infuzja 5 mg
Inne nazwy:
  • Przekształć
Komparator placebo: Grupa placebo, następnie kwas zoledronowy
Co pół roku: zastrzyk z soli fizjologicznej placebo; Witamina D 800-1000 IU/dzień i Wapń około 1200 mg/dzień (dieta + suplementy); Kwas zoledronowy zostanie zaoferowany wszystkim uczestnikom badania po ukończeniu kursu placebo.
Suplement diety: Wapń i witamina D
Suplement diety: Witamina D 800-1000 IU/dziennie i Wapń ok. 1200 mg/dziennie (dieta + suplement)
Lek: Kwas zoledronowy
Jednorazowa bezpieczna dawka lecznicza: infuzja 5 mg
Inne nazwy:
  • Przekształć
Lek: Placebo
Półroczna iniekcja soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości całego biodra
Ramy czasowe: 24 miesiące
Gęstość mineralna kości (BMD) całego stawu biodrowego po 24 miesiącach, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
24 miesiące
Gęstość kości kręgosłupa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa po 24 miesiącach, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
24 miesiące
Przedłużenie — bezpieczna infuzja kwasu zoledronowego Leczenie: Gęstość kości całego biodra
Ramy czasowe: 33 miesiące
Gęstość mineralna kości (BMD) całego stawu biodrowego po 33 miesiącach, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
33 miesiące
Przedłużenie — bezpieczna infuzja kwasu zoledronowego Leczenie: Gęstość kości całego biodra
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Gęstość mineralna kości (BMD) całego stawu biodrowego po 39 miesiącach, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
39 miesięcy
Przedłużenie - Infuzja kwasu zoledronowego Leczenie bezpieczeństwa: Gęstość kości kręgosłupa
Ramy czasowe: 33 miesiące
Gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa po 33 miesiącach, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
33 miesiące
Przedłużenie - Infuzja kwasu zoledronowego Leczenie bezpieczeństwa: Gęstość kości kręgosłupa
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa po 39 miesiącach, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susan L. Greenspan

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19050268
  • 1R01AG052123-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj