Förebygga osteoporos med hjälp av Denosumab (PROUD)
Upprätthålla skeletthälsa hos svaga äldre
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Det långsiktiga målet är att förbättra hälsa, välbefinnande och livskvalitet hos äldre med svaga långtidsvårdande (LTC) genom att minska frakturer. Det kortsiktiga målet är att visa effektiviteten av icke-bisfosfonat denosumab för att förbättra benmineraltätheten (BMD), en nödvändig (men inte tillräcklig) förutsättning för en stor frakturreduktionsstudie. Utredarna föreslår att genomföra en 2-årig, randomiserad, dubbelblind, kalcium-vitamin D-kontrollerad studie för att testa effektiviteten och förutsägbarheten av den antiresorptiva RANK-ligandhämmaren, denosumab (60 mg), bland en kohort av 212 institutionaliserade, under- serverade, svaga män och kvinnor ≥65 år gamla i LTC.
Specifika mål:
Syfte 1: Att utvärdera effektiviteten av denosumab för att förbättra/upprätthålla bentäthet. Utredarna kommer att mäta konventionell benmineraltäthet i höfter och ryggrad (BMD).
Primär hypotes: Efter 2 år kommer kvinnor och män på denosumab att ha större BMD-ökningar i höfter och ryggrad.
Zoledronic Acid Infusion Säkerhetsbehandling och uppföljningsförlängning:
Efter att rättegången inleddes antydde fallrapporter en potentiell ökning av frakturrisk vid avbrott. En post hoc-analys som kombinerade den pivotala denosumabstudien och data från förlängningsstudien antydde att det fanns en ökning av multipla kotfrakturer när patienterna avbröt behandlingen. Efter utsättning av denosumab/placebo kommer alla patienter att erbjudas behandling med 1 dos intravenös zoledronsyra 5 mg. För dem som samtycker till att få behandling i slutet av studien kommer zoledronsyra att ges vid månad 27 för en enskild patient.
Specifika syften med Zoledronic Acid Safety Infusion Extension:
Syfte 1: Att utvärdera underhåll av benmineraltäthet (BMD). Zoledronsyra kommer att administreras intravenöst 9 månader efter denosumab (månad 27) och bedöma BMD med DXA vid månader 33 och 39 (6 månader och 12 månader efter infusion av zoledronsyra).
Primär hypotes: Zoledronsyra kommer att förhindra BMD-förlust i ryggraden och höften efter utsättande av denosumab.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Senior Communities
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ambulerande manliga och kvinnliga boende med osteoporos eller låg benmassa (risk för fraktur) i åldrarna 65 och äldre kommer att övervägas om:
- Bo på långtidsvårdsinstitution (vårdhem eller stödboende); och
- Har osteoporos: (1) av bentäthet [ryggrad, höft eller underarm Benmineraldensitet (BMD) T-poäng ≤ -2,5]; (2) En tidigare bräcklig vuxenfraktur på ryggraden eller höften; eller (3) Skulle behandlas baserat på FRAX® och National Osteoporosis Foundation (NOF) behandlingströsklar på en 10 års risk på ≥ 20 % för en större fraktur eller ≥ 3 % för höftfraktur som stämmer lårbenshalsen BMD.
Exklusions kriterier:
- Institutionella boende med subakuta sjukdomar som inte förväntas överleva eller som kommer att skrivas ut om < 2 år.
- Icke-ambulerande boende (de som inte kan stå och svänga med assistans för att gå över till DXA-bordet).
- De som för närvarande är i behandling (inklusive bisfosfonat, denosumab eller teriparatid) eller som har varit på bisfosfonat i > 1 år under de senaste 2 åren eftersom vissa bisfosfonater är långtidsverkande.
- De med en historia av hypokalcemi eller kontraindikation för behandling. Vi kommer att screena för dessa tillstånd genom detaljerad historik, kartgranskning och baslinjelaboratorieanalyser.
- De med D-vitaminnivåer < 25 ng/ml kommer att behandlas med D-vitamin 50 000 IE/vecka i 8 veckor; de kommer att registreras om den uppföljande vitamin D-nivån är 25 ng/ml eller mer (om efter 2 omgångar av vitamin D-repletion deras vitamin D-nivå inte är minst 25 ng/ml, kommer de inte att vara berättigade att randomiseras till studien).
- De i dialys eller med kronisk njursjukdom i stadium 5 (eGFR <15 ml/min) kommer att exkluderas vid screening.
- De som kräver tandutdragning eller oral kirurgi kommer inte att registreras förrän de har blivit godkända av en tandläkare.
- Patienter kommer att tillåtas fortsätta på glukokortikoider och antikonvulsiva medel eftersom deras användning är vanlig i denna population.
- De som använder glukokortikoider och antikonvulsiva medel kommer att tillåtas fortsätta i studien eftersom deras användning är vanlig i denna population.
- De som får hormonersättningsterapi (HRT), raloxifen eller ordinerade skyddande höftskydd av sin primärvårdsläkare (PCP) kommer att tillåtas delta och fortsätta med dessa behandlingar.
- Vi kommer att föreslå att deltagarna slutar med långtidskalcitonin eftersom det har avbrutits i Europa på grund av cancerproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvinnor Denosumab
Halvårsdos för kvinnor: denosumab 60 mg halvårlig injektion; Vitamin D 800-1000 IE/dag och Kalcium ca 1200 mg/dag (kost + kosttillskott).
|
Halvårsdos: 60 mg injektion; Vitamin D 800-1000 IE/dag och kalcium cirka 1200 mg/dag (kost + kosttillskott)
Andra namn:
Kosttillskott: Vitamin D 800-1000 IE/dag och kalcium ca 1200 mg/dag (kost + kosttillskott)
|
|
Placebo-jämförare: Kvinnors placebogrupp
Halvårsvis för kvinnor: placebo saltlösningsinjektion; Vitamin D 800-1000 IE/dag och Kalcium cirka 1200 mg/dag (kost + kosttillskott).
|
Kosttillskott: Vitamin D 800-1000 IE/dag och kalcium ca 1200 mg/dag (kost + kosttillskott)
Halvårig saltlösningsinjektion
|
|
Experimentell: Män Denosumab
Halvårsdos för män: denosumab 60 mg halvårlig injektion; Vitamin D 800-1000 IE/dag och Kalcium ca 1200 mg/dag (kost + kosttillskott).
|
Halvårsdos: 60 mg injektion; Vitamin D 800-1000 IE/dag och kalcium cirka 1200 mg/dag (kost + kosttillskott)
Andra namn:
Kosttillskott: Vitamin D 800-1000 IE/dag och kalcium ca 1200 mg/dag (kost + kosttillskott)
|
|
Placebo-jämförare: Män Placebo Group
Halvårsvis för män: placebo saltlösningsinjektion; Vitamin D 800-1000 IE/dag och kalcium cirka 1200 mg/dag (kost + kosttillskott)
|
Kosttillskott: Vitamin D 800-1000 IE/dag och kalcium ca 1200 mg/dag (kost + kosttillskott)
Halvårig saltlösningsinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet i den totala höften
Tidsram: 24 månader
|
Benmineraldensitet (BMD) av den totala procentuella förändringen i höften under 24 månader, bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
24 månader
|
|
Bentäthet i ryggraden
Tidsram: 24 månader
|
Benmineraldensitet (BMD) i ryggradens procentuella förändring under 24 månader, bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distal Radie BMD
Tidsram: 24 månader
|
Procentuell förändring under 24 månader
|
24 månader
|
|
Lårbenshals BMD
Tidsram: 24 månader
|
Procentuell förändring under 24 månader
|
24 månader
|
|
TBS
Tidsram: 24 månader
|
Trabecular Bone Score (TBS) Procentuell förändring under 24 månader.
Detta inte en skala.
Högre värden är bättre.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CTX
Tidsram: 12 månader
|
Benomsättningsmarkör förändring från Baseline
|
12 månader
|
|
P1NP
Tidsram: 12 månader
|
Benomsättningsmarkör förändring från baslinjen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos
- Osteoporos, postmenopausal
- Osteoporotiska frakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kalcium
- Denosumab
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19050268
- 1R01AG052123-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .