Prevenire l'osteoporosi utilizzando Denosumab (PROUD)

Criterio di inclusione:

I residenti ambulatoriali di sesso maschile e femminile con osteoporosi o bassa massa ossea (a rischio di fratture) di età pari o superiore a 65 anni saranno presi in considerazione se:

• Risiedere in un istituto di cura a lungo termine (casa di cura o struttura di residenza assistita); E
• AvereOsteoporosi: (1) per densità ossea [punteggio T della densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale, dell'anca o dell'avambraccio ≤ -2,5]; (2) Una precedente frattura da fragilità dell'adulto della colonna vertebrale o dell'anca; oppure (3) verrebbero trattati in base a FRAX® e alle soglie di trattamento della National Osteoporosis Foundation (NOF) di un rischio a 10 anni di ≥ 20% per una frattura maggiore o ≥ 3% per frattura dell'anca che causa BMD del collo del femore.

Criteri di esclusione:

• Residenti istituzionalizzati con malattie subacute che non dovrebbero sopravvivere o che saranno dimessi in <2 anni.
• Residenti non deambulanti (coloro che non possono stare in piedi e ruotare con l'assistenza per trasferirsi al tavolo DXA).
• Coloro che sono attualmente in terapia (inclusi bifosfonati, denosumab o teriparatide) o che hanno assunto bifosfonati per > 1 anno durante i 2 anni precedenti perché alcuni bifosfonati sono ad azione prolungata.
• Quelli con una storia di ipocalcemia o controindicazione al trattamento. Valuteremo queste condizioni mediante anamnesi dettagliata, revisione dei grafici e analisi di laboratorio di base.
• Quelli con livelli di vitamina D < 25 ng/mL saranno trattati con vitamina D 50.000 UI/settimana per 8 settimane; saranno arruolati se il livello di vitamina D di follow-up è pari o superiore a 25 ng/mL (se dopo 2 cicli di replezione di vitamina D il loro livello di vitamina D non è almeno di 25 ng/mL, non saranno idonei per essere randomizzati in lo studio).
• Quelli in dialisi o con malattia renale cronica allo stadio 5 (eGFR<15 ml/min) saranno esclusi allo screening.
• Coloro che richiedono l'estrazione del dente o la chirurgia orale non saranno iscritti fino a quando non saranno autorizzati da un dentista.
• I pazienti potranno continuare con glucocorticoidi e anticonvulsivanti perché il loro uso è comune in questa popolazione.
• Quelli su glucocorticoidi e anticonvulsivanti potranno continuare nello studio perché il loro uso è comune in questa popolazione.
• Quelli in terapia ormonale sostitutiva (HRT), raloxifene o cuscinetti protettivi per l'anca prescritti dal proprio medico di base (PCP) potranno partecipare e continuare con queste terapie.
• Suggeriremo ai partecipanti di interrompere la calcitonina a lungo termine poiché è stata interrotta in Europa a causa di problemi di cancro.