데노수맙을 사용한 골다공증 예방 (PROUD)
허약한 노인의 골격 건강 유지
연구 개요
상세 설명
목적:
장기 목표는 골절을 줄임으로써 연약한 장기 요양(LTC) 노인 인구의 건강, 웰빙 및 삶의 질을 개선하는 것입니다. 단기 목표는 대규모 골절 감소 시험의 필수(그러나 충분하지는 않은) 전제 조건인 골밀도(BMD)를 개선하기 위한 비비스포스포네이트 데노수맙의 효능을 입증하는 것입니다. 연구자들은 212명의 제도화된 코호트 중에서 흡수 억제 RANK 리간드 억제제인 데노수맙(60mg)의 효능과 예측 가능성을 테스트하기 위해 2년, 무작위, 이중 맹검, 칼슘-비타민 D 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 65세 이상의 노약자
구체적인 목표:
목표 1: 골밀도를 개선/유지하는 데노수맙의 효능을 평가합니다. 연구자들은 기존의 고관절 및 척추 골밀도(BMD)를 측정할 것입니다.
1차 가설: 2년 후 데노수맙을 복용한 여성과 남성의 엉덩이 및 척추 BMD가 더 크게 증가할 것입니다.
Zoledronic Acid 주입 안전 치료 및 후속 연장:
시험이 시작된 후, 사례 보고에 따르면 사용하지 않으면 골절 위험이 증가할 가능성이 있다고 합니다. 중추적 데노수맙 시험과 연장 시험 데이터를 결합한 사후 분석에서는 환자가 치료를 중단했을 때 다발성 척추 골절이 증가했음을 시사했습니다. 데노수맙/위약을 중단한 후 모든 환자에게 zoledronic acid 5mg 1회 정맥 투여로 치료를 제공합니다. 연구 종료 치료를 받기로 동의한 사람들의 경우, 개별 환자에 대해 27개월에 졸레드론산이 투여될 것입니다.
Zoledronic Acid Safety Infusion Extension 특정 목표:
목표 1: 골밀도(BMD)의 유지를 평가합니다. 졸레드론산은 데노수맙 투여 후 9개월(27개월)에 정맥 주사하고 33개월 및 39개월(졸레드론산 주입 후 6개월 및 12개월)에 DXA로 BMD를 평가합니다.
1차 가설: 졸레드론산은 데노수맙 중단 후 척추와 고관절에서 BMD 손실을 예방할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Senior Communities
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
65세 이상의 골다공증 또는 저골량(골절 위험)이 있는 보행 가능한 남성 및 여성 거주자는 다음과 같은 경우에 고려됩니다.
- 장기 요양 시설(요양원 또는 생활 보조 시설)에 거주합니다. 그리고
- 골다공증: (1) 골밀도[척추, 엉덩이 또는 팔뚝 골밀도(BMD) T-점수 ≤ -2.5] 기준; (2) 척추 또는 고관절의 이전 성인 취약성 골절; 또는 (3) 주요 골절의 경우 ≥ 20% 또는 대퇴 경부 BMD를 동반한 둔부 골절의 경우 ≥ 3%의 10년 위험의 FRAX® 및 국립 골다공증 재단(NOF) 치료 역치에 따라 치료될 것입니다.
제외 기준:
- 생존 가능성이 없거나 2년 이내에 퇴원할 것으로 예상되는 아급성 질병이 있는 시설 거주자.
- 거동이 불편한 거주자(DXA 테이블로 이동하기 위해 도움을 받아 서거나 회전할 수 없는 사람).
- 현재 치료(비스포스포네이트, 데노수맙 또는 테리파라타이드 포함)를 받고 있거나 일부 비스포스포네이트가 오래 작용하기 때문에 이전 2년 동안 1년 이상 비스포스포네이트를 복용한 사람.
- 저칼슘혈증의 병력이 있거나 치료가 금기인 자. 자세한 병력, 차트 검토 및 기본 실험실 분석을 통해 이러한 조건을 선별합니다.
- 비타민 D 수치가 25ng/mL 미만인 사람은 8주 동안 비타민 D 50,000 IU/주로 치료받게 됩니다. 후속 비타민 D 수치가 25ng/mL 이상인 경우 등록됩니다(비타민 D 보충 2회 후 비타민 D 수치가 25ng/mL 이상이 아닌 경우 연구).
- 투석 중이거나 5기 만성 신장 질환(eGFR<15ml/min)이 있는 사람은 선별 검사에서 제외됩니다.
- 발치 또는 구강 수술이 필요한 사람은 치과 의사의 승인을 받을 때까지 등록되지 않습니다.
- 환자는 글루코코르티코이드와 항경련제 사용이 이 집단에서 일반적이기 때문에 계속 사용할 수 있습니다.
- 글루코코르티코이드 및 항경련제를 사용하는 사람들은 이 집단에서 그들의 사용이 일반적이기 때문에 연구를 계속하도록 허용될 것입니다.
- 호르몬 대체 요법(HRT), 랄록시펜 또는 주치의(PCP)가 처방한 보호용 고관절 패드를 사용하는 사람들은 이러한 요법에 참여하고 계속할 수 있습니다.
- 유럽에서는 암에 대한 우려로 인해 중단된 칼시토닌 장기 복용을 참가자들에게 중단할 것을 제안합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성 데노수맙
여성의 경우 반기 용량: 데노수맙 60 mg 반기 주사; 비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이요법 + 보충제).
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반기 용량: 60mg 주사; 비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이 + 보충제)
다른 이름들:
식이 보충제: 비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이 + 보충제)
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위약 비교기: 여성 위약 그룹
여성의 경우 반년마다: 위약 식염수 주사; 비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이요법 + 보충제).
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식이 보충제: 비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이 + 보충제)
반기 식염수 주입
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실험적: 남성 데노수맙
남성의 경우 반년마다 투여: 데노수맙 60mg을 반년마다 주사; 비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이요법 + 보충제).
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반기 용량: 60mg 주사; 비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이 + 보충제)
다른 이름들:
식이 보충제: 비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이 + 보충제)
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위약 비교기: 남성 위약 그룹
남성의 경우 반년마다: 위약 식염수 주사; 비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이요법 + 보충제)
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식이 보충제: 비타민 D 800-1000 IU/일 및 칼슘 약 1200 mg/일(식이 + 보충제)
반기 식염수 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이 전체의 골밀도
기간: 24개월
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이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 평가한 24개월에 걸친 총 고관절 백분율 변화의 골밀도(BMD)
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24개월
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척추의 골밀도
기간: 24개월
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이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 평가한 24개월 동안의 척추 백분율 변화의 골밀도(BMD)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위 요골 골밀도
기간: 24개월
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24개월 동안의 변화율
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24개월
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대퇴골 경부 골밀도
기간: 24개월
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24개월 동안의 변화율
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24개월
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TBS
기간: 24개월
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소주골 점수(TBS) 24개월에 걸친 백분율 변화.
이것은 규모가 아닙니다.
값이 높을수록 좋습니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTX
기간: 12개월
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기준선에서 뼈 회전율 마커 변경
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12개월
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P1NP
기간: 12개월
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기준선에서 뼈 회전율 마커 변경
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19050268
- 1R01AG052123-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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데노수맙에 대한 임상 시험
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
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Marmara University아직 모집하지 않음
-
mAbxience Research S.L.완전한골다공증이 있는 폐경기 여성폴란드, 세르비아, 불가리아, 그루지야, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 멕시코
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Wuhan Union Hospital, China아직 모집하지 않음건강한 | 골관절염 | 골다공증 | 골다공증(노인) | 무릎 골관절염(OA)중국