Osteoporose voorkomen met Denosumab (PROUD)
Behoud van de skeletgezondheid bij kwetsbare ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Het doel op lange termijn is het verbeteren van de gezondheid, het welzijn en de kwaliteit van leven van de kwetsbare ouderen in de langdurige zorg (LTC) door het aantal fracturen te verminderen. Het doel op korte termijn is om de werkzaamheid aan te tonen van de niet-bisfosfonaat denosumab om de botmineraaldichtheid (BMD) te verbeteren, een noodzakelijke (maar niet voldoende) voorwaarde voor een groot onderzoek naar het verminderen van fracturen. De onderzoekers stellen voor om een 2 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, calcium-vitamine D-gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en voorspelbaarheid van de antiresorptieve RANK-ligandremmer, denosumab (60 mg), te testen in een cohort van 212 geïnstitutionaliseerde, onder- gediende, kwetsbare mannen en vrouwen ≥65 jaar oud in LDZ.
Specifieke doelstellingen:
Doel 1: Evalueren van de werkzaamheid van denosumab bij het verbeteren/behouden van de botmineraaldichtheid. De onderzoekers zullen conventionele heup- en wervelkolombotmineraaldichtheid (BMD) meten.
Primaire hypothese: na 2 jaar zullen vrouwen en mannen die denosumab gebruiken een grotere toename van de heup- en wervelkolom-BMD hebben.
Zoledroninezuur Infusie Veiligheid Behandeling en vervolgverlenging:
Nadat de proef was gestart, suggereerden casusrapporten een mogelijke toename van het risico op fracturen bij niet-gebruik. Een post-hocanalyse die de gegevens van de cruciale denosumab-studie en de verlengingsstudie combineerde, suggereerde dat er een toename was van meervoudige wervelfracturen wanneer patiënten de therapie stopten. Na stopzetting van denosumab/placebo wordt aan alle patiënten een behandeling aangeboden met 1 dosis intraveneus zoledroninezuur 5 mg. Voor degenen die instemmen met een behandeling aan het einde van de studie, zal het zoledroninezuur worden gegeven op maand 27 voor een individuele patiënt.
Zoledronic Acid Safety Infusion Extension Specifieke doelstellingen:
Doel 1: het behoud van de botmineraaldichtheid (BMD) evalueren. Zoledroninezuur zal intraveneus worden toegediend op 9 maanden na denosumab (maand 27) en de BMD zal worden beoordeeld aan de hand van DXA op maanden 33 en 39 (6 maanden en 12 maanden na infusie met zoledroninezuur).
Primaire hypothese: Zoledroninezuur zal BMD-verlies bij de wervelkolom en heup voorkomen na stopzetting van denosumab.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Senior Communities
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ambulante mannelijke en vrouwelijke bewoners met osteoporose of lage botmassa (risico op fracturen) van 65 jaar en ouder worden overwogen als:
- Verblijf in een instelling voor langdurige zorg (verpleeghuis of instelling voor begeleid wonen); En
- Osteoporose hebben: (1) door botdichtheid [wervelkolom, heup of onderarm Botmineraaldichtheid (BMD) T-score ≤ -2,5]; (2) Een eerdere fragiliteitsfractuur bij volwassenen van de wervelkolom of heup; of (3) zou worden behandeld op basis van FRAX® en de behandelingsdrempels van de National Osteoporosis Foundation (NOF) van een 10-jaarsrisico van ≥ 20% voor een ernstige fractuur of ≥ 3% voor een heupfractuur als gevolg van BMD van de femurhals.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnstitutionaliseerde bewoners met subacute ziekten die naar verwachting niet zullen overleven of die binnen < 2 jaar zullen worden ontslagen.
- Niet-ambulante bewoners (degenen die niet kunnen staan en draaien met hulp om over te stappen naar de DXA-tafel).
- Degenen die momenteel in therapie zijn (inclusief bisfosfonaat, denosumab of teriparatide) of die de afgelopen 2 jaar > 1 jaar een bisfosfonaat hebben gebruikt omdat sommige bisfosfonaten lang werken.
- Degenen met een voorgeschiedenis van hypocalciëmie of een contra-indicatie voor behandeling. We zullen op deze aandoeningen screenen door middel van gedetailleerde geschiedenis, kaartoverzicht en basislijnlaboratoriumanalyses.
- Degenen met een vitamine D-spiegel < 25 ng/ml zullen gedurende 8 weken worden behandeld met vitamine D 50.000 IE/wk; ze zullen worden ingeschreven als de follow-up vitamine D-spiegel 25 ng/ml of meer is (als na 2 rondes vitamine D-repletie hun vitamine D-spiegel niet ten minste 25 ng/ml is, komen ze niet in aanmerking om gerandomiseerd te worden de studie).
- Degenen die worden gedialyseerd of met chronische nierziekte stadium 5 (eGFR <15 ml/min) worden uitgesloten bij de screening.
- Degenen die tandextractie of kaakchirurgie nodig hebben, worden pas ingeschreven als ze door een tandarts zijn goedgekeurd.
- Patiënten mogen glucocorticoïden en anticonvulsiva blijven gebruiken omdat het gebruik ervan gebruikelijk is in deze populatie.
- Degenen die glucocorticoïden en anticonvulsiva gebruiken, mogen doorgaan met het onderzoek omdat het gebruik ervan gebruikelijk is in deze populatie.
- Degenen die hormoonvervangende therapie (HST), raloxifeen of voorgeschreven beschermende heupkussentjes krijgen van hun huisarts, mogen deelnemen en doorgaan met deze therapieën.
- We zullen deelnemers voorstellen om langdurig met calcitonine te stoppen, aangezien het in Europa is stopgezet vanwege zorgen over kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwen Denosumab
Halfjaarlijkse dosis voor vrouwen: denosumab 60 mg halfjaarlijkse injectie; Vitamine D 800-1000 IE/dag en calcium ongeveer 1200 mg/dag (dieet + supplementen).
|
Halfjaarlijkse dosis: injectie van 60 mg; Vitamine D 800-1000 IE/dagelijks en Calcium ongeveer 1200 mg/dag (voeding + supplement)
Andere namen:
Voedingssupplement: Vitamine D 800-1000 IE/dag en Calcium ongeveer 1200 mg/dag (voeding + supplement)
|
|
Placebo-vergelijker: Vrouwen Placebogroep
Halfjaarlijks voor vrouwen: placebo-zoutinjectie; Vitamine D 800-1000 IE/dag en calcium ongeveer 1200 mg/dag (dieet + supplementen).
|
Voedingssupplement: Vitamine D 800-1000 IE/dag en Calcium ongeveer 1200 mg/dag (voeding + supplement)
Halfjaarlijkse injectie met zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Mannen Denosumab
Halfjaarlijkse dosis voor mannen: denosumab 60 mg halfjaarlijkse injectie; Vitamine D 800-1000 IE/dag en calcium ongeveer 1200 mg/dag (dieet + supplementen).
|
Halfjaarlijkse dosis: injectie van 60 mg; Vitamine D 800-1000 IE/dagelijks en Calcium ongeveer 1200 mg/dag (voeding + supplement)
Andere namen:
Voedingssupplement: Vitamine D 800-1000 IE/dag en Calcium ongeveer 1200 mg/dag (voeding + supplement)
|
|
Placebo-vergelijker: Mannen Placebogroep
Halfjaarlijks voor mannen: placebo-zoutinjectie; Vitamine D 800-1000 IE/dag en calcium ongeveer 1200 mg/dag (dieet + supplementen)
|
Voedingssupplement: Vitamine D 800-1000 IE/dag en Calcium ongeveer 1200 mg/dag (voeding + supplement)
Halfjaarlijkse injectie met zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid van de totale heup
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Botmineraaldichtheid (BMD) van het totale heuppercentage verandert over 24 maanden, zoals beoordeeld door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
24 maanden
|
|
Botdichtheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De procentuele verandering in de botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom over een periode van 24 maanden, zoals beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distale straal BMD
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Procentuele verandering over 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Femurhals BMD
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Procentuele verandering over 24 maanden
|
24 maanden
|
|
TBS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Trabeculaire botscore (TBS) Procentuele verandering over 24 maanden.
Dit is geen schaal.
Hogere waarden zijn beter.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CTX
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Botomzetmarkering verandert ten opzichte van de basislijn
|
12 maanden
|
|
P1NP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van botomzetmarkering ten opzichte van de basislijn
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Osteoporose, Postmenopauzaal
- Osteoporotische fracturen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Calcium
- Denosumab
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19050268
- 1R01AG052123-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .