Prevenção da Osteoporose Usando Denosumabe (PROUD)
Sustentando a Saúde do Esqueleto em Idosos Frágeis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo de longo prazo é melhorar a saúde, o bem-estar e a qualidade de vida na população de idosos frágeis em cuidados prolongados (LTC), reduzindo as fraturas. O objetivo de curto prazo é demonstrar a eficácia do denosumabe não-bifosfonato para melhorar a densidade mineral óssea (DMO), uma pré-condição necessária (mas não suficiente) de um grande estudo de redução de fraturas. Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por cálcio e vitamina D, de 2 anos, para testar a eficácia e a previsibilidade do inibidor antirreabsortivo do ligante RANK, denosumabe (60 mg), entre uma coorte de 212 indivíduos institucionalizados, sub- atendidos, homens e mulheres frágeis ≥65 anos em ILPI.
Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Avaliar a eficácia do denosumab na melhoria/manutenção da densidade mineral óssea. Os investigadores medirão a densidade mineral óssea (BMD) convencional do quadril e da coluna.
Hipótese Primária: Após 2 anos, mulheres e homens em denosumabe terão maiores aumentos de DMO de quadril e coluna.
Tratamento de segurança de infusão de ácido zoledrônico e extensão de acompanhamento:
Após o início do estudo, relatos de casos sugeriram um aumento potencial no risco de fratura com o desuso. Uma análise post hoc que combinou os dados principais do estudo denosumabe e do estudo de extensão sugeriu que houve um aumento de fraturas vertebrais múltiplas quando os pacientes descontinuaram a terapia. Após a descontinuação de denosumabe/placebo, todos os pacientes receberão tratamento com 1 dose de ácido zoledrônico intravenoso 5 mg. Para aqueles que consentem em receber o tratamento final do estudo, o ácido zoledrônico será administrado no mês 27 para um paciente individual.
Objetivos específicos da extensão da infusão de segurança do ácido zoledrônico:
Objetivo 1: Avaliar a manutenção da densidade mineral óssea (DMO). O ácido zoledrônico será administrado por via intravenosa 9 meses após o denosumabe (mês 27) e avaliará a DMO por DXA nos meses 33 e 39 (6 meses e 12 meses após a infusão de ácido zoledrônico).
Hipótese Primária: O ácido zoledrônico prevenirá a perda de DMO na coluna e no quadril após a descontinuação do denosumabe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Senior Communities
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Residentes ambulatoriais de ambos os sexos com osteoporose ou baixa massa óssea (em risco de fratura) com 65 anos ou mais serão considerados se:
- Residir em instituição de longa permanência (casa de repouso ou casa de repouso); e
- Têm osteoporose: (1) por densidade óssea [coluna, quadril ou antebraço Densidade Mineral Óssea (BMD) T-score ≤ -2,5]; (2) Uma fratura anterior por fragilidade na coluna ou quadril; ou (3) Seria tratado com base no FRAX® e nos limiares de tratamento da National Osteoporosis Foundation (NOF) de um risco de 10 anos de ≥ 20% para uma fratura importante ou ≥ 3% para fratura de quadril devido à DMO do colo do fêmur.
Critério de exclusão:
- Residentes institucionalizados com doenças subagudas que não devem sobreviver ou que receberão alta em < 2 anos.
- Residentes não ambulatoriais (aqueles que não conseguem ficar em pé e girar com ajuda para se transferir para a mesa de DXA).
- Aqueles atualmente em terapia (incluindo bifosfonato, denosumabe ou teriparatida) ou que estiveram em uso de bisfosfonato por > 1 ano durante os 2 anos anteriores porque alguns bisfosfonatos têm ação prolongada.
- Aqueles com história de hipocalcemia ou contraindicação para o tratamento. Faremos a triagem dessas condições por histórico detalhado, revisão de prontuário e análises laboratoriais de linha de base.
- Aqueles com níveis de vitamina D < 25ng/mL serão tratados com vitamina D 50.000 UI/semana por 8 semanas; eles serão inscritos se o nível de vitamina D de acompanhamento for de 25 ng/mL ou mais (se após 2 rodadas de reposição de vitamina D seu nível de vitamina D não for de pelo menos 25 ng/mL, eles não serão elegíveis para serem randomizados em o estudo).
- Aqueles em diálise ou com doença renal crônica estágio 5 (eGFR <15ml/min) serão excluídos na triagem.
- Aqueles que necessitam de extração dentária ou cirurgia oral não serão inscritos até que sejam liberados por um dentista.
- Os pacientes poderão continuar com glicocorticoides e anticonvulsivantes porque seu uso é comum nessa população.
- Aqueles em uso de glicocorticoides e anticonvulsivantes poderão continuar no estudo porque seu uso é comum nessa população.
- Aqueles em terapia de reposição hormonal (TRH), raloxifeno ou protetores de quadril prescritos por seu médico de cuidados primários (PCP) poderão participar e continuar nessas terapias.
- Sugerimos que os participantes interrompam a calcitonina a longo prazo, pois ela foi descontinuada na Europa devido a preocupações com o câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres Denosumabe
Dose semestral para mulheres: injeção semestral de denosumabe 60 mg; Vitamina D 800-1000 UI/dia e Cálcio aproximadamente 1200 mg/dia (dietético + suplementos).
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Dose semestral: injeção de 60 mg; Vitamina D 800-1000 UI/dia e Cálcio aproximadamente 1200 mg/dia (dieta + suplemento)
Outros nomes:
Suplemento dietético: Vitamina D 800-1000 UI/dia e Cálcio aproximadamente 1200 mg/dia (dieta + suplemento)
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo Feminino
Semestralmente para mulheres: injeção placebo de solução salina; Vitamina D 800-1000 UI/dia e Cálcio aproximadamente 1200 mg/dia (dietético + suplementos).
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Suplemento dietético: Vitamina D 800-1000 UI/dia e Cálcio aproximadamente 1200 mg/dia (dieta + suplemento)
Injeção salina semestral
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Experimental: Homens Denosumabe
Dose semestral para homens: injeção semestral de denosumabe 60 mg; Vitamina D 800-1000 UI/dia e Cálcio aproximadamente 1200 mg/dia (dietético + suplementos).
|
Dose semestral: injeção de 60 mg; Vitamina D 800-1000 UI/dia e Cálcio aproximadamente 1200 mg/dia (dieta + suplemento)
Outros nomes:
Suplemento dietético: Vitamina D 800-1000 UI/dia e Cálcio aproximadamente 1200 mg/dia (dieta + suplemento)
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo Masculino
Semestralmente para homens: injeção placebo de solução salina; Vitamina D 800-1000 UI/dia e Cálcio aproximadamente 1200 mg/dia (dietético + suplementos)
|
Suplemento dietético: Vitamina D 800-1000 UI/dia e Cálcio aproximadamente 1200 mg/dia (dieta + suplemento)
Injeção salina semestral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade Óssea do Quadril Total
Prazo: 24 meses
|
Densidade Mineral Óssea (DMO) da variação percentual total do quadril ao longo de 24 meses, conforme avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
24 meses
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Densidade Óssea da Coluna Vertebral
Prazo: 24 meses
|
A densidade mineral óssea (DMO) da coluna muda percentualmente ao longo de 24 meses, conforme avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DMO do rádio distal
Prazo: 24 meses
|
Variação percentual em 24 meses
|
24 meses
|
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DMO do colo femoral
Prazo: 24 meses
|
Variação percentual em 24 meses
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24 meses
|
|
TBS
Prazo: 24 meses
|
Pontuação Óssea Trabecular (TBS) Alteração percentual ao longo de 24 meses.
Isto não é uma escala.
Valores mais altos são melhores.
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CTX
Prazo: 12 meses
|
Alteração do marcador de renovação óssea em relação à linha de base
|
12 meses
|
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P1NP
Prazo: 12 meses
|
Alteração do marcador de renovação óssea desde a linha de base
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Fraturas Osteoporóticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Cálcio
- Denosumabe
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19050268
- 1R01AG052123-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em denosumabe
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