Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence osteoporózy pomocí Denosumabu (PROUD)

27. srpna 2024 aktualizováno: Susan L. Greenspan

Udržování zdraví kostry u křehkých starších osob

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda denosumab (Prolia®), injekce podávaná do paže pod kůži každých 6 měsíců, působí při léčbě úbytku kostní hmoty a zabraňuje jejímu zhoršování u starších mužů a žen (ve věku 65 let a starších). ), kteří mají osteoporózu a pobývají v zařízeních dlouhodobé péče (LTC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Dlouhodobým cílem je zlepšit zdraví, pohodu a kvalitu života v křehké dlouhodobé péči (LTC) starší populaci snížením počtu zlomenin. Krátkodobým cílem je prokázat účinnost nebisfosfonátového denosumabu na zlepšení kostní minerální denzity (BMD), což je nezbytný (ale ne postačující) předpoklad velké studie redukce zlomenin. Výzkumníci navrhují provést 2letou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kalcium-vitamínem D kontrolovanou studii, aby otestovala účinnost a předvídatelnost antiresorpčního inhibitoru RANK ligandu, denosumabu (60 mg), u kohorty 212 institucionalizovaných, pod- sloužili, křehcí muži a ženy ve věku ≥ 65 let v dlouhodobé péči.

Konkrétní cíle:

Cíl 1: Zhodnotit účinnost denosumabu při zlepšování/udržování kostní minerální denzity. Vyšetřovatelé budou měřit konvenční minerální hustotu kyčle a páteře (BMD).

Primární hypotéza: Po 2 letech budou mít ženy a muži užívající denosumab větší BMD kyčle a páteře.

Bezpečnostní léčba infuze kyseliny zoledronové a prodloužení následného sledování:

Po zahájení studie kazuistiky naznačovaly potenciální zvýšení rizika zlomenin při nepoužívání. Post hoc analýza, která kombinovala data z pivotní studie s denosumabem a z prodloužené studie, naznačila, že když pacienti přerušili léčbu, došlo ke zvýšení četných vertebrálních zlomenin. Po vysazení denosumabu/placeba bude všem pacientům nabídnuta léčba 1 dávkou intravenózní kyseliny zoledronové 5 mg. Těm, kteří souhlasí s přijetím léčby na konci studie, bude kyselina zoledronová podána ve 27. měsíci jednotlivému pacientovi.

Specifické cíle bezpečnostního rozšíření infuze kyseliny zoledronové:

Cíl 1: Zhodnotit udržení kostní minerální hustoty (BMD). Kyselina zoledronová bude podávána intravenózně 9 měsíců po denosumabu (27. měsíc) a BMD bude hodnocena pomocí DXA ve 33. a 39. měsíci (6 měsíců a 12 měsíců po infuzi kyseliny zoledronové).

Primární hypotéza: Kyselina zoledronová zabrání ztrátě BMD v páteři a kyčli po vysazení denosumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Senior Communities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ambulantní muži a ženy s osteoporózou nebo nízkou kostní hmotou (s rizikem zlomeniny) ve věku 65 let a starší budou zvažováni, pokud:

  • Bydlet v ústavu dlouhodobé péče (domov s pečovatelskou službou nebo zařízení pro asistované bydlení); a
  • Máte osteoporózu: (1) podle hustoty kostí [páteř, kyčle nebo předloktí Bone Mineral Density (BMD) T-skóre ≤ -2,5]; (2) předchozí zlomenina páteře nebo kyčle z důvodu křehkosti u dospělých; nebo (3) bude léčena na základě prahů léčby FRAX® a National Osteoporosis Foundation (NOF) s 10letým rizikem ≥ 20 % pro velkou zlomeninu nebo ≥ 3 % pro zlomeninu kyčle s BMD krčku stehenní kosti.

Kritéria vyloučení:

  • Institucionalizovaní rezidenti se subakutním onemocněním, u kterých se neočekává přežití nebo kteří budou propuštěni za < 2 roky.
  • Nechodící obyvatelé (ti, kteří nemohou stát a otáčet se s asistencí, aby přestoupili ke stolu DXA).
  • Ti, kteří jsou v současné době léčeni (včetně bisfosfonátů, denosumabu nebo teriparatidu) nebo kteří užívali bisfosfonáty déle než 1 rok během předchozích 2 let, protože některé bisfosfonáty mají dlouhodobý účinek.
  • Ti, kteří mají v anamnéze hypokalcémii nebo kontraindikaci léčby. Tyto stavy prověříme podrobnou historií, přehledem grafů a základními laboratorními analýzami.
  • Osoby s hladinami vitaminu D < 25 ng/ml budou léčeny vitaminem D 50 000 IU/týden po dobu 8 týdnů; budou zařazeni, pokud bude hladina vitaminu D při následném sledování 25 ng/ml nebo více (pokud po 2 kolech doplnění vitaminu D nebude jejich hladina vitaminu D alespoň 25 ng/ml, nebudou způsobilí k randomizaci do studie).
  • Pacienti na dialýze nebo s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 5 (eGFR <15 ml/min) budou ze screeningu vyloučeni.
  • Ti, kteří vyžadují extrakci zubu nebo operaci ústní dutiny, nebudou zapsáni, dokud je neschválí zubní lékař.
  • Pacienti budou moci nadále užívat glukokortikoidy a antikonvulziva, protože jejich užívání je v této populaci běžné.
  • Ti, kteří užívají glukokortikoidy a antikonvulziva, budou moci ve studii pokračovat, protože jejich užívání je v této populaci běžné.
  • Těm, kteří užívají hormonální substituční terapii (HRT), raloxifen nebo jim jejich lékař primární péče (PCP) předepsal ochranné kyčelní vložky, bude umožněno účastnit se těchto terapií a pokračovat v nich.
  • Navrhneme účastníkům, aby přestali s dlouhodobým kalcitoninem, protože jeho podávání bylo v Evropě přerušeno kvůli obavám z rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy Denosumab
Pololetní dávka pro ženy: denosumab 60 mg pololetní injekce; Vitamin D 800-1000 IU/den a vápník přibližně 1200 mg/den (strava + doplňky).
Lék: denosumab
Pololetní dávka: 60 mg injekce; Vitamin D 800-1000 IU/den a vápník přibližně 1200 mg/den (dieta + doplněk)
Ostatní jména:
  • Prolia
Doplněk stravy: Vápník a vitamín D
Doplněk stravy: Vitamin D 800-1000 IU/den a vápník přibližně 1200 mg/den (dieta + doplněk)
Komparátor placeba: Placebo skupina žen
Pololetní pro ženy: injekce placeba fyziologickým roztokem; Vitamin D 800-1000 IU/den a vápník přibližně 1200 mg/den (strava + doplňky).
Doplněk stravy: Vápník a vitamín D
Doplněk stravy: Vitamin D 800-1000 IU/den a vápník přibližně 1200 mg/den (dieta + doplněk)
Lék: Placebo
Pololetní injekce fyziologického roztoku
Experimentální: Muži Denosumab
Pololetní dávka pro muže: denosumab 60 mg pololetní injekce; Vitamin D 800-1000 IU/den a vápník přibližně 1200 mg/den (strava + doplňky).
Lék: denosumab
Pololetní dávka: 60 mg injekce; Vitamin D 800-1000 IU/den a vápník přibližně 1200 mg/den (dieta + doplněk)
Ostatní jména:
  • Prolia
Doplněk stravy: Vápník a vitamín D
Doplněk stravy: Vitamin D 800-1000 IU/den a vápník přibližně 1200 mg/den (dieta + doplněk)
Komparátor placeba: Placebo skupina mužů
Pololetní pro muže: injekce placeba s fyziologickým roztokem; Vitamin D 800-1000 IU/den a vápník přibližně 1200 mg/den (dieta + doplňky)
Doplněk stravy: Vápník a vitamín D
Doplněk stravy: Vitamin D 800-1000 IU/den a vápník přibližně 1200 mg/den (dieta + doplněk)
Lék: Placebo
Pololetní injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní hustota totální kyčle
Časové okno: 24 měsíců
Minerální hustota kostí (BMD) celkové procentuální změny kyčle za 24 měsíců, jak byla hodnocena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
24 měsíců
Hustota kostí páteře
Časové okno: 24 měsíců
Procentuální změna kostní minerální denzity (BMD) páteře za 24 měsíců, jak byla hodnocena rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DXA)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMD distálního rádia
Časové okno: 24 měsíců
Procentuální změna za 24 měsíců
24 měsíců
BMD krčku stehenní kosti
Časové okno: 24 měsíců
Procentuální změna za 24 měsíců
24 měsíců
TBS
Časové okno: 24 měsíců
Trabekulární kostní skóre (TBS) Procentuální změna za 24 měsíců. Tohle není měřítko. Vyšší hodnoty jsou lepší.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CTX
Časové okno: 12 měsíců
Změna ukazatele kostního obratu oproti základní linii
12 měsíců
P1NP
Časové okno: 12 měsíců
Změna ukazatele kostního obratu od základní linie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susan L. Greenspan

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19050268
  • 1R01AG052123-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit