Osteoporoosin ehkäisy käyttämällä denosumabia (PROUD)
Luuston terveyden ylläpitäminen heikkokuntoisilla iäkkäillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa pitkäaikaishoidon (LTC) vanhusten terveyttä, hyvinvointia ja elämänlaatua vähentämällä murtumia. Lyhyen aikavälin tavoitteena on osoittaa ei-bisfosfonaattisen denosumabin teho luun mineraalitiheyden (BMD) parantamisessa, mikä on välttämätön (mutta ei riittävä) ennakkoehto laajalle murtumien vähentämistä koskevalle tutkimukselle. Tutkijat ehdottavat, että tehdään 2-vuotinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kalsium-D-vitamiinikontrolloitu koe, jolla testataan antiresorptiivisen RANK-ligandin estäjän, denosumabin (60 mg) tehoa ja ennustettavuutta 212 laitoshoitoon sijoitetun, ali- palvellut, heikkokuntoiset miehet ja naiset ≥65 vuotta vanhat LTC:ssä.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Arvioida denosumabin tehoa luun mineraalitiheyden parantamisessa/ylläpitämisessä. Tutkijat mittaavat tavanomaista lonkan ja selkärangan luun mineraalitiheyttä (BMD).
Ensisijainen hypoteesi: Kahden vuoden kuluttua denosumabia saavilla naisilla ja miehillä on enemmän lonkan ja selkärangan luun mineraalitiheyden nousua.
Tsoledronihappo-infuusioturvallinen hoito- ja seurantalaajennus:
Kokeen alkamisen jälkeen tapausraportit viittasivat murtumariskin mahdolliseen lisääntymiseen käyttämättä jättämisen vuoksi. Post hoc -analyysi, jossa yhdistettiin keskeiset denosumabitutkimuksen ja jatkotutkimuksen tiedot, viittasi useiden nikamamurtumien lisääntymiseen, kun potilaat lopettivat hoidon. Denosumabi/plasebohoidon lopettamisen jälkeen kaikille potilaille tarjotaan hoitoa 1 annoksella suonensisäistä 5 mg:n tsoledronihappoa. Niille, jotka suostuvat saamaan tutkimuksen lopetushoidon, tsoledronihappoa annetaan 27. kuukaudessa yksittäiselle potilaalle.
Tsoledronihappoturvallisuus-infuusiolaajennuksen erityistavoitteet:
Tavoite 1: Arvioida luun mineraalitiheyden (BMD) säilymistä. Tsoledronihappoa annetaan suonensisäisesti 9 kuukautta denosumabin jälkeen (kuukausi 27) ja BMD arvioidaan DXA:lla kuukausina 33 ja 39 (6 kuukautta ja 12 kuukautta tsoledronihappoinfuusion jälkeen).
Ensisijainen hypoteesi: Tsoledronihappo estää luun mineraalitiheyden vähenemisen selkärangassa ja lonkassa denosumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Senior Communities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ambulatoriset mies- ja naispuoliset asukkaat, joilla on osteoporoosi tai alhainen luumassa (murtumariski), 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat harkitaan, jos:
- Asua pitkäaikaishoitolaitoksessa (sairaanhoitokodissa tai kotihoitolaitoksessa); ja
- Onko osteoporoosi: (1) luun tiheyden [selkärangan, lonkan tai kyynärvarren luun mineraalitiheyden (BMD) T-pistemäärä ≤ -2,5] perusteella; (2) aiempi aikuisen selkärangan tai lonkan murtuma; tai (3) Hoidettaisiin FRAX®:n ja National Osteoporosis Foundationin (NOF) hoitokynnysten perusteella, joiden mukaan 10 vuoden riski on ≥ 20 % vakavaan murtumaan tai ≥ 3 % lonkkamurtumaan, jos reisiluun kaulan BMD.
Poissulkemiskriteerit:
- Laitosasukkaat, joilla on subakuutti sairaus ja joiden ei odoteta selviävän hengissä tai jotka kotiutetaan alle 2 vuoden kuluttua.
- Ei-liikkujat (ne, jotka eivät pysty seisomaan ja kääntymään avustuksella siirtyäkseen DXA-pöytään).
- Ne, jotka saavat parhaillaan hoitoa (mukaan lukien bisfosfonaatti, denosumabi tai teriparatidi) tai jotka ovat käyttäneet bisfosfonaattia yli vuoden ajan kahden edellisen vuoden aikana, koska jotkut bisfosfonaatit ovat pitkävaikutteisia.
- Potilaat, joilla on ollut hypokalsemia tai hoidon vasta-aihe. Seulomme nämä olosuhteet yksityiskohtaisen historian, kaavion tarkastelun ja laboratorioanalyysien perusteella.
- Niitä, joiden D-vitamiinitaso on < 25 ng/ml, hoidetaan D-vitamiinilla 50 000 IU/vko 8 viikon ajan; heidät otetaan mukaan, jos D-vitamiinin seurantataso on 25 ng/ml tai enemmän (jos 2 D-vitamiinin täydennyskierroksen jälkeen heidän D-vitamiinitasonsa ei ole vähintään 25 ng/ml, heitä ei voida satunnaisteta tutkimus).
- Dialyysihoidossa olevat tai 5. vaiheen krooninen munuaissairaus (eGFR < 15 ml/min) suljetaan pois seulonnasta.
- Hampaanpoistoa tai suukirurgiaa tarvitsevia ei ilmoiteta ennen kuin hammaslääkäri on hyväksynyt heidät.
- Potilaat saavat jatkaa glukokortikoidien ja kouristuslääkkeiden käyttöä, koska niiden käyttö on yleistä tässä populaatiossa.
- Glukokortikoideja ja antikonvulsantteja käyttävät saavat jatkaa tutkimuksessa, koska niiden käyttö on yleistä tässä populaatiossa.
- Ne, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT), raloksifeenia tai jotka ovat määränneet ensihoidon lääkärinsä (PCP) suojaavia lonkkatyynyjä, saavat osallistua näihin hoitoihin ja jatkaa niitä.
- Ehdotamme, että osallistujat lopettavat pitkäaikaisen kalsitoniinin käytön, koska se on lopetettu Euroopassa syöpäongelmien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiset Denosumab
Puolivuosittainen annos naisille: denosumabi 60 mg puolivuotisruiskeena; D-vitamiinia 800-1000 IU/vrk ja kalsiumia noin 1200 mg/vrk (ravinto + lisäravinteet).
|
Puolivuosittainen annos: 60 mg injektio; D-vitamiinia 800-1000 IU/vrk ja kalsiumia noin 1200 mg/vrk (ruokavalio + lisäravinto)
Muut nimet:
Ravintolisä: D-vitamiini 800-1000 IU/vrk ja kalsium noin 1200 mg/vrk (ruokavalio + lisäravinto)
|
|
Placebo Comparator: Naisten Placebo-ryhmä
Puolivuosittain naisille: lumelääke suolaliuos-injektio; D-vitamiinia 800-1000 IU/vrk ja kalsiumia noin 1200 mg/vrk (ravinto + lisäravinteet).
|
Ravintolisä: D-vitamiini 800-1000 IU/vrk ja kalsium noin 1200 mg/vrk (ruokavalio + lisäravinto)
Puolivuosittainen suolaliuoksen injektio
|
|
Kokeellinen: Miehet Denosumabi
Puolivuosittainen annos miehille: denosumabi 60 mg puolivuotisruiskeena; D-vitamiinia 800-1000 IU/vrk ja kalsiumia noin 1200 mg/vrk (ravinto + lisäravinteet).
|
Puolivuosittainen annos: 60 mg injektio; D-vitamiinia 800-1000 IU/vrk ja kalsiumia noin 1200 mg/vrk (ruokavalio + lisäravinto)
Muut nimet:
Ravintolisä: D-vitamiini 800-1000 IU/vrk ja kalsium noin 1200 mg/vrk (ruokavalio + lisäravinto)
|
|
Placebo Comparator: Miesten placeboryhmä
Puolivuosittain miehille: lumelääke suolaliuos-injektio; D-vitamiinia 800-1000 IU/vrk ja kalsiumia noin 1200 mg/vrk (ruokavalio + lisäravinteet)
|
Ravintolisä: D-vitamiini 800-1000 IU/vrk ja kalsium noin 1200 mg/vrk (ruokavalio + lisäravinto)
Puolivuosittainen suolaliuoksen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko lonkan luun tiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koko lonkan prosentuaalisen muutoksen luun mineraalitiheys (BMD) 24 kuukauden aikana mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
24 kuukautta
|
|
Selkärangan luun tiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selkärangan luun mineraalitiheys (BMD) prosentuaalisesti muuttuu 24 kuukauden aikana kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla (DXA) arvioituna
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distal Radius BMD
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttimuutos 24 kuukauden aikana
|
24 kuukautta
|
|
Reisiluun kaulan BMD
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttimuutos 24 kuukauden aikana
|
24 kuukautta
|
|
TBS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Trabecular Bone Score (TBS) Prosenttimuutos 24 kuukauden aikana.
Tämä ei ole mittakaava.
Suuremmat arvot ovat parempia.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTX
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bone Turnover Marker -muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
P1NP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun liikevaihdon merkin muutos lähtötilanteesta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Osteoporoottiset murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kalsium
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19050268
- 1R01AG052123-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset denosumabi
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrytointiLuun tapahtumien estämiseksi potilailla, joilla on luumetastaaseja kiinteistä kasvaimistaKiina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva osteosarkooma | Tulenkestävä osteosarkooma | Vaihe IV osteosarkooma AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Vaihe IVB Osteosarkooma AJCC v7 | Metastaattinen osteosarkoomaYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuMunasarjakarsinoomaYhdysvallat, Israel
-
Seoul National University Bundang HospitalTuntematon
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityEi vielä rekrytointia
-
Lambda Therapeutic Research Ltd.Intas Pharmaceutical Limited (Biopharma Division)RekrytointiOsteoporoosi, postmenopausaalinenIntia
-
Thomas Nickolas, MD MSLopetettuOsteoporoosi | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHValmisPostmenopausaalinen osteoporoosiUnkari, Puola, Georgia, Bulgaria, Tšekki, Viro
-
National Taiwan University HospitalRekrytointi