Prevención de la osteoporosis con denosumab (PROUD)

Criterios de inclusión:

Los residentes ambulatorios masculinos y femeninos con osteoporosis o masa ósea baja (en riesgo de fractura) de 65 años o más serán considerados si:

• Residir en una institución de atención a largo plazo (hogar de ancianos o centro de vida asistida); y
• Tener osteoporosis: (1) por densidad ósea [puntuación T de la densidad mineral ósea (DMO) de la columna vertebral, la cadera o el antebrazo ≤ -2.5]; (2) una fractura anterior por fragilidad en un adulto de la columna o la cadera; o (3) Recibiría tratamiento según FRAX® y los umbrales de tratamiento de la Fundación Nacional de Osteoporosis (NOF) de un riesgo a 10 años de ≥ 20 % para una fractura mayor o ≥ 3 % para una fractura de cadera que demande DMO del cuello femoral.

Criterio de exclusión:

• Residentes institucionalizados con enfermedades subagudas que no se espera que sobrevivan o que serán dados de alta en < 2 años.
• Residentes no ambulatorios (aquellos que no pueden ponerse de pie y girar con ayuda para pasar a la mesa de DXA).
• Aquellos que actualmente reciben terapia (incluidos bisfosfonatos, denosumab o teriparatida) o que han estado tomando un bifosfonato durante > 1 año durante los 2 años anteriores porque algunos bisfosfonatos son de acción prolongada.
• Aquellos con antecedentes de hipocalcemia o contraindicación para el tratamiento. Examinaremos estas condiciones mediante un historial detallado, revisión de gráficos y análisis de laboratorio de referencia.
• Aquellos con niveles de vitamina D < 25 ng/mL serán tratados con vitamina D 50 000 UI/semana durante 8 semanas; se inscribirán si el nivel de vitamina D de seguimiento es de 25 ng/mL o más (si después de 2 rondas de reposición de vitamina D su nivel de vitamina D no es de al menos 25 ng/mL, no serán elegibles para ser aleatorizados en el estudio).
• Aquellos en diálisis o con enfermedad renal crónica en estadio 5 (TFGe <15 ml/min) serán excluidos de la selección.
• Aquellos que requieran extracción dental o cirugía oral no serán inscritos hasta que un dentista los autorice.
• Se permitirá que los pacientes continúen con glucocorticoides y anticonvulsivos porque su uso es común en esta población.
• Los que toman glucocorticoides y anticonvulsivos podrán continuar en el estudio porque su uso es común en esta población.
• Las personas que reciben terapia de reemplazo hormonal (HRT), raloxifeno o almohadillas protectoras para la cadera recetadas por su médico de atención primaria (PCP) podrán participar y continuar con estas terapias.
• Sugeriremos que los participantes suspendan la calcitonina a largo plazo, ya que se suspendió en Europa debido a problemas de cáncer.