Forebyggelse af osteoporose ved hjælp af Denosumab (PROUD)

Inklusionskriterier:

Ambulante mandlige og kvindelige beboere med osteoporose eller lav knoglemasse (med risiko for fraktur) på 65 år og ældre vil blive overvejet, hvis:

• Bo i langtidsplejeinstitution (plejehjem eller plejehjem); og
• Har osteoporose: (1) ved knogletæthed [rygsøjle, hofte eller underarm Knoglemineraltæthed (BMD) T-score ≤ -2,5]; (2) En tidligere voksen skrøbelighedsfraktur af rygsøjlen eller hoften; eller (3) Ville blive behandlet baseret på FRAX® og National Osteoporosis Foundation (NOF) behandlingstærskler på en 10 års risiko på ≥ 20 % for en større fraktur eller ≥ 3 % for hoftefraktur, der sagsøgte lårhals-BMD.

Ekskluderingskriterier:

• Institutionaliserede beboere med subakutte sygdomme, som ikke forventes at overleve eller som udskrives om < 2 år.
• Ikke-ambulerende beboere (dem, der ikke kan stå og dreje med assistance for at gå over til DXA-bordet).
• Dem, der i øjeblikket er i behandling (inklusive bisphosphonat, denosumab eller teriparatid), eller som har været på et bisphosphonat i > 1 år i løbet af de foregående 2 år, fordi nogle bisfosfonater er langtidsvirkende.
• Dem med en historie med hypocalcæmi eller kontraindikation for behandling. Vi screener for disse tilstande ved hjælp af detaljeret historie, diagramgennemgang og baseline laboratorieanalyser.
• Dem med D-vitaminniveauer < 25ng/ml vil blive behandlet med D-vitamin 50.000 IE/uge i 8 uger; de vil blive tilmeldt, hvis det opfølgende D-vitaminniveau er 25 ng/ml eller mere (hvis deres D-vitaminniveau efter 2 runder med D-vitamin ikke er mindst 25 ng/ml, vil de ikke være berettiget til at blive randomiseret til Studiet).
• Dem i dialyse eller med stadium 5 kronisk nyresygdom (eGFR<15ml/min) vil blive udelukket ved screening.
• Dem, der kræver tandudtrækning eller oral kirurgi, vil ikke blive tilmeldt, før de er godkendt af en tandlæge.
• Patienter vil få lov til at fortsætte med glukokortikoider og antikonvulsiva, fordi deres anvendelse er almindelig i denne population.
• Dem på glukokortikoider og antikonvulsiva vil få lov til at fortsætte i undersøgelsen, fordi deres brug er almindelig i denne population.
• Dem i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), raloxifen eller ordineret beskyttende hoftepuder af deres primære læge (PCP) vil få lov til at deltage og fortsætte på disse behandlinger.
• Vi vil foreslå, at deltagerne stopper langtidscalcitonin, da det er blevet afbrudt i Europa på grund af kræftproblemer.