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使用狄诺塞麦预防骨质疏松症 (PROUD)

2024年8月27日 更新者:Susan L. Greenspan

保持体弱老人的骨骼健康

本研究的目的是了解地诺单抗 (Prolia®) 这种每 6 个月在手臂皮下注射一次的药物是否能治疗老年男性和女性(65 岁及以上)的骨质流失并防止骨质流失恶化) 患有骨质疏松症并居住在长期护理 (LTC) 设施中的人。

研究概览

详细说明

客观的:

长期目标是通过减少骨折来改善虚弱的长期护理 (LTC) 老年人群的健康、福祉和生活质量。 短期目标是证明非双膦酸盐地诺单抗提高骨密度 (BMD) 的功效,这是大型骨折复位试验的必要(但不充分)先决条件。 研究人员提议进行一项为期 2 年、随机、双盲、钙-维生素 D 对照试验,以测试抗再吸收 RANK 配体抑制剂狄诺塞麦(60 毫克)在一组 212 名制度化、未成年人中的疗效和可预测性在 LTC 中服役的年满 65 岁的体弱男性和女性。

具体目标:

目的 1:评估狄诺塞麦在改善/维持骨矿物质密度方面的功效。 研究人员将测量常规的髋关节和脊柱骨矿物质密度 (BMD)。

主要假设:2 年后,服用狄诺塞麦的女性和男性的髋部和脊柱 BMD 增加幅度更大。

唑来膦酸输注安全治疗和随访扩展:

试验开始后,病例报告表明骨折风险可能因废用而增加。 结合关键的狄诺塞麦试验和扩展试验数据的事后分析表明,当患者停止治疗时,多发性椎骨骨折会增加。 在停用狄诺塞麦/安慰剂后,将向所有患者提供 1 剂静脉注射唑来膦酸 5 mg 的治疗。 对于那些同意接受研究结束治疗的患者,唑来膦酸将在第 27 个月给予个体患者。

唑来膦酸安全输液扩展具体目标:

目标 1:评估骨矿物质密度 (BMD) 的维持情况。 唑来膦酸将在狄诺塞麦后 9 个月(第 27 个月)静脉内给药,并在第 33 个月和第 39 个月(唑来膦酸输注后 6 个月和 12 个月)通过 DXA 评估 BMD。

主要假设:唑来膦酸将防止地诺塞麦停药后脊柱和髋部的 BMD 损失。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Senior Communities

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

如果出现以下情况,将考虑 65 岁及以上患有骨质疏松症或低骨量(有骨折风险)的门诊男性和女性居民:

  • 居住在长期护理机构(疗养院或辅助生活设施);和
  • 有骨质疏松症:(1)按骨密度[脊柱、臀部或前臂骨矿物质密度(BMD)T-score ≤ -2.5]; (2) 既往成人脊柱或髋部脆性骨折; (3) 将根据 FRAX® 和美国国家骨质疏松症基金会 (NOF) 的治疗阈值进行治疗,即 10 年严重骨折风险≥ 20% 或股骨颈 BMD 髋部骨折风险≥ 3%。

排除标准:

  • 预计无法存活或将在 < 2 年内出院的患有亚急性疾病的机构住院居民。
  • 不能走动的居民(无法在协助下站立和旋转以转移到 DXA 表的人)。
  • 目前正在接受治疗(包括双膦酸盐、地诺单抗或特立帕肽)或在过去 2 年中使用双膦酸盐 > 1 年的患者,因为某些双膦酸盐是长效药物。
  • 有低钙血症病史或治疗禁忌者。 我们将通过详细的病史、图表审查和基线实验室分析来筛查这些情况。
  • 维生素 D 水平 < 25ng/mL 的患者将接受维生素 D 50,000 IU/周治疗 8 周;如果后续维生素 D 水平为 25 ng/mL 或更高,他们将被纳入(如果在补充 2 轮维生素 D 后他们的维生素 D 水平不低于 25 ng/mL,他们将没有资格被随机分配到研究)。
  • 那些接受透析或患有 5 期慢性肾病(eGFR <15ml/min)的人将在筛选时被排除在外。
  • 那些需要拔牙或口腔手术的人在牙医批准之前不会被录取。
  • 患者将被允许继续使用糖皮质激素和抗惊厥药,因为它们在该人群中很常见。
  • 那些服用糖皮质激素和抗惊厥药的人将被允许继续参与研究,因为它们的使用在该人群中很常见。
  • 那些接受激素替代疗法 (HRT)、雷洛昔芬或初级保健医师 (PCP) 规定的保护性髋垫的人将被允许参与并继续接受这些疗法。
  • 我们将建议参与者停止长期服用降钙素,因为它已因癌症问题在欧洲停用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:女性地诺塞麦
女性每半年一次:狄诺塞麦 60 mg,每半年注射一次;维生素 D 800-1000 IU/每天,钙大约 1200 毫克/每天(膳食 + 补充剂)。
半年剂量:60 mg 注射液;维生素 D 800-1000 IU/每天和钙约 1200 mg/每天(饮食 + 补充剂)
其他名称:
  • 普罗利亚
膳食补充剂:维生素 D 800-1000 IU/天和钙约 1200 mg/天(膳食 + 补充剂)
安慰剂比较:女性安慰剂组
女性每半年一次:安慰剂盐水注射;维生素 D 800-1000 IU/每天,钙大约 1200 毫克/每天(膳食 + 补充剂)。
膳食补充剂:维生素 D 800-1000 IU/天和钙约 1200 mg/天(膳食 + 补充剂)
每半年注射一次生理盐水
实验性的:男性地诺塞麦
男性每半年一次:狄诺塞麦 60 mg,每半年注射一次;维生素 D 800-1000 IU/每天,钙大约 1200 毫克/每天(膳食 + 补充剂)。
半年剂量:60 mg 注射液;维生素 D 800-1000 IU/每天和钙约 1200 mg/每天(饮食 + 补充剂)
其他名称:
  • 普罗利亚
膳食补充剂:维生素 D 800-1000 IU/天和钙约 1200 mg/天(膳食 + 补充剂)
安慰剂比较:男性安慰剂组
男性每半年一次:安慰剂盐水注射;维生素 D 800-1000 IU/每日,钙约 1200 毫克/每日(膳食 + 补充剂)
膳食补充剂:维生素 D 800-1000 IU/天和钙约 1200 mg/天(膳食 + 补充剂)
每半年注射一次生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全髋骨密度
大体时间:24个月
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估 24 个月内总髋部骨矿物质密度 (BMD) 百分比变化
24个月
脊柱骨密度
大体时间:24个月
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估 24 个月内脊柱骨矿物质密度 (BMD) 百分比变化
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
桡骨远端骨密度
大体时间:24个月
24 个月内的百分比变化
24个月
股骨颈骨密度
大体时间:24个月
24 个月内的百分比变化
24个月
TBS
大体时间:24个月
小梁骨评分 (TBS) 24 个月内的百分比变化。 这不是一个尺度。 值越高越好。
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
环磷酰胺
大体时间:12 个月
骨转换标记相对于基线的变化
12 个月
P1NP
大体时间:12 个月
骨转换标记相对于基线的变化
12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan L Greenspan, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月25日

首次发布 (估计的)

2016年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月27日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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