使用狄诺塞麦预防骨质疏松症 (PROUD)
保持体弱老人的骨骼健康
研究概览
详细说明
客观的:
长期目标是通过减少骨折来改善虚弱的长期护理 (LTC) 老年人群的健康、福祉和生活质量。 短期目标是证明非双膦酸盐地诺单抗提高骨密度 (BMD) 的功效,这是大型骨折复位试验的必要(但不充分)先决条件。 研究人员提议进行一项为期 2 年、随机、双盲、钙-维生素 D 对照试验,以测试抗再吸收 RANK 配体抑制剂狄诺塞麦(60 毫克)在一组 212 名制度化、未成年人中的疗效和可预测性在 LTC 中服役的年满 65 岁的体弱男性和女性。
具体目标:
目的 1:评估狄诺塞麦在改善/维持骨矿物质密度方面的功效。 研究人员将测量常规的髋关节和脊柱骨矿物质密度 (BMD)。
主要假设:2 年后,服用狄诺塞麦的女性和男性的髋部和脊柱 BMD 增加幅度更大。
唑来膦酸输注安全治疗和随访扩展:
试验开始后,病例报告表明骨折风险可能因废用而增加。 结合关键的狄诺塞麦试验和扩展试验数据的事后分析表明,当患者停止治疗时,多发性椎骨骨折会增加。 在停用狄诺塞麦/安慰剂后,将向所有患者提供 1 剂静脉注射唑来膦酸 5 mg 的治疗。 对于那些同意接受研究结束治疗的患者,唑来膦酸将在第 27 个月给予个体患者。
唑来膦酸安全输液扩展具体目标:
目标 1:评估骨矿物质密度 (BMD) 的维持情况。 唑来膦酸将在狄诺塞麦后 9 个月(第 27 个月)静脉内给药,并在第 33 个月和第 39 个月(唑来膦酸输注后 6 个月和 12 个月)通过 DXA 评估 BMD。
主要假设:唑来膦酸将防止地诺塞麦停药后脊柱和髋部的 BMD 损失。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Senior Communities
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
如果出现以下情况,将考虑 65 岁及以上患有骨质疏松症或低骨量(有骨折风险)的门诊男性和女性居民:
- 居住在长期护理机构(疗养院或辅助生活设施);和
- 有骨质疏松症:(1)按骨密度[脊柱、臀部或前臂骨矿物质密度(BMD)T-score ≤ -2.5]; (2) 既往成人脊柱或髋部脆性骨折; (3) 将根据 FRAX® 和美国国家骨质疏松症基金会 (NOF) 的治疗阈值进行治疗,即 10 年严重骨折风险≥ 20% 或股骨颈 BMD 髋部骨折风险≥ 3%。
排除标准:
- 预计无法存活或将在 < 2 年内出院的患有亚急性疾病的机构住院居民。
- 不能走动的居民(无法在协助下站立和旋转以转移到 DXA 表的人)。
- 目前正在接受治疗(包括双膦酸盐、地诺单抗或特立帕肽)或在过去 2 年中使用双膦酸盐 > 1 年的患者,因为某些双膦酸盐是长效药物。
- 有低钙血症病史或治疗禁忌者。 我们将通过详细的病史、图表审查和基线实验室分析来筛查这些情况。
- 维生素 D 水平 < 25ng/mL 的患者将接受维生素 D 50,000 IU/周治疗 8 周;如果后续维生素 D 水平为 25 ng/mL 或更高,他们将被纳入(如果在补充 2 轮维生素 D 后他们的维生素 D 水平不低于 25 ng/mL,他们将没有资格被随机分配到研究)。
- 那些接受透析或患有 5 期慢性肾病(eGFR <15ml/min)的人将在筛选时被排除在外。
- 那些需要拔牙或口腔手术的人在牙医批准之前不会被录取。
- 患者将被允许继续使用糖皮质激素和抗惊厥药,因为它们在该人群中很常见。
- 那些服用糖皮质激素和抗惊厥药的人将被允许继续参与研究,因为它们的使用在该人群中很常见。
- 那些接受激素替代疗法 (HRT)、雷洛昔芬或初级保健医师 (PCP) 规定的保护性髋垫的人将被允许参与并继续接受这些疗法。
- 我们将建议参与者停止长期服用降钙素,因为它已因癌症问题在欧洲停用。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:女性地诺塞麦
女性每半年一次:狄诺塞麦 60 mg,每半年注射一次;维生素 D 800-1000 IU/每天,钙大约 1200 毫克/每天(膳食 + 补充剂)。
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半年剂量:60 mg 注射液;维生素 D 800-1000 IU/每天和钙约 1200 mg/每天(饮食 + 补充剂)
其他名称:
膳食补充剂:维生素 D 800-1000 IU/天和钙约 1200 mg/天(膳食 + 补充剂)
|
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安慰剂比较:女性安慰剂组
女性每半年一次:安慰剂盐水注射;维生素 D 800-1000 IU/每天,钙大约 1200 毫克/每天(膳食 + 补充剂)。
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膳食补充剂:维生素 D 800-1000 IU/天和钙约 1200 mg/天(膳食 + 补充剂)
每半年注射一次生理盐水
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实验性的:男性地诺塞麦
男性每半年一次:狄诺塞麦 60 mg,每半年注射一次;维生素 D 800-1000 IU/每天,钙大约 1200 毫克/每天(膳食 + 补充剂)。
|
半年剂量:60 mg 注射液;维生素 D 800-1000 IU/每天和钙约 1200 mg/每天(饮食 + 补充剂)
其他名称:
膳食补充剂:维生素 D 800-1000 IU/天和钙约 1200 mg/天(膳食 + 补充剂)
|
|
安慰剂比较:男性安慰剂组
男性每半年一次:安慰剂盐水注射;维生素 D 800-1000 IU/每日,钙约 1200 毫克/每日(膳食 + 补充剂)
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膳食补充剂:维生素 D 800-1000 IU/天和钙约 1200 mg/天(膳食 + 补充剂)
每半年注射一次生理盐水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全髋骨密度
大体时间:24个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估 24 个月内总髋部骨矿物质密度 (BMD) 百分比变化
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24个月
|
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脊柱骨密度
大体时间:24个月
|
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估 24 个月内脊柱骨矿物质密度 (BMD) 百分比变化
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桡骨远端骨密度
大体时间:24个月
|
24 个月内的百分比变化
|
24个月
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股骨颈骨密度
大体时间:24个月
|
24 个月内的百分比变化
|
24个月
|
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TBS
大体时间:24个月
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小梁骨评分 (TBS) 24 个月内的百分比变化。
这不是一个尺度。
值越高越好。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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环磷酰胺
大体时间:12 个月
|
骨转换标记相对于基线的变化
|
12 个月
|
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P1NP
大体时间:12 个月
|
骨转换标记相对于基线的变化
|
12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Susan L Greenspan, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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