Osteoporose vorbeugen mit Denosumab (PROUD)

Einschlusskriterien:

Gehfähige männliche und weibliche Bewohner mit Osteoporose oder niedriger Knochenmasse (mit Frakturrisiko) im Alter von 65 Jahren und älter werden berücksichtigt, wenn:

• Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung (Pflegeheim oder Einrichtung für betreutes Wohnen); Und
• HabenOsteoporose: (1) nach Knochendichte [Wirbelsäule, Hüfte oder Unterarm Bone Mineral Density (BMD) T-score ≤ -2,5]; (2) Eine frühere Fragilitätsfraktur der Wirbelsäule oder Hüfte bei einem Erwachsenen; oder (3) basierend auf den Behandlungsschwellenwerten von FRAX® und der National Osteoporosis Foundation (NOF) eines 10-Jahres-Risikos von ≥ 20 % für eine schwere Fraktur oder ≥ 3 % für eine Hüftfraktur aufgrund einer BMD des Oberschenkelhalses behandelt werden würden.

Ausschlusskriterien:

• Heimbewohner mit subakuten Erkrankungen, die voraussichtlich nicht überleben oder die in < 2 Jahren entlassen werden.
• Nicht gehfähige Bewohner (Personen, die nicht mit Unterstützung stehen und sich drehen können, um auf den DXA-Tisch zu wechseln).
• Diejenigen, die derzeit eine Therapie erhalten (einschließlich Bisphosphonat, Denosumab oder Teriparatid) oder die in den letzten 2 Jahren > 1 Jahr ein Bisphosphonat eingenommen haben, da einige Bisphosphonate lang wirken.
• Personen mit Hypokalzämie in der Vorgeschichte oder Kontraindikation für die Behandlung. Wir werden diese Bedingungen anhand einer detaillierten Anamnese, Diagrammüberprüfung und grundlegenden Laboranalysen untersuchen.
• Personen mit einem Vitamin-D-Spiegel < 25 ng/ml werden 8 Wochen lang mit 50.000 IE/Woche Vitamin D behandelt; Sie werden aufgenommen, wenn der Follow-up-Vitamin-D-Spiegel 25 ng/ml oder mehr beträgt (wenn ihr Vitamin-D-Spiegel nach 2 Runden der Vitamin-D-Ergänzung nicht mindestens 25 ng/ml beträgt, kommen sie nicht für eine Randomisierung in Frage die Studium).
• Dialysepatienten oder Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min) werden beim Screening ausgeschlossen.
• Diejenigen, die eine Zahnextraktion oder eine orale Operation benötigen, werden nicht eingeschrieben, bis sie von einem Zahnarzt freigegeben wurden.
• Die Patienten dürfen weiterhin Glukokortikoide und Antikonvulsiva einnehmen, da ihre Verwendung in dieser Population üblich ist.
• Diejenigen, die Glukokortikoide und Antikonvulsiva einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen, da ihre Verwendung in dieser Population üblich ist.
• Personen, die eine Hormonersatztherapie (HRT), Raloxifen oder von ihrem Hausarzt (PCP) verschriebene schützende Hüftpolster erhalten, dürfen an diesen Therapien teilnehmen und diese fortsetzen.
• Wir werden vorschlagen, dass die Teilnehmer die langfristige Einnahme von Calcitonin abbrechen, da es in Europa aufgrund von Krebsbedenken abgesetzt wurde.