Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика остеопороза с помощью деносумаба (PROUD)

27 августа 2024 г. обновлено: Susan L. Greenspan

Поддержание здоровья скелета у ослабленных пожилых людей

Цель этого исследования — выяснить, работает ли деносумаб (Prolia®), инъекция, которую вводят в руку под кожу каждые 6 месяцев, для лечения потери костной массы и предотвращения ее ухудшения у пожилых мужчин и женщин (в возрасте 65 лет и старше). ), страдающих остеопорозом и проживающих в учреждениях длительного ухода (LTC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Долгосрочная цель состоит в том, чтобы улучшить здоровье, благополучие и качество жизни ослабленных пожилых людей, нуждающихся в долгосрочном уходе (LTC), за счет снижения частоты переломов. Краткосрочная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность деносумаба, не содержащего бисфосфоната, для улучшения минеральной плотности костной ткани (МПКТ), что является необходимым (но недостаточным) предварительным условием исследования по уменьшению крупных переломов. Исследователи предлагают провести 2-летнее рандомизированное двойное слепое исследование, контролируемое кальцием и витамином D, для проверки эффективности и предсказуемости антирезорбтивного ингибитора лиганда RANK, деносумаба (60 мг), среди 212 человек, находящихся в стационарных учреждениях, находящихся в недостаточной степени. служил, немощные мужчины и женщины ≥65 лет в LTC.

Конкретные цели:

Цель 1: оценить эффективность деносумаба в улучшении/поддержании минеральной плотности костей. Исследователи будут измерять обычную минеральную плотность костей бедра и позвоночника (МПКТ).

Первичная гипотеза: через 2 года у женщин и мужчин, принимающих деносумаб, будет больше увеличиваться МПК бедер и позвоночника.

Инфузия золедроновой кислоты, безопасное лечение и последующее наблюдение:

После того, как испытание было начато, отчеты о случаях предполагали потенциальное увеличение риска переломов при неиспользовании. Апостериорный анализ, объединивший данные базового исследования деносумаба и дополнительных исследований, показал, что после прекращения терапии у пациентов наблюдалось увеличение частоты множественных переломов позвонков. После прекращения приема деносумаба/плацебо всем пациентам будет предложено лечение 1 дозой 5 мг золедроновой кислоты внутривенно. Тем, кто согласен на лечение в конце исследования, золедроновая кислота будет назначена отдельному пациенту на 27-м месяце.

Особые цели продления срока инфузии золедроновой кислоты:

Цель 1: оценить поддержание минеральной плотности костной ткани (МПКТ). Золедроновую кислоту будут вводить внутривенно через 9 месяцев после введения деносумаба (27-й месяц) и оценивать МПК с помощью DXA через 33 и 39 месяцев (6 месяцев и 12 месяцев после инфузии золедроновой кислоты).

Основная гипотеза: золедроновая кислота предотвратит потерю МПК в позвоночнике и бедре после прекращения приема деносумаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Амбулаторные жители мужского и женского пола с остеопорозом или низкой костной массой (с риском перелома) в возрасте 65 лет и старше будут рассмотрены, если:

  • Проживать в учреждении длительного ухода (дом престарелых или дом престарелых); и
  • Наличие остеопороза: (1) по плотности костной ткани [Минеральная плотность костей позвоночника, бедра или предплечья (BMD) T-score ≤ -2,5]; (2) перелом позвоночника или бедра в анамнезе во взрослом возрасте; или (3) будет проходить лечение на основе FRAX® и пороговых значений лечения Национального фонда остеопороза (NOF) с 10-летним риском ≥ 20% для большого перелома или ≥ 3% для перелома шейки бедра в связи с МПК шейки бедра.

Критерий исключения:

  • Институционализированные жители с подострыми заболеваниями, которые, как ожидается, не выживут или будут выписаны в течение < 2 лет.
  • Неамбулаторные резиденты (те, кто не может стоять и поворачиваться с посторонней помощью, чтобы перейти на стол DXA).
  • Те, кто в настоящее время находится на терапии (включая бисфосфонаты, деносумаб или терипаратид) или кто принимал бисфосфонаты более 1 года в течение предыдущих 2 лет, поскольку некоторые бисфосфонаты обладают длительным действием.
  • Те, у кого в анамнезе гипокальциемия или противопоказания к лечению. Мы проверим эти условия с помощью подробного анамнеза, обзора карт и базовых лабораторных анализов.
  • Те, у кого уровень витамина D < 25 нг/мл, будут лечиться витамином D 50 000 МЕ/неделю в течение 8 недель; они будут зачислены, если последующий уровень витамина D составит 25 нг/мл или более (если после 2 раундов восполнения запасов витамина D их уровень витамина D не будет ниже 25 нг/мл, они не будут допущены к рандомизации в изучение).
  • Те, кто находится на диализе или с хронической болезнью почек 5 стадии (рСКФ <15 мл/мин), будут исключены из скрининга.
  • Те, кому требуется удаление зуба или хирургическая операция на полости рта, не будут зачислены до тех пор, пока не получат разрешение стоматолога.
  • Пациентам будет разрешено продолжать прием глюкокортикоидов и противосудорожных препаратов, поскольку их использование распространено в этой популяции.
  • Тем, кто принимает глюкокортикоиды и противосудорожные препараты, будет разрешено продолжить исследование, потому что их использование распространено в этой популяции.
  • Те, кто проходит заместительную гормональную терапию (ЗГТ), ралоксифен или защитные набедренные подушечки, назначенные их лечащим врачом (PCP), будут допущены к участию и продолжению этих методов лечения.
  • Мы предлагаем участникам прекратить долгосрочный прием кальцитонина, так как его применение в Европе было прекращено из-за проблем с раком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Женщины Деносумаб
Полугодовая доза для женщин: деносумаб 60 мг для инъекций раз в полгода; Витамин D 800-1000 МЕ/день и кальций примерно 1200 мг/день (диета + добавки).
Лекарство: деносумаб
Полугодовая доза: инъекция 60 мг; Витамин D 800-1000 МЕ/день и кальций примерно 1200 мг/день (пищевая добавка + добавка)
Другие имена:
  • Пролиа
Диетическая добавка: Кальций и витамин D
Пищевая добавка: витамин D 800-1000 МЕ/день и кальций примерно 1200 мг/день (пищевая добавка + добавка)
Плацебо Компаратор: Группа женщин-плацебо
Раз в полгода для женщин: инъекции физиологического раствора плацебо; Витамин D 800-1000 МЕ/день и кальций примерно 1200 мг/день (диета + добавки).
Диетическая добавка: Кальций и витамин D
Пищевая добавка: витамин D 800-1000 МЕ/день и кальций примерно 1200 мг/день (пищевая добавка + добавка)
Лекарство: Плацебо
Полугодовая инъекция физиологического раствора
Экспериментальный: Мужчины Деносумаб
Полугодовая доза для мужчин: деносумаб 60 мг для инъекций раз в полгода; Витамин D 800-1000 МЕ/день и кальций примерно 1200 мг/день (диета + добавки).
Лекарство: деносумаб
Полугодовая доза: инъекция 60 мг; Витамин D 800-1000 МЕ/день и кальций примерно 1200 мг/день (пищевая добавка + добавка)
Другие имена:
  • Пролиа
Диетическая добавка: Кальций и витамин D
Пищевая добавка: витамин D 800-1000 МЕ/день и кальций примерно 1200 мг/день (пищевая добавка + добавка)
Плацебо Компаратор: Группа плацебо для мужчин
Раз в полгода для мужчин: инъекции физиологического раствора плацебо; Витамин D 800-1000 МЕ/день и кальций примерно 1200 мг/день (диета + добавки)
Диетическая добавка: Кальций и витамин D
Пищевая добавка: витамин D 800-1000 МЕ/день и кальций примерно 1200 мг/день (пищевая добавка + добавка)
Лекарство: Плацебо
Полугодовая инъекция физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность костей всего бедра
Временное ограничение: 24 месяца
Минеральная плотность костной ткани (МПК) общего тазобедренного сустава в процентах изменилась за 24 месяца по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
24 месяца
Плотность костей позвоночника
Временное ограничение: 24 месяца
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) позвоночника за 24 месяца по оценке с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистальный радиус МПК
Временное ограничение: 24 месяца
Процентное изменение за 24 месяца
24 месяца
МПК шейки бедренной кости
Временное ограничение: 24 месяца
Процентное изменение за 24 месяца
24 месяца
ТВС
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка трабекулярной кости (TBS) Процентное изменение за 24 месяца. Это не масштаб. Более высокие значения лучше.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СТХ
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение маркера костного обмена по сравнению с базовым уровнем
12 месяцев
П1НП
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение маркера костного обмена по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Susan L. Greenspan

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19050268
  • 1R01AG052123-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться