再発性膠芽腫患者向けに、モンタニド ISA-51 VG とベバシズマブを混合した腫瘍関連抗原 (TAA) に対するアジュバントとしてのトール様受容体アゴニスト

包含基準:

• 病気の状態。 神経膠芽腫の初回再発患者（WHO IV）。 患者は、診断時または最初の再発時に神経膠芽腫（WHO グレード IV）の組織学的確認を受けていなければなりません。 びまん性内因性橋神経膠腫（DIPG）の患者は対象外です。
• カルノフスキーのパフォーマンスステータス > 50。 麻痺のために歩くことができないが、車椅子で起きている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能であるとみなされます。
• 適切な臓器機能:

血液学: 絶対リンパ球数 > 200/mm3 血小板 > 100,000 肝臓: AST/ALT < 5 x 施設の正常値の上限 総ビリルビン < 1.5 x 施設の正常値の上限 腎臓: 血清クレアチニン < 1.5 mg/ml;スクリーニング時の尿タンパク質/クレアチニン比 < 2.0 心臓: 高血圧は、安定した用量の薬剤で十分にコントロールする必要があります。 血圧は140/90未満でなければなりません。

• 平均余命 > 3 か月
• 患者は、以前の手術、化学療法、放射線療法、生物学的療法から完全に回復している必要があります。 研究薬またはベバシズマブの初回投与前の4週間（ニトロ尿素の場合は6週間）以内に手術、化学療法、放射線療法または免疫療法を受けていないこと。
• 患者は、測定可能な疾患を有していないか、または<1.5cm2の増強として定義される最小限の残存疾患を有していなければなりません。 患者は残存量を 1.5cm2 未満にするために手術を受けることがあります。
• 抗原発現の検査には、初回診断または再発のいずれかで腫瘍組織が利用可能でなければなりません。
• インフォームドコンセントには患者の署名が必要です。 同意書に署名する能力がない個人は除外されます。 患者は、研究の詳細を読んで理解することができ、治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントの書面による証拠を提出できなければなりません。

除外基準:

• 抗生物質を必要とする制御不能な感染症などの重篤な病気
• 免疫不全疾患（HIVなど）または白斑を除く自己免疫疾患の病歴
• 2mg/日を超えるデキサメタゾン（または同等のもの）の全身投与による併用治療。 局所（ただし、ワクチン接種予定部位では不可）または吸入ステロイドの使用は許可されています。
• -治験薬の初回投与前の4週間以内に、別の治験薬が関与する他の臨床試験に参加した場合。
• 妊娠中または授乳中の女性はご利用いただけません。
• 妊娠の可能性がある女性が医学的に許容される避妊手段を使用していない。
• 高悪性度神経膠腫に対する事前のワクチン療法は許可されていません。
• -治験に参加する前3年以内の他の悪性腫瘍（治療済みの早期黒色腫または非黒色腫皮膚がん、または上皮内子宮頸がんを除く）
• 重大な出血歴
• 重篤または治癒していない創傷、潰瘍、または骨折のある患者は対象外です。
• 患者は、研究参加前6ヶ月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴を有してはなりません。
• 患者は既知の出血素因または凝固障害を患っていてはなりません。
• 患者は、研究参加前の過去6か月以内に重大な血管疾患（例、外科的修復を必要とする大動脈瘤、深部静脈または動脈血栓症）を患っていてはなりません。
• 患者は、研究登録前 14 日以内に取得されたベースライン MRI で新たな CNS 出血の証拠があってはなりません。
• 患者は、既知の血栓形成性疾患（プロテイン S、プロテイン C、またはアンチトロンビン III 欠損症、第 V 因子ライデン、第 II 因子 G20210A 変異、ホモシステイン血症、または抗リン脂質抗体症候群）を患っていてはなりません。 血栓症の病歴のない患者には検査は必要ありません。
• 患者は、研究参加前の過去6か月以内に脳卒中、心筋梗塞、一過性虚血発作（TIA）、重度または不安定狭心症、末梢血管疾患、またはグレードII以上のうっ血性心不全の病歴を有してはなりません。
• 患者は、重篤で管理が不十分な不整脈を患っていてはなりません。
• 患者は、ベバシズマブの初回投与前の28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を受けてはならず、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される。
• 患者は、研究登録前の7日以内に軽度の外科手術、細針吸引、またはコア生検を受けてはなりません。
• 同種臓器移植を受けた患者。