재발성 교모세포종 환자를 위한 몬타나이드 ISA-51 VG와 베바시주맙을 혼합한 종양 관련 항원(TAA)에 대한 보조제로서의 톨 유사 수용체 작용제

포함 기준:

• 질병 상태. 교모세포종의 첫 재발 환자(WHO IV). 환자는 진단 시 또는 최초 재발 시 교모세포종(WHO 등급 IV)의 조직학적 확인이 있어야 합니다. 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG) 환자는 자격이 없습니다.
• Karnofsky 성능 상태 > 50. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
• 적절한 장기 기능:

혈액학적: 절대 림프구 수 > 200/mm3 혈소판 > 100,000 간: AST/ALT < 5 x 제도적 정상 상한치 총 빌리루빈 < 1.5 x 제도적 정상 상한치 신장: 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/ml; 스크리닝 시 소변 단백질/크레아티닌 비율 < 2.0 심장: 고혈압은 안정적인 약물 투여로 잘 조절되어야 합니다. 혈압은 140/90 미만이어야 합니다.

• 기대 수명 >3개월
• 환자는 이전 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 생물학적 요법에서 완전히 회복되어야 합니다. 연구 제제 또는 베바시주맙(니트로수레아의 경우 6주)의 첫 투여 전 4주 이내에 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법이 없습니다.
• 환자는 측정 가능한 질병이 없거나 1.5cm2 미만으로 정의된 최소 잔류 질병이 있어야 합니다. 환자는 1.5cm2 미만의 잔여물을 얻기 위해 수술을 받을 수 있습니다.
• 종양 조직은 항원 발현 테스트를 위해 초기 진단 또는 재발 시 사용할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서는 환자가 서명해야 합니다. 동의서에 서명할 능력이 없는 개인은 제외됩니다. 환자는 연구의 세부 사항을 읽고/또는 이해할 수 있어야 하며 IRB가 승인한 사전 동의에 대한 서면 증거를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 항생제가 필요한 통제되지 않은 감염과 같은 심각한 질병
• 백반증을 제외한 면역결핍 질환(예: HIV) 또는 자가면역 질환의 병력
• 2mg/day 이상의 전신 덱사메타손(또는 이에 상응하는 것)을 병용 치료합니다. 국소(제안된 백신 접종 부위 제외) 또는 흡입용 스테로이드는 허용됩니다.
• 연구 물질의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 조사 물질이 관련된 다른 임상 시험에 참여.
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 허용되지 않습니다.
• 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
• 고도 신경아교종에 대한 사전 백신 요법은 허용되지 않습니다.
• 치료된 초기 흑색종 또는 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 연구 시작 전 3년 이내의 기타 악성 종양
• 상당한 출혈 병력
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 연구 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애가 없어야 합니다.
• 환자는 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류, 심부 정맥 또는 동맥 혈전증)이 없어야 합니다.
• 환자는 연구 등록 전 14일 이내에 얻은 기준선 MRI에서 새로운 CNS 출혈의 증거가 없어야 합니다.
• 환자는 알려진 혈전성 상태(예: 단백질 S, 단백질 C 또는 항트롬빈 III 결핍, 인자 V 라이덴, 인자 II G20210A 돌연변이, 호모시스테인혈증 또는 항인지질 항체 증후군)가 없어야 합니다. 혈전성 병력이 없는 환자에서는 검사가 필요하지 않습니다.
• 환자는 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 심근 경색, 일과성 허혈 발작(TIA), 중증 또는 불안정 협심증, 말초 혈관 질환 또는 등급 II 이상의 울혈성 심부전의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥이 없어야 합니다.
• 환자는 베바시주맙의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입거나 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
• 환자는 연구 등록 전 7일 이내에 경미한 수술, 미세 바늘 흡인 또는 핵심 생검을 받지 않아야 합니다.
• 장기 동종이식 환자.