Mahalaukun tyhjentymisen ja glykeemisen vaihtelun välinen suhde tyypin 1 diabeteksessa
keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Adil Bharucha
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivoivat saavansa tietää, vaikuttaako ruoan tyhjenemisnopeus vatsasta verensokeriarvoihin.
Tämän tutkimuksen tietojen perusteella toivomme parantavamme kykyämme hallita verensokeria tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsitti 3 avohoitokäyntiä 11 päivän aikana. Seulontakäynnillä tehtiin turvallisuuslaboratoriotesti. Jokaisella käynnillä GE arvioitiin 13C-spirulina-hengitystesteillä.
Vaihe 1:
Perustason arvioinnin (GE1) jälkeen toinen ja kolmas GE-testi suoritettiin suonensisäisellä (GE2) ja suun kautta otettavalla erytromysiinillä (GE3) tai lumelääkehoidolla. Tutkittava saapui paastoamalla jokaisella opintokäynnillä. Ennen mahalaukun tyhjennystutkimusta asetettiin suonensisäinen letku. Koehenkilö jatkoi insuliinin ja muiden lääkkeiden käyttöä normaalisti. Koehenkilöitä vaadittiin mittaamaan sormenpäästä glukoosilukemat 4 kertaa päivässä tai lääkärin ohjeiden mukaan. Koehenkilöille annettiin lokilehti, jolla he pitivät kirjaa ateria-ajoista, insuliiniannostuksesta ja -ajoista, glukoosilukemista ja aktiviteeteista. Jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) ja mahalaukun tyhjenemistä arvioitiin tutkimuksen ajan (11 päivää) ja vastaavasti kolmesti. GE arvioitiin lähtötilanteessa (GE1) ja sen jälkeen, kun se oli satunnaistettu saamaan suonensisäistä suolaliuosta, erytromysiiniä (2 mg/kg) tai erytromysiiniä (3 mg/kg).
Vaihe 2:
Sen jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan erytromysiinietyylisukkinaattisuspensiota (250 mg tid) tai lumelääkettä yhteensä 7 päivän ajaksi. GE3 suoritettiin edullisesti päivänä 7, sen jälkeen, kun oraalinen erytromysiini tai lumelääke oli aloitettu.
EKG tehtiin alussa sellaisten potilaiden tunnistamiseksi (ja sulkemiseksi pois), joilla on vasta-aiheita erytromysiinille. EKG toistettiin myös tutkimuksen lopussa, eli GE3:lla turvallisuuden vuoksi. Tämän tutkimuksen aikana ei tehty muutoksia insuliiniin (lukuun ottamatta niitä, joita potilaat tekevät itsehoitotaitoillaan) tai muihin lääkkeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1 DM) ja joille tehdään kliinisesti indikoitu jatkuva glukoosimittaus (CGM) (hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ).
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
- Glykoitu hemoglobiini (A1c) < 8,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea pahoinvointi tai oksentelu, joka estää tutkimusten arvioinnin
- Ruoansulatuskanavan motiliteettia muuttavien lääkkeiden käyttö, esim. huumeet, lääkkeet, joilla on merkittäviä antikolinergisiä vaikutuksia, CYP-450 3A4:n estäjät, antibiootit (muut kuin kokeellinen lääke erytromysiini), pramlintidi tai GLP-1-pohjainen hoito. Metoklopramidia tai erytromysiiniä käyttävät koehenkilöt otetaan mukaan, mutta näitä lääkkeitä säilytetään 7 päivää ennen CGM1:tä ja GE1:tä.
- Haimansiirto
- Erytromysiinin vasta-aiheet: eli 1) samanaikainen hoito astemitsolilla, sisapridilla, pimotsidilla tai terfenadiinilla; 2) yliherkkyys erytromysiinille tai jollekin tuotteen komponentille; Korjattu QT-aika EKG:ssä >460 ms
- Tunnettu suvussa äkillinen kuolema tai synnynnäinen QT-ajan pidentyminen
- Seerumin kalium- ja magnesiumtasot normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa tai käynnillä 1
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, eli henkilöt, joiden eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2)
- Potilaat, jotka ovat allergisia kananmunalle, vehnälle tai maidolle tai eivät halua käyttää näitä tuotteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erytromysiinilaktobionaatti IV 2 mg/kg
Toisella käynnillä erytromysiiniä annettiin 0,5 mg/kg:n boluksena 10 minuutin aikana välittömästi ennen ateriaa.
Koehenkilö söi 13C-Spirulinaa sisältävän testiaterian korkeintaan 10 minuutissa.
Hengitysnäytteet kerättiin lähtötasolla, jotka saatiin aterian päätyttyä, ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuutin aikapisteissä.
Sen jälkeen annettiin 1,5 mg/kg infuusio seuraavan 50 minuutin aikana samalla infuusiopumpulla.
|
Tutkimuksen vaiheessa 1, toisen käynnin aikana, erytromysiiniä annettiin 0,5 mg/kg:n boluksena 10 minuutin aikana välittömästi ennen ateriaa.
Sen jälkeen annettiin 1,5 tai 2,5 mg/kg infuusio seuraavan 50 minuutin aikana samalla infuusiopumpulla.
Kahden eri annoksen testaamisen tavoitteena ei ollut arvioida annoksesta riippuvia vaikutuksia, vaan verrata glykeemisiä indeksejä mahalaukun tyhjenemisnopeuksien kirjoihin.
Muut nimet:
Koehenkilö söi 13C-Spirulinaa sisältävän testiaterian korkeintaan 10 minuutissa.
Hengitysnäytteet kerättiin lähtötasolla, jotka saatiin aterian päätyttyä, ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuutin aikapisteissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erytromysiinilaktobionaatti IV 3 mg/kg
Toisella käynnillä erytromysiiniä annettiin 0,5 mg/kg:n boluksena 10 minuutin aikana välittömästi ennen ateriaa.
Koehenkilö söi 13C-Spirulinaa sisältävän testiaterian korkeintaan 10 minuutissa.
Hengitysnäytteet kerättiin lähtötasolla, jotka saatiin aterian päätyttyä ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuutin aikapisteissä. Sen jälkeen annettiin 1,5 mg/kg infuusio seuraavana aikana. 50 min samalla infuusiopumpulla.
|
Tutkimuksen vaiheessa 1, toisen käynnin aikana, erytromysiiniä annettiin 0,5 mg/kg:n boluksena 10 minuutin aikana välittömästi ennen ateriaa.
Sen jälkeen annettiin 1,5 tai 2,5 mg/kg infuusio seuraavan 50 minuutin aikana samalla infuusiopumpulla.
Kahden eri annoksen testaamisen tavoitteena ei ollut arvioida annoksesta riippuvia vaikutuksia, vaan verrata glykeemisiä indeksejä mahalaukun tyhjenemisnopeuksien kirjoihin.
Muut nimet:
Koehenkilö söi 13C-Spirulinaa sisältävän testiaterian korkeintaan 10 minuutissa.
Hengitysnäytteet kerättiin lähtötasolla, jotka saatiin aterian päätyttyä, ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuutin aikapisteissä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo IV
Suolaliuosta annettiin ensimmäisenä boluksena 10 minuutin aikana välittömästi ennen ateriaa.
Koehenkilö söi 13C-Spirulinaa sisältävän testiaterian korkeintaan 10 minuutissa.
Hengitysnäytteet kerättiin lähtötasolla, jotka saatiin aterian päätyttyä, ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuutin aikapisteissä.
Sen jälkeen annettiin suolaliuosta infuusio seuraavan 50 minuutin aikana samalla infuusiopumpulla.
|
Koehenkilö söi 13C-Spirulinaa sisältävän testiaterian korkeintaan 10 minuutissa.
Hengitysnäytteet kerättiin lähtötasolla, jotka saatiin aterian päätyttyä, ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuutin aikapisteissä.
Muut nimet:
Tutkimuksen vaiheessa 1, toisen käynnin aikana, keittosuolaliuosta annettiin ensimmäisenä boluksena yli 10 minuuttia välittömästi ennen ateriaa.
Sen jälkeen annettiin suolaliuosta infuusio seuraavan 50 minuutin aikana samalla infuusiopumpulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Erytromysiini-etyylisukkinaattisuspensio
Tutkimuksen vaiheessa 2 tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat erytromysiinietyylisukkinaattisuspensiota 250 mg tid suun kautta yhteensä 7 päivän ajan.
GEBT suoritettiin noin päivänä 7.
Koehenkilö söi 13C-Spirulinaa sisältävän testiaterian korkeintaan 10 minuutissa.
Hengitysnäytteet kerättiin lähtötasolla, jotka saatiin aterian päätyttyä, ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuutin aikapisteissä.
|
Koehenkilö söi 13C-Spirulinaa sisältävän testiaterian korkeintaan 10 minuutissa.
Hengitysnäytteet kerättiin lähtötasolla, jotka saatiin aterian päätyttyä, ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuutin aikapisteissä.
Muut nimet:
Tutkimuksen vaiheessa 2 tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat erytromysiinietyylisukkinaattisuspensiota 250 mg tid suun kautta yhteensä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-suspensio
Tutkimuksen vaiheessa 2 tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat oraalista lumelääkettä, joka on valmistettu jäljittelemään erytromysiinietyylisukkinaattisuspensiota yhteensä 7 päivän ajan.
GEBT suoritettiin noin päivänä 7.
Koehenkilö söi 13C-Spirulinaa sisältävän testiaterian korkeintaan 10 minuutissa.
Hengitysnäytteet kerättiin lähtötasolla, jotka saatiin aterian päätyttyä, ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuutin aikapisteissä.
|
Koehenkilö söi 13C-Spirulinaa sisältävän testiaterian korkeintaan 10 minuutissa.
Hengitysnäytteet kerättiin lähtötasolla, jotka saatiin aterian päätyttyä, ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuutin aikapisteissä.
Muut nimet:
Tutkimuksen vaiheessa 2 tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat oraalista lumelääkettä, joka on valmistettu jäljittelemään erytromysiinietyylisukkinaattisuspensiota yhteensä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjenemisen ja glykemian välinen suhde
Aikaikkuna: 11 päivää
|
GE mitattiin 13C spirulina GEBT:llä.
Glykemia mitattiin jatkuvalla glukoosivalvonnalla.
|
11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla mahalaukun tyhjeneminen viivästyy
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Erytromysiini
- Erytromysiini Estolaatti
- Erytromysiini Etyylisukkinaatti
- Erytromysiini stearaatti
- Erytromysiinilaktobionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-008620
- UL1TR000135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .